中国药典含量均匀度检查法与美英日药典的比较

含量均匀度检查法是用来确证小剂量的单一剂量单位药物制剂的含量是否均匀的试验方法。中国药典(ChP)从 1990年版开始收载含量均匀度检查法,而且在以后的各版药典中规定检查含量均匀度的品种逐版增加,1990年版49个,1995年版99个,2000年版增加至约130个品种。 目前,我国常用作参考的国外药典有英国药典(BP)\欧洲药典(EurP)、美国药典(USP)和日本药局方(JP),这些药典的最新版本(BP2000 版附录Ⅻ H\EurP 4.4 2003年增补本 2.9.6、USP 2003     

《中华人民共和国药典》成方制剂与原料药材含量测定中存在的问题

中华人民共和国药典;成方制剂;原料药材;含量测定     

英国药典2007年版简介

本文对英国药典2007年版的的基本情况、编排结构进行了简要介绍,并对英国药典2007年版和2005年版的不同之处进行了比较。     

用双波长测定安痛定注射液中安替比林的含量

利用双波长吸收点法，测定多组分的安痛定注射液中安替比林含量，与传统显色法相比具有准确，简便，快捷等特点，较为实用。     

英国药典2008年版概览

本文对英国药典2008年版的基本情况、编排结构进行了简要介绍，并着重介绍了英国药典2008年版和2007年版的不同。     

中国药典和英国药典2000版关于抗生素微生物检定结果判断的补充解释与探讨

随着我国成为WTO成员国和医药贸易的发展,有关国外药典的进展,颇需认识和熟悉,近观英国药典(以下简称BP)2000版补充章中,有关抗生素微生物检定法的结果判断解释,很具实际意义。现     

对《中国药典》中气雾剂含量测定方法的改进

气雾剂是目前新兴的一种药物剂型,该剂型具有使用方便、起效快、无首过效应、易吸收等特点,具有广泛的应用前景.     

美英药典鉴别方法的统计分析

为了解国外法定药品鉴别方法的进展情况,笔者统计了USA(24)和BP(2000)正文收载的药品鉴别方法。USA(24)有2865种药品收载了鉴别条文。BP(2000)有2342种药品收载了鉴别条文,其中制     

《中国药典》2000年版中葡萄糖含量测定表述不妥

《中国药典》2000年版二部有关葡萄糖含量测定,笔者认为在表述上存在不妥之处。 1.葡萄糖注射液含量测定中“精密量取本品适量(约相当于葡萄糖10g),置100ml量瓶中,加氨试液0.2ml(10％或10％以下规格的本品可以直接取样测定),用水稀释至刻度,摇匀,静置10分钟,依法测定旋光度(附录ⅥE)与2.0852相乘,即得供试量中含有C_6H_(12)O_6H_(20)的重量(g)”。通过稀释的供试液测     

HPLC法测定氨酚比林注射液中对乙酰氨基酚和安替比林的含量

建立高效液相色谱法同时测定氨酚比林注射液中对乙酰氨基酚和安替比林的含量。采用Kromasi1 C18柱,以甲醇-5%醋酸溶液(70∶30)为流动相,检测波长为262 nm,流速为1.0 mL.min-1。对乙酰氨基酚和安替比林分别在40~140μg.mL-1(r=0.9998),48~160μg.mL-1(r=0.9996)浓度范围内呈良好的线性关系,平均回收率分别为100.4%和99.8%,RSD分别为0.56%和0.62%(n=5)。本法操作简便,快速、准确、重现性好,可用于氨酚比林注射液中对乙酰氨基酚和安替比林含量的同时测定。     

中国药典1995年版银黄口服液含量测定方法的改进

银黄口服液是一种临床常用的中药制剂，具清热解毒、消炎功效，用于上呼吸道感染，急性扁桃体炎、咽炎的治疗。该制剂中黄芩苷和绿原酸的含量测定，中国药典（１９９５年版）采用紫外分光光度法，但该法所测定的结果并非代表样品成分的真实含量。我们采用高效液相色谱法分...     

中国药典2000年版一部检测芦丁含量方法的改进

目的：探讨检测芦丁时，两种制备标准曲线方法的比较及其取样量的合理性。方法：分别通过两种方法来制备曲线。结果：方法2制备的曲线比较合理。结论：建议采用方法2，方法1在改变浓度梯度后也可行。取样量应参照标准曲线的中间浓度来定。     

中国药典与美国药典中盐酸克林霉素有关物质及含量测定方法的比较

目的　比较并讨论美国药典 (USP)和中国药典 (ChP)中盐酸克林霉素有关物质及含量测定方法。方法　HPLC ,色谱柱 :AgilentAnalyticalExtend C18(4.6mm× 2 5 0mm ,5 μ)。USP中流动相为磷酸盐缓冲液 (pH7.5 ) 乙腈 (5 5∶4 5 ) ,检测波长2 10nm ;ChP中流动相为磷酸盐缓冲液 (pH3.0 ) 甲醇 (2 10∶30 0 ) ,检测波长 2 14nm .结果　美国药典方法对三个杂质进行了定性 ,对杂质限度要求严格 ,峰形柱效较理想。中国药典方法对系统要求较低 ,适用性试验较易通过。通过调整中国药典方法流动相组成及样品浓度 ,发现有杂质未被分离。结论　中国药典方法易于普及 ,而美国药典方法分离效果好 ,准确度与灵敏度较高     

《中国药典》2000年版（二部）抗生素药品含量测定

《中国药典》 2 0 0 0年版 (二部 )收载抗生素类药品 199个 (包括原料及制剂 ,下同 ) ,其中采用抗生素微生物检定法测定含量的药品有 82个 ,采用ＨＰＬＣ法测定含量的药品有 88个 ,应用紫外分光光度法测定含量的药品有 14个 ,另有 15个药品分别采用了电位滴定法和化学滴定法 ,其中电位滴定法 10个 ,化学滴定法 5个。作者对抗生素药品的含量测定方法进行了统计分析 ,使读者能对抗生素药品的定量分析方法有全面了解。1　抗生素微生物检定法抗生素微生物检定法也即生物效价测定法 ,是以抗菌活性为指标衡量抗生素中活性成分的效价的一种检测方法…     

HPLC法测定安替比林的有关物质

安替比林为解热镇痛类原料药。复方氨林巴比妥注射液、安痛定注射液等制剂中均含有安替比林，标示量在90．0％～110．0％。我国《卫生部药品标准》、《美国药典》、《英国药典》、《欧州药典》均有收载。国外有关物质的测定方法均采用薄层色谱法，结果不够准确；我国卫生部标准则没有此项目的检查。为了对该原料药进行有效的质量控制，本文采用HPLC法测定有关物质，可以准确的反映出产品的内在质量。吡唑酮是安替比林的主要原料，也是有关物质的主要来源，所以把它作为研究重点。     

关于中国药典重(装)量差异检查法和含量均匀度检查法测定中存在问题的探讨

重（装）量差异检查系指从一个整体中任意抽取一定数量的样本，比较每个样本的重（装）量与该样本均值接近的程度，也可理解为离散的程度；含量均匀度系指对于小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂，任意抽取一定数量样本，比较每个样本的百分含量与标示量（100％）的偏离程度。两种检查法均是药品质量的重要考核指标，各国药典均有收载，分别讨论如下：     

关于修订药典中戊二醛含量测定方法的建议

戊二醛为临床常用器械消毒剂,2000年版<中国药典>西药部分(以下简称<药典>)及第2版<中国医院制剂规范>(以下简称<规范>)均介绍用盐酸羟胺缩合中和滴定法测定其含量,但两者方法略有差别.前者是使戊二醛与中和液作用,静置1h后直接用硫酸液滴定,后者是在中和液与戊二醛作用前加入2mL三乙醇胺,静置30 min后再用硫酸液滴定,均根据溴酚蓝指示剂颜色变化来判断终点.笔者在实践中发现,前者无法观察到终点蓝绿色颜色变化,后者却能明显地观察到.究其原因,<药典>中的操作方法存在明显不妥,特提出与同行商榷.     

英国药典2022年版概览

总结归纳了英国药典2022年版的基本情况和编排结构,分析比较了英国药典2022年版和2021年版在总论、专论和附录等方面的不同,为英国药典使用者和《中华人民共和国药典》的编制提供参考。     

2012年版英国药典概览

简要介绍英国药典2012年版的基本情况和编排结构。分析比较了英国药典2012年版和2011年版的不同。英国药典委员会每年都对英国药典进行更新和修订,值得学习和借鉴。