临床医生与中药新药研究

<正> [观察指标] 包括一般体征、体重、外观、行为、尿常规、血常规、肝肾功能、重要器官的肉眼观察和病理检查,必要时作骨髓、血液生化检查。大动物应检查心率和心电图变化。凡有可能引起眼、耳毒性的药物,应增加眼、耳毒性检查指标。有些药物尚需研究对酸碱平衡、水盐代谢的影响。产生毒性反应的新药,至少应对高剂量组和对照组的动物在给药期结束后继续进行观察,对引起不可逆性功能损害和组织病变的新药,要慎重考虑临床试验问题。一般来说这样的药物是难以被批准进行临床观察的。对毒性较高、安全范围较小的特殊新药品种,     

临床医生与中药新药研究

<正> 五、新药的药理研究及技术要求中药新药的药理研究也是临床研究前的重要内容之一,主要包括药效学研究、药代动力学研究和毒理学研究,这三方面研究是保证新药安全有效的重要手段,对于指导临床用药,预测疗效和安全是必不可少的,是申报审批新药进行临床研究的科学依据。按《新药审批办法》规定的新药(中药)申报资料项目属于7～13、18项范畴的研究内容。     

临床医生与中药新药研究

<正> 临床医生在长期的医疗实践中,积累了丰富的处方用药经验。特别是中、老年医生,多有自己独具特色的验方,经多年的临床应用业已证实其治疗效果显著、可靠,有的甚至进行了更深入的立题协作研究,得出了客观的疗效指标,取得了较高水平的临床阶段科研成果。但由于缺乏对中药新药研究程序的了解,往往就此搁置,放弃了进一步     

临床医生与中药新药研究

<正> 11、致突变试验资料岌文献资料 [注]第一类中药新药做该项内容。以人工方法在动物身上的制取物,如人工牛体内育黄、人工引流熊胆等,在做第3、4、5、7项内容时,其研究结果若与天然品对比基本一致可免做该项内容。“从国外引种的药材”、“中药材新的药用部位”免做该项内容。 12、生殖毒性试验资料及文献资料 [注]第一类中药新药中“中药材的人工制成品”,须有该项试验中的致畸胎试验资料及文献资料,如致畸胎试验为阳性,还应报一般生殖毒性试     

临床医生与中药新药研究

<正> 七、新药临床研究的基本内容与目的要求 (二)临床试验的目的和要求 1.Ⅰ期临床试验Ⅰ期临床试验以研究人体对新药的反应和耐受性,初步确定该药的安全程度以及初步疗效,提出给药方案和注意事项为主要目的.第一、二类中药新药或含有毒性成分、配伍禁忌(如十八反、十九畏)的中药,必须进行Ⅰ期临床试验.但对于有明     

中药有效成分研究与中药新药研发

对单味中药材中的有效成分进行研究,是中药现代化进程中一项不可或缺的工作。麻黄碱的提取揭开了我国研究常用中药有效成分的序幕,靛玉红、三氧化二砷治疗白血病及青蒿素治疗疟疾等的成功发现更是为世人瞩目。尽管中药有效成分的研究已经给新药研发带来若干佳绩,但现实却不容乐观,需要摆脱纯分析的观点,需要充分地进行活性筛选,需要坚持以复方为中药新药的研发主体,并善于有机把握“精确”与“模糊”。     

中药新药临床前安全性评价研究与 GLP

笔者根据多年来对世界各国GLP的研究及承担国家“九五”攻关项目—“建设国家广州新药安全性评价研究重点实验室”的实践,对GLP的概念及内容作简要的论述,谈谈一些体会,供从事中药新药研究和开发工作者及相关工作的人员参考。     

中药新药临床安全性评价

新药临床安全性评价在新药研究中具有十分重要的地位.作者从中药新药技术审评角度,阐述中药新药临床安全性评价的要点,具体分析目前中药新药临床安全评价中存在的问题及中药说明书中有关安全性内容的撰写要求.     

中药现代化与中药新药的研究开发

几千年来,中医药学为中华民族的繁衍昌盛做出了巨大贡献。但我国的中药研究仍存在许多问题:中成药低水平重复现象严重;传统剂型占很大比例,新剂型开发应用较少:对中药作用机理、物质基础、应用理论以及新技术、新方法应用等方面的研究还不够深入;中药材、中成药缺乏可控的质量标准等。上述问题使得中药在国际市场上缺乏强劲的竟争力,我国中药研究正面临着严峻的挑战。因此,我     

中药新药毒理学研究与评价

药品是一种特殊商品,其安全问题的重要性,不是一般商品可与之相比的。我们对新药进行临床前毒理学研究与评价的目的,就是为研究与掌握新药对机体的危害及危害程度提供科学依据,以保证临床用药的安全。 一种新药的毒理学研究工作做得细致、深入,配合药效学的有效剂量,临床应用时方法得当,它将会起到治病救人、起死回生的作用;否则,不仅贻误病情、影响后代,甚至危及生命。 回顾历史上的“药害”事件,至今仍使人不寒而栗!如30年代发生在美国的“磺胺酏剂”事件,追其原因是未做动物毒性试验就上了临床,造成107人死亡。50年代发生在法国…     

中药新药研究刍议

作者从人们对中草药的需求、国外植物药研究发展的趋势、以及更好地继承和发扬祖国医学遗产等方面认识到开展中药新药的研究工作已刻不容缓,认为进行中药新剂型、新品种、新药材资源的开发研究是中药新药研究方向的重点,并指出了中药新药研究中应注意的几个问题。     

试论中药新药研究

面临世界医药的新挑战，新药创制能力尚不强的我国，如何采用相应的对策使我国医药产品进入国际竞争，达到良性循环？本文试对认清形势、挖掘潜力、研究中药新药开发工作的着眼点、中医药科技人员的情报意识教育四个方面作一粗略的展望。     

中药新药临床有效性研究的一般原则

探讨如何认识有效性、为什么无效的药物被认为"有效"谈起,说明中药新药临床试验需要考虑的关注点。提出确定"试验目的"为试验设计的首要问题;临床试验设计要遵循认识事物的规律,遵循药品研发规律,分期试验,由未知到已知、由探索到验证,并遵循随机、对照、盲法原则。本文结合审评工作,总结了临床试验设计不合理的8种主要表现,以避免今后临床试验设计再出现类似错误。同时,由于现行法规首次提出了"临床试验结果具有生物统计学意义"的技术要求。本文对假设检验类型进行了详细的分析,建议研究者在立项的时候就应该根据不同的研究目的,选择适当研究比较类型,注意非劣效、等效和优效性设计三者之间的联系和区别,选择合适的对照组。     

临床医生必须熟悉中药知识

已故著名中医学家任应秋氏曾指出:矗今之医者,百不一识药,虽或知其名称,知其成份,知其药效,而未能识其品物之基本状态,其生殖如何不得而知也,采取如何不得而知也,炮制如何不得而知也,贮藏如何不得而知也。”的确,大部分医生只注重辨证施治,照书抄拟方药,取其药物之功用主治,而对其来源产地、     

中药新药非临床有效性研究评价的思路与方法

本文解释了"非临床"和"有效性研究评价"的内在含义,简要论述了中药新药非临床有效性研究的原则及指导思想、研究思路与基本要求.指出中医药研究开始时要周密调查,慎重选题立项,研究过程中要结合中医药的自身特点,坚持综合性研究评价,客观、准确评价药物的作用及作用机理.     

中药新药非临床有效性研究评价的思路与方法

本文解释了“非临床”和“有效性研究评价”的内在含义，简要论述了中药新药非临床有效性研究的原则及指导思想、研究思路与基本要求。指出中医药研究开始时要周密调查，慎重选题立项，研究过程中要结合中医药的自身特点，坚持综合性研究评价，客观、准确评价药物的作用及作用机理。     

中药新药研究的发展与瞻望

1　中药新制剂开发研究概况近年来 ,随着中医药事业的发展 ,中药新制剂的开发研究取得很大成绩。根据国内期刊不完全统计 ,从 1990年以来 ,全国已开发研制出各类中成药新药及保健药品逾千种 ,涉及的剂型有 33种 ,其中口服液所占的比例最高 ( 10 .2 %)。尤其是保健药品 ,80 %以上是口服液。其次为片剂 ( 9.0 %) ,胶囊剂 ( 8.4%)、丸剂 ( 6 .9%)、注射液 (占 5 .2 %)。从整体情况来看 ,10年来新药研制、申报及审批 ,均呈现出逐年上升的趋势 ,在制剂工艺、质量标准、药效学、毒理学、临床研究等水平均有明显提高 ,在新剂型、新辅料、新工艺、新…     

中药新药的药理研究与评价

中药新药的药理研究包括:主要药效学、一般药理学及药代动力学研究等. 1 主要药效研究 作为一个药必须是有效的,否则就不能称之为药.因此,评价一个新药是否有效,一般是从它的主要药效作用入手,即从它预期用于临床预防、诊断和治疗目的的药理作用开始.为研究和评价一个抗肿瘤药,应从"扶正祛邪”、"增效减毒”作用开始;研究和评价一个治疗跌打损伤药,则应从"活血化瘀”、"消肿止痛”等作用开始,进行有针对性的试验研究工作.这就是主要药效研究的主要内容.通过研究,可进一步了解新药药理作用的有无、强弱、范围、特点以及与同类药或原剂型相比有哪些优越性,也可作为该药有否进一步开发前景的参考材料.     

积极开展中药研究与新药开发工作

我国中药研究与新药开发工作,目前已进入一个新的发展阶段,形成新的高潮。1985～1992年全国申报新药2657种,批准生产1298种(包括中药255种)。当前发展趋势是新药研制的数量在增加,质量在提高,范围在扩大,周期在缩短,近一、二年每年批准生产的新药已逾百种。形势喜人,但也存在一些问题值得重视。(1)科学研究与新药开发的关系不明确,科研是开发的基础,但科研不等于开发,两者要求不尽相同,研制新药必须遵照药政法有关规定进行,方可事半功倍,少走弯路。(2)中药与西药都是治病救人的武器,有共性,但中药有自己的特点,与西药不尽相同。因此,应在中医理论指导下,重视中药特点,充分运用