129种中成药药品说明书中不良反应、禁忌、注意事项标注情况的调查分析

目的调查分析中成药说明书中不良反应、禁忌、注意事项标注存在的问题,为完善药品说明书提供参考。方法收集医院药房中成药说明书129份,根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的《药品说明书和标签管理规定》及其他参考资料对不同剂型的中成药说明书中不良反应、禁忌、注意事项欠缺情况进行统计并考察其文字表述的规范性。结果在所调查的129份中成药说明书中,不良反应、禁忌、注意事项明确叙述的标注率分别为34.88%、46.51%、78.29%;2个剂型的说明书都有不同程度的表述欠完整、规范。结论中成药说明书仍需要不断完善,其表述的不完整现象应引起重视并加强监管。     

中成药说明书规范情况调查分析

目的调查分析中成药说明书中存在的问题,为完善药品说明书提供依据。方法收集东莞国药集团所有医药公司正在使用的中成药说明书,对不同剂型的中成药说明书中各项欠缺情况进行统计并考察其文字表述的规范性。结果在所调查的164份中成药说明书中,有药品名称、生产企业两项的标注率为100%,其他项目有不同程度的欠缺,其中以不良反应、药物相互作用、禁忌和药品说明书修订日期的标注率最低。每个剂型的说明书都有不同程度的欠缺,项目完整的说明书不多。结论药品生产企业、药品审批监管部门、药品使用单位应共同努力,保证中成药说明书的规范性。     

对现行中成药说明书的调查和思考

目的:促进中成药说明书书写和印制规范化。方法:调查常用的5种剂型106份中成药说明书,按国家有关规定进行分析。结果:大部分中成药说明书均存在问题,如主要成分排序不正确,功能主治表述不规范,用法用量不详细,不良反应标注不客观,禁忌和注意事项混杂不清,药物相互作用、药理毒理、药动学缺乏研究资料。结论:中成药说明书书写和印制不规范应引起药品监督管理部门的重视,进一步加大监管力度。     

儿童用药剂型及说明书的调查分析

目的:调查我院常用药品剂型及说明书中存在的问题,为厂家完善药品剂型及说明书及药品监督管理部门加强管理提供依据.方法:依据<中华人民共和国药品管理法>、<药品说明书和标签管理规定>等中对于药品说明书的要求及说明书中通用名称和剂型的表述进行统计分析.结果:287种药品中注射和输液类149种(51.92%),口服类115种(40.07%),其中便于儿童使用的口服剂型50种(43.48％).287种药品说明书中儿童用法用量﹑禁忌﹑不良反应﹑注意事项﹑药物相互作用均存在缺项.结论:儿童药品存在剂型有限及说明书项目不完整、含糊等问题,需要进一步完善.     

中成药说明书存在的问题分析

目的探讨中成药说明书存在的问题,促进药品说明书的规范化。方法收集2007年1月-2008年1月间使用的中成药176种,并对其说明书存在的问题进行统计分析。结果本组收集176份中成药,其中有18份（10．23％）无说明书,158份有说明书的中成药中缺乏项目,依次为禁忌（74．68％）、不良反应（73．24％）、药理作用（53．80％）、注意事项（39．24％）、药品名称（17．72％）、性状（15．82％）等。结论中成药说明书存在的严重的缺项和书写不规范问题,药品监督管理部门应进一步加强监督管理。     

我院173份中成药说明书的分析

目的 了解中成药说明书内容的完整性,给医师和患者安全使用中成药提供重要的信息.方法 收集我院正在使用的中成药说明书173份,对其23项内容的完整性进行调查统计.结果 173份中成药说明书中处方药115种,占66.5％;非处方药58种,占33.5％.其中药品名称、性状、功能与主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期和生产企业等14项标识率虽为100％,但是在不良反应、禁忌、注意事项等方面还存在一些问题.结论 应进一步加强中成药说明书的管理,为人们正确、合理用药提供法定依据.     

儿童中成药非处方药说明书信息调查分析

目的:分析儿童中成药非处方药(OTC)说明书信息情况,以提高儿童合理用药水平,促进中成药说明书规范化。 方法:收集 186 种儿童用中成药 OTC 的 1 441 份流通药品说明书,对儿童不良反应、用药禁忌、注意事项、药物相互作用等进行调查分析,并与国家药品监督管理局(NMPA)发布的范本说明书进行比较,重点关注缺项、不明确和差异内容。 结果:1 441 份说明书中,不良反应、用药禁忌、注意事项、药物相互作用的缺项和不明确内容总占比分别为 94. 1%、85. 9%、16. 6%、95. 0%。 86 种流通药品说明书与范本说明书存在差异,差异率为 47. 0%。 结论:目前儿童中成药 OTC 说明书内容不完善,缺项、表述不明确与范本比较存在差异的现象较严重,相关部门应督促申报企业对不规范药品说明书进一步修订完善,为临床合理用药提供可靠的法定依据。     

儿童用中成药说明书调查分析

目的：调查主要为儿童使用的中成药说明书中存在的问题，为厂家完善说明书及相关药品监督管理部门加强管理提供依据。方法：按《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》关于口服中成药说明书的15项要求对93种中成药说明书内容逐项进行统计分析。结果：93份口服中成药说明书中药理作用的缺项率达到64．51％，儿童用法用量缺项率达到55．91％，不良反应缺项率达到83．87％，禁忌症缺项率达到75．26％，注意事项的缺项率达到34．40％。结论：中成药说明书存在项目不完整及儿童用法与用量含糊不清等问题，需要进一步完善。     

中成药说明书中老年人用药信息修订完善思考

摘 要 目的：梳理中成药说明书中老年人用药信息存在的潜在问题与风险,提出修订完善的思考与建议。方法：通过实地收集、文献检索方法获取1 572份中成药的药品说明书,提取说明书中各项涉及老年人用药的信息,分别与相关法规要求、文献报道的不良反应进行对比,并对比同一品种不同厂家说明书,采用文献计量学方法进行统计分析。结果：共纳入不同剂型的中成药说明书1 572份,包含处方药981份,非处方药591份。385份说明书包含老年人用药信息,分散于[用法用量]、[禁忌]、[注意事项]、[不良反应]、[老年用药]等项,其中368份说明书提示了老年人用药的注意事项,11份说明书提示了老年人用药时的不良反应、禁忌及用法用量。结论：中成药说明书对老年人用药的安全性信息提示率较低,且警示不足,不利于指导老年人群合理使用中成药。可通过扩大信息来源、规范转化路径和撰写模式进行完善,以保证老年人临床用药的安全与合理。     

中成药说明书与美国药品说明书对比研究*

目的：通过对中成药说明书与美国药品说明书中各项目内容进行对比研究,找出中成药说明书存在的问题并给出改进建议。方法：1、文献分析法：以CNKI库为数据源,以“中成药说明书”为关键词检索,借鉴检索出的2008-2013年的189篇文献对于中成药说明书存在的问题的分析方法,形成本文的研究思路。2、抽样调查法：随机抽取30份中成药说明书和美国药品说明书作为样本,按照相关管理规定,对其各项目内容进行统计分析。结果与结论：与美国药品说明书相比,中成药说明书中药理毒理、药代动力学,药物相互作用、临床研究及贮藏等项目缺失严重;注意事项、禁忌、不良反应和特殊人群用药等项目内容不完善,表述缺乏理论研究基础;与美国药品说明书管理办法相比,中成药说明书的管理办法存在不足之处。     

中成药说明书内容分析与药学服务

目的根据中成药说明书内容思考用药安全性及药学服务的开展,促进中成药的合理使用。方法收集我院应用的具有国药准字Z的324份中成药说明书(包括16份注射剂),以国家法律法规为标准,逐一核对其中的项目是否完整,每一项下的内容是否具体。结果 324份说明书中,63份有不良反应内容(19.44%),118份有禁忌内容(36.42%),239份有注意事项内容(73.17%),3份有相互作用内容(0.93%),2份有临床试验(0.62%),45份有药理毒理(13.89%)。结论中成药说明书项目不够完整,内容不够规范。为提高临床用药安全性和药学服务,应加强管理力度,不断完善中成药说明书的内容。     

国内儿童非处方药–中成药说明书范本现状调研及对策分析

目的 分析国内儿童非处方药（OTC）–中成药说明书范本存在的问题,提出对策与建议。方法 采用调研法对国内OTC–中成药说明书中具有儿童用法用量的品种进行梳理,并纳入儿童OTC–中成药目录。对目录中药品的功效及属性进行分类、归纳含毒性成分的药品,并对说明书范本标注情况进行汇总分析。结果 OTC–中成药的药品说明书中具体儿童用法用量的品种数共186种,被纳入儿童OTC–中成药药品目录,其中以消导剂（51种,27.42%）、扶正剂（44种,23.66%）、清热剂（25种,13.44%）居多;甲类药品（183种,98.39%）的品种数及占比明显高于乙类药品（3种,1.61%）;“双跨药品”共46种（24.73%）;儿童专用药共175种（94.09%）;医保药物共45种（24.19%）。目录中无含有“大毒”成分的药品,4种药品（2.15%）含有“有毒”成分,30种药品（16.13%）含有“小毒”成分。说明书范本中除儿童用药注意事项（100.00%）、药物相互作用（99.46%）标注率较高外,儿童用药最大剂量（0.00%）、儿童用药疗程（9.68%）、儿童用药不良反应（12.37%）、儿童用药禁忌（32.80%）的标注率均较低。结论 说明书范本主要存在儿童用药最大剂量、儿童用药疗程、儿童用药不良反应、儿童用药禁忌等项目标注率较低,研究性内容较为匮乏,安全及提示性标注更新滞后,缺乏有效的监管机制等问题。建议从用法用量、服药时间、不良反应、禁忌证、药物相互作用、专业术语的说明指导、相关部门加强监管等方面进行改进,以促进OTC说明书从源头更具规范性、严谨性、指导性,从而进一步保障儿童用药的安全有效。     

新型冠状病毒肺炎诊疗方案推荐中成药的合理使用探讨

目的 通过对各地区新型冠状病毒肺炎防治方案的分析,研究其推荐中成药的辨证用药规律、使用要点和注意事项,为临床合理用药提供参考。方法 采用Excel软件录入国家和各省市卫生主管部门发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案中疾病分期、证型、治法、中成药信息,统计分析疾病不同分期分型中成药的使用频数。对中成药分类、禁忌和注意事项进行归纳。结果 共检索得到推荐使用中成药防治新冠肺炎诊疗方案23个。推荐中成药73种,按照其功能主治主要分为9大类,以清热药最多。中成药说明书中标明禁忌的有24个,主要涉及妊娠期、哺乳期妇女,婴幼儿,老人和患有基础疾病的患者。儿童推荐用中成药共18个,其中儿科专用中成药7个,提及儿童用量的中成药共12个。推荐中药注射剂共10种,对溶媒的选择、滴速、联合用药间隔冲管均有严格要求。结论 中成药在此次新型冠状病毒肺炎防治中占有重要地位,正确辨证、合理使用中成药是发挥其疗效,保障其安全的关键。     

含毒性中药饮片中成药的使用分析及管理

目的：分析上海中医药大学附属市中医医院(以下简称“本院”)含毒性中药饮片中成药的使用情况，为医疗机构合理管理含毒性中药饮片中成药提供参考。方法：统计本院含毒性中药饮片中成药的品种，对其说明书、所含毒性饮片的类型、毒性大小以及各科室使用情况等进行系统分析。结果：本院对于含毒性中药饮片中成药的临床应用仍存在不合理用药现象。结论：部分含毒性中药饮片中成药说明书存在对所含毒性中药饮片的使用禁忌及注意事项等表述不明确的情况，医疗机构必须自我加强对含毒性中药饮片中成药的管理及其合理使用，减少临床不良反应的发生率，保障用药安全。     

2010-2020年我国中成药药品说明书修订情况分析

目的:为进一步规范和完善中成药药品说明书、促进其临床安全合理使用提供依据.方法:查询国家药品监督管理局网站2010年1月-2020年6月发布的、药品说明书修订内容明确的中成药品种,归纳并分析修订内容、特点及不足,提出修改建议.结果与结论:在修订内容明确的107个中成药品种中,安全性项目为修订重点,修订"禁忌"项的有10...     

含毒性中药饮片中成药的使用分析及管理

目的:分析上海中医药大学附属市中医医院(以下简称“本院”)含毒性中药饮片中成药的使用情况,为医疗机构合理管理含毒性中药饮片中成药提供参考.方法:统计本院含毒性中药饮片中成药的品种,对其说明书、所含毒性饮片的类型、毒性大小以及各科室使用情况等进行系统分析.结果:本院对于含毒性中药饮片中成药的临床应用仍存在不合理用药现象....     

某院中成药说明书缺项和不完整项调查分析

目的：为促成中成药说明书规范化、完整化提供参考。方法：收集某院药房中成药说明书206份,根据国家食品药品监督管理局制定的《药品说明书和标签管理规定》《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》《中成药非处方说明书规范细则》对各项内容进行调查分析,重点调查缺项和不完整项。结果：206份中成药说明书中,缺项和不完整项涉及注意事项、禁忌证、不良反应、药物相互作用、孕妇用药、药理毒理,总体比例分别为13.59%、47.09%、42.23%、60.68%、70.87%、74.27%;其中口服制剂说明书缺项和不完整项情况最严重。中成药说明书对于特殊人群儿童（<18岁）、老年患者（>60岁）的用法用量多未作明确标注,而是使用“逐减”“适量”等模糊词语,暂不计入不完整项。结论：目前中成药说明书内容不够完整,甚至缺项,应进一步修订。     

中国药典2020年版妊娠禁忌相关中成药的分析与思考

目的 整理和分析中国药典2020年版收载的妊娠期、哺乳期中成药,为临床药物咨询相关工作提供参考。方法 对中国药典2015年版及2020年版一部收载的中成药所涉及的妊娠禁忌相关描述及用药注意事项进行统计、比较、分类和归纳,明确中国药典2020年版收载的妊娠、哺乳期中成药变化情况。结果 中国药典2020年版较中国药典2015年版新增54种妊娠禁忌相关中成药,其中新增妊娠期患者慎用中成药14种,忌用中成药13种,禁用中成药20种,新增哺乳期患者禁忌用药7种;中国药典2020年版一部收载的含有禁用中药饮片但注意项下无禁忌说明的中成药共有134种,涉及的禁用中药饮片有22种;同一处方不同剂型的品种注意项下标注的妊娠禁忌不统一的中成药共有4种。结论 中国药典2020年版所收载的妊娠、哺乳期中成药较2015年版更加具体,但仍存在饮片、中成药及同一处方不同剂型中成药用药禁忌不统一的情况,建议有关部门尽量建立统一的妊娠、哺乳期用药禁忌标准,为中成药的合理运用提供法律依据。