129种中成药药品说明书中不良反应、禁忌、注意事项标注情况的调查分析

目的调查分析中成药说明书中不良反应、禁忌、注意事项标注存在的问题,为完善药品说明书提供参考。方法收集医院药房中成药说明书129份,根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的《药品说明书和标签管理规定》及其他参考资料对不同剂型的中成药说明书中不良反应、禁忌、注意事项欠缺情况进行统计并考察其文字表述的规范性。结果在所调查的129份中成药说明书中,不良反应、禁忌、注意事项明确叙述的标注率分别为34.88%、46.51%、78.29%;2个剂型的说明书都有不同程度的表述欠完整、规范。结论中成药说明书仍需要不断完善,其表述的不完整现象应引起重视并加强监管。     

中成药药品说明书的调查分析

收集我院常用的67种中成药药品说明书,根据《药品包装、标签和说明书管理规定》进行统计分析。发现中成药药品说明书存在项目不齐全及表述欠规范的问题。     

320份中药说明书标注不良反应、禁忌及注意事项分析

目的 对520份中药说明书中与安全用药关系最直接的不良反应、禁忌、注意事项3项内容进行调查,评价分析目前中药说明书规范、完善的情况.方法 依据<中华人民共和国药品管理法>对药品说明书的规定,收集了5家医院的中药说明书;520份,按剂型分类对调查的5项内容进行统计.结果 在520份中药说明书中,同时注明3项内容的有54份,占总数10.6%;分别注明不良反应的有62份,占总数19.83%;注明禁忌的有82份,占总数25.65%;注明注意事项的有257份,占总数74.06%.结论 药品说明书是指导临床正确使用药品的技术性资料和依据,制药企业应按<药品管理法>对中药说明书的规定,规范、完善说明书的内容,保证药品质量,保障用药安全.     

中成药说明书用药禁忌调查分析

目的 为中成药说明书的规范提供建议.方法 收集湖南中医药大学第一附属医院2020年1月1日至2020年6月30日所使用的203种中成药说明书,参考《中华人民共和国药典》(2020年版)(简称"《中国药典》")用药禁忌标注,对比分析药品说明书用药禁忌标注存在的问题.结果 仅1种中成药说明书有配伍禁忌标注,7种中成药成分中...     

240份中成药说明书和23份中成药不良反应报告的调查分析

收集我院药房中成药说明书240份,根据SFDA2006年颁布的《药品说明书和标签的管理规定》及其它参考资料对说明书的各项内容进行调查,并分析说明书应记载的项目和内容的完整性;收集2009年我院23份中成药ADR报告进行分析。结果 ：部分中成药说明书项目未能按国家规定标注,缺项严重,特别是涉及药品安全性各项缺项最多。通过中成药说明书缺项及所收集的中成药特别是中药注射剂ADR的调查分析,可减少或避免ADR的发生。     

中成药说明书"注意事项"项的调查分析

通过调查分析,了解中成药说明书“注意事项”项内容的状况和存在的问题,建议监管部门规范中成药说明书的各项内容,确实保证人民用药安全有效。     

门诊306种药品说明书内容调查分析

药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,是安全、有效用药最基本、最重要的科学信息源.近年来,随着大量新药的不断涌现,药物配伍使用的日益增多,不良反应发生风险的加大,药品说明书的重要地位日益突显,但目前的药品说明书尚存在较多问题,很难真正的发挥临床指导作用.本文对我院门诊药房目前在用的306种药品说明书进行了调查分析,并提出相关建议,旨在为今后完善说明书提供参考依据.     

205种中成药药品说明书中妊娠禁忌标注情况调查分析

目的对中成药药品说明书中妊娠禁忌标注的具体情况进行分析探讨,为孕妇安全、合理地使用中成药提供参考。方法 收集整理我院2021年1—6月销售的中成药相关药品的说明书,统计《中华人民共和国药典》2020年版一部（以下简称《中国药典》）中中药材及中药饮片的妊娠禁忌,依据《中国药典》及《中华人民共和国临床用药须知》2015年版中药成方制剂卷（以下简称《临床用药须知》）中“注意”项下的相关标注情况,运用对比分析法比较中成药药品说明书在妊娠禁忌方面标注的差异。结果 205种中成药中《,中国药典》《、临床用药须知》收录的品种分别为92、139种,两者均收录在内的品种有79种。中成药组成成分及其药品说明书《、中国药典》和《临床用药须知》中关于妊娠禁忌相关标注情况全部一致的仅有8种（10.13%）。结论 大多数中成药说明书妊娠禁忌标注欠规范,且与《中国药典《》临床用药须知》一致性较差,亟待药品监督管理部门、药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构共同推动药品说明书关于妊娠用药信息的完善,从而保障妊娠患者的合理用药。     

对医院96份中成药药品说明书的调查分析

目的 分析中成药药品说明书内容的完整性,为完善药品说明书提供参考.方法 收集医院中药房中成药药品说明书96份,根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的<关于印发中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则的通知>及<关于印发非处方药说明书规范细则的通知>的各项内容进行调查分析.结果 96份中成药药品说明书规格、不良反应、禁忌证、注意事项、药物相互作用等各项标注不全.结论 中成药药品说明书仍需要不断完善,其缺项严重的现象应引起有关部门的重视.     

92份中成药说明书和61份药品不良反应报告表的调查分析

目的：了解中成药药品说明书内容的缺项情况及中成药不良反应的发生情况。方法：随机抽取临床常用中成药药品说明书92份，对不良反应等内容缺项进行调查；并与收集的61份药品不良反应报告表作一比较。结果：通过中成药说明书的缺项及所收集的中成药不良反应的分析，避免可预知不良反应的发生。结论：应重视中成药说明书中不良反应等的内容缺项，重视中成药的不良反应。     

28例中药注射剂不良反应的分析与探讨

目的 探讨28例中药注射剂产生不良反应的原因,以指导临床上中药注射剂的合理使用。方法 2012年上报的中药注射剂不良反应的资料进行总结、整理、归纳和分析。结果 28例患者中,新的一般不良反应13例,一般的不良反应15例;治愈21例,好转7例。结论 临床中应规范中药注射剂的使用,建立完整的不良反应监测体系,并加强中药注射剂的质量控制,不断提高中药注射剂临床用药的安全性。     

中药注射制剂不良反应临床分析

目的：探讨中药注射制剂的不良反应。方法：对本院临床报告的126例药品不良反应病例的引发药物、严重程度、损伤类型、主要表现、发生时间进行分析。结果：126例不良反应报告中由中药引发的36例,占28．57％,涉及6个器官,系统、11个品种药物。结论：应高度重视中药注射制剂的不良反应。     

45份中药注射剂说明书的调查分析

目的:为完善中药注射剂说明书,合理使用中药注射剂提供参考.方法:以国家食品药品监督管理局颁布的规范为标准,结合临床实际需要对45份中药注射液说明书进行调查分析,进行综合分析.调查其内容和缺项情况,并与文献报道进行比较.结果:调查的45份说明书中,不良反应和禁忌项目较齐全,但部分内容不完整;特殊人群用药和临床试验等项目缺...     

中药注射剂不良反应103例分析

目的 了解中药注射剂不良反应的发生情况.方法 对解放军第九八医院不良反应监测中心2009年1至12月收集到的103例中药注射剂不良反应病例报告进行统计和分析.结果 103例中药注射剂不良反应涉及的中药品种有25种;新出现的不良反应有24例,占23.3%;严重的不良反应有10例,占9.7%.不良反应累及10个系统-器官;不良反应发生率老年人最高,为18.5%.结论 中药注射剂在临床应用广泛,应对其不良反应高度重视,提高合理用药水平.

Abstract：

Objective To investigate the incidence rate and manifestation of the adverse drug reactions (ADRs) indueed by traditional Chinese medicinal injections. Methods Totally 103 cases of ADRs induced by traditional Chinese medicinal injections were analyzed statistically. Results Twenty five kinds of traditional Chinese medicinal injections were involved in the total 103 ADR cages. 24 cases(23.30% )presented with new ADRs, 10cases(9.71% )presented with serious A DRs. 10 systems-organs were involved. A DRs were mostly seen in aged patients( 18.45% ). Conclusion The use of Chinese medicinal iniections is widespread in the clinic. It is important to attach importance to the ADRs caused by which to promote rational drug use.     

240份中成药说明书的调查分析

目的:调查分析中成药说明书记载项目和内容的完整性,为完善药品说明书提供参考依据。方法:收集苏州大学附属常熟医院药房中成药说明书240份,根据国家食品药品监督管理局2006年颁布的《药品说明书和标签的管理规定》及其他参考资料,对说明书的各项内容进行调查,并分析每份说明书应记载的项目和内容的完整性。结果:部分中成药说明书项目未能按国家规定标注,缺项严重,特别是药理毒理、不良反应、禁忌、注意事项和药物相互作用缺项最多。在处方药与非处方药之间、不同使用途径之间和各省份之间说明书项目的完整性存在差异。结论:中成药说明书仍需要不断完善,不规范的药品说明书影响安全、合理用药。     

我院药品说明书现状调查及其相关风险分析

目的:探讨药品说明书对医疗机构可能增加、激化的各种风险,以推动药品说明书归档管理。方法:调查2010年11月-2011年1月我院第一门诊经营的药品说明书现状,分析其可能导致的风险,并提出药品说明书的归档建议。结果与结论:我院药品说明书存在修改频繁、不同厂家同品种药品的药品说明书差异明显、高风险品种药品的药品说明书不够详细的现象,可分别导致法律风险、治疗风险和经济风险。建议可通过保存所有经营品种的药品说明书、重点监视使用量与销售量大的药品的药品说明书、相关部门及时提供其供应药品的药品说明书的修改情报等方面来健全药品说明书归档管理。     

我院2010-2012年抗生素药物不良反应报告调查和分析

目的 调查分析近年来我院抗生素使用的不良反应病例,总结抗生素不良反应累及器官组织以及不良反应的抗生素种类.方法 回顾我院2010年至2012年抗生素使用患者,选取出现不良反应的患者130例,统计每年出现不良反应病例数目,观察抗生素使用不良反应的发生趋势以及抗生素不良反应累及的器官组织.结果 研究结果发现抗生素在我院使用产生的不良反应逐年呈上升趋势,由2010年20.1％增长到2012年40.1％;主要引起不良反应的药物为头孢菌素类抗生素,主要累及器官有皮肤、神经系统、心血管系统等,其中累及皮肤的副作用最多,比例达29.2％,差异有统计学意义（P＜0.05）.结论 抗生素使用需要严格遵循用药原则,禁止滥用抗生素,提倡联合用药降低不良反应与提高疗效.     

中成药辅助治疗病毒性心肌炎的疗效及不良反应

目的探讨参麦注射液、清开灵注射液、双黄连粉针辅助治疗病毒性心肌炎的疗效以及药物不良反应情况,以期为临床治疗提供参考。方法以2011年11月～2013年1月的45例病毒性心肌炎患者为研究对象,分成3组,每组15例,分别予以参麦注射液、清开灵注射液、双黄连粉针辅助治疗,比较三组之间疗效和药物不良反应。结果参麦注射液、清开灵注射液、双黄连粉针的有效率分别为80％、86．7％、86．7％。双黄连粉针的不良反应率最低,为13．33％;其次是清开灵注射液,为26．67％;最高是参麦注射液,为33．33％。结论双黄连粉针辅助治疗病毒性心肌炎的效果最满意,不良反应最低。     

中药注射剂不良反应文献分析

目的 了解我国中药注射剂不良反应文献分析现状以及特点,为中药注射剂的临床使用提供参考.方法 检索中国知网,收集从1984年7月20日至2012年7月20日的中药注射剂不良反应文献,采用文献计量学方法及帕累托图分析对检索结果进行统计分析.结果 共检索出符合标准的文献147篇,分布于62种期刊中,涉及中药注射剂35种.按关注程度分为三类:主要关注药物(A类)11种(累计构成比在0～68.03％);次要关注药物(B类)15种(累计构成比在68.03％～93.88％);一般关注药物(C类)9种(累计构成比在93.88％～100％).文献均发表与2001年以后,其中2010年与2011年数量做多(26篇);由1 12位作者完成,其中88位作者人均贡献文献仅1篇.结论 中药注射剂文献分析结果与国家统计信息相一致,中药注射剂不良反应应引起高度重视,做好中药注射剂的再评价十分必要.     

抗结核药物不良反应110例的临床分析

目的探析应用抗结核药物导致的不良反应的特点。方法选择笔者所在医院2009年1月～2011年6月应用诊断为肺结核病的患者110例,应用抗结核药物治疗的,并对治疗过程中出现的不良反应情况进行总结。结果应用抗结核药物所致的不良反应以胃肠道反应最高,其次是肝功能损害、过敏反应、肾功能损害和神经损害,所有患者经对症治疗后均治愈。结论应用抗结核药物治疗的过程中应密切关注患者病情,以及时发现不良反应,并给与相应的治疗,及时调整治疗方案,以免给患者带来不必要的痛苦。