怎样识别OTC中的假劣药?

生活中经常听说这儿卖假药被查处,那儿生产劣质药被曝光,那究竟什么是假劣药?根据卫生部发布的《假药、劣药报告制度》规定,下述为假劣药:1.按“药品管理法”规定,有下列情形之一的为假药:(1)药品所含成分的名称与国家药品或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。     

关于含有杂质的中药饮片假劣药定性的辨析

目的：探讨对含有杂质的中药饮片依法认定假劣药的标准,讨论如何结合具体案情、质量风险等对处罚措施进行综合裁量,确保患者用药安全。方法：汇总国家药品监管部门颁布的相关法规及标准、有关省份的炮制规范及相关规定,查阅相关文献,并结合笔者参与某个假劣药认定的专家会议切身体会,针对相关问题展开讨论,提出建议。结果：中药饮片的杂质超标原因比较复杂,导致的结果不尽相同,有的可能不影响安全性、有效性,有的则可能危害人体。我国关于中药饮片含有杂质案件的假药/劣药认定和处罚存在一定的模糊地带,各省的执行情况也不统一。结论：在严格查处生产、销售假药/劣药定性的基础上,规范适用条款的认定,严重的情形应当视为生产销售假药;对从轻处罚的情形实施涉案中药饮片召回;对生产销售的中药材实行分级管理;亟需确立杂质占比超过标准多少被认定为假劣药的处罚标准;并尽快制定全国统一中药饮片的炮制规范。     

劣药现场认定的方法与步骤

《中华人民共和国药品管理法》第四十九条明确规定“禁止生产、销售劣药”。对劣药的界定十分清楚。并规定六种情形 ,按劣药论处。在六种情形中前五种情形是十分明确的 ,而第六种情形 ,“其他不符合药品标准规定的” ,现场认定有一定难度 ,做得不好 ,容易引起法律诉讼。现就劣药现场认定的几种方法和步骤 ,探讨如下。1　劣药勘查的范围及方法国家药品标准中 ,鉴别、含量测定、熔点、比旋度、检查、干燥失重等项目 ,需要通过实验手段 ,用取得的实验数据来确定 ,执法过程不能现场认定 ,对可疑的可抽样送检。而“性状”、“贮藏”和“检查”项…     

基于法规辨析假劣药认定检验受理情形

2022年，最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(简称新司法解释)。新司法解释等法规对认定假劣药是否需检验结论作规定，但有的规定不够明确或存在不一致的情况，应依新司法解释受理假劣药认定检验，并在结合有关法规规定受理假劣药认定检验中，不断细化明确假劣药认定检验受理情形。对于2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》第九十八条所列11种假劣药情形，属于该条第二款第四项、第三款第三至五项所列4种情形，可依规不予受理假劣药认定检验；属于第二款第一、三项和第三款第一、二、七项所列5种情形，可予受理；属于第二款第二项和第三款第六项所列2种情形，可附条件受理。对违禁使用、应批准未批准、应检验未检验等，进一步研判是否属于假劣药时需进行假劣药认定检验的，可予受理。     

假药、劣药报告制度

一、根据《中华人民共和国药品管理法》规定,为掌握药品生产、流通、使用过程中的质量动态,及时查处假药、劣药,保障人民用药安全,特制定本报告制度.二、报告内容:1.按“药品管理法”规定.有下列情形之一的为假药:(一)药品所含成份的名称与国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的.     

多变量统计分类技术进行芦丁质量控制的研究

研究了近红外一阶导数光谱进行芦丁粉末药品质量控制的可能性，用多变量统计分类技术（ 系统聚类分析、逐步聚类分析、主成分分析和逐步判别分析） 从芦丁粉末药品的近红外一阶导数光谱成功地鉴别了真药、劣药和假药。     

浅析新修订《药品管理法》假药劣药规定的变化及其对认定检验带来的影响

目的:针对新修订《药品管理法》假药劣药相关规定的变化,分析其对认定检验带来的影响并提出应对措施.方法:系统对比新旧《药品管理法》在假药劣药范围定义、处罚力度和认定原则等方面的差异,讨论其给药品检验机构假药劣药认定检验带来的影响,并结合实际工作经验提出应对这种变化的建议.结果 和讨论:本文结合实际工作经验,从提高检验质量...     

销售或使用假药部分免责的条件和证据要求

销售或使用假劣药在一定条件可以免除部分处罚,是《药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)中最具特色的创新规定,在理论和实践上具有开拓性的意义。《条例》第81条规定:药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得,但是,可     

多变量统计分类技术进行甲硝唑质量控制的研究

本文研究了近红外反射一阶导数光谱进行甲硝唑粉末药品质量控制的可能性。用多变量统计分类技术（系统聚类分析、逐步聚类分析、主成分分析和逐步判别分析），从甲硝唑粉末药品的近红外反射一阶导数光谱，成功地鉴别了合格药、劣药和假药。     

药品真伪的识别

1什么是假药、劣药药品管理法第33条规定假药系指：药品所含成分的名称与标准（国家、省）不符合;以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品;有下列情形之一;①国家、卫生部禁止使用的;②无批准文号;③变质;④被污染不能使用的。药品管理法第34条规定劣药：①成分含量与标准不符;②超过有效期;③其它不符合标准规定。1．1假劣药类型完全是假的：如用蒸馏水代替药品做成针剂;用淀粉、糖粉压片。含量严重不足：有的含量只有5％～10％;冒名顶替：如用青霉素代替头抱霉素;河南把县氯化琥珀酰胆硷代替硫酸卡那霉素致死人命;用兽用药…     

我国《药品管理法》与美国相关法规中关于假劣药界定的比较分析及启示

目的：全面理解假劣药的界定,为完善药品管理法规提供参考。方法：将现行2001年版《药品管理法》与1984年版《药品管理法》和美国1983年《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）中关于假劣药的界定进行了分析比较,并提出相关的建议。结果与结论：现行版《药品管理法》与1984年版《药品管理法》相比,其中关于假药的界定取消了“与省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的”情况,取消了地方标准;按假药论处的情形新增加了2条。FDCA和现行版《药品管理法》对假劣药品的规定有着本质的区别,FDCA将药品划分为违标药品和伪劣药的分类标准既明确又科学,我国对假劣药品的划分标准借鉴了FDCA的划分方法。但现行版《药品管理法》还存在将劣药的一种情形作为劣药的界定,犯了内涵过大、外延过小的错误。建议有必要增加新的款项来有效打击假劣药品,同时还应当增加包括无需检验即可判断和确定的劣药具有相同或相似危害性的所有药品的相关内容。     

攀枝花市药品检验的情况分析

对攀枝花市药品的产、供、销进行了抽检，不合格产品有中药材、抗生素、自制制剂、化学药品和中成药，还有一些假药、劣药。因此，必须对药品流通市场进行整顿。     

2010-2020年有关假劣药认定检验研究进展

目的：梳理分析假劣药认定检验研究现状和存在的薄弱环节,为下一步完善假劣药认定检验工作及开展相关研究提供参考。方法：采取系统综述的方法,对2010~2020年发表的假药、劣药检验相关文献资料进行综合分析。结果与结论：关于假劣药认定检验的研究报道不多,关于技术方法方面的内容相对较多,制度机制研究相对较少。做好假劣药认定检验工作,除了需要药品检验机构积极开发应用新技术新方法提升假劣药认定检验能力之外,还需要加强制度机制方面的研究,完善假劣药认定检验相关法规制度,明确检验报告在认定假劣药中的法律作用,健全药品检验机构之间的协作及与药监部门、司法机关的衔接机制,共同提升假劣药认定检验的效率和效果。     

铁盐鉴别项为负反应的炉甘石洗剂可否判为劣药

山西医科大学第二医院制剂室用符合中国药典 2 0 0 0年版一部及卫生部药品标准 (1996年版 )规定的炉甘石原料 ,按《中国医院制剂规范 (西药制剂 )第 2版》配制的炉甘石洗剂 ,从 2 0 0 2年 8月到 2 0 0 3年 8月共计 10个批次 ,经检验 ,铁盐鉴别均为负反应 ,能否判定这 10个批次的炉甘石洗剂均为劣药呢 ?1　炉甘石洗剂铁盐鉴别项呈负反应不一定就是劣药无论是中国药典还是卫生部药品标准对炉甘石原料均未规定铁盐鉴别 ,炉甘石洗剂的处方也不含铁盐成分 ,可《中国医院制剂规范》却规定炉甘石洗剂要做铁盐鉴别 ,仅按《中国医院制剂规范》来判别…     

288批次不合格药品来源及成因分析

目的分析商洛市不合格药品的形成原因。方法对商洛市2004年1月～2006年12月间监督抽样检出的288批次不合格药品来源情况、品种分类及成因进行统计分析。结果假药:中药材高居榜首;劣药:中成药发生率位居第1;假冒药品有极强的针对性;不合格药品主要发生在使用单位、县级以下单位。结论建议加强对中药材、名牌药品、常见不合格药品同品种的抽样准确度和多发单位的查处力度。     

莆田市药品质量考查

本文对1998年度的莆田市药品质量做了初步的统计。对本辖区内的8家生产企业,IOO多家药品经营部门,490多家医疗单位进行药品监督检验,总检品数1123批次,其中不符合规定13o批次。共检出假药13个品种：其中发现假药有红霉素片、四环素片、土霉素片、头抱氨于胶囊、板蓝根冲剂、石料、沉香、川贝母、砂仁、酸枣六、金钱白花蛇、鳖甲、冬虫夏草,为卫生部门执法提供公正的检验依据。检品按类别统计不符合规定情况（见表1）。1据统计中药材、中成药不合格率较高,假板蓝根冲剂经检验没有靛玉红成分,内容物为淀粉和糖混合而成冲剂。石斛用兰…     

确保GMP制度有效执行的思考

自2004年7月1日起,我国所有化学原料药和药品制剂生产企业均已通过药品GMP认证。但对于已经通过GMP认证的企业,不符合《药品生产质量管理规范》的情形依然普遍存在,假药、劣药     

假劣药界定问题的法律思考

我国目前的法律法规对假药和劣药的界定不科学,假药、劣药相应责任条款存在立法缺陷,部分条款面临适用尴尬.应当科学界定假药、劣药,同时对"缺陷药品"进行法律界定.     

监管认定所需假劣药检验模式的建立

目的 建立监管认定所需假药、劣药（简称假劣药）的检验模式。方法 分析相关法律和政策中假劣药的定义及认定要求的调整变化，结合假劣药检验工作实践，建立新形势下的假劣药认定工作模式，并提出有效运行的基本条件。结果 建立了以监管认定为核心的假劣药检验工作模式，该模式有效运行的基本条件包括，以涉案产品是否为药品作为认定工作的前提，检验需求、检验事权划分明确，检验要素规范。结论 该模式能合理利用检验资源，可提高认定的质量与效率，实现监管执法与刑事司法的有效衔接。     

1989年上半年部分假劣药案例分析

一、基本情况:我们分析1989年上半年上报的226例假劣药案中,假药案163例,占72.2%,案发率以游医药贩最高,其次是医药公司或医药站.假劣药的总金额约6404655元,其中假药金额5974881元.制售假劣药单位的具体情况见表1.涉及中药材假药53种,劣药20种;中药制剂假药8种,劣药11种;西药假药35种,劣药