应用Westgard标准化决定图评价检测方法的性能

目的应用Westgard标准化决定图判断常规生化项目在日立7170A检测系统上分析性能的可接受性。方法测定各个项目的不精密度和不准确度,应用Westgard标准化决定图判断各个项目检测方法的可接受性。结果日立7170A型生化分析仪检测47个项目,检测方法性能评价其中32项"优",7项"良",总二氧化碳(TCO2)、超敏C-反应蛋白(hs-CRP)、抗链球菌溶血素(ASO)方法性能"差",总补体溶血活性(CH50)、血氨(NH3)、类风湿因子(RF)方法性能为"临界",无满足质量要求的质控方法 ,需查找原因进行质量改进。结论标准化决定图可简单、直观、准确地判断检测方法性能,从而达到质量目标提供改进依据。     

利用Westgard标准决定图判定测定方法性能

目的利用Westgard标准决定图定量分析实验方法的不精密度和不准确度,确定实验方法的可接受性.方法定量测定各实验方法的不精密度和不准确度,利用Westgard标准决定图判断各项目的方法性能的可接受性.结果 23个常规生化项目中,仅有谷氨酰转肽酶(γGT)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)需要进行方法的改进和性能的重新评估;标准决定图可简单、准确、直观地判断方法性能,从而为质量改进提供依据.     

Westgard标准决定图对临床生化检测系统性能的评价

目的利用Westgard标准决定图分析常用临床生化检测系统性能的可接受性。方法分别以室内质控数据计算各检测项目的日间不精密度,以室间质控回报结果计算不准确度,在Westgard标准决定图上确定标准化操作点,判断生化检测各项目的方法性能。结果参与室间质评的19个常规生化项目中,氯(Cl-),γ-谷氨酰转移酶(GGT)为临界分析性能,其余各项分析性能优良。结论通过定期以Westgard标准决定图对检测系统进行评价,可有效地发现检测系统性能的改变,为提高实验室的工作质量提供保障。     

方法性能决定图判定Roche碱性苦味酸测定血清肌酐的分析性能

目的:应用Westgard方法性能决定图工具,结合分析质量要求对Roche碱性苦味酸测定血清肌酐的不精密度和不准确度作图,客观评价分析项目性能的可接受性.方法:Roche碱性苦味酸测定血清肌酐的不精密度来自于室内质控数据,不准确度来自于CAP的线性/校正材料(LN-24).利用Westgard方法性能决定图判断方法性能的可接受性.结果:Roche碱性苦味酸测定血清肌酐的分析性能为优良.结论:Roche碱性苦味酸测定血清肌酐的分析性能满足临床要求.     

Westgard方法决定图在检测系统分析性能评价中的应用

目的探讨Westgard方法决定图在检测系统分析性能评价中的应用。方法按NCCLS的文件要求对检测系统检测常规18个生化项目的不精密度和不准确度试验进行测定,采用Westgard方法决定图判断拜耳检测系统分析性能的可接受性。结果除GGT外,检测系统检测17个生化常规项目的总不精密度均小于1/4CLIA’88 TEa（允许总误差）,偏倚均小于1/2CLIA’88 TEa（允许总误差）,分析性能均优秀。重新改进检测系统和方法后,GGT分析性能亦达优秀。结论采用Westgard方法决定图可直接判断检测系统的分析性能,判断结果清晰直观,适合临床实验室对检测系统分析性能进行评价。     

Westgard方法决定图在检测系统分析性能评价中的应用

目的探讨Westgard方法决定图在检测系统分析性能评价中的应用。方法按NCCLS的文件要求对检测系统检测常规18个生化项目的不精密度和不准确度试验进行测定,采用Westgard方法决定图判断拜耳检测系统分析性能的可接受性。结果除GGT外,检测系统检测17个生化常规项目的总不精密度均小于1/4CLIA’88 TEa(允许总误差),偏倚均小于1/2CLIA’88 TEa(允许总误差),分析性能均优秀。重新改进检测系统和方法后,GGT分析性能亦达优秀。结论采用Westgard方法决定图可直接判断检测系统的分析性能,判断结果清晰直观,适合临床实验室对检测系统分析性能进行评价。     

方法评价决策图判定血气分析仪测定项目的性能

目的应用W estgard方法评价决策图工具,结合分析质量要求对B ayer855血气分析仪测定项目pH、PCO2、PO2的不精密度和不准确度作图,客观评价分析项目性能的可接受性。方法pH、PCO2、PO2测定分析方法的不精密度来自于室内质控数据,不准确度来自于CAP的能力验证。利用W estgard方法评价决策图判断各项目方法性能的可接受性。结果B ayer855血气分析仪测定项目pH、PCO2的分析性能为优良,PO2的分析性能为良好。结论利用W estgard方法评价决策图可简单、准确、客观地判断分析方法性能,从而为质量改进提供依据。     

应用Westgard方法性能决定图及6σ质量标准评价仪器性能

目的 应用Westgard方法性能决定图及6σ质量标准,对本实验室生化分析仪与电解质分析仪分析性能作出评价.方法 将美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质评允许误差确定为允许总误差,根据室内质控和室间质评得出的不精密度和不准确度,应用Westgard方法性能决定图及6σ质量标准判断各项目的 方法性能可接受...     

应用Westgard方法评价决定图判断Sysmex XE5000全血细胞分析仪性能

目的应用Westgard方法评价决定图判断Sysmex XE5000型全血细胞分析仪系统性能的可接受性。方法以实验室室内质控结果的变异系数(CV%)反应方法的不精密度,以实验室参加卫生部临床检验中心2012年室间质评的偏倚(Bias%)反映方法的不准确度,在Westgard方法评价决定图上绘制操作点,并判断各项目的方法性能的可接受性。结果WBC、RBC、HGB、HCT、MCH、MCV、MCHC和PLT的CV%值分别为:1.89、0.6、0.6、0.79、0.9、0.92、1.3和3.2,偏倚分别为-5.71、-2.55、-1.46、-0.27、2.23、0.46、0.27和-6.97。结论采用Westgard方法评价决定图能方便地评价检测仪器的检测性能,Sysmex XE5000全血细胞分析仪主要检测指标性能优秀。     

运用6σ质量管理理论时的数据采集

目的简要阐述在运用6σ理论进行质量管理时,数据采集的重要性。方法不准确度（Bias）和不精密度（CV）分别源自2012年该科基础检验室参加卫生部室间质评的反馈结果及该室室内质控3-5个月累积的常规变异;而允许总误差（TEa）采用的是目前推行使用的国家标准GB/T20470-2006。以血液分析为例,根据公式σ值=（TEa%-Bias%）/CV%,在TEa%不变的情况下,分别采用不同的Bias和CV,观察参加室间质评的五项常规指标的σ水平及其他性能评定的变化。结果 （1）若同一项目采用同一TEa%及同一偏倚,采信的常规变异分别为本室1-4月和7-10月累积的CV。在两个不同CV下,RBC、Hb的σ水平及其他性能指标基本没受影响,但WBC、Hct、PLT三项的σ水平和（或）性能评定均有所改变。（2）若同一项目采用同一TEa%及相同常规变异,但采信的偏倚分别源自同一年中前后两次参加室间质评反馈的成绩。在两个不同Bias条件下,除RBC、Hb外,WBC、Hct、PLT三项的σ水平和（或）性能评定均有所影响。（3）若同一项目采用同一允许误差,但所采信的常规变异和平均偏倚分别相对应,即第1次室间质评的Bias与1-4月累积的平均CV构成一组,第2次室间质评的Bias与7-10月累积的平均CV构成另一组。除Hb外,其余4项的σ水平和（或）性能评定均受到影响。结论当每一批次的室间质评成绩反馈时,需结合当下的常规变异来进行客观分析。及时查找原因进行纠正,以达到标本兼治的效果。     

Olympus AU5400生化分析仪性能的评价

目的对Olympus AU5400生化分析仪主要性能进行评价,判断其是否能够满足本实验室需求。方法依照实验室管理办法及国家实验室认可的要求,分别采用美国临床和实验室标准协会（CLSI）的EP5-A2、EP9-A2、和EP6-A文件评价方法分析丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、梅毒螺旋体（TP）、空腹血糖（Glu）、钾（K＋）、钠（Na＋）的精密度、准确度和线性;并对各检测项目引用的参考区间进行验证。结果Olym-pus AU5400生化分析仪ALT、AST、TP、Glu、K＋、Na＋高、低两水平批内精密度变异系数（CV）均小于或等于1/4CLIA′88,总精密度CV均小于或等于1/3CLIA′88;在比对试验中,Olympus AU5400两个单元ALT、AST、TP、Glu及K＋、Na＋与Olympus AU640检测系统呈明显相关,相关系数r2＞0.95,各检测项目在其医学决定水平上的相对偏倚均小于或等于1/2CLIA′88;Olympus AU5400两个单元ALT、AST、TP、Glu线性良好（r^2＞0.95）;各检测项目引用的参考区间合适。结论Olympus AU5400生化分析仪性能满足本实验室需求。     

国产尿酸浓缩试剂用于Olympus AU2700生化分析仪的可行性研究

目的研究国产尿酸(UA)浓缩试剂在Olympus AU2700生化分析仪上应用的可行性。方法将两种UA浓缩试剂(广州科方医疗器械有限公司、Olympus公司)在Olympus AU2700生化分析仪上校准后同时使用。结果国产UA试剂测定40例临床标本的平均水平显著高于Olympus原装试剂,分别为(319.5±144.7)μmol/L和(312.2±138.7)μmol/L,t=19.95,P<0.01,但两方法测定结果的相关性良好(r=0.9992),国产UA试剂在医学决定水平处的相对偏倚低于CLIA′88允许误差的一半,其检测低值和高值质控血清UA结果的批内、批间和总变异系数(CV)均小于4.25%(1/4的CLIA′88允许误差)。结论国产UA试剂的精密度较高,虽然与Olympus原装UA试剂测定结果有差异,但是两者相关性好、相对偏倚小,具有可比性和一致性,可以用国产试剂替代Olympus原装试剂。     

Adaptation and evaluation of the Randox full-range CRP assay on the Olympus AU2700

The implementation of a high-sensitivity CRP (hs-CRP) assay as a routine laboratory parameter may be necessary. A single CRP method that could yield reliable results for the whole concentration range (0.1-200 mg/L) would be the most practical solution for the laboratory setting. The aim of this study was to assess the Randox full-range CRP assay on the Olympus AU2700 biochemistry analyzer and evaluate its analytical performance on serum and heparin plasma samples. The Randox CRP turbidimetric assay was compared with the existing CRP assay used routinely on the Olympus AU2700. The analytical performance of the Randox CRP with both Olympus CRP reagents (CRP for normal application and hs-CRP) was good. We found that the Randox CRP method in the range of 0.5-160 mg/L was closely correlated to the Olympus CRP and hs-CRP for serum samples. According to a Bland-Altman analysis, the serum and heparinized samples showed an excellent agreement in CRP concentrations throughout the entire range (mean difference = -0.035 +/- 1.806 mg/L) as well as in CRP levels <10 mg/L. Our data indicate that Randox full-range CRP measurements using an immunoturbidimetry assay on Olympus systems perform as well for routine diagnostics as other high-sensitivity applications using serum or heparin plasma.     

Westgard方法评价决策图在不同型号血细胞分析仪结果比对中的应用

目的 比较分析BC5500,Sysmexkx-21N,CD1800三台血细胞分析仪的性能并对不同型号血细胞分析仪的结果进行比对试验,为临床正确解读血细胞分析仪的检测结果提供参考依据.方法 采用Westgard方法评价决策图评价三台仪器的性能,在此基础上选择一台性能较好的血细胞分析仪Sysmexkx-21N作为参考仪器,用新鲜全血校准不同型号的血细胞分析仪.每日随机选取高、中、低值病人新鲜全血,以Sysmexkx-21N作为参考仪器做比对试验以评价三台血细胞分析仪检测结果(RBC,WBC,Hb,HCT,PLT)的一致性.结果 Westgard方法评价决策图显示三台仪器性能优良,以新鲜全血校准血细胞分析仪后偏差在可接受的范围内,比对试验结果表明BC5500和CD1800血细胞分析仪与Sysmexkx-21N各指标相关性均较好(r>0.975),差异百分率均<5%.结论 应用Westgard方法评价决策图结合校准、比对试验检测血细胞分析仪可以更有效保证不同血细胞分析仪检测结果的准确性和一致性.     

奥林帕斯AU640生化分析仪三种分析试剂对镁测定的影响分析

目的 探讨肌红蛋白(Mb)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)三种分析试剂对奥林帕斯AU640全自动生化分析仪测定血清镁(Mg)结果的影响.方法 质控血清先测Mb,紧接着测Mg,清洗后重复此操作,共10次.将Mb分别换成CK,CK-MB进行同样操作.将质控血清先测一次Mb后,连续测10次Mg,用去离子水代替质控血清同样操作,将Mb分别换成CK,CK-MB做同样操作.结果 在测定Mb,CK和CK-MB后测定Mg与单独测定Mg比较,含量明显增高(t分别为11.449,6.257,7.306,均P＜0.05).测CK或CK-MB后再测Mg对结果影响持续到第3管,测Mb后再测Mg对结果影响持续到第5管.结论 三种分析试剂对血清镁测定结果均有明显的正干扰,通过对检测项目顺序的调整,加强日常工作中仪器保养,以确保检验结果可靠.     

Olympus AU400型全自动生化分析仪性能验证

目的 为参加医学实验室认可和了解仪器性能,需评估一台寿命长达12年的Olympus AU400型全自动生化分析仪.方法 通过评估天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、γ-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶、总蛋白、清蛋白、糖、尿素氮、肌酐、尿酸、乳酸脱氢酶、羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)等12个项目的 精密度、线性范围、灵敏度、正确度等,评估仪器的性能.结果 AU400型全自动生化分析仪,在精密度、线性范围以及正确度方面,均可达到ISO15189认可所要求的仪器性能指标或者仪器声明的指标等.而AST、ALT、ALP、ALB、α-HBDH等,检测限高于仪器声明检测限,可能与仪器老化有关.结论 尽管AU400型生化分析仪使用年限较高,但除仪器灵敏度受损外,性能依然良好,完全符合ISO15189分析质量要求.     

Evaluation of the Olympus AU 400 clinical chemistry analyzer

The performance of the Olympus AU 400 clinical chemistry analyzer was evaluated according to the guidelines of the European Committee for Clinical Laboratory Standards. The following analytes were tested: glucose, urea, creatinine, calcium, AST, ALT, CK, LDH, ALP and amylase. The Olympus AU 400 was compared with the Olympus AU 800. Coefficients of correlation showed high correlation between the compared analyzers. Other performances (intra- and inter-assay variation, carry-over and interferences) of the analyzer were satisfactory.     

便携式血糖仪与 Olympus AU2700血糖测定结果的比对分析

目的：对血糖仪和全自动生化分析仪测定血糖结果进行比对,评估其测定结果的偏倚及相关性。方法选择20份氟化钠-草酸钾抗凝全血对全院27台血糖仪和 Olympus AU2700全自动生化分析仪进行同时检测,对检测结果进行分析。结果27台血糖仪中1台血糖仪比对结果未通过,其余26台血糖仪均通过,通过率96．3％;2台血糖仪比对结果属于临床尚可接受水平,24台血糖仪属于临床完全可接受水平,临床完全可接受率为88．9％。结论血糖仪与全自动生化分析仪血糖测定结果虽然存在一定的偏差,但总体相关性较好,应定期对血糖仪进行比对和校准以提高检测结果的一致性和准确性。