Westgard方法决定图在检测系统分析性能评价中的应用

目的探讨Westgard方法决定图在检测系统分析性能评价中的应用。方法按NCCLS的文件要求对检测系统检测常规18个生化项目的不精密度和不准确度试验进行测定,采用Westgard方法决定图判断拜耳检测系统分析性能的可接受性。结果除GGT外,检测系统检测17个生化常规项目的总不精密度均小于1/4CLIA’88 TEa（允许总误差）,偏倚均小于1/2CLIA’88 TEa（允许总误差）,分析性能均优秀。重新改进检测系统和方法后,GGT分析性能亦达优秀。结论采用Westgard方法决定图可直接判断检测系统的分析性能,判断结果清晰直观,适合临床实验室对检测系统分析性能进行评价。     

Westgard方法决定图在检测系统分析性能评价中的应用

目的探讨Westgard方法决定图在检测系统分析性能评价中的应用。方法按NCCLS的文件要求对检测系统检测常规18个生化项目的不精密度和不准确度试验进行测定,采用Westgard方法决定图判断拜耳检测系统分析性能的可接受性。结果除GGT外,检测系统检测17个生化常规项目的总不精密度均小于1/4CLIA’88 TEa(允许总误差),偏倚均小于1/2CLIA’88 TEa(允许总误差),分析性能均优秀。重新改进检测系统和方法后,GGT分析性能亦达优秀。结论采用Westgard方法决定图可直接判断检测系统的分析性能,判断结果清晰直观,适合临床实验室对检测系统分析性能进行评价。     

罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的性能验证

目的 验证罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的分析性能。方法 按照NCCLS推荐的EP5-A2验证批内和批间精密度,按照EP15-A2文件验证准确度,按照NCCSL EP6-A文件验证线性范围,按照CLSI C28-A2文件验证参考区间。结果 批内精密度在0.5%~2.3%,批间精密度在0.8%~3.11%,结果均小于1/4Tea(CLIA′88);各项目的检测结果与靶值均有较好的相关性(r2>0.99);各个检测项目的线性范围均符合试剂说明书给定的线性范围;引用的生物参考区间均符合本实验室服务的人群。结论 罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的各项性能指标均符合质量要求,可用于临床常规生化检测工作。     

7600生化分析仪检测系统的性能验证

目的对日本Hitachi公司7600型全自动生化分析仪检测系统主要分析性能进行验证。方法参照美国临床实验室标准化委员(NCCLS)指南有关检测系统性能验证文件EP5-A、EP6-A的方法对选定生化检测项目的精密度、线性、可报告范围进行评价。结果日立7600检测各项目批内精密度结果除Na外,均在1/4CLIA’88要求的范围内,批间精密度结果除Na外均在1/3CLIA’88要求的范围内;线性验证标本按一定比例稀释后得到理论值与实测值的回归方程y=bx+a中,b均在0.97～1.03范围内,a在可接受范围内;可报告范围验证结果显示,标本经不同比例稀释后,理论值/实测值均在90%～110%,说明在一定范围内的标本稀释检测结果可靠。结论该检测系统的精密度、线性、可报告范围三个方面基本符合临床实验诊断学实验的要求,Na的检测方法需要改进。     

罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的性能验证

目的：验证罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的分析性能。方法按照 NCCLS 推荐的 EP5-A2验证批内和批间精密度,按照 EP15-A2文件验证准确度,按照 NCCSL EP6-A 文件验证线性范围,按照 CLSI C28-A2文件验证参考区间。结果批内精密度在0．5％～2．3％,批间精密度在0．8％～3．11％,结果均小于1/4 Tea（CLIA′88）;各项目的检测结果与靶值均有较好的相关性（r2＞0．99）;各个检测项目的线性范围均符合试剂说明书给定的线性范围;引用的生物参考区间均符合本实验室服务的人群。结论罗氏 cobas 8000全自动生化分析仪的各项性能指标均符合质量要求,可用于临床常规生化检测工作。     

日立7170A生化检测系统检测项目的溯源研究

目的参考美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS)的相关文件(EP9-A2、EP6-A)进行自建检测系统与可溯源的目标检测系统之间具有代表性的生化检测项目(Glu、TBIL、AST、LDH、K )的溯源性研究。方法首先验证检测项目在自建检测系统的可报告范围和检测系统的精密度,再通过系统间的比对进行准确度分析和临床可接受性的验证。结果5个检测项目在自建检测系统与目标检测系统的可报告范围都与说明书相吻合,批内精密度小于CLIA′88(美国临床实验室修正法规)允许误差的1/4,批间不精密度小于CLIA′88允许误差的1/3,系统之间检测项目临床可接受水平小于CLIA′88允许误差的1/2,临床均能接受。结论自建检测系统与目标检测系统的检测项目结果可比,自建检测系统的检测结果能够溯源到目标检测系统。     

基于EP文件的西门子全自动检验流水线性能验证

目的对西门子Aptio Automation自动化系统检验流水线从准确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间5个方面进行性能验证,以保证其检测结果的准确可靠性。方法根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)颁布的有关系统性能验证EP5-A2、EP9-A、EP6-A文件的方法对选定的检测项目的准确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间进行评价。结果批内精密度小于1/4CLIA′88,总精密度小于1/3CLIA′88;线性范围与厂家声明一致;临床可报告范围满足临床实践要求。结论西门子Aptio Automation自动化系统检验流水线符合质量目标要求,可用于临床检测。     

自建半自动生化检测系统精密度和准确度评价

目的对自建半自动生化检测系统的精密度和准确度进行评价。方法按美国CLIA’88能力比对检验的分析要求,首先证实检测项目在自建半自动检测系统的不精密度,再通过与目标检测系统间的比对试验证实自建检测系统的不准确度。结果自建半自动生化检测系统中4个检测项目的高值和低值（天门冬氨酸氨基转移酶、葡萄糖、尿素氮、肌酐）批内不精密度均小于CLIA’88允许误差的1／4;除葡萄糖低值的批间不精密度大于CLIA’88允许误差的1／3外,其余各项目高值和低值的批间不精密度均小于CLIA’88允许误差的1／3;与目标检测系统闯比对试验中葡萄糖的相关系数为0．97,其他项目的相关系数均大于0．975。结论自建半自动生化检测系统精密度和准确度评价实验结果与Olympus可溯源参考检测系统比对,除葡萄糖外,其余检测项目与比对系统具有相关性。     

强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪性能验证报告

目的对强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪主要分析性能进行验证。方法根据实验室认可准则和美国CLIA′88性能验证文件,对强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上开展的17个常规生化项目进行精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围和生物参考区间进行验证。结果强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围和生物参考区间验证等均符合要求。结论强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪检测性能完全满足预期的临床应用要求。     

不同检测系统间结果的可比性与临床可接受性研究

目的探讨不同检测系统检测相同生化项目的可比性及临床可接受性。方法依据美国临床实验室与标准化委员会(NCCLS)的EP-A2有关文件,选择具有代表性的检测项目(TP、TBIL、ALT、K+),首先验证Hitachi 7600-020E全自动生化仪和Vitros-350全自动干式生化分析仪检测系统的精密度,再通过系统间的比对进行准确度﹑相关性分析及临床可接受性验证。结果 4个检测项目在两检测系统的批内精密度均小于CLIA′88(美国临床实验室修正法规)允许误差的1/4,批间不精密度小于CLIA′88允许误差的1/3;两系统比对的相关系数r>0.975,P>0.05。SE%均小于CLIA′88规定的允许系统误差的1/2。结论两检测系统的检测项目结果准确可靠,相关性良好,试验结果临床可以接受。     

迈瑞BS-400全自动生化仪临床评估报告

目的评估深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称迈瑞公司）BS-400全自动生化检测系统（以下简称BS-400）分析性能中的精密度、可报告范围、偏倚等三个指标。方法参照NCCLS（现已更名CLSI）的EP5-A2、EP6-A、EP9-A2文件，结合生化反应类型、检测波长等差异，选取AST、LDH、CK、TP、TG、TC、Urea、P、GLU共9个项目分别进行精密度、可报告范围、偏倚试验，其中偏倚试验是与美同德灵公司的Dimension Xpand全自动生化检测系统（以下简称Xpand）进行比对。结果9个项目的批内精密度均小于2％，总精密度均小于3.5％：AST、LDH、CK、TP、TG、TC、Urea、P、GLU的可报告范围依次为0-423（U／L）、47-961（U／L）、34-1097（U／L）、11-111（g／L）、0.16-9.22（mmol／L）、1.2-14.44（mmol／L）、0.2-33.12（mmol／L）、0.03-4.46（mmol／L）、0.06-21.45（mmol／L）：与美国德灵公司的Dimension Xpand全自动生化分析仪的相关系数（r）均〉0.99，两仪器测试结果总偏差符合CLIA’88要求。结论所选项目的精密度、可报告范围评价结果达到仪器与配套试剂所宣称的指标要求，符合NCCLS的相关规定。与Dimension Xpand对比测试结果符合CLIA’88要求。BS-400丁作速度为每小时400个测试，配套系统完善，适合中小规模医院检验科使用。     

迈瑞BS-400全自动生化仪临床评估报告

目的评估深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称迈瑞公司）BS-400全自动生化检测系统（以下简称BS-400）分析性能中的精密度、可报告范围、偏倚等三个指标。方法参照NCCLS（现已更名CLSI）的EP5-A2、EP6-A、EP9-A2文件，结合生化反应类型、检测波长等差异，选取AST、LDH、CK、TP、TG、TC、Urea、P、GLU共9个项目分别进行精密度、可报告范围、偏倚试验，其中偏倚试验是与美同德灵公司的Dimension Xpand全自动生化检测系统（以下简称Xpand）进行比对。结果9个项目的批内精密度均小于2％，总精密度均小于3.5％：AST、LDH、CK、TP、TG、TC、Urea、P、GLU的可报告范围依次为0-423（U／L）、47-961（U／L）、34-1097（U／L）、11-111（g／L）、0.16-9.22（mmol／L）、1.2-14.44（mmol／L）、0.2-33.12（mmol／L）、0.03-4.46（mmol／L）、0.06-21.45（mmol／L）：与美国德灵公司的Dimension Xpand全自动生化分析仪的相关系数（r）均〉0.99，两仪器测试结果总偏差符合CLIA’88要求。结论所选项目的精密度、可报告范围评价结果达到仪器与配套试剂所宣称的指标要求，符合NCCLS的相关规定。与Dimension Xpand对比测试结果符合CLIA’88要求。BS-400丁作速度为每小时400个测试，配套系统完善，适合中小规模医院检验科使用。     

日立7170A生化检测系统性能证实实验

目的：根据临床和实验室标准协会的相关文件（EP5-A2、EP6-A、EP9-A2）进行自建检测系统与可溯源的目标检测系统间具有代表性的生化检测项目的性能证实实验。方法：首先证实检测项目在自建检测系统的可报告范围和检测系统的不精密度,再通过与目标检测系统间的比对试验证实自建检测系统的不准确度。结果：自建检测系统具有代表性的5个检测项目（葡萄糖、总胆红素、谷氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、钾离子）的可报告范围符合要求,批内不精密度小于CLIA′88允许误差的1/4,批间不精密度小于CLIA′88允许误差的1/3,与目标检测系统间的比对试验均小于CLIA′88允许误差的1/2。结论：自建检测系统性能证实实验结果符合要求,检测结果能够溯源到目标检测系统。     

ABBOTTARCHITECTC16000全自动生化分析仪性能评价

目的：对 ABBOTT ARCHITECT C16000生化分析仪主要性能进行评价,判断其是否能够满足本科实验室需求。方法依照实验室管理办法及国家实验室认可的要求,分别采用美国临床和实验室标准化协会（CLSI）的 EP5-A2、EP9-A2和EP6-A 文件评价方法分析尿素（Urea）、肌酐（Cre）、尿酸（UA）和葡萄糖（Glu）等17项检测项目的精密度、准确度和线性;并对各检测项目引用的参考区间进行验证。结果 ABBOTT ARCHITECT C16000生化分析仪 Urea、Cre、UA、Glu 等17项检测项目批内精密度变异系数（CV）均小于或等1／4CLIA′88标准,批间精密度 CV 均小于或等于1／3CLIA′88标准;在准确度试验中,该17项检测项目的相对偏倚均小于或等于1／2CLIA′88标准;线性良好（r2＞0.95）;各检测项目引用的参考区间合适。结论 ABBOTT ARCHITECT C16000生化分析仪性能满足本实验室需求。     

罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪检测系统性能验证

目的按《医疗机构临床实验室管理办法》和《医学实验室质量和能力认可准则》ISO15189的要求对新的检测系统罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪的分析性能进行验证。方法按美国临床实验室标准化协会CLSI的指南文件EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2、C28-A2的要求,对罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪进行精密度、准确度、线性范围、参考区间4个性能进行验证,并与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果批内精密度、批间精密度均小于1/4Tea(CLIA′88);对卫生部5份室间质控品检测结果与靶值进行比对做相关性分析,相关系数r2在0.99以上,精密度、准确度、可报告范围、生物参考区间与厂商提供的性能指标相符。结论罗氏Modular生化分析仪的主要分析性能符合质量目标要求。     

Beckman Coulter AU2700全自动生化仪的性能验证

目的对在Beckman Coulter AU2700全自动生化分析仪部分检测项目丙氨酸氨基转移酶(ALT)、尿素(UREA)、总蛋白(TP)、氯(Cl~-)的分析性能进行验证,保证检测结果的准确可靠。方法根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)及其他相关文献对ALT、UREA、TP、Cl-的精密度、正确度、可报告范围、生物参考区间等分析性能进行验证。结果各项目批内精密度、日间精密度分别小于1/4 CLIA’88的允许总误差(1/4Tea)、1/3 CLIA’88的允许总误差(1/3Tea);正确度偏倚小于1/2CLIA’88的允许总误差(1/2Tea);ALT、UREA、TP、Cl~-线性实验相关系数2≥0.975,以上项目在厂家规定的检测范围内线性良好;生物参考区间验证结果均在设定的范围之内。结论 Beckman Coulter AU2700全自动生化分析仪所验证项目性能符合要求,该检测系统能够满足临床应用。     

OLYMPUSAU640型全自动生化分析仪性能验证

目的通过选取部分生化项目,对本实验室的OLYMPUSAU640型全自动生化分析仪从精密度、线性范围、正确度、参考区间四个方面进行性能验证．保证其检测结果的准确可靠。方法测定项目包括AST、TP、GGT、GLU、CHOL、P。根据CLSI推荐的EP5-A2文件进行精密度验证;根据EP15-A2文件进行正确度验证;根据EP6-A2文件进行线性范围验证;根据C28-A2文件进行生物参考区间验证。结果批内精密度和批间精密度分别小于1／4CLIA＇88的允许范围和1／3CLIA’88的允许范围;正确度验证实验显示相对偏倚（sE）小于1／2CLIA’88的允许偏倚范围;线性范围验证显示,AST、TP、GGT、GLU、CHOL、P的斜率分别为0．998、0．977、1．007、1．006、0,998、0．982（r≥0．975）,线性范围分别为0-987．5U／L、30．6～122．25g／L、0～1253U／L、0—46．5mmol／L、0～15．14mmol／L、0～6．68mmol／L;参考区间验证显示各项目的现行参考区间有效。结论本实验室OLYMPUSAU640型全自动生化分析仪性能良好。可以满足临床的质量要求。     

ADVIA 2400全自动生化分析仪性能验证

目的从精密度、准确性及线性范围3个方面,对ADVIA 2400全自动生化分析仪进行性能验证。方法按照美国临床实验室标准化协会(NCCLS)公布的文件标准对ADVIA 2400全自动生化分析仪进行精密度、准确性及线性范围等性能验证。结果 ADVIA 2400全自动生化分析仪检测项目钾(K)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、转肽酶(GGT)、三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)、尿素氮(BUN)、血糖(GLU)、总蛋白(TP)、肌酸激酶(CK)、淀粉酶(AMY)批内精密度和总精密度均小于厂家精密度,这些项目偏倚均小于1/2CLIA′88允许误差范围,这些项目在厂家规定的检测范围内线性良好。结论 ADVIA 2400全自动生化分析仪性能良好,满足临床检测要求。     

新装生化仪性能验证与对比分析

目的 对新装自动生化仪主要性能进行验证及与原有生化仪进行对比分析.方法 按美国临床实验室标准化委员会(NCCLs)公布的文件标准进行不精密度测试、准确度测试、线性评价、携带污染率检测和对比分析等.结果 新装的东芝TBA120FR全自动生化仪精密度良好.批内精密度CV在0.4%～2.2%,日间CV为0.7%～3.9%,均小于美国CLIA′88可接受范围的标准;准确度高,与控制血清靶值相对偏差均小于5.0,线性范围与试剂厂商给出的数据基本一致;高、低值标本间携带污染率小于0.03%;与雅培生化仪相关系数均大于0.981,P＜0.01,相关性良好,相关有统计学意义.结论 新安装的东芝TBA120FR全自动生化仪各方面性能符合厂商给出的测试数据,性能稳定、准确高、精密度可靠、携带污染率低、与雅培生化仪相关性良好且测试速度快,适合本院门诊实验室的应用.     

应用NCCLS EP5-A文件评价日立7600全自动生化分析仪的精密度性能

目的应用NCCLS EP5-A文件对日立7600全自动生化分析仪的精密度性能进行评价,以确定其是否满足临床的需要。方法在全自动生化分析仪上,根据NCCLS EP5-A文件,用稳定的实验样品分别对采用速率法、终点法和免疫散射比浊法检测的项目进行精密度试验,对其批内标准差（Swr）、批间标准差（Srr）、天间标准差（Sdd）和总不精密度（S1）进行评价。结果检测系统检测常规生化项目的批内标准差小于美国的临床实验室室间质量评估允许误差的1／4,天间标准差小于该允许误差的1／3。说明由实验评估的总不精密度均可接受。结论精密度既是临床检验的方法评价,也是检测系统性能评价的重要指标之一。NCCLS EP5-A精密度性能评价方法能够较为严密地反映出自动生化分析仪的长期使用性能是否能符合日常常规工作的质量要求。