基层药监部门如何监管药品生产企业

当前，药品市场秩序整顿工作正在如火如茶的进行中，药品生产企业已再次成为监管和整顿的重点环节，作为监管前沿的基层药监部门在药品市场秩序整顿过程中担负着重要职责。依据《药品管理法》和《行政许可法》等法规确立的“行政许可与监督检查”的原则，药品生产企业的监管职责主要集中于省市药监部门，基层药监部门在对药品生产企业监管的法定权限存在缺陷。但是作为“属地管理”，基层药监部门也有保障药品安全的责任，需要“守土有责”。这就要求基层药监部门更加主动的参与到药品生产秩序整顿的具体工作中，对药品生产企业的监管发挥积极有效的作用。那么，基层药监部门如何监管药品生产企业呢？笔者认为可以从以下五个方面入手：     

省级药品监管部门原料药注册监管的思考

本文通过分析我国原料药相关新法规要求、省级药品监管部门的职责,以及省级药品监管部门在履行原料药上市后变更管理、再注册管理、年度报告管理及恢复生产现场检查等职责时面临的问题和挑战,提出相应的建议。建议省级药品监管部门制定原料药监管的具体实施政策,形成与国家药监局良好的信息互通机制,完善变更管理事中事后监管机制,加强监管人员队伍建设,增进监管科学国际交流,建立疑难问题综合评议机制,并通过严格监管、法规宣贯、行业引导等方式确保持有人落实主体责任,从而更好地履行省级药品监管部门原料药监管的职责,促进原料药行业高质量发展。     

农村药品市场现状与监管对策

分析导致农村药品市场混乱的原因，从完善法规、健全制度和提高农村从药人员、基层监管人员素质和提高农民群众用药意识的角度提出改变现状的对策。     

完善科学监管技术支撑体系必须提高县级局技术监督水平

不断完善技术支撑体系建设是食品药品监管系统实现科学监管的内在要求和重要保障，是保证监督到位的重要条件。如何把技术支撑体系建设成技术领先、合理适用、监督到位、支撑有力的科学体系，是摆在各级药监机构面前的一个重大课题。县级食品药品监管局处在药品监管战线的最前沿，直接接触最基层的药品生产、经营、使用单位。其药检技术支撑能力如何，对履行监管职责的影响至关重要。因此，县级局监督和检验水平的提高，应该作为药监系统技术支撑体系建设的重要环节。笔者建议从以下几个方面来提高县级食品药品监管局的技术监督水平。     

对农村药品监管执法工作的几点思考

随着《药品管理法》及其实施条例的颁布实施,我国药品监管工作逐步走上了法制化的轨道.同时,也要看到在药品监管执法中依然存在着一些问题和不足,尤其是在广大农村,由于经济落后、交通不便、人民群众法制观念淡薄等客观原因的存在,农村药品监管、药品安全知识及相关法律法规的普及工作还比较薄弱.下面,结合基层药品监管工作的实际,谈几点认识.一、重视和加强农村药品安全知识及相关法律法规的宣传普及工作在广大农村,人民群众药品安全知识及相关法律法规的知晓率偏低,一些药品经营和使用人员法治观念不强,药品质量意识淡薄,农民群众缺乏用药…     

以科学发展观打造全天候监管——北京市药品监督管理局顺义分局构建药械质量监管日常性工作机制

北京市药品监督管理局顺义分局自2001年成立以来,面对监管面大、点多与监管主体势单、力薄的矛盾,积极探索新形势下药品、医疗器械的监管模式,围绕国家食品药品监督管理局“以监督为中心,监、帮、促相结合”的指导方针和“抓基础、抓基层、抓作风和加强队伍建设”的工作要求,遵循北京市药监局“务实创新”的要求,从小事做起,从源头治理,从长计议,经过不断地努力,初步构建起药械质量长效监管机制,保障了人民群众的切身利益,有效地发挥药监职能。构建质量监管日常性工作的目的与意义依法治国,体现在药监部门就是依法治药,药品和医疗器械是人们…     

扎实做好药品流通安全电子监管工作

建立广东省药品流通电子监管信息网络系统，目的是对广东省涉药单位的生产、流通、使用情况进行全程电子监管，实现全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系，做到无盲区、无死角的监管体系，实现国家药品安全“十二五”规划的目标。广东省局高度重视，将实施电子监管作为省药品流通安全监管的一项重要工作，紧密结合实际，大力推进药品流通电子监管工作，取得了明显成效。     

基层药品监管中的执法探微

在基层执法过程中,新问题层出不穷,给监管人员造成工作上的一些疑惑。本期笔者就药品监管实践中出现的三个具体问题进行深入探讨,以更有利于基层监管部门依法行政、有效监管。     

2006年～2008年长汀县药品质量监管分析

药品质量监管是药监人员在日常监管中的一项重要任务,本文就2006年～2008年对长汀县境内药品经营使用单位的药品抽验情况进行分析,为药品监管工作提供科学依据。     

浅谈对县级药品监管工作的思考

县级药品监管作为最基层的药品行政监督管理部门,承担着县以下药品（包括医疗器械）的日常监督抽样、市场整治、违法案件的查处等职责,其工作开展的情况直接关系到国家政策的顺利实施、药品市场秩序的好坏、人民群众的用药安全,同时也关系到药监系统的形象和权威。     

基层特殊管理药品监管现状回顾及存在问题的分析

特殊管理药品涵盖麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品、药品类易制毒化学品等范畴,存在涉及面广、涵盖品种多、风险性大等特点。基层监管部门肩负辖区药品使用、经营、科研单位监管职责。其监管重点、侧重不尽相同。本文通过汇总辖区特殊管理药品的数据,对监管现状进行回顾性分析。     

从一线监管视角浅谈药品电子监管网络

目的 从一线监管视角对药品电子监管网络监管实践运用、监管思考、监管建议以及监管展望进行阐述,旨在为药品电子监管网络的重建和完善提供建设性建议.方法 结合一线监管工作实际、国家相关政策和有关文献进行研究、总结.结果和结论 药品电子监管网络作为一项药品风险监管创新举措,符合大数据时代精神和科学监管要求,不能因噎废食,药品电子监管各参与方要共同携起手来,克服困难,让出部分权利,共同建立完善一套业内认可、强而有力的药品生产流通使用全过程的电子监管体系.     

关于加强农村药品监管执法工作之我见

由于经济较落后、交通不方便、农民群众法制观念较淡薄等客观原因的存在，与城市相比，广大农村药品监管、药品安全知识及相关法律法规的普及工作还比较薄弱，农村一些地区甚至成为假劣药品的倾销地。为此，笔结合基层药品监管工作的实际．对加强农村药品监管丁作问胚谈几点认识。     

北京市东城区“基层医疗机构药品使用监管信息平台”的建立及运用

目的:促进北京市东城区辖区内基层医疗机构的药品使用规范管理,提高监管效率。方法:构建由基层医疗机构药品使用管理信息系统、药品批发企业信息化管理系统、药品监督管理信息系统3部分组成的"基层医疗机构药品使用监管信息平台",并分析其试运行中存在的问题。结果与结论:"基层医疗机构药品使用监管信息平台"尚面临法律依据、心理顾虑、建立标准药品基本信息数据库等问题,但其运行规范了东城区辖区内基层医疗机构的药品采购渠道和使用管理,提高了北京市药品监督管理局东城分局的监管效率和水平,值得在全国药监系统推广使用。     

县以下餐饮服务与药品监管模式的探讨

餐饮服务环节的监管是《食品安全法》赋予食品药品监管系统的一项全新的职能,也是对食品药品监管系统的一项新的挑战。县级食品药品监管部门如何在人少、面广、责任重大的情况下,有效地履行餐饮服务监管职责,确保辖区内人民群众饮食安全,是当前亟待研究和决策的大事。为此,本人对重庆市綦江县餐饮业及其监管现状进行了调研,对县以下基层餐饮服务与药品的监管方式提出一些设想和建议。     

科学监管需要构建和谐药监

贯彻落实科学发展观,构建社会主义和谐社会,切实履行好药品监管职责,要求药品监管工作必须坚持以人为本,树立和践行科学监管理念。而建设和谐药监,是实现科学监管的根本保证之一。     

法国与加拿大药品监管机构设置与启示

药品监管机构是实施市场监管的主体,其设置模式与监管组织体系直接影响着政府监管的效率和药品市场的发展活力.本文以法国与加拿大的药品监管机构为研究对象,通过查阅两国药品监管官方网站和相关文献,对药品监管局的责任主体、组织机构和监管人员等方面进行了归纳总结,并与我国药监机构设置与职能进行了深入的比较,为我国药品监管体系的建设与发展提供了意见与建议.     

怎样才能建立上下联动的药品监管体系

随着全国各地药品监督管理局的成立,基层药品监管的整体框架日渐明朗.药监部门"以监督为中心,监、帮、促相结合"的工作方针决定了药品监管的性质.但就我国药品监管的实际情况来说,还存在上紧下松和监管肓区.     

关于建立药品监管内部制约机制的思考

进入二十一世纪以来,全国各地相继建立了省以下垂直管理的药品监督新体制,新修订的《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的正式实施以及一系列相关法规条例的颁布执行,标志着一个有法可依、依法管药、依法行政的药品监管局面已经形成。面对中国加入WTO后药品监管的新形势、新要求,如何建立有效的内部制约和监督机制,树立公正、严明、高效、清廉的药监队伍形象,成为各级药监机关面临的新问题。1建立药品监管内部制约机制的必要性1.1建立药品监管内部制约机制是执法公正性的需要执法队伍的形象,归根到底还是体现在执法的公正性上。执法的…     

北京市顺义区药品物流环节监管对策探讨

目的探讨如何加强药品物流环节的监管对策。方法从基层药监执法实践出发,发现药品物流环节监管存在的问题,提出政府主导、部门联动,实施双诚信机制等措施。结果与结论要完善相关法律法规,促进三层责任体系建设,推进药品安全社会化监管,严打药品物流环节违法行为。