《中华人民共和国药典》2020年版收载含冰片、薄荷的中药成方制剂质量标准分析

对《中华人民共和国药典》2020版一部所收载的处方中含冰片、薄荷或其加工品的成方制剂进行了统计,共305种,占一部成方制剂总量的18.98%。针对成方制剂中冰片、薄荷质量控制情况,分别对鉴别方法、含量测定方法进行了总结,发现两者的质量控制均以薄层色谱法鉴别、气相色谱法含测为主,方法较为成熟但也存在制剂中未对两药进行质量控制的情况。对含冰片、薄荷的中药成方制剂收载品种情况、入药方式、鉴别检查、含量测定及注意事项等内容进行分类统计,总结冰片、薄荷质量控制的现状、规律和不足,以期为含冰片、薄荷的中药成方制剂质量全面控制提供参考和借鉴。     

2020年版《中国药典》肝病相关中药成方制剂的MIE配伍网络分析

目的:对功能主治与"肝病"相关的中药成方制剂进行药材配伍网络分析,揭示药材配伍规律.方法:以2020年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)(一部)为数据来源,以"肝"为检索词在中药成方制剂的功能主治项下进行检索.收集方剂信息,对药材、处方、功能主治相同但剂型不同的中药成方制剂进行合并,采用MIE方法对药材的方剂...     

体外培育牛黄列入2005年版《药典》

由华中科技大学同济医学院蔡红娇等发明的体外培育牛黄，经国家药典委员会多次组织专家审议，现已载入2005年版药典，将于2005年7月1日起开始执行。这意味着我国生产体外培育牛黄有了统一的可以执行的质量标准。此前，国家药典委员会的11位专家，通过对体外培育牛黄进行全方位评审，认为体外培育牛黄是天然牛黄理想的替代品。     

对《中华人民共和国药典》载牛黄解毒片中冰片鉴别方法的探讨

牛黄解毒片收载于《中华人民共和国药典》,冰片是其清热止痛的重要成分。历版药典均以理化鉴别方法评价冰片。多年来,本人在实际工作中对牛黄解毒片检验发现,结果有的不十分明显,我们改用药典中复方丹参片鉴别(1)中的方法测定冰片,结果明显,且操作过程简单,快速,建议能否改用薄层     

关于《中国药典》2005年版部分藏药成方制剂处方的几个问题与建议

《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典;是执行《中华人民共和国药品管理法》,监督检验药品质量的技术法规;是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的依据。藏药成方制剂的处方直接关系到藏药的临床疗效,《中国药典》2005年版(一部)(以下简称《药典》)对每种藏药成方制剂的处方都作了明确规定。笔者在工作实践和藏药生产工艺中发现《药典》部分藏药成方制剂的处方组成存在一些不妥或不足之处,为使《药典》更趋完善、规范,特提出建议,供下版《药典》修订时参考。1北寒水石、南寒水石、寒水石中药寒水…     

2020年版《中国药典》一部中药制剂质量控制项目分析

2020年版《中国药典》一部对中药制剂的质量控制水平较历版有较大提升,如对君臣药或贵细药的关注度更高,控制与制备工艺相关、紧密结合中医临床的指示性项目更多,体现中医药特点的专属性质量控制更丰富等。为了进一步完善中药制剂质量标准,本文以性状、鉴别、检查、浸出物、指纹图谱或特征图谱、含量测定这6个主要项目为依据,结合2020年版《中国药典》四部制剂通则进行全面整理和分析,发现部分中药制剂的质量控制项目及其指标和内容有待修订完善,以不断提升《中国药典》编制水平,彰显其应有的权威性、科学性、实用性、进展性。     

《中国药典》2020年版含黄芪成方制剂分析及其现代研究进展

通过查阅《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版（一部）,统计其中收载的含黄芪成方制剂,归纳整理其中药味数、制剂剂型、功效主治、禁忌事项及主要药对,并对相关的临床应用和药理作用研究进行综述。结果发现,《中国药典》2020年版共收载了224种含黄芪的成方制剂,包括40种炙黄芪的成方制剂,处方用药味数以6~10味居多,制剂剂型以颗粒剂居多,功效主治以补益气血为主,禁忌事项则以孕妇禁忌居多。可为黄芪的临床新应用、新功效挖掘、新剂型改良及黄芪成方制剂的深度开发提供参考。     

2010年版《中国药典》一部中活血化瘀类中药制剂分析

对2010年版《中国药典》一部中活血化瘀类中药制剂进行检索,对该制剂的数量、剂型、制剂处方中药材使用频次、适用病症领域、质量控制用分析方法等内容进行整理、归类和分析。药典中涉及活血化瘀的中药制剂共有148种,包括24种剂型,制剂处方中使用频次最多的前5种药材是川芎、红花、当归、丹参和三七;分析方法以薄层色谱法、高效液相法和气相色谱法为主,较好地体现了活血化瘀类中药制剂的特点、应用现状和不断提高的质量控制。分析结果能够促进药学工作者对活血化瘀中药制剂的全面认识,对该类制剂的进一步开发和应用提供较好的指导作用。但从中药现代化要求的整体水平来看,该类制剂的新剂型还偏少,药效物质含量得以确定的还不多,质量控制还不够充分,先进分析手段的应用还未全面普及,有待于进一步的提高与完善。     

《中华人民共和国药典》2020年版收录的中药材与中药制剂的系统分析

对2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）》收录的药材和饮片数量、药材与饮片基原物种数与 入药部位、成方制剂和单方制剂的数量及组成进行统计和分析,结果载入网站（http://itcm.hzau.edu.cn/yd/zgyd.htm）供参考查 询。分析显示：（1）《中国药典》（一部）共收录616种药材与饮片以及47种植物油脂与提取物。616种药材和饮片按其来源 可分为植物类、动物类、矿物质类、微生物类、人工合成或配置原料类、人源制品、兼具动物与植物来源类等。47种植物 油脂与提取物中,46 种为以植物来源制成的药材,剩余 1 种为动物来源,即水牛角浓缩粉。（2）616 种药材和饮片中,有 421 种（占比 73.60%）药材源于单一的基原物种, 96种（占比 16.78%）药材具有 2种基原,40种（占比 6.99%）药材具有 3种基 原,11种（占比1.92%）药材具有4种基原,2种（占比0.35%）药材具有5种基原,2种（占比0.35%）药材具有6种基原。47种植 物油脂与提取物中,有 34种具有单一基原,基原数为 2和 3的植物油脂与提取物各有 5种。（3）《中国药典》（一部）共收录 1 605种成方和单方制剂。除未公布组成的云南白药和云南白药胶囊外,其余1 603种复方制剂和单方制剂一共涉及14 329种 药材。2020年版《中国药典》成方和单方制剂使用频次最多的前20种药材为甘草、当归、茯苓、川芎、黄芩、白芍、黄芪、 陈皮、地黄、白术、丹参、冰片、桔梗、大黄、熟地黄、木香、红花、麦冬、党参以及白芷。结果提示2020年版 《中国药 典》 亦存在药材饮片与处方药材不完全对应、炮制品收录不完整等问题。通过系统分析 《中国药典》 收录中药材的总体信 息及其与处方间的相互关系,可为进一步研究中药材生产与完善处方药材的记录提供参考。     

《中华人民共和国药典》（2020年版）中药材和中药饮片质量标准增修订工作思路

《中华人民共和国药典》（《中国药典》）是在中国境内生产、销售和使用药品必须执行的标准,《中国药典》每5年的增修订已成为药品生产和销售企业、医疗机构、科研单位等关注的热点。中药材是生产中药饮片的原料,中药饮片是临床汤剂和中成药生产的原料,是保障中医临床用药和中药产业健康发展的基础。本文系统介绍《中国药典》2020年版中药材和中药饮片质量标准增修订的思路,并对业界和社会关注的有关中药材和中药饮片质量标准问题进行讨论,以供参考。     

2020年版《中国药典》调经中成药特点分析与思考

目的 整理和分析2020年版《中华人民共和国药典》收录的调经相关中成药的功能主治、组方、剂型和用药特点,为临床合理用药提供参考。方法 逐一录入2020年版《中华人民共和国药典》收录的调经相关中成药,并对功效、剂型、服用方法、用药注意事项进行统计、分类和归纳。同时对纳入中成药组成相关中药进行录入,明确调经相关高频中药,并分析其功能主治、性味归经,以期指导临床用药。结果 共纳入调经中成药142种,根据功效共分为12类,以调经、理血、补益、活血消癥为主,代表中成药分别为八珍益母丸、少腹逐瘀丸、驴胶补血颗粒、桂枝茯苓丸,符合“气血宣行”“调肝理脾”的月经病中医药治疗原则;调经中成药剂型以丸剂和胶囊剂居多,特殊用法有以黄酒或生姜汤送服。注意事项以妊娠禁忌占比最多,其次为经期禁忌、饮食禁忌;高频药物功效以补虚药、活血化瘀药、清热药为主,频次前3位的是当归、白芍、川芎。性味以温性,甘、苦、辛为主,主归肝、脾经。结论 治疗月经不调用药应以养血活血理气、补肾扶脾、养肝和胃为主,并根据患者具体情况选用相应的剂型,辨证应用药引和服用方法,注意用药禁忌,在中医药理论指导下,辨证论治,合理选择调经中成药。     

2010年版《中国药典》一部中成药水提取工艺问题分析

阐述2010年版《中国药典》一部中成药水提取工艺所存在的问题并进行分析,为《中国药典》的修订和中成药的水提取工艺研究提供参考。按影响水提取工艺的主要因素分类,将2010年版《中国药典》一部收录的成方制剂和单味制剂的水提取工艺存在的问题以表格的形式进行系统的总结并举例分析。2010年版《中国药典》一部收录的中成药水提取工艺,未注明浸泡工艺的有516个方剂,溶媒用量523个,提取时间126个,提取次数8个,存在提取工艺参数不明确等问题。中成药水提取工艺参数不明确将可能会阻碍中成药的产业化发展,宜予以重视,为中成药的水提取工艺研究及产业化发展提供参考。     

《中国药典》2020年版环节动物门药用动物养殖研究进展

主要分析《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版环节动物门药用动物养殖研究现状，为现代药用动物养殖技术研究提供参考，并统计了《中国药典》2020年版环节动物门动物药的收载情况、含有环节动物门动物药的中成药品种。对收载动物的地理分布与栖息环境，生活习性与活动规律，养殖技术中养殖方法与设施、饲养饵料、疾病防治进行分类对比论述。研究发现《中国药典》2020年版共收载环节动物门药用动物2种，分别为水蛭和地龙。其中水蛭数量为26，占动物药品种的1.62%；地龙数量为50，占动物药品种的3.11%。药用动物水蛭人工养殖方式为“池塘+网箱”“池塘+网箱+水泥池”、生态混养等多种模式。药用动物地龙养殖分为简易养殖法、田间养殖法、工厂养殖法及多种高效混养模式。将《中国药典》2020年版所载环节动物门药用动物水蛭养殖评估为扩养，地龙养殖评估为成熟，为环节动物门药用动物的可持续发展提供参考。     

《中国药典》收录补肾中成药的组方规律分析

分析补肾中成药的用药特点及组方配伍规律。方法:收集2015年版《中国药典》收录补肾中成药,利用"中医传承辅助系统(V2.5)"软件进行组方规律分析。结果:腰膝酸软、头晕、耳鸣是肾虚常见症状;补肾中成药主要涉及52种证候,其中肝肾不足证、脾肾两虚证及肝肾阴虚证是常见证候;142首补肾中成药中,包含290味中药,使用频率前3味的是熟地黄、茯苓、当归,而熟地黄、茯苓、山药、当归是主要核心组合;针对肝肾同病,药物组合可视为六味地黄丸合四物汤加减,并配以专入肝肾二经的何首乌、枸杞子;针对脾肾同病,药物组合以四君汤为基础方的补气药物为主,并配以具有脾肾双补的菟丝子、山药,可视为源自于《景岳全书》主治脾肾虚损的苓术菟丝丸。结论:肾虚为本,重视"肾为五脏之本",立足肾与他脏及气血之间的关系,兼顾虚实;补为核心,把握肾虚的病理变化,重视肾的阴阳特点,补泻结合。     

2020年版《中国药典》动物药应用特点分析

目的 统计和分析2020年版《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）动物药的功效及应用特点,以期为动物药的研究应用提供数据参考。方法 对2020年版《中国药典》收录的动物药进行筛选,统计单味动物药的药物分类、性味、归经、用法、用量、毒性或禁忌等信息并统计含动物药可外用中药制剂功效及临床应用分析、含动物药制剂的剂型、用药禁忌,并将上述信息录入Excel表格进行统计分析。结果 2020年版《中国药典》中明确记载动物药共51种。其中,动物药功效分类中以平肝息风药和补虚药居多;性味以平、咸为主,频数>10次的归经有肝经、肾经、心经、肺经。动物药多数入汤剂和丸散,入汤剂的动物药以先煎的方式为主;动物药用量以3~9、5~10、3~6 g常见,动物药外用适量。除了说明药物毒性,动物药的注意事项中最多的是孕妇慎用和孕妇禁用。《中国药典》可外用的含动物药中药制剂应用在儿科类、妇科类、骨伤科类、口腔科类、内科类、外科类、皮肤科类、眼科类、咽喉科类等多个科室,临床应用广泛;含动物药制剂的剂型以丸剂、胶囊剂、片剂、胶囊剂为主;动物药入药前以制成细粉的形式为主;制剂中的用药注意事项以孕妇和儿童用药禁忌为主。结论 2020年版《中国药典》收载的动物药临床应用广泛,疗效独特。但动物药还存有质量标准不完善、作用机制不明确等问题,需要进一步的研究,以更好地发挥动物药内服外用的优势。此外,动物的非药用部位也有开发利用价值,应加以充分挖掘开发利用,实现动物药资源的绿色发展。     

《中国药典》2020年版爬行纲药用动物养殖研究进展

通过查阅中国知网1962—2021年相关文献资料,归纳总结收载在《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》） 2020年版中爬行纲药用动物的地理分布、生活习性和养殖方法。《中国药典》2020年版中收载了8种爬行纲药用动物,其中龟1种、鳖1种、壁虎1种、蛇5种（乌梢蛇、银环蛇、黑眉锦蛇、锦蛇和五步蛇,不包括蛇胆）。8种爬行纲药用动物均已实现人工养殖,主要有全人工养殖和半人工养殖2种方式,大都分布在我国南方。养殖成熟度评估除蛤蚧外均为成熟,蛤蚧养殖成熟度评估为扩养。     

《中国药典》2020年版哺乳纲药用动物养殖研究进展

统计《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版哺乳纲动物药的收载情况,以及比较近年来文献报道收载的哺乳纲药用动物的养殖状况,对收载动物的地理分布与栖息环境,生活习性与活动规律,养殖技术中养殖方法与设施、饲养饵料、疾病防治进行分类对比论述。《中国药典》2020年版正文与附录中共收载哺乳纲药用动物6目9科18种。哺乳纲药用动物人工养殖方式一般为圈养、笼养、半散放式饲养等。评估《中国药典》2020年版所载哺乳纲药用动物养殖程度,马麝、原麝、赛加羚羊为试养,刺猬为初养,林麝为扩养,驴、黑熊为成熟。另外评估了历版《中国药典》取消的哺乳纲药用动物穿山甲、豹猫的养殖程度为试养。对哺乳纲药用动物的养殖研究可为其可持续发展提供保证和基础。     

《中国药典》2020年版药用动物养殖研究进展与对策

按现行生物分类系统,厘清了《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》） 2020年版正文中收载的98种药用动物、93个动物药入药部位的基本信息;回顾了《中国药典》 2020年版药用动物养殖研究发展中取得的成果和进展,分析了《中国药典》 2020年版正文收载药用动物养殖进展,以期为药用动物可持续利用和保护管理提供参考,为政府决策提供有力支持。     

《中国药典》中药固体制剂水分控制标准提升及关键问题探析

中药固体制剂是临床广泛运用的剂型,由于其制剂原料的特殊性而具有易吸潮的问题,导致制剂性状改变,甚或霉变和有效成分损失,进而影响产品质量和疗效,水分超标是制约中药现代化的关键因素之一,水分控制对于中药固体制剂的安全有效至关重要.对历版《中国药典》收录的不同类型中药固体制剂水分控制的标准变迁进行分析,基于质量源于设计的制剂...     

2015年版《中国药典》一部含挥发油类中药的分类及其质量影响因素分析

挥发油广泛分布于中药材中,含有丰富的化学成分,具有抗菌、抗炎、抗氧化、抗肿瘤、促透皮吸收、镇痛等多种药理活性。近年来,有关含挥发油类中药的研究日益增加,现今在临床医疗、保健、日用产品的开发等方面均已显示出广阔的应用前景。中药挥发油溶解性差、易挥发,性质不稳定。品种、采收季节、提取方法、炮制工艺、贮存条件等因素均会影响挥发油的成分与含量,进而直接影响其疗效、安全性和质量稳定性,因此控制挥发油含量显得尤为必要。现行2015年版《中国药典》在含挥发油类中药的质量控制方面做了许多规定,但却普遍未对挥发油的含量进行限度要求。鉴于中药挥发油良好的生物活性及质量标准尚不完善,本研究以2015年版《中国药典》一部为数据来源,通过文献研究与药典描述确定含挥发油类中药的种类;结合中药学知识,对196种含挥发油类中药的功能与主治、来源进行分类统计,辨析易混淆品种;综合分析挥发油的质量影响因素,总结其含量测定方法,为开发利用含挥发油类中药提供参考,为进一步加强和完善含挥发油类中药的质量标准奠定基础。