提高医院中药制剂质量建议

中药制剂是中医医院的一个重要组成部分,代表了中医医院的部分特色,如医院确有疗效的专有品种,专科专药等;也为中医院中药新药的研制和开发提供了一个良好的基地。但是由于历史条件的限制,中药制剂质量总体水平不高。医院更由于场所、设备、技术等条件的限制,使医院中药制剂质量处于较低的水平。如何在现有的基础上,提高医院中药制剂质量,是我们应考虑的问题,为此,结合我院制剂工作的实际情况,就如何提高医院中药制剂质量提出几点意见供同行商讨。１　改造环境,建立一个合理布局的制剂室环境要求是实行《ＧＭＰ》管理的必要条件…     

浅谈医院中药制剂质量管理

医院中药制剂是医院根据医疗需要而自行配制 ,主要是本院临床常用而疗效确切的协定处方制剂及市场上无供应或供应不足的中药制剂。随着中医药事业的发展 ,医院中药制剂的规模不断扩大 ,剂型、品种、数量等有所增多。但是医院中药制剂室条件大多还较落后。因此 ,加强对医院中药制剂质量管理 ,保证临床用药的安全有效 ,提高医疗质量 ,尤其重要。现就如何提高中药制剂质量提出以下看法 ,供同道参考。1　加强制剂人员管理 ,提高业务素质加强制剂工作是药物用于临床治疗的重要环节 ,它涉及的专业知识面广 ,操作要求也较严格 ,是一项复杂而细致的…     

医院自制中药制剂质量问题探讨

医院制剂是我国药学工作的重要内容。近年来,国家卫生部对医院制剂工作非常重视‘尤其是对医院制剂室进行定期验收,换发制剂生产许可证．促进了医院制剂室的全面发展,医院自制制剂的质量也有了显著提高。中药制剂作为医院制剂的重点工作之一,继承和发扬了我国传统医药学的优秀文化遗产．其意义不仅在于满足医院的医疗、科研、教学的需要,而且可以补充市场供应不足和市场不供应而;临床又需要的品种。然而受到医院制剂设施、环境、人员和技术方面的制约．医院制剂质量易出现许多问题,而中药制剂技术含量高、品种多、剂型多、工艺复杂．…     

影响我院中药制剂质量的因素及其改进措施

目的:通过分析影响中药制剂质量的因素,并在我院中药制剂室有针对性地采取改进措施,为提高医院中药制剂质量奠定实践基础.方法:针对影响中药制剂质量的因素采取系统化质量控制措施.结果:多年来,我院中药制剂室从单一品种发展到64种中药品种.所配制剂未发现任何质量问题,药检所抽检合格率达100%,已形成年产值200万元的制剂规模.结论:加强中药原料药材、辅料、包装材料的质量管理;积极改善中药制剂的硬件设施;选择科学的制剂工艺、加强对生产全程的质量监控;落实制剂人员培训、提高业务素质;制定完善的质量标准及检验制度等措施可从根本上保证中药制剂质量.     

谈医院中药制剂的发展措施

中药制剂是医院药学的重要组成部分 ,也是医院药学经济学的主要内容和重要范畴。由于中药制剂多系临床有效的单、验方和协定等处方研制而成 ,加之各医院条件不一 ,制剂室硬软件存在差别 ,各制剂室的中药制剂随意性、自主性较大 ,因而也存在着质量难以控制 ,疗效时好时坏等诸多问题 ,使制剂质量和疗效得不到有效的保证。又因国家对医院制剂正在进行宏观控制 ,监管力度加大 ,医院制剂将实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行 )( Good preparation practice.GPP)。医院中药制剂将面临着严峻的考验。怎样才能在 GPP中谋求生存与发展呢 ?…     

院内中药制剂管理存在的问题与改进措施

目的:旨在探究医院院内中药制剂管理存在的问题,并提出改进措施。方法:采用发放问卷调查的形式,对医院2017年院内中药制剂室管理存在的问题进行调查,调查人员主要包括中药制剂室所有技术人员、接受中药治疗的患者。对存在的问题进行总结分析,并提出相应的改进措施。结果:问卷调查发放100份,收回100份,结果显示医院院内中药制剂管理存在的问题主要有四类,其中涉及中药制剂品种多、用量小的有10份,占10%;中药制剂室硬件配套设施不足共15份,占15%;专业技术人员数量不足的有31份,占31%;工作人员态度恶劣、法律意识淡薄的有44份,占44%。结论:加强对院内中药制剂管理存在问题的重视,提出恰当合理的改进措施,进而促进医院中药制剂的稳定发展。     

论中医院制剂中心的建设

医院自制制剂可为临床提供大量有专科特色的专药(制剂),从某种意义上来讲,中药制剂室建设得好,这所中医院就能突出中医药的特色。因此,建设好一个能担负中药剂型改革重任的制剂室已为不少中医院的决策者们所重视。国家对整个医疗卫生行业宏观调控力度的加大,特别是医院用药方面改革措施的出台,比如“总量控制,结构调整”,以及药政管理和价格管理的进一步法制化、规范化,均是关系到制剂室生存的主要因素。 就目前国内医院中药制剂室的现状来看,除为数不多的医院(主要为示范中医院、三甲医院以及全国和省级的剂改基地)制剂室的建设达到了一定的规模和水平,符合《药品管理法实施办法》和《医院药剂管理办法》对制剂室的要求外,大部     

浅谈医院中药制剂安全生产的质量管理

为了探讨医院制剂室中药制剂安全生产质量管理,文章提出中药制剂安全生产质量管理应该重点加强员工质量教育,强化制剂硬件、软件建设,加强原辅料中药材的质量管理,加强中药制剂生产过程的管理和监控,进行中药制剂的质量检测,加强制剂包装及说明书的管理,保证中药制剂的质量安全。     

中药新药新制剂的质量药理和临床研究方法--规范研制现代中药新药新制剂的创新设计(2)

目的:探索现代中药新药新制剂的质量标准、药理实验和临床观察实验方法。方法:根据《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP)、《中药新药临床研究指导原则》、《中药命名原则要求》和《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的要求,对中药新药新制剂质量标准、药理实验和临床观察实验方法进行了系统研究。结果:找出了规范制定制剂质量标准、规范开展药理实验和临床观察的实验方法。结论:对提高我国药厂和医院制剂室开发新药新制剂的研制水平具有重要的参考作用。     

中药新药新制剂的质量 药理和临床研究方法——规范研制现代中药新药新制剂的创新设计（2）

目的：探索现代中药新药新制剂的质量标准、药理实验和临床观察实验方法。方法：根据《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床试验管理规范》（GCP）、《中药新药临床研究指导原则》、《中药命名原则要求》和《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的要求，对中药新药新制剂质量标准、药理实验和临床观察实验方法进行了系统研究。结果：找出了规范制定制剂质量标准、规范开展药理实验和临床现察的实验方法。结论：对提高我国药厂和医院制剂室开发新药新制剂的研制水平具有重要的参考作用。     

医院中药制剂再注册文件起草与修改的注意事项

《药品注册管理办法》已于2002年12月1日正式实施,对新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请,都作了明确的规定。但对医院制剂的注册要求,国家尚未出台医疗机构制剂审批管理办法。鉴于目前全国医院制剂品种再注册的工作正在进行,为了提高医院中药制剂品种再注册文件的质量,笔者阅读分析了许多医院中药制剂品种的相关文件与资料,发现了一些问题。现     

谈如何加强医院制剂质量管理工作

医院制剂作为临床用药不可缺少的组成部分,在医疗实践中发挥着极其重要的作用。随着《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)的推行和新的《制剂许可证验收标准》的实施,医院制剂室不同程度的改善了工作环境,添置了部分仪器和设备,完善了质量管理文件,培训了人员,制剂质量有较显     

医院中药制剂注册检验中的几个问题

根据临床需要由医院自行配制的供医院内部使用的各种制剂称之为医院制剂。为保证我省医院制剂质量该类制剂均需经地、市级以上卫生行政部门审查批准并发给医院制剂注册登记证号取得《医院制剂许可证》。为了适应医药卫生事业发展的需要进一步加强医院制剂管理提高医院制剂质量省卫生厅以湘卫药发［1996］5号文下发”关于《湖南省医疗单位配制制剂管理办法（试行）》及开展制剂品种清理整顿工作的通知”。要求对全省医疗单位制剂品种进行清理整顿暨重新注册工作。我省中药的医院制剂标准目前有来自《中国医院制剂规范》一版、二版／湖南省医…     

对医院中药制剂工作改进的设想

<正> 纵观目前的县级或地市级医院,为配合临床特殊用药需要,一般都有自己附设的中药制剂室。但是,这些中药制剂室大多规模小,设施简陋,生产品种单词,技术力量不足,且各个中药制剂室都附属于自己的主管医院,相互封闭,各自为营,生产的品种也满足不了临床需要.即使满负荷生产,按药品管理法的规定,也只能在本医院内部使用,不能对外销售,以至造成目前中药制剂工作发展缓慢的现状。作为一个地区性的各家医院,在医疗技     

浅谈医院制剂室的管理

<正> 关于制剂室的管理,在《药品管理法》及《医疗机构制剂许可证验收标准》中都有明确规定,要认真贯彻执行这些法规上的要求,而业务上的管理及发展各医院可自主进行。医院是以医疗为主的单位,药剂是配合医疗工作的,许多医院往往忽视制剂室的特点,过于偏重经济效益和药品供应,对其发展方向及技术水平重视不够。以下着重谈谈医院内部对制剂室的管理。     

医院中药制剂存在的问题及对策

新颁布的《药品管理法》即将实施 ,而且 GMP标准与制剂尚有一段距离 ,为了规范医院制剂配制 ,提高医院制剂质量 ,国家从中国的国情出发 ,将对制剂室实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》(Good preparation practice GPP)。这样一来 ,医院制剂验收标准要求将全面提高 ,达不到要求的制剂室将会被迫停产乃至被淘汰 ,而一些具有实力的制剂室将在此要求下有一个质的飞跃 ,会采用高科技型、效益型代替原有的精粗放型、低水平的重复生产型。于此 ,相对而言 ,适合单纯生产灭菌制剂的基层医院就会越来越少 ,尤其是小医院灭菌制剂将被迫放弃。而新…     

院内中药制剂生产和使用情况的分析与思考

目的分析我院院内中药制剂生产和使用情况,为相关决策提供参考。方法通过医院信息系统和制剂室院内制剂配制记录,收集2013—2016年我院院内制剂的剂型、品种、产值、科室使用金额、委托加工等信息,进行分类、汇总和统计。结果近3年来,我院制剂室生产的品种基本稳定,院内中药制剂品种占87.67%,中药制剂的产值占比达90%以上。剂型品种数最多的是合剂,但产值只排第4。从院内中药制剂使用金额计算,门诊使用占94.76%,住院使用占5.24%。结论院内制剂生产能力和生产规模在逐步下降,虽然需要通过委托配制弥补自身的生产能力不足,但对中医医院来说仍不可或缺。医院中医特色专科和院内中药制剂品种相互依存。应尽快建立院内中药制剂的"新陈代谢"机制。     

医院中药制剂室的一些特点与管理

本文对医院中药制剂室的特点提出一些看法，并介绍了对原料药、半成品及成品质量、工艺规程等方面进行管理的方法，促进中药制剂质量的进一步提高。     

加强质量管理促进医院中药制剂发展

中药制剂是大多数医院制剂的重要组成部分 ,也是医院药学的重要组成部分。因其具有经济实效性 ,属医院含金量较高的部门 ,故又是医院药学经济学的主要内容和重要范畴。然而 ,由于中药制剂多系临床有效的单、验方和协定处方 ,各医院条件不一 ,制剂室软硬件差别很大 ,各制剂室的中药制剂随意性、自主性较大 ,因而也存在着质量难以控制 ,疗效时好时坏等诸多问题 ,使制剂质量和疗效得不到有效的保证 ,又因国家对医院制剂正在进行宏观控制 ,监管力度加大 ,医院制剂将实施 GPP。这样一来 ,医院中药制剂将面临着严峻的考验。在严规厉矩面前 ,是就…     

浅谈傣医院制剂的研究方向

医院制剂是医院药剂科的重要组成部分，是经药品监督行政主管部门批准用于本单位临床使用的药物，质量要求较严，技术含量较高。因此，制剂室是培养药学人才、提高技术素质、进行院内制剂生产的重要基地之一。《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》都对医疗机构制剂提出了更高要求，明确了医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位需要而常规配制、自用的固定处方制剂，以自用为原则，