从质量标准复核和审评视角浅析中药配方颗粒标准制定工作(I)

中药配方颗粒试点工作结束及质量标准制定技术要求实施后,国家及省级中药配方颗粒标准的制定均取得了阶段性成果。梳理了中药配方颗粒国家标准的研究历程及省级标准的探索研究成果,以山东省中药配方颗粒标准制定过程中的标准复核及审评中遇到的问题为切入点,主要包括药材基原、生产工艺、定性/定量指标成分合理性等问题,挖掘了上述问题产生的具体原因,提出了做好中药配方颗粒源头把控、寻求更加专属经济的检验方法、强化生产全过程质量控制,以及构建以企业为核心、相关各方应合作共享的质量标准制定体系等建议,推动中药配方颗粒标准的制定和完善,以期促进中药配方颗粒产业的高质量发展。     

从质量标准复核和审评视角浅析中药配方颗粒标准制定工作(II)

摘要：中药配方颗粒试点工作结束后,为满足中医临床需要,目前国家和各省药品监管部门仍在加紧制定配方颗粒标准。以山东省中药配方颗粒标准复核及审评中遇到的问题为切入点,针对原料合规性、原料基原区分及名称规范性、制法工序、质控指标和方法合理性等问题进行探讨,挖掘其产生的深层次原因,提出关注原料饮片一致性及名称规范性、鼓励和督促企业持续推进生产工艺验证、聚焦检验方法和质量控制指标选择的合理性、构建标准复核及审评标准化体系等建议,以建立科学合理的质量标准,推进中药配方颗粒产业更加健康有序,进而助力我国中药行业高质量发展。     

中药配方颗粒国际组织标准的研究与制定

中药配方颗粒以其使用方便、安全有效、质量可控,且保持了饮片组方灵活、加减随机的特点与优势,在国内外具有广阔的市场前景,但由于缺乏统一的质量标准,影响了产品的国际推广。本研究根据中药配方颗粒生产和发展的实际需求,选取300 味常用中药品种,从品名、来源、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、有效期等方面,对其生产工艺和质量标准进行规范,以我为主率先研制中药配方颗粒国际组织标准,以保证中药配方颗粒在国际市场上健康有序地发展。     

不适宜制备中药配方颗粒的中药材品种探讨

通过参考《中国药典》2020年版及有关文献,对2021年国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》中新增的品种适应性原则进行讨论,并对部分不适宜制成中药配方颗粒的品种进行概括总结,同时提出相关建议,以期更好地完善中药配方颗粒的质量标准要求,促进配方颗粒行业的发展。     

从质量标准复核和审评视角浅析中药配方颗粒标准制定工作(Ⅲ)

中药配方颗粒试点工作结束后,配方颗粒进入了新的历史阶段。以山东省配方颗粒标准制定过程中收到的反馈意见及标准执行中遇到的问题为切入点,主要包括药材基原和饮片使用规范性、与生产工艺相关指标的统一、质量控制项目的修订、特征图谱的结果判定等,提出了促进新技术的推广应用,提高智能制造水平;致力新型标准物质的研究,开发中药配方颗粒对照制剂;构建优质优价体系,基于中药配方颗粒对照制剂进行质量等级评价;推进配方颗粒监管及检验检测人才队伍建设,形成长效监管机制等促进产业高质量发展的建议,以期让配方颗粒能够持续健康的发展。     

单味中药配方颗粒质量状况分析

目的分析目前单味中药配方颗粒的现状,找出质量特点。方法通过对不同生产厂单味中药配方颗粒质量检验报告内容进行比较以及与《中国药典》相关品种质量要求的比较,分析目前质量状况。结果目前单味中药配方颗粒各生产厂质量差异大,质量标准低。结论虑尽快出台中药配方颗粒的国家标准,并大幅提高质量标准,才能保证临床的安全有效。     

中药配方颗粒的质量控制研究

概述了广东省中医研究所从事中药配方颗粒质量控制研究10余年来的主要成果,包括对中药配方颗粒原料药材、中间品和成品的质量控制研究,以及中药指纹图谱技术在中药配方颗粒质量控制中的应用情况.     

中药配方颗粒的质量控制研究

概述了广东省中医研究所从事中药配方颗粒质量控制研究10余年来的主要成果,包括对中药配方颗粒原料药材、中间品和成品的质量控制研究,以及中药指纹图谱技术在中药配方颗粒质量控制中的应用情况.     

中药复方配方颗粒研制的共性技术

对中药复方配方颗粒的概念、处方选择依据、研制方法方面进行了探讨,指出了中药复方配方颗粒研制的共性技术及解决方法,为中药复方颗粒的研制提供参考.     

借助中药配方颗粒推进中药国际化的对策研究

中药配方颗粒是我国中药的一次重大改革,其不仅免除煎煮、服用便捷、起效迅速,且工艺先进、利于贮存、便于质量控制,顺应了现代社会对药物的基本要求,在国内外均有着广阔的市场前景.中药配方颗粒的推广与应用为我国中医药国际化提供了一条新的可行路径.通过对中药配方颗粒在中药国际化中的作用、国际竞争优势和存在问题的分析,探讨其国际化的有效对策,以期为推进我国中药国际化提供新思路和新途径.     

中药配方颗粒国家标准研究技术关注点探讨

2021年4月29日国家药典委员会颁布首批160个中药配方颗粒国家药品标准,历时5年的第一批中药配方颗粒国家药品标准研究工作正式落地。为了更好地推动后续中药配方颗粒新品种国家标准的研究,加快中药配方颗粒国家标准的制定,总结第一批中药配方颗粒国家药品标准研究的经验,从药材基原、产地代表性、饮片炮制、标准汤剂制备和成品工艺研究5个方面探讨中药配方颗粒国家标准研究过程中的技术关注点,为更合理地制定中药配方颗粒国家标准提供参考。     

含挥发油饮片配方颗粒国家标准现状与制定技术对策分析

中药配方颗粒试点工作结束以来,国家药品监督管理局已分2批颁布了196个中药配方颗粒的国家标准。对已颁布的中药配方颗粒国家标准进行梳理,截至目前,仅有薄荷、荆芥、苍术（北苍术）、连翘（青翘）、肉桂5个配方颗粒制法项目涉及挥发油提取及包合工序。其中连翘（青翘）、苍术（北苍术）配方颗粒制法项明确了挥发油加入量,尚未对挥发油含量进行控制;薄荷、荆芥、肉桂配方颗粒制法项未明确挥发油加入量,但对挥发油含量上、下限进行了规定。通过对比分析上述含挥发油饮片配方颗粒国家标准制法及含量测定项目,对何种饮片配方颗粒需要收集挥发油、挥发油加入量,以及如何控制中药配方颗粒中挥发油含量等问题进行探讨分析,以期为今后含挥发油饮片配方颗粒国家标准的制定提供参考。     

中药配方颗粒剂用于高脂血症临床观察

目的:分析观察对高脂血症采用中药配方颗粒剂临床治疗的效果。方法:选取浙江省安吉县中医医院内科2012年1月—2012年12月收治的58例高脂血症患者为研究对象,按照治疗方法不同分为常规组与血脂控制组(每组各29例)。常规组照常应用西药辛伐他汀(10 mg/次,晚间顿服)治疗,血脂控制组采用中药配方颗粒剂(山楂、水蛭、丹参)治疗,两组均接受为期1个月时间治疗,对比两组治疗前后临床治疗效果、血脂水平TC、TG、LDL-C。结果:常规组显效14例、有效10例、无效5例,治疗总有效率为82.76%;血脂控制组显效16例、有效9例、无效4例,治疗总有效率为86.21%,两组间数据比较(χ2=0.3436、t=0.5578,P>0.05)。常规组与血脂控制组治疗前后TC、TG、LDL-C均有显著改善(P<0.05),血脂控制组血脂水平与常规组血脂水平比较无统计学意义(P>0.05)。结论:中药配方颗粒剂治疗高脂血症主要有途径广、靶点多、降血脂广谱、毒副作用小等优点,能够有效抑制脂类吸收,降低血脂水平。     

基于标准汤剂的中药整体质量控制模式探讨

近年来,我国中药质量控制取得了较大的进步,国内外学者陆续提出了一系列的研究策略和方法,随着指纹图谱或特征图谱、一标多测以及多组分薄层色谱鉴别在2015年版《中国药典》中的广泛应用,"中药整体质量控制"框架越来越清晰。同时,有学者提出了中药饮片标准汤剂的概念,初步对标准汤剂的内涵及外延进行了阐述,并对其制备工艺及质量控制方法作了归纳。本文明确了标准汤剂的概念、属性及制备方法,并通过案例说明标准汤剂对单方制剂与经典名方等产品研发、质量控制及上市后再评价的意义和作用。讨论了基于标准汤剂的中药整体质量控制模式及案例分析,为中药整体质量控制提供了方法和参考。     

中药配方颗粒难溶性物质与高分子化合物的红外光谱分析

目的：建立中药配方颗粒所含难溶性物质和高分子化合物的红外光谱分析方法。方法：将中药配方颗粒样品溶于热水,分离沉淀,溶液部分用三氯甲烷萃取,剩余水层进行醇沉处理。红外光谱检测不同溶剂分离部位,通过官能团解析、化合物比对等识别难溶性物质和高分子化合物。结果：本研究所使用中药配方颗粒均检出高分子辅料,普遍添加麦芽糊精,个别含聚氧化乙烯。中药配方颗粒的难溶性物质较为复杂,有硅胶、硬脂酸钙、麦芽糊精等辅料成分,也有草酸盐、硅酸盐、蛋白质、多糖等饮片成分。有些配方颗粒会同时添加多种辅料。结论：红外光谱结合溶剂分离可以快速检测中药配方颗粒所含难溶性物质和高分子化合物,识别辅料种类,为中药配方颗粒质量评价提供更丰富的化学成分信息。     

中药配方颗粒国际化有关问题的思考

阐述了中药配方颗粒的国际竞争优势，简要介绍了新工艺、新技术在其生产和质量控制中的应用现状，论述了中药配方颗粒国际化进程中所存在的问题，并对其今后的国际化发展提出了建议。     

中药配方颗粒国际化有关问题的思考

阐述了中药配方颗粒的国际竞争优势,简要介绍了新工艺、新技术在其生产和质量控制中的应用现状,论述了中药配方颗粒国际化进程中所存在的问题,并对其今后的国际化发展提出了建议。     

中药配方颗粒的发展现状及国际化对策探讨

近年来,世界各国对天然药物日益重视,而中药配方颗粒既能在中医理论指导下随证加减,又有服用便捷、适宜工业生产等优点,成为推动中药"走出去"的有力助力。通过回顾中药配方颗粒的发展历程、分析相关数据和国内外发展形势,对中药配方颗粒的研究现状、市场情况及国际化发展面临的主要挑战进行探讨,提出利用政府间交往推进中药国际贸易、充分发挥海外资源平台作用、帮助监管部门建立符合中药配方颗粒特点和审批国政策的合理化国际审批方案、争取国际标准主导权的建议,为推动中药配方颗粒产业在世界范围内高质量发展提供参考。     

浅析中医药现代化研究面临的问题和对策

由于目前中医自身学科方向和发展重点不明确,多学科研究中医目标不明确和中医多层次人才匮乏等因素的困扰,使得在临床研究中解决实际问题水平偏低,科研项目与产业发展脱节,成果转化率低,本文就这一现象进行了分析并提出了相应的对策。     

中药免煎颗粒治疗慢性前列腺炎疗效分析

目的：评价现代中药免煎颗粒治疗慢性前列腺炎的疗效及安全性。方法：确诊为慢性前列腺炎,且符合中医湿热瘀阻型、肾虚型患者120 例,用随机数字表法分为西药组与中药组各60 例。Ⅱ、ⅢA型慢性前列腺炎患者服用甲磺酸左氧氟沙星片,每日2 次,每次0.2 g。ⅢB 型患者服用盐酸特拉唑嗪片2mg,每晚1 次,口服。中药组：湿热瘀阻型患者采用通络清解方（自拟方,主要有萆薢、败酱草、车前子等）治疗;肾虚型患者采用加味五子衍宗丸（主要有菟丝子、杞子、熟地、覆盆子、五味子等）;4 周为1 疗程。结果：中药组的总有效率明显优于西药组（P<0.05）;在改善前列腺炎NIH-CPSI 评分、提高患者生活质量,改善患者症状方面,明显优于西药组;另外,中药可以提升ⅢA 型慢性前列腺炎患者前列腺液中的卵磷脂小体（P<0.05）。同时未发现明显毒副反应,结论：中药免煎颗粒治疗慢性前列腺炎具有较好疗效和安全性。