口服中成药治疗肺癌临床研究证据的概况性综述

该研究旨在对治疗肺癌的口服中成药药物基本应用信息和临床研究证据的分布和发展情况。通过检索相关药物目录、指南及药物信息网获得有关药物的功能、主治、组成信息、价格信息，筛选出相关中成药；同时中英文数据库获得口服中成药治疗肺癌的临床研究，检索时间从建库至2021年8月22日。对相关专家共识、系统评价、随机对照试验研究、非随机对照试验研究和非对照临床试验研究概况进行概况性综述分析。最终，研究共纳入104种口服中成药，包括31种胶囊剂、16种颗粒剂、20种口服液体制剂、17种片剂、17种丸剂和3种膏剂，共涉及198味中药；单次服药价格高于100元的有2种，在10~100元的有36种，10元以下的有66种。有48种中成药能够检索到对应的410篇临床研究文献，发表于1986年至2021年，包括1篇专家共识，21篇口服中成药治疗肺癌的临床随机对照试验的系统评价研究，277篇随机对照试验研究，87篇非随机对照研究和24篇非对照临床研究。临床研究中，中成药联合的一线治疗方案中以放疗和化疗为主，结局指标涉及近期疗效、生活质量评价和不良反应发生率等9个方面。该研究表明口服中成药对肺癌治疗有明显的中医优势，临床试验研究数量逐年增多，结局指标涉及多个方面，未来需要对中成药开展更全面、更规范的临床研究。     

口服中成药治疗心律失常临床研究证据的概况性综述

目的：采用概况性综述的方法对口服中成药治疗心律失常的药品信息和临床研究现状进行梳理分析,明确当前研究存在的问题,为后续开展研究提供参考。方法：以心律失常为检索词在2020年版《中华人民共和国药典》、2018年版《中国基本药物目录》、2020年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》三大目录、药智网和相关指南检索出治疗心律失常的中成药,再通过药智网查阅已纳入中成药的说明书,并提取详细信息。在中国知网（CNKI）、万方数据库（Wanfang Data）、维普（VIP）、Pubmed、Embase五大数据库检索纳入中成药的相关文献,提取符合纳排标准的文献信息,统计分析后用文字描述和图表的形式展示。结果：该研究共纳入65种口服中成药,药物功效以活血化瘀为主;药品的日平均价格为8.17元,日平均价格10元以下的药品有42种,药品价格相对适中。中成药文献共纳入351篇,包括随机对照试验259篇,非随机对照试验16篇,非对照试验8篇,系统评价62篇,指南、专家共识各2篇。涉及18种中成药,临床研究已在全国28个省市自治区直辖市开展;药品研究文献量最多的是稳心颗粒和参松养心胶囊（75.21%...     

口服中成药治疗高脂血症临床研究证据的概况性综述

该文旨在通过概况性综述（Scoping review）研究方法了解口服中成药治疗高脂血症的临床研究证据的现状,为临床实践和医疗卫生决策提供依据。首先检索相关药物目录获得用于治疗高脂血症（血脂异常）的中成药,再按照药品说明书明确是否治疗高脂血症（血脂异常）为依据进行筛选。根据所筛选的中成药检索中英文电子数据库获得相关文献,按照纳排标准对文献进行筛选,进行数据提取和分析,采用文字与图表相结合的方式进行结果展示。结果显示,①筛选相关药品32种,最终获得临床研究文献1 010篇;②该研究纳入的所有中成药成分均来源于中药材,其中,5种为中药提取物,剩余的27种为纯中药制剂（1种药物组成为保密方）;③32种中成药的药品说明书均明确指出可用于治疗高脂血症,其主要证型以痰瘀互结为主,治疗功效以活血化瘀为主;④在所纳入32种中成药中,血脂康片（胶囊）、绞股蓝总甙片价格最低;⑤重点分析的328项临床研究中,随机对照试验为248项,非随机对照试验为80项;⑥样本量分析中,随机对照试验的样本量波动范围为28~579例,非随机对照试验样本量波动为24~152例,样本量>200例的大样本临床研究占比为9.3%（12/129）;⑦干预措施中最常见的类型为中成药VS西药（36.5%）,最常用对照的西药为阿托伐他汀钙片,观察时最常使用的疗程为56 d（8周）;⑧临床常使用血脂水平下降绝对值及有效率（总有效率）来进行疗效判定标准,有效率常用参考标准以《中药新药临床指导原则》最为常见。口服中成药的临床研究整体质量参差不齐,缺乏高质量临床研究证据,存在不同程度的不合理使用和不容易使用风险。建议本领域中成药临床研究需进一步拓宽研究思路及注重研究方案的顶层设计,规范研究过程,为中成药的临床使用提供高质量研究证据;建议加大力度建立健全中成药信息收集及反馈机制,减少中成药不容易使用风险;希望由监管部门牵头,价格、经济、质量评价等多部门联合研究,通过广泛深入的调研,实现药品价格的正确、合理和公平,共同促进中成药的合理使用。     

口服中成药治疗慢性肾脏病的临床研究概况性综述

目的 研究旨在对治疗慢性肾脏病（CKD）的口服中成药药品信息及临床研究现状进行系统梳理。方法 首先检索临床实践指南和相关药物目录获得治疗CKD的口服中成药；继而检索国内外数据库，筛选口服中成药治疗CKD的临床研究，检索时间自建库至2022年9月25日。采用概况性综述的方法，结合可视化图表对中成药的基本信息和临床研究证据进行分析和展示。结果 研究纳入16种治疗CKD的中成药，包括传统中药方剂5种（均为地黄方制剂），新型中成药11种。传统中药方剂未注明具体对应西医病名，新型中成药根据适应证中标明的西医病名分为慢性肾功能不全、慢性肾衰竭、慢性肾炎3类。有4种中成药为单味中药，其中百令制剂、金水宝制剂均为冬虫夏草菌粉，海昆肾喜胶囊主要成分为褐藻多糖硫酸酯，黄葵胶囊主要成分为黄蜀葵花提取物。药物的功效主要围绕肺脾肾三脏，攻补兼施。共纳入文献892篇。其中百令制剂开展研究最多，其次是尿毒清制剂；研究范围覆盖全国，研究数量整体呈增长趋势。对目标药物为单个中成药，且观察组未与其他中成药或中医疗法联用的临床研究文献进行统计，共475项，其中最多的干预类型是联合常规治疗对比常规治疗，累计占比75.58%。475项研究覆盖了慢性肾脏病、慢性肾衰竭、肾病综合征、糖尿病肾病、免疫球蛋白A（IgA）肾病、膜性肾病等不同类型的肾脏病，涉及到了老年患者、儿童特殊人群。36项研究对中医证候进行评价，体现中医药治疗的特色及优势。结论 治疗CKD的口服中成药品种较多，针对不同肾病类型各有特点，但其药品说明书表述不清，欠缺规范；就该领域的临床研究证据来看，治疗CKD的口服中成药研究范围广，研究类型较丰富，覆盖疾病类型完全，但证据稳健性尚待提高。     

口服中成药治疗缺血性脑卒中临床研究证据的概况性综述

该文基于概况性综述方法，系统检索与梳理口服中成药治疗缺血性脑卒中的临床研究，了解相关主题的证据分布概况。通过手工检索三大药物目录，获得可用于缺血性脑卒中的口服中成药，并检索7大常用文献数据库，纳入此类中成药的临床研究，通过可视化方法分析相关临床证据概况。共手工检索到68种口服中成药，纳入1 392篇文献，其中核心期刊367篇，涉及35种口服中成药，研究类型包括随机对照试验（RCT）、队列研究、病例系列、个案报告、二次研究、药物不良反应报告、药物经济学评价、药物交互作用、共识或指南、非随机干预研究、横断面研究等，其中RCT数量最多283项（77.1%），其次是二次研究和病例系列研究，各25项（各占6.7%）。在283项RCT中，急性期的临床研究159项，非急性期65项，不明分期59项；共归纳10种干预措施对照类型；20种结局指标类型，其中复合型结局指标及替代结局指标分别使用217次（76.7%）、245次（86.6%），其次是神经功能缺损程度（包含3种测量量表）。未来缺血性脑卒中口服中成药的临床研究需要明确疾病分期、针对中成药干预的优势环节进行设计，且干预措施对照类型应尽量选用公认的阳性对照，在结局指标选择方面应使用临床重要结局指标。     

口服中成药治疗乳腺癌临床研究证据的概况性综述

该文旨在明确口服中成药治疗乳腺癌的临床研究进展和存在的问题。通过检索国家重要药物目录和相关数据库,获得治疗乳腺癌的口服中成药,同时检索中英文数据库,梳理口服中成药治疗乳腺癌的临床研究,采用概况性综述方法,结合可视化图表对成药的功能主治、药物组成、文献基本特征、干预措施及结局指标进行综合分析与评价。研究纳入的68种中成药中53%为活血化瘀、补肾健脾类;药物频数出现较多的为女贞子、黄芪、牡丹皮、茯苓、乳香等,可见活血化瘀、补肾健脾法对乳腺癌治疗的重要性。在纳入的161篇临床研究中70.71%的研究干预方式为中成药结合化疗,文献研究主要集中在西黄丸与槐耳颗粒这两类药,可能与化疗联用及医保目录的纳入有关;结局评价以免疫指标、肿瘤标志物、Karnofsky评分、安全性报告及缓解率等替代结局指标为主,而生存时间和中医特色结局指标展示还不够。口服中成药治疗乳腺癌的应用与研究近年来取得了一定进展,但目前多数临床研究证据还不稳健,结局指标评价还不规范,仍需后续改进完善。     

治疗儿童呼吸系统疾病中成药的临床研究证据的概况性综述

目的：该研究使用概况性综述的方法,对治疗儿童呼吸系统疾病的中成药说明书信息及临床研究证据进行全面分析总结并报告。方法：通过检索2021年版《国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录》、2018年版《国家基本药物目录》、2020年版《中华人民共和国药典》（一部）,三大药品目录,获得治疗儿童呼吸系统疾病中成药;再检索中英文数据库获得相关文献,最后进行数据统计与可视化分析。结果：经筛选分析后,共纳入中成药52种。涉及9种剂型;主要组成为黄芩、苦杏仁、连翘等;功效以清热解表、止咳化痰等为主;主要治疗小儿风热感冒、咳嗽等;药物不良反应与禁忌证均只有19.23%(10/52)的中成药给与说明,其余均为尚不明确。纳入文献279篇,其中中文核心期刊文献277篇,英文科学引文索引扩展版（SCIE）2篇,包括随机对照研究253篇（含剂型/剂量比较6篇）、基于医院管理信息系统（HIS）数据的回顾性分析11篇、病例系列1篇、系统评价与Meta分析13篇（含网状Meta分析2篇）、经济学评价1篇。72.76%(203/279)的研究发表在中国科技核心期刊上;文献只涉及33种中成药,关于小儿肺热咳喘口服液的研...     

口服中成药治疗便秘临床研究证据的概况性综述

该研究通过对已发表的治疗便秘中成药的临床研究证据进行系统全面的梳理，以期为未来该领域的临床研究及用药提供决策依据。基于概况性综述的方法，对三大药物目录中治疗便秘的中成药进行检索，获得待评价的中成药，然后基于8个中英文数据库对相关中成药治疗便秘的临床研究进行了全面系统的检索，对纳入的研究进行整合分析，结合可视化图表对结果进行展示。本研究共纳入34种中成药，118篇研究，按功效将中成药分为消积通便、泻火通便、行气通便、润肠通便4大类，涉及125味中药。便秘研究的关注度整体呈升高趋势，关注度最高的是麻仁丸（颗粒、软胶囊），发文量达42篇，随后依次是芪蓉润肠口服液21篇，便通片（胶囊）19篇，苁蓉通便口服液10篇，有17种中成药没有相应的临床研究；研究设计类型共8种，除当归龙荟丸仅有1篇病例系列研究外，各个药物均以随机对照试验为主；干预类型中中成药对比西药的干预方式最多，关注度最高的结局指标是有效率、安全性评价和主证症状或评分，缺乏统一的核心结局指标集，不良反应和经济学研究较少，仅11.86%的研究获得了资金资助。临床上中成药治疗便秘的应用较为广泛，近年来相关研究数量呈升高趋势，然而仍然还有一部分中成药缺乏相应的临床研究证据，已发表的研究在设计上存在设计不严谨，疗效评价标准不一，缺乏证据综合的研究、资金资助较少等问题。希望未来在该领域加大投入，提高对研究相对空白的药物及药物较少的便秘证型的关注度，积极开展系统综述等证据综合类研究，同时应规范研究设计，开展更多高质量的研究，为中成药治疗便秘提供可靠证据。     

耳鼻喉科口服中成药临床证据的概况性综述

采用概况性综述的方法,系统检索和梳理耳鼻喉科口服中成药的临床证据,分析耳鼻喉科的证据现状,以期为临床实践和医疗卫生决策提供参考。本研究系统检索7个中英文数据库,检索时限均从建库至2022年3月,纳入口服中成药防治耳鼻喉科疾病临床研究证据,对证据分布特点进行分析。共纳入核心期刊/《科学引文索引》（SCI）文献248篇,包括238篇临床研究（随机对照试验185篇,半/非随机对照试验46篇,病例系列研究7篇）、5篇系统评价、4篇指南/专家共识和1篇药物经济学研究。文献涉及口服中成药26种,耳鼻喉科疾病40种（耳病5种,鼻病22种,咽喉病13种）。临床研究的样本量主要集中在100~300例,试验组干预措施主要为中成药联合西药,结局指标以有效率和临床症状改善情况为主,常见的不良事件包括恶心、呕吐、皮疹、头痛、胃肠道不适、乏力等。耳鼻喉科口服中成药的临床证据相对缺乏,结局指标选择、临床研究质量及药物经济学评价均存在不足。未来需要加强对研究质量的重视,开展少而精的临床研究和二次研究,增强药物经济学评价,进一步探索中成药治疗耳鼻喉科疾病的优势,促进卫生资源更加合理的配置和应用。     

中成药治疗慢性阻塞性肺疾病的临床研究及评价北大核心CSCD

对中成药治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的临床随机对照试验进行系统的收集和分析,以期为临床决策及相关研究提供基础信息。基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)旗下中成药临床证据数据库的收录,并补充检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、Cochrane Library、PubMed、EMbase数据库,检索建库至2019年12月31日,纳入中成药治疗COPD的RCTs作为临床证据来源,对研究的发表时间、样本量、干预及对照措施、疗程、结局指标、方法学质量等内容进行分析和评价。纳入中成药治疗COPD的RCTs 733篇,其中样本量大于100例的228篇,占31.10%;涉及中成药88种,其中口服中成药40种,注射液48种;纳入研究的干预及对照措施(中成药+常规治疗)vs(常规治疗)RCTs研究应用最多为327篇,占43.8%;94.40%的研究报告了治疗的疗程,53.21%的研究以8~14 d为干预疗程;评价指标应用庞杂,其中理化检测指标(70.57%)和症状/体征指标(24.35%)应用最多;分配隐藏、盲法的使用存在不准确问题;注册、伦理等环节常见缺失。中成药治疗COPD的临床研究实施存在的方法学问题突出,影响研究的可靠性和实用性,需要进一步规范中成药治疗COPD的临床研究设计、实施和质量控制,突出中成药治疗COPD的临床价值,提高证据质量。     

中成药治疗中风的临床研究及评价北大核心CSCD

对2020年中成药治疗中风的临床随机对照试验(RCT)进行系统收集和分析,为临床决策及相关研究提供基础信息。基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)旗下中成药临床证据数据库的收录,并补充检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、Cochrane Library、PubMed、EMbase数据库,纳入2020年中成药治疗中风的RCTs,对研究的发表情况、样本量、干预/对照措施、疗程、结局指标、方法学质量等内容进行统计分析。共纳入2020年中成药治疗中风的RCTs 68篇,其中样本量>100例的RCTs 29篇(42.60%);涉及中成药41种,其中口服中成药23种,注射剂18种;涉及干预/对照措施18种,其中中成药+西药vs西药应用最多(19篇,27.90%);91.18%的RCTs报告了疗程,50.00%的RCTs以8~14 d为干预疗程;评价指标应用庞杂,其中理化检测(49.36%)应用最多。根据方法学质量评价,研究总体方法学质量不高,尤其是分配隐藏、盲法的实施存在不准确问题,注册、伦理等环节常见缺失。CONSORT声明中,9个条目均为完全报告,7个条目均为未报告,存在报告不规范问题。综上,2020年中成药治疗中风的临床研究实施存在的方法学问题突出,同类功能量表可选范围大,未有规范选择标准,影响研究的可靠性和实用性,需要进一步规范中成药治疗中风的临床研究设计、实施和质量控制,突出中成药治疗中风的临床价值,提高证据质量。     

国家基本药物目录中儿科中成药说明书浅析

《国家基本药物目录(2018年版)》中儿科专用药仅22个品种,其中化学药品5个品种,中成药17个品种(13种组方)。临床常使用中成药治疗儿科疾病,中成药的组方多来源于古代经典方剂,以中医辨证论治理论为基础。中成药说明书作为指导药品正确使用的文书,其规范性、完整性直接影响药物是否被安全、有效地使用。对《国家基本药物目录(2018年版)》中儿科使用的中成药说明书进行研究,并对比美国、日本说明书的相关要求,分析儿科中成药毒性、禁忌,概括儿科中成药说明书存在的问题,提出完善建议。结果显示儿科专用中成药品种较少,儿科中成药说明书普遍存在成分含量未标示,功能主治不规范,用法用量、禁忌、注意事项不明确等问题,为进一步完善中成药说明书提供依据,有助于促进儿童安全合理用药。     

中药复方治疗腰椎间盘突出症的临床随机对照试验证据图

目的：通过系统检索并梳理中药复方治疗腰椎间盘突出症（LDH）临床随机对照试验（RCT），了解该领域的证据分布。方法：检索国家知识基础设施数据库（CNKI）、中文科技期刊数据库（CCD）、中文科技期刊数据库（CCD）、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、Embase、Cochrane图书馆、Web of Science数据库中的文献，检索时间限定为2013年1月至2023年2月，纳入相关中药复方治疗LDH的RCT，以文字和图表相结合的方式呈现证据的分布情况。结果：共纳入102项临床研究，文献发表数量总体呈逐渐上升的趋势；疗程多为1~4周；方法学质量评价结果显示目前中药复方治疗LDH的临床研究质量较低；中药治疗LDH对疼痛类指标、功能障碍指标、临床疗效、安全性指标等方面关注较多，而对于中医证候评分/中医症状积分、影像学指标、血液检测指标、生命质量指标、经济学指标及复发率方面关注较少。结论：中药复方在治疗LDH上具有独特优势，但是也存在局限性，中药复方治疗LDH临床研究质量较低，未来需进一步提高临床随机对照试验研究质量，为中药复方防治LDH的有效性及安全性提供更充分的证据支持。     

中成药治疗高血压合并冠心病的临床研究证据评价

目的 汇总和评价中成药治疗高血压合并冠心病的临床研究证据,为后续临床研究的开展与指南制定等工作提供循证参考。方法 计算机检索中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(WF)、维普中文期刊服务平台(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Embase、Cochrane Library和Web of Science 8个数据库,搜集中成药治疗高血压合并冠心病的随机对照研究,检索时限为建库起至2022年7月31日。采用Cochrane推荐的偏倚风险评价工具对纳入研究进行方法学质量评价,使用中药复方临床试验报告的统一标准进行报告质量评估,并运用Review Manager 5.4和GRADEpro软件进行证据综合与质量分级。结果 最终纳入中成药治疗高血压合并冠心病的随机对照研究52项,涉及中成药17种,合计样本量5 769例。纳入研究的方法学质量和报告质量普遍不高,前者多体现在未描述研究的具体随机方案及盲法应用,后者主要体现在缺失中成药详细信息、样本量估算方法以及干预措施细节描述等报告条目。Meta分析结果显示,中成药联合西药治疗高血压合并冠心病在提高临床总有效率...     

醒脑静注射液治疗高血压脑出血随机对照试验的证据图

目的 应用证据图方法，系统检索与梳理醒脑静注射液治疗高血压脑出血的随机对照试验，以了解研究现状，为临床及科研提供借鉴与指导。方法 检索8大中英文数据库，时限从建库至2020年9月。纳入文献需为醒脑静注射液单用或者联合西医常规治疗高血压脑出血的随机对照试验。采用文字描述结合图表展示研究现状。结果 最终纳入文献93篇，主要从9方面分析：研究方法学质量、中医辨证分型、干预措施对比方式及醒脑静用法用量、醒脑静干预时机、治疗时长及随访情况、醒脑静注射液临床评价等。结论 纳入文献总体质量较低，未来研究需做好随机序列生成，分配隐藏及盲法以提高研究质量；药物使用存在超说明书用药情况，建议规范使用，用于脑出血伴有昏迷或神志障碍者；结局指标测量上多为短期随访的替代指标，建议将死亡事件发生或mRS作为主要结局指标并注意长期随访，同时需建立中医特色疗效评价标准。     

73份中成药说明书书写内容调查分析

目的：对73份中成药说明书书写内容进行调查评价,目前中成药说明书规范、完善的情况。方法：依据《药品说明书和标签规定》,收集我院目前使用所有中成药品说明书,对说明书内容分析、统计、讨论。结果：中成药注射剂较口服剂型的说明书内容全面、规范,药物相互作用项标注不够完善。结论：中成药品说明书相关内容研究应当进一步深入开展,作更科学、更规范、更准确的表述。     

口服中成药治疗糖尿病的临床研究概况性评价

目的：对《中华人民共和国药典》《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中降糖中成药的药品信息及临床研究现状等方面进行概况性评价。方法：在三大目录中检索降糖中成药;在中国知网、维普、万方数据知识服务平台、Embase及PubMed数据库中检索降糖中成药的临床研究,检索时间从建库至2021年8月14日,使用Excel等统计分析软件进行录入,建立数据库,并对临床研究概况进行描述性分析。结果：从三大目录中检索出28种降糖中成药,22种中成药均以益气养阴为基本功效。截止2021年8月14日,共纳入临床研究1 069项,全国30个省市自治区均有临床研究开展与发表,河南省研究数量最多;其中16.65%的项目受到了政府资金支持;28种中成药中以参芪降糖片/颗粒/胶囊开展研究最多;中成药的研究数量在2017年达到了顶峰;958篇双臂试验中干预措施比较最多的类型是加载试验,累计占比78.91%。1 069项研究涵盖了大部分糖尿病类型,包括1型糖尿病、2型糖尿病及其并发症、妊娠期糖尿病,其他类型糖尿病,还包括糖尿病前期,不同药品有不同的优势适用人群。结论：对降糖中成药的临床研究现...     

近五年中医药治疗急性脑梗死临床RCT研究证据图

该研究应用证据图方法,系统检索与梳理中医药治疗急性脑梗死临床随机对照试验(RCT),了解相关研究的证据分布。通过检索2016年1月—2020年9月中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(CBM)、PubMed、EMbase、Cochrane Library、Web of Science数据库,纳入中医药治疗急性脑梗死相关文献。采用文字描述结合表格、气泡图分析证据分布特征。共检索到近五年临床RCTs 1 102篇,分析了临床研究涉及到的中医疗法类别及主要方案和文献质量。结果表明,当下中医药治疗急性脑梗死已成为临床研究热点之一,相关文献呈现逐年增长趋势,中医药各种干预方式在治疗中的优势日渐凸显,后续临床研究应突出中医药特色,在对结局指标的分析中,增加对卒中后患者神经心理学及认知能力的关注,以及中医药治疗疾病时病证结合的理论思想;同时临床研究相关质量有待提高。目前证据图制作尚缺乏统一规范,该研究首次探索性地应用证据图对中医药治疗急性脑梗死临床研究现状进行梳理与展示,并与中医临床研究优先领域设置结合,为确定中医药治疗方案优化研究的优先选题提供参考依据。     

中成药治疗心力衰竭的临床研究及评价北大核心CSCD

对中成药治疗心力衰竭的临床随机对照试验(RCT)进行系统收集、分析与评价,以期为更多临床研究设计、指南更新、政策制定提供参考证据,推动临床证据质量改善与提升。该研究纳入文献基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)旗下中成药临床证据数据库的收录,并补充检索中国知网(CNKI)、维普(VIP)、万方(Wanfang)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Web of Science数据库。检索时间为建库至2020年12月31日。纳入中成药治疗心力衰竭的RCTs,对疾病类型、发表时间、样本量、干预/对照设置、疗程、评价指标、方法学质量等进行分析和评价。共纳入RCTs 1 631篇,其中中文1 622篇,英文9篇;最早发表于1995年,2016年发文量最多;样本量≥200例的RCTs仅56篇(3.43%)。研究共涉及中成药78种,其中口服药49种,注射液29种;共有34种干预/对照措施,其中中成药+常规治疗vs常规治疗最多(465篇,28.51%)。94.0%的研究报告了疗程,以14~56 d为主。评价指标以理化检测和症状/体征为主,计量指标以左心室射血分数(LVEF)应用频次最多,计数指标以临床疗效(有效率)应用频次最多。方法学方面,92.0%的研究受试者盲法被评为高风险,报告注册信息的研究仅13篇(0.80%),需进一步规范临床研究设计、实施和质量控制,以期提高证据质量,避免研究浪费。     

《国家基本药物目录》中化学药与中成药不良反应项的对比分析

目的:调查分析药品说明书中不良反应项的现状,为完善我国药品说明书提供建议和参考。方法:采用文献检索法,收集2012年《国家基本药物目录》下500份药品说明书,将其分为化学药和中成药;在我国药品说明书和标签管理规定的基础上,结合美国相关指导原则,对目录下中成药与化学药说明书中不良反应项内容的完整性与科学性作出评价。结果:中成药的不良反应项标注率和内容完整度远低于化学药;在药品说明书不良反应项中术语的使用也存在不规范现象。结论:基药说明书中不良反应项内容,特别是中成药的相关内容仍需进一步完善。