鲎试剂法检测平衡液中细菌内毒素

目的 建立平衡液的细菌内毒素检查方法。方法 参照中国药典2000年版细菌内毒素检查法及热原检查法。结 果 干扰试验表明,供试品对细菌内毒素检查法不存在干扰作用。结论 细菌内毒素检查法可代替家兔法进行平衡液热原 检查。     

氨酚比林注射液细菌内毒素检查试验

目的建立氨酚比林注射液细菌内毒素检查法。方法参照中国药典2005年版二部附录细菌内毒素检查法干扰试验原则〔1〕,用不同厂家的鲎试剂对供试品进行干扰实验,以明确供试品对鲎试剂是否有干扰作用。结果供试品对鲎试剂无干扰作用。结论氨酚比林注射液细菌内毒素检查法是可行的。     

鲎试剂法检测平衡液中细菌内毒素

目的:探讨建立平衡液的细菌内毒素检查方法.方法:参照中国药典2000年版细菌内毒素检查法及热原检查法.结果:干扰试验表明,供试品对细菌内毒素检查法不存在干扰作用.结论:细菌内毒素检查法可代替家兔法进行平衡液热原检查.     

连续性血液净化A液的细菌内毒素检测及应用

目的 研究连续性血液净化A液的细菌内毒素检查方法。方法 采用供试品干扰及细菌内毒素检查。结果 样品稀释后可消除干扰。结论 细菌内毒素检查法适用于该供试品。     

复方氨基酸(15)双肽(2)注射液细菌内毒素检查法建立及方法学研究

目的建立复方氨基酸(15)双肽(2)注射液细菌内毒素检查法。方法参照中国药典2005年版二部附录细菌内毒素检查法干扰试验原则〔1〕,分别用两个厂家鲎试剂对3批供试品进行干扰试验。结果当供试品稀释28.4倍时可排除对细菌内毒素检查的干扰作用。结论复方氨基酸(15)双肽(2)注射液采用细菌内毒素检查法是可行的。     

注射用葡萄糖酸依诺沙星细菌内毒素检查法建立实验研究

目的建立注射用葡萄糖酸依诺沙星细菌内毒素检查法。方法参照中国药典2005年版二部附录细菌内毒素检查法干扰试验原则〔1〕,分别用两个厂家鲎试剂对3批供试品进行实验。结果当供试品浓度为0.125m g.mL-1时进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论注射用葡萄糖酸依诺沙星采用细菌内毒素检查法是可行的。     

奥沙利铂注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的:对奥沙利铂注射液进行细菌内毒素检查的干扰试验,并建立其细菌内毒素检查方法.方法:参照2000年版<中国药典(二部)>附录细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验.结果:通过干扰试验确证,按拟定标准检验,本品1个规格共3批供试品的细菌内毒素检查结果均符合规定.结论:本品1 mL含奥沙利铂2 mg的供试品及其稀释液对细菌内毒素检查无干扰.可用鲎试验法代替家兔热原检查法控制奥沙利铂注射液的热原.     

甲氧氯普胺原料药细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立甲氧氯普胺原料药细菌内毒素检查法。方法:将甲氧氯普胺用pH 3.0盐酸溶液溶解后,根据2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法相关规定进行溶媒干扰排除试验、干扰预试验和供试品正式干扰试验。结果:溶媒pH 3.0盐酸溶液对细菌内毒素未见破坏作用;供试品溶液稀释至0.4 mg/ml及以下质量浓度时,不干扰细菌内毒素。结论:甲氧氯普胺原料药采用细菌内毒素检查法控制其质量是可行的,其细菌内毒素限值可定为10.0 EU/mg。     

一种原料药的细菌内毒素检查法可行性研究

目的：研究原料药盐酸川芎嗪应用细菌内毒素检查法(凝胶法)进行质量监测的可行性。 方法：取在符合药品GMP生产条件下连续生产的3个批次的供试品,计算试验所需的有效浓度范围,依据设定的内毒素限值,使用2个厂家的鲎试剂进行细菌内毒素干扰试验预试验和干扰试验,考察供试品细菌内毒素检查法(凝胶法)的适用性,并对供试品进行细菌内毒素检查。 结果：该样品稀释至终浓度为0.078mg.ml_^-1时对两个厂家的鲎试剂和内毒素的反应未显示出干扰作用,其内毒素限值可定为每1 mg盐酸川芎嗪中含细菌内毒素的量不得过2 Eu。 结论：原料药盐酸川芎嗪可应用细菌内毒素检查法(凝胶法)进行质量监测。     

细菌内毒素检查法与家兔法同步检测盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液热原的比较

目的考察细菌内毒素检查法与家兔法对盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液进行热原检测结果的比较,以确定细菌内毒素检查法的可行性.方法用细菌内毒素检查法对供试品进行干扰实验,并以家兔法作对照,以明确供试品对鲎试验是否有干扰作用.结果供试品对鲎试验无干扰作用.结论用细菌内毒素检查法检测盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液的热原是可行的.