制药企业工艺设备的清洁规程及清洁验证

介绍制药企业制定工艺设备的清洁规程、清洁验证方案,阐述清洁方法的监控与再验证的原则和基本要求,为制药企业工艺设备的清洁验证提供参考.     

制药设备清洁验证的关键步骤

该文通过介绍目前制药企业设备清洁验证现状，调查分析目前制药企业设备清洁验证现状，结合多年从事清洁验证的经验，对制药设备清洁的关键步骤进行总结，认为设备清洁是保证药品安全有效的重要措施之一。     

关于药品GMP生产设备的清洁验证的探讨

通过对于近年来有关清洁验证相关文献的阅读,对于清洁验证的标准确立,规程优化,操作过程,以及发展做一系统性综述。清洁验证与制药企业GMP生产,产品质量息息相关,需要引起企业方面的重视。     

对中药注射剂生产设备清洁验证的探讨

目的针对中药注射剂的特点,研讨其生产设备清洁验证的意义和方法,为中药注射剂生产企业提供建议。方法从中药注射剂的特殊性入手,结合质量风险评估的理念对制药设备清洁验证中的关键问题有针对性地进行阐述和分析。结果与结论建立一个全面、科学、严谨的清洁验证方案,是确保药品质量,保证其安全性和有效性的一个必要条件。     

一种清洁验证新方法-TOC法

目前许多企业在实施ＧＭＰ过程中 ,都遇到一个难题 ,就是如何进行清洁验证。按ＧＭＰ要求 ,企业必须对制药设备的清洁方法进行验证 ,以确认清洁方法的有效性。但依照目前国内现有的技术水平 ,很难找到一种合适的验证方法。国外进行清洁验证 ,比较常用的验证方法主要有ＨＰＬＣ法、ＵＶ Ｖｉｓ分光光度法和ＴＯＣ (ＴｏｔａｌＯｒｇａｎｉｃＣａｒｂｏｎ ,总有机碳 )法 ,这些方法都可用来证明设备已清洁 ,基本上无残留药物和清洁剂。ＴＯＣ法与ＨＰＬＣ法和ＵＶ Ｖｉｓ分光光度法不同 ,属于非专属性方法 ,是检测所有含碳化合物 ,包括活性组分…     

中药自动化提取系统的清洁模式

国内制药企业对于中药提取自动化的研究进程不断加快,企业应结合中药生产特点制定可行的清洁方案,确保药品安全有效.本文阐述了中药自动化提取系统清洁的概念及其重要性,并结合实例,探讨在自动化提取系统中如何设计清洁模式,并对清洁工艺进行验证,为药品生产企业自动化提取系统清洁模式开发设计提供参考,帮助自动化提取企业进行清洁工作的...     

制药设备清洁残留物的分析方法验证

论述如何进行制药设备清洁残留物的分析方法验证。制定设备清洁残留物的分析方法验证方案，包括目的、范围、验证项目等，并按方案实施验证。清洁验证所采用的残留物分析方法，必须经过方法验证，是保证清洁验证结果真实可靠的前提条件。     

药品生产设备清洁验证关键点的研究

目的:为药品生产企业开展清洁验证工作提供参考。方法:阐述清洁验证的概念及其重要性,并结合实例探讨在药品生产过程中如何开展设备清洁和清洁验证工作。结果与结论:在清洁及清洁验证工作中应正确选择清洁标记物、清洁溶剂、清洁方法,确定残留物限度以及允许残留物最低限度的分析方法和取样方法,并对分析方法、取样方法进行验证。清洁验证是降低药品污染、提高药品质量的有效途径,药品生产企业应重视这项工作。     

清洁验证中的清洁剂选择和实验室研究

药品生产结束后，必须采取有效的清洁剂和清洁方法将制药设备中的残留物和微生物清除，而清洁验证是检验清洁措施是否有效的重要手段，也是我国GMP(1998年版)规定执行的内容。     

清洁验证中活性物质残留限度标准探讨

清洁验证是降低药品生产过程中污染和交叉污染风险的重要措施,活性物质残留限度是清洁验证中的重要标准,是评判清洁方法是否有效的关键指标。在制药行业发展过程中,针对清洁验证中活性物质残留限度出现了多种不同的计算方法和标准,各有不同的适用范围和优缺点。本文对不同活性物质残留限度的计算方法进行介绍,并对不同限度标准在选择及应用时需考虑的因素进行讨论。     

浅析药品生产设备的清洁验证

2011年国家颁布新修订的《药品生产质量管理规范》,对药品生产中如何防止污染与交叉污染提出了更加明确的要求。药品生产后必须对相应设施采取一定的程序进行清洗,防止药物成分残留到下一批产品中,形成交叉污染,影响产品质量,甚至造成质量事故。而清洁验证是证实清洗程序合理性的必要技术手段。目前,部分药品生产企业在清洁验证实施中存在着验证目标产品选择不当、残留限度确定不准确、验证状态难以保持等多方面的问题。本文从清洁验证的范围、常规要求、残留物接受限度的确定、产品与设备评估等方面对清洁验证进行全面的阐述。     

药品生产设备清洁验证要点及缺陷分析

通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理,从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析;明确了药品生产设备清洁验证要点并构建了要点结构图;对国内外药品检查中发现的药品生产设备清洁验证存在的缺陷进行了统计分析;对清洁验证常见问题及分布情况进行识别,为我国药品生产企业进一步做好药品生产设备清洁验证提供思路与参考,同时也为药品检查工作中对清洁验证针对性检查提供借鉴。     

非无菌原料药生产设备的清洁验证

本文主要对非无菌原料药生产设备清洁验证进行了总述，包括清洁验证的定义、开发、准备、实施及再验证等，为非无菌原料药生产设备清洁验证初学者提供参考。     

浅谈非无菌制剂设备清洁SOP的编制

目的 探讨非无菌制剂制药设备清洁标准操作规程(SOP)的制定,从程序设计上保证设备清洁后的残留物达到可接受标准,最大限度地保证消费者的用药安全.方法 从《药品生产质量管理规范》(2010版)的基本要求入手,对污染物、清洁剂、消毒剂、清洁方法、产品分组进行了分类探讨,结合实例做简要介绍.结果与结论 非无菌制剂设备清洁SOP应根据物料的特点、设备的特点分别制定,使其具有较强的可操作性、重现性、科学性、合理性.清洁人员必须严格按照批准的清洁SOP操作,防止人为因素导致的差错事故,从而保证清洁效果,保证药品质量.     

Model-Based Robust Parametric Design of Automatic Cleaning Process

The goal of pharmaceutical industry is to manufacture products that meet patients’ needs and expectations, while satisfying the regulatory requirements. The products need to meet the required quality and purity characteristics that are represented to possess. Therefore, in a multi-product manufacturing facility, appropriately designed cleaning processes are essential to avoid cross-contamination between products and ensure patients’ health and safety. The latest trend in the development of cleaning validation is using quality by design methodology (QbD) to determine the most appropriate parameters of the cleaning processes that will reduce the risks of cross-contamination. The present study highlights the model-based approach for robust engineering design in order to achieve an efficient, reliable, and cost-effective cleaning process simultaneously.     

中药共线生产的风险评估和清洁验证

多品种共线是药品生产普遍存在的情况,多产品共线的污染、交叉污染控制是药品生产质量管理规范检查中重点关注内容。中药品种间共线生产较普遍,且由于中药成分复杂、作用机制不明确、微量成分定量困难等原因,使中药品种共线生产的风险评估和清洁验证的考量点更复杂。归纳了中药共线生产和清洁验证存在的问题,探讨中药共线生产和清洁验证的主要考量点,并进行了中药共线生产清洁风险评估,以期为中药共线生产提供参考。     

生产过程清洁验证残留物阿哌沙班的HPLC法测定

目的：建立清洁验证中残留物阿哌沙班含量测定的高效液相色谱法。方法：色谱柱为Waters Nova-Pak C18（3.9 mm×150 mm,5μm）,流动相为乙腈-水（30∶70）,检测波长280 nm,流速1.0 ml/min,柱温30℃,进样量10μl。结果：阿哌沙班在0.01～20μg/ml范围内线性关系良好,r2=0.9992;回收率为75.90%,RSD=2.33%（n=18）。结论：该方法操作简便、结果准确,可以用于清洁验证残留物阿哌沙班的定量分析。     

空气净化对老年陈旧性心肌梗死患者的影响

目的探讨空气净化对老年人陈旧性心肌梗死患者C反应蛋白(CRP)和白细胞介素-8(IL-8)的改善作用。方法老年人陈旧性心肌梗死(OM I)休养员43例随机分为空气净化组(n=24)和对照组(n=19)。空气净化组所处的疗养室进行24h空气净化,对照组住普通病房。每隔1周抽血查CRP、IL-8。结果空气净化1个月后,CRP、IL-8显著降低(P<0.01),有效率在83%以上。结论对OM I患者行空气净化治疗,能显著改善其炎症反应程度。