大肠菌群MPN检测法在药品微生物限度检查中的应用

采用大肠菌群作为卫生指示菌,对口服药品进行细菌学检验,实验结果表明有利于口服药品染菌状况的监督与控制。     

口服药品中大肠菌群的检查

目的：比较口服药品中大肠杆菌与大肠菌群的检出率。方法：按中国药典2000年版微生物限度检查法和最大可能数法(MPN)进行检查。结果：40批样品中均未检出大肠杆菌，其中有6批检出大肠菌群，检出率为15％。结论：检查大肠菌群比大肠杆菌更能反映药品受污染的程度。     

口服药品中大肠菌群数的考察

大肠菌群系指一群能发酵乳糖、产酸、产气、需氧和兼性厌氧的G-无芽胞杆菌.该菌主要来源于人、畜粪便,故以此作为粪便污染指标来评价药品的卫生质量,推断药品中有否污染肠道致病菌的可能.中国药典2000年版暂不进行对药品中大肠菌群数的检查,但是,欧洲药典和美国药典均对大肠菌群数的检查以及限度作了规定,很多进口药品由国外厂方提供的质量标准都要求有大肠菌群数的检查,为此"全国药品微生物检验方法及标准工作会议"要求各药检所对口服药品中大肠菌群数进行考察,以制订口服药品中大肠菌群数的标准.为此,对六味地黄丸、乌鸡白凤丸、龙荟丸、香砂养胃丸、补中益气丸、牛黄解毒片、三黄片、知柏地黄丸、华佗再造丸、消渴丸、杞菊地黄丸、乾坤抗胃增生丸、大黄蛰虫丸、逍遥丸、杜仲壮骨丸、健脑补肾丸、复方丹参丸、麻仁丸、冠心苏合丸等38个品种104批样品进行了大肠菌群数的检查.     

口服药品中大肠菌群与大肠杆菌检出率比较试验

目前我国口服药品卫生标准规定为１克不得检出大肠杆菌,与国际上药品微生物限度及我国食品卫生标准存在一定的差距。为此,我们对６０批样品进行大肠杆菌和大肠群检出率进行考查,结果表明大肠菌群作为口服药品控菌将使药品有更高的安全性。     

简化的生活饮用水总大肠菌群MPN检索表

2006年12月29日由中华人民共和国卫生部、中国国家标准化管理委员会发布,2007年7月1日实施的GB/T5750.12-2006生活饮用水标准检验方法微生物指标,总大肠菌群测定的多管发酵法与GB/T5750-1985有所不同,其15管(总接种量55.5mL,其中5份10mL水样,5份1mL水样,5份0.1mL水样)法MPN检索表经整理可简化如下.     

冰淇淋检验中大肠菌群MPN计数法不确定度的评定

目的评估本实验室用GB4789.3-2010《食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数》这一方法在大肠菌群检测中的不确定度。方法按GB4789.3-2010《食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数》的要求,对同一份冰淇淋中大肠菌群同时检测15次,记录结果评估不确定度。结果经过计算所得的各类不确定度结果中,重复性检测引入的不确定度是占支配地位的重要分量,由称量和稀释引入的不确定度与重复性检测引入的不确定度相比是极次要的分量,可以忽略不计。     

对中国药典微生物限度霉菌和指示菌检查的探索

从健康危害角度上考虑，延长霉菌培养观察时间，提高霉菌计数的准确性．指示菌采用大肠菌群代替大肠杆菌方法简便．更较容易检出。     

药品微生物限度检查的探讨

微生物限度检查是保障药品使用安全的重要工作。随着人们对药品认识的提高 ,药品微生物限度检查越来越受到人们的普遍关注 ,如何能准确地反映药品受污染的程度 ,保证人民大众用药安全 ,是摆在药学工作者面前的一个重要课题。1　正确认识被污染的药品中微生物的特点活体易变性 :菌细胞在药品中处于不稳定状态 ,可随时间延长死亡 ,也可在适宜条件下增生。当保存条件稳定时 ,其污染量在一定时间内处于动态平衡 ,总体污染状况可以在标准化的条件下予以正确评估。分布不匀 :除产品在生产前期污染外 ,通常是局部的 ,一批产品中不同瓶 (盒 )中污染…     

口服药品中大肠菌群与大肠杆菌检出率比较试验

目的制定合理的药品卫生标准。方法对60批样品进行大肠杆菌和大肠菌群检出率进行考查。结果大肠菌群的检出率为31.7％，大肠杆菌的检出率为15.0％，二者差异有显著性。结论大肠菌群作为口服药品控制菌将使药品有更高的安全性     

MPN法在医院口服液体制剂微生物检查中的应用

ＭＰＮ法在医院口服液体制剂微生物检查中的应用福州市药品检验所（３５０００９）范明，陈华在药品微生物染菌限度检查中，对细菌总数和霉菌（酵母菌）总数测定，中华人民共和国卫生部的《药品卫生检验》规定采用平板琼脂浇碟直接计算菌落数，简称＂部颁＂法［１］。此外...     

2002年我国药品微生物限度检查研究概况

药品微生物限度检验在我国开展了近30年,对提高药品质量,保证人民用药安全有效起到重要作用.     

药品微生物限度检查研究进展

我国开展药品微生物限度检查已近 30年 ,《中国药典》2 0 0 0年版首次分剂型载入了微生物限度标准 ,为药品微生物检验工作提供了更有力的依据。近年来有关微生物检验方面的研究成果不断报道 ,笔者现归纳如下以供参考 ,希望对药品微生物检验工作有所帮助。1　控制菌检查研究1.1　大肠菌群做为控制菌标准　李汉等 [1 ] 分别以大肠杆菌检查法和大肠菌群检查法检查了 2 4种中药材及 35种中成药 ,结果显示两种检查方法检出结果有较大差异 ,认为用大肠菌群作为药品卫生指示菌具有广泛的卫生学意义。朱世真等 [2 ] 比较了大肠杆菌与大肠菌群在 6 0…     

浅析我国药品微生物限度检查

本文对我国药品微生物限度标准作了比较,探讨了口服药品控制菌的检验方法,认为探索适合我国国情的药品微生物限度标准及检验方法势在必行。     

浅析我国药品微生物限度检查

本文对我国药品微生物限度标准作了比较分析,并深入探讨了口服药口控制菌的检验方法,认为加强研究探索适合我国国情的标准及更科学的检验方法势在必行。     

浅析我国药品微生物限度检查

本文对我国药品微生物限度标准作了比较分析,并深入探讨了口服药品控制菌的检验方法,认为加强研究探索适合我国国情的标准及更科学的检验方法势在必行。     

药品微生物限度检查与药品质量研究

药品对于人类治疗疾病以及预防疾病非常重要。对药品质量进行微生物限度检查能够确保药品质量以及民众用药安全性。这项检查有着非常严格的要求,检验的周期也比较长,极易产生误差。本文针对产生检验误差的原因进行了分析与讨论。     

药品中大肠菌群及大粪大肠菌群的初步调查研究

药品中大肠菌群及大粪大肠菌群的初步调查研究祝锡林，林铁兵，董根娣（无锡市药品检验所２１４０２１）王珉瑚（无锡市中药厂）药品中典型大肠杆菌的检出，一般认为是药品受粪便的近期污染，有十分重要的卫生学意义，非典型大肠杆菌、大肠菌群的检出是受粪便的远期污染，...     

药品微生物限度检查中大肠杆菌检查特例

目的对疑似大肠杆菌的菌株进行检测.方法MUG-Indole法和药典法.结果MUG-Indole法简便、快速、准确,优于药典法.结论检查大肠菌群比检查大肠杆菌更能说明药品中污染控制菌的情况.     

药品微生物限度检查用培养基储存期限的探讨

目的对药品微生物限度检查用培养基的储存期限问题进行研究,通过实验确定最优存储方法和时限。方法分别将现配培养基为对照与2⁸℃避光冷藏15、30、60 d的培养基进行微生物限度适用性检查,用标准菌株在各培养基中生长情况通过回收率及指示能力确定在此环境中保存配制好经灭菌的培养基的适用性符合药典相关规定。结果各标准菌株大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、乙型副伤寒沙门菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌于各培养基在促生长能力检查时的回收率均>70%,及各培养基对相应试验菌的指示能力均符合规定。结论配制好经灭菌的培养基在28℃避光冷藏15、30、60 d的培养基进行微生物限度适用性检查,用标准菌株在各培养基中生长情况通过回收率及指示能力确定在此环境中保存配制好经灭菌的培养基的适用性符合药典相关规定。结果各标准菌株大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、乙型副伤寒沙门菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌于各培养基在促生长能力检查时的回收率均>70%,及各培养基对相应试验菌的指示能力均符合规定。结论配制好经灭菌的培养基在2⁸℃避光冷藏60 d可以达到要求。     

药品微生物限度检查几个关键环节的控制

药品微生物限度检查与药品理化检测、有效成分含量测定有所不同，除遵循药品检验的一般原则外，还需依据微生物学科的特殊要求，按照“无菌、快速、准确”原则，考虑检验对象一微生物一特性：活体易变性、生态环境的不确定性、分布不均匀性等。笔者认为把握好以下关键几个环节才能准确无误的完成检验工作，并借鉴国内外新动态提出几点建议。