浙江省不合格检品情况分析

1989年我省三级药检所(省、市、县)共计检验药品9398批,不合格的2022批,占21.5％,其中抽验6585批,不合格的1466批,占22.3％(生产部门的不合格率为16.1％,供销部门为28.1％,医疗部门为20.6％)。不合格药品大致有以下几种情况。 一、生产部门不合格的检品大都是注射剂澄明度不符合规定,口服制剂卫生标准不符合规定等。     

马鞍山市药检所2004年化学药品质量分析

本所化学室从2004年1月至10月底共完成检品221批,占全所检品的46%。其中评价性抽检76批,占全所评价性的47%;监督性80批,占全所监督性35%;稽查抽检53批,占全所稽查60%;送检12批,占全所送检药品的70%;不合格27批,占全所不合格药品的40%,占本室检品的7.7%。1基本情况各类评价性抽检品种合格率为100%,送检品种也全部合格。不合格品种集中在稽查和监督性抽检中。从不合格检品的来源看,几乎全是县、乡、镇卫生院、室及个体诊所和药店。2不合格检品的原因及质量分析维生素C片不合格批次最多的是维生素C片,检18批有8批不合格,均为检查项溶液的颜色…     

十三个省、市药检所1987年1～3季度部分抽验数据分析

现将北京市、天津市、河北省、辽宁省、沈阳市、吉林省、浙江省、武汉市、湖南省、广东省、重庆市,青海省、宁夏自治区13个省、市自治区药检所用计算机软盘交换的部分抽验数据汇总分析如下:汇总抽验品种923个,计5367批检样,不合格品861批,合格率为84%.抽验批数在6批以上的有138个品种,1821批检样,不合格品为301批,合格率为83.5%.其中,西药为78个品种,1159批检品,不合格的158批,合格率为86.4%,中药(包括中药材)为60个品种,656批检品,不合格品143批,合格率为78.2%.     

蚌埠市1996年度检品质量分析

1996年我所共检验药品936批，不合格品208批，不合格率为22．2%。抽检生产单位检品47批，不合格品7批，不合格率为14．9%：抽检经营单位检品224批．不合格品62批，不合格率为27．7％；抽检医疗单位购进药品275批，不合格品90批．不合格率为32．7%；抽检医院自制制剂15批，不合格品2批，不合格率为     

陕西省药检所1996年抽验药品情况分析

１９９６年陕西省药检所共完成国内检品１３５９件，其中抽验检品４７６件，占３５０３％；在抽验检品中不合格检品７２件，占抽验总数的１５１３％。在４７６件抽验检品中，本省产品为１５０批，占抽验总数的３１５８％，不合格检品２３批，占抽验总数的４８４％...     

2013年度60批不合格中药材及饮片的质量分析

目的通过检品分析，了解本辖区中药材及饮片的质量情况，保障人民用药安全。方法统计本所2013年本所检验的中药材及饮片的不合格品种数和批次，并进行分析。结果检验286批中药材及饮片，60批不合格，非正品冒充正品、染色和增重、人为造假、加工炮制不当引起含测不合格的情况较常见，饮片内在质量问题较为突出。结论本辖区中药材及饮片的质量情况仍较严重，应继续加大对容易不合格的中药材及饮片的技术监督，以保证公民用药安全有效。     

热原检查中家兔降温及反复测试结果的测试分析

摘要目的对250批药品热原检查中家兔降温现象进行分析，探讨药品内毒素含量与家兔降温的内在关系。建议将3只家兔中有2只或2只以上降温0．6℃或超过0．6℃判定的不符合规定。方法按照目前国内尚不统一的家兔降温判断标准，将有降温的检验结果与重做后的结果进行测试分析。结果引起家免降温的检品有19批，占检品总数7．6%，其中体温下降超过0.6℃为6%，下降在0．45-0．55℃的为0．16％。对于体温下降超过0．6℃的检品，按照药典规定取了3只家免重做后有62%判定为不符合规定，有38％检品仍有体温下降超过0．6℃，需要再次重做，或由于3只家免体温升高总和超过1．4℃，而需另取5只家免重做。体温下降在0．45-0．55℃范围的栓品，重做后符合规定。结论测试分析表明，热原检查中家兔降温有其体质的自身因素、实验环境温度变化和技术操作等外界因素。但降温的主要原因还是药品中超热限剂量的内毒素引起的热限形成造成的。家免降温的幅度及降温家免的数量与重做后判断为不符合规定的几率相关。参照国家生物制品热原检查判断标准，为减少过多的重做或复试，确保药品的质量，建议将3只家免中的2只或2只以上降温0.6℃即不符合规定的条款加入热原判断标准中。     

对我所外埠药品检验的情况分析

我省使用的药品，大部份来源于省外．对外埠药品进行有效的监督管理是保证药品质量的一个重要方面。现将我所1997年送检的外埠药品质量检测情况作一简要分析。l基本情况完成检品169个品种，共370批，其中不合格检品门批，不合格率占17％。检品的来源较广，来自25个省、自治区、直辖市。不合格率明显高于我所历年的抽样不合格率，明显高于我省药品生产企业生产药品的不合格率。1．l按药品种类分类比较中成药282批，不合格率18％，抗生素42批，不合格率14％，化学药品46批，不合格率9％。1．2按执行的药品标准依据分类比较药典品种14批，不合…     

内蒙古药品评价性抽验中肉苁蓉质量分析

目的 了解内蒙古自治区市场肉苁蓉的整体质量。方法 抽取全区9个市（盟）肉苁蓉样品23批和正品肉苁蓉15批,依据2015年版《中国药典（一部）》肉苁蓉质量标准进行检验,分析检验数据,并评价肉苁蓉的质量;建立正品肉苁蓉及正品管花肉苁蓉的高效液相色谱图,采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统（2012版）软件进行分析,生成其特征图谱,确定共有峰,并计算与含量测定结果合格样品（简称检品）肉苁蓉特征图谱的相似度。结果 23批肉苁蓉样品中,按现行质量标准检验合格9批,不合格12批,2批无法判定,不合格率为52.17%;不合格项均为水分。21批检品中,管花肉苁蓉9批,肉苁蓉12批。检品管花肉苁蓉与正品管花肉苁蓉特征图谱的相似度为0.947～0.996,检品肉苁蓉与正品肉苁蓉特征图谱的相似度为0.557～0.903;15批正品肉苁蓉有效成分共有峰总峰面积值的平均值（5 795 705）是12批检品肉苁蓉总峰面积平均值（2 925 364）的1.98倍。结论 肉苁蓉可能因炮制不当而造成其有效成分大量流失。市售肉苁蓉的总体质量偏低,存在肉苁蓉和管花肉苁蓉混用现象,需进一步加强监管。     

各地反映药品存在的质量问题

一、1988年,30个省级和计划单列市药检所检验的54312批检品,总的不合格率为12.59%.其中抽验21843批,抽验不合格率为10.46%,抽验检品数占整个检品的40.22%.药品存在的主要质量问题有:1.药材市场混乱,中药材质量有下降的趋势,经常出现伪品和混杂品.如有的药检所全年验验中药材52批次,不合格的有25批次,不合格率为48%,其中抽验中药材42批次,不合格的有23批次,不合格率为55%.常见的掺伪品种有防风、巴戟天、砂仁、厚朴、山茱萸、乌梢蛇等.     

70批29种超过3年无效期注射剂质量的研究

目的 :研究从临床抽出的70批29种已超过3年无效期注射剂的质量。方法 :检查70批注射剂的澄明度、性状 ,测定其中55批注射剂的pH值、35批注射剂的含量。结果 :澄明度、性状有14批不符合规定 ,pH值有2批不符合规定 ,检测的35批注射剂的含量都符合规定 ;总计抽检70批 ,16批不符合规定 ,不合格率为22 9 %。结论 :要加强无效期注射剂的监督管理     

热原检查不同温度限值和记录时间的初步考查

美国药典1995版规定热原检查法为，注射供试品后1～3h之间每30min记录1次家兔体温。3只家兔体温均低于0．5C，认为供试品符合规定。如有1只家兔体温升高超过05C，另选5只家兔复试，如8只中不多于3只家兔体温升高超过0．5C，且8只家兔体温升高总和不超过3．3C，认为供试品符合规定。还建议美国药典重新评价家兔接受了热原制品后休息14d重复使用的规定，认为应增加休息时间或不允许重复使用。为了解其实际意义，我们从1997年8月到1998年8月，对308批检品的热原试验进行了初步考查。现将结果报道如下。1材料和方法由上海动物中心提供的新西兰…     

莆田市药品质量考查

本文对1998年度的莆田市药品质量做了初步的统计。对本辖区内的8家生产企业,IOO多家药品经营部门,490多家医疗单位进行药品监督检验,总检品数1123批次,其中不符合规定13o批次。共检出假药13个品种：其中发现假药有红霉素片、四环素片、土霉素片、头抱氨于胶囊、板蓝根冲剂、石料、沉香、川贝母、砂仁、酸枣六、金钱白花蛇、鳖甲、冬虫夏草,为卫生部门执法提供公正的检验依据。检品按类别统计不符合规定情况（见表1）。1据统计中药材、中成药不合格率较高,假板蓝根冲剂经检验没有靛玉红成分,内容物为淀粉和糖混合而成冲剂。石斛用兰…     

南阳地区中药材质量分析

本文对南阳地区近三年来出现的不合格中药材检品、监督检查情况及重大质量案件进行了分析.从出现的103种不合格中药材检品中筛选出较为常见的55种进行了归类.探讨了如何进一步加强中药材的监督管理.     

辽宁省药品质量动态分析

辽宁省药品质量动态分析王树东（辽宁省药品检验所１１００２３）１９９６年下半年，省药检所和全省１４个地市级药检所共检验药品８８３４批，不合格１２７３批，不合格率为１４．４％；其中抽验６４５６批，不合格１０７６批，不合格率为１６．７％。８８３４批检品中，...     

蚌埠市1995年药品质量分析

1995年，我所共检验药品901批，合格783批，合格率为85．0%与去年合格率的77．0％相比，药品质量明显提高．根据全年检品情况统计分析，我市药品生产单位的药品合格率较高，质量比较稳定，而药品的流迫领域存在问题较多，现将各类药品情况分述如下。     

杭州市医院自制口服制剂卫生情况调查

1985年2～4月,我所对杭州市(包括市属县)医院自制口服液体制剂进行抽样检查。对52个医院、23个品种的152件检品作卫生学检查,结果:不合格检品36件,占检品总数的23.7%,其中市区医院检品不合格率为13.4%,县医院检品不合格率为40.8%,     

关于《中国药典》2000年版二部注射液中不溶性微粒检查法存在的一些问题

《中国药典》2000年版二部采用显微记数法和光阻法两种检验方法检查注射液中不溶性微粒。光阻法为《中国药典)2000年版新增加方法,在使用过程中发现以下两个问题。 一、有些品种采用光阻法测定结果为不符合规定,而用显微记数法检验结果为符合规定,二者结果不一致,表1列举了一些在检验中遇到此问题的品     

改进《中国药典》2005年版防己薄层色谱鉴别方法的建议

防己为防己科植物粉防己Stephania tetrandra S．Moore的干燥根。最近我们在检验中发现多批防己，按《中国药典》2005年版一部检验，结果性状、组织横切面均符合规定，但薄层鉴别不符合规定，供试品和防己对照药材均未检出防己诺林碱，且粉防己碱斑点有拖尾现象，为此，我们对《中国药典》2005年版防己[鉴别]项的薄层色谱条件进行了修改，结果供试品和对照药材薄层色谱中，在与防己诺林碱对照品相应的位置上，显相同颜色的斑点，TLC图谱斑点清晰、圆整，鉴定结果准确。     

广西药品检验所检品情况分析

本文就１９９１年至１９９６年广西药品检验所检验药品质量作一简述分析，以期查找引起药品不合格的因素，采取预防措施，进一步提高药品质量。１检品的质量情况１．１１９９１年至１９９６年检验药品共２５０３４件，其中不合格药品共２１１１件。总不合格率为８４３％...