我国网上购药消费者权益保护的分析与对策

目的:探讨我国网上购药中消费者权益保护。方法:通过问卷调查,在分析国内网上药店现状的基础上,针对性提出网上购药中的消费者权益保护对策。结果与结论:我国网上购药目前主要存在着网络药品信息鱼龙混杂、药品源头和配送存在质量隐患、部分药店在线执业药师咨询服务亟待发展、隐私泄露的潜在危害大、消费者购后维权困难多五方面的问题。可从取缔非法网上药店、建立网上药店的药品配送质量保证体系、完善在线执业药师咨询体系和网络隐私保护工作、健全网上购药交易争端解决机制等方面入手,全面提高网上购药消费者权益保护。     

某院临床试验用药品零库存管理模式的实践与探索

目的:探索药物临床试验机构药品零库存管理模式和临床试验用药品管理的工作流程。方法:依照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》等相关法规,探索药物临床试验机构药品零库存管理模式和临床试验用药品管理的工作流程。结果:采用临床试验用药品零库存管理模式确保了临床试验用药及其质量控制。结论:结合医院实际状况,确保临床及时供药、提高工作效率,充分保护受试者的权益和用药安全。     

议我国药品责任归责原则

药品犹如一把“双刃剑”,为患者改善健康状态的同时,也导致了损害事故的不时发生。对于药品损害的民事法律责任,根据我国法律,以《中华人民共和国民法通则》第122条和《产品质量法》中产品责任的相关规定为依据。但上述法律对药品生产商、销售商责任的认定以及对受害人权益的保护都有不足,尤其是药品不良反应造成的损害,受害人几乎得不到任何补偿。部分学者已经认识到这一问题,并提出了一些有关药品损害责任的立法建议。笔者认为追究责任首先需要确定承担责任的依据和标准,确定药品责任的归责原则。     

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杭州成立药品零售企业权益保护专委会7月18日,"杭州市食品药品医疗器械企业权益保护协会药品零售企业权益保护专业委员会"在杭州市举办了隆重的成立大会,浙江天天好大药房董事长陈金良当选为专委会主任。在成立大会上,专委会成员其同倡议并通过了《杭州市药品零售企业诚信经营公约》。此举标志着杭州市的药品经营企业在维护市场、打击假     

药品注册审批中的专利问题研究

目的:厘清药品注册审批与药品专利的关系。方法:主要采用文献研究、访谈、司法判案分析等方法,以定性分析为主,探讨药品注册审批中发生的专利纠纷问题,进行实例分析,比较中美药品专利链接制度并提出相关建议。结果:药品注册审批中涉及专利的相关问题主要有对不侵权声明的判断主体无具体的规定、专利侵权处理部门未规定、确认专利无效的部门非药监部门的权力范围。目前我国以仿制药生产为主,建立类似于美国"药品链接制度"可能造成对国外的药品专利过度保护,并使国产仿制药品上市期限延长,不利于我国公民及时获得药品和健康权益的保障。相关建议有废除《药品注册管理办法》第18条提交"不侵权声明"的规定,第19条对"药品专利期届满前2年内提出注册申请"的规定;药监部门与管理专利部门或法院各司其职,互不干扰;药监部门应立场明确,行政行为一致,且仅在其职能范围内作出行政处理决定或裁决。结论:药品审批与专利侵权不存在必然联系,药监部门不应将专利争议作为药品审批的前置条件。     

对药品安全法律保障的思考与建议

频发的药品安全事件,引发了对药品安全法律保障的思考。药品安全事件的“责任认定”和“赔偿问题”存在法律障碍。分析《药品管理法》中对假药、劣药概念的界定,探讨欣带事件、甲氨蝶呤事件的定性。我国目前缺少一部对药品不良事件损害责任有效追究以及对受害者救济帮助的特别法律．分析“齐二药”假药损害案件赔偿判决,提出尽快制定《药品不良事件损害救济条例》保障患者的权益,建议修改完善《药品管理法》中假劣药的界定,在法律责任中补充“民事赔偿优先执行”原则。     

推广药品快速鉴别方法的工作体会

随着药品监督管理新体制的建立和新修订的《药品管理法》及其《实施条例》的颁布，打击制售假劣药品违法犯罪行为的力度明显加大。近年来，制售假劣药品案件多发生在广大农村地区，药品监督工作面广、量大、难度高，国家药监局审时度势，大力推广药品快速鉴别方法，以强化基层药     

依法行政推进GMP认证工作

新修订的《药品管理法》按新形势下的法律要求 ,进一步加大了依法治药的力度 ,完善了执法手段 ,规范了执法行为 ,必将大大的提高执法水平 ,保障人体用药安全有效。1　ＧＭＰ是人民用药安全有效的基本保证药品是防病治病保护人民健康的特殊商品 ,药品质量直接关系到人民用药的安全和有效 ,对提高生活质量 ,促进国民经济和社会发展有着不可缺少的特殊作用。《药品管理法》第一条明确提出了立法的目的就是为了“保证药品质量 ,保障人体用药安全 ,维护人民身体健康。”ＧＭＰ即《药品生产质量管理规范》 ,是药品生产过程中保证生产合格药品的管…     

《药品注册管理办法》对新药研发的影响

我国2002年12月出台了《药品注册管理办法》，加强了药品注册中对专利药品的保护，这样以专利保护为主的知识产权保护将成为制药领域的主要竞争原则。《药品注册管理办法》的实行，必将对新药研发产生诸多的影响。     

从建立药品不良反应损害救济制度浅谈《药品管理法》的完善

目的建立我国药品不良反应救济制度,使《药品管理法》更加完善。方法从药品不良反应、药品不良反应损害救济,以及现行《药品管理法》的法律缺失造成的社会问题出发,探讨如何从完善法律这一层面解决药品不良反应损害引发的问题。结果建议《药品管理法》应增加药品不良反应损害救济相关内容,并提出了修订方案。结论《药品管理法》中增加药品不良反应损害救济是社会发展的必然趋势,应尽快修订完善,更好地保障公众权益。     

贯彻《行政处罚法》 规范办案程序

本文将《中华人民共和国行政处罚法》规定的行政处罚程序与《药吕监督管理行政处辊规定（暂行）》中的有关规定相结合，探讨药品监督管理行政处罚、执行的基本程序，确保行政执法的准确性，保障人民用药安全有效。     

试论药监部门能否依据《产品质量法》处理药品或医疗器械案件

目的探讨药监部门能否依据《产品质量法》处理药品或医疗器械案件,为正确适用法律法规提供参考。方法通过案例研究、探索性逻辑分析和法条分析方法,对相关产品之间的关系以及相关法律规定之间的关系进行解析,得出结论。结果与结论药监部门应当首先依据药品和医疗器械管理法律法规对药品和医疗器械案件进行处理;在药品和医疗器械管理法律法规没有规定或者规定不明确的情况下,可以适用《产品质量法》及其配套法律法规对药品或医疗器械案件进行处理。     

从行政处罚简易程序浅谈药品管理法律的完善

《行政处罚法》规定了行政处罚简易程序，然而在基层农村的药品行政监督中则很难适用。本文主要通过对常见违反《药品管理法》的行为以及适用简易程序有关问题的分析，提出完善药品管理法律的建议，期望促进立法工作，进一步提高基层药品执法的效率和效能。     

对药品监督管理工作的几点看法

自《药品管理法》的实施,药品管理已由行政管理过渡到法制管理.加强药品情报的收集和专业人员的培训,加快药品质量情报网的建设十分必要.     

由一起行政诉讼案引发的对我国药品立法的再思考

目的:为修订《药品管理法》中与药品定义以及非药品冒充药品有关的规定提供参考。方法:通过笔者亲自参与的一起行政诉讼案件的法律适用中遭遇的尴尬入手,分析存在的相关法律瑕疵。结果与结论:我国《药品管理法》中有关药品定义的规定不够精确、规范,且不利于将非药品冒充药品的情形界定为假药,应借鉴其他国家立法经验,在新一轮修订中予以完善。     

我国药品的知识产权问题

研究了我国药品领域的知识产权保护制度，比较了药品的专利保护制度和行政保护制度，初步探讨了各法律规范之间存在的冲突。     

健全监督机制 强化药品专管：—对于实行医药专营的再思考

本文根据药品的特殊性,论述了强化药品法制管理的必要性;并对医药管理部门以“专营”作为整顿医药市场的对策提出不同看法。只有按照《药品管理法》及《国务院关于进一步加强质量工作的决定》加强监督依法管理,对医药市场进行综合治理,彻底解决执法不严的问题,才能有效地打击假冒伪劣药品,确保人民用药安全。     

新修订《药品管理法》中假劣药相关条款的主要变化及对执法的影响研究

目的:为有关部门进一步明确假药和劣药的定义及执法,保障公众用药安全和合法权益提供参考。方法:通过对比研究、文献研究与新法解读,从假劣药定义、罚则和认定依据等方面对新修订《药品管理法》中假劣药相关条款进行全面分析和研究,并从药品执法实践的角度,提出假劣药相关条款的主要变化对药品执法带来的挑战与影响。结果与结论:在定义方面,新修订《药品管理法》对假劣药进行了重新的定义,形式上由修订前的15种情形缩小到11种但内容上更为丰富,取消了按假劣药论处的概念,增加了禁止使用假劣药情形,违反药品管理秩序的行为不再按假劣药论处,删除了2种按假药论处的情形,将被污染的药品由假药调整为劣药,进一步明确了辅料的定义。在罚则方面,新修订《药品管理法》中假劣药法律责任的条款综合运用了多种处罚措施,大幅提高了罚款的额度,区分生产、批发和零售劣药的情形并分别设定了不同的处罚幅度,适当降低了生产销售不符合药品标准中药饮片的处罚幅度,增加了违反药品管理秩序罚则且处罚幅度与假劣药相当,对严重违法行为实行"双罚制"并处罚到人,明确了药品使用单位使用假劣药的处罚,增加了生产、销售假劣药从重处罚的情形,增加了首负责任制和惩罚性赔...     

谈药政执法主体行政司法裁决权的运用

《药品管理法》赋予了卫生行政部门行政司法裁决权。本文运用行政汪和民法理论阐述了运用该项权能的程序和原则，指出行使该项权能的注意事项和完善卫生行政司法裁决权的建议。