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《药品召回管理办法》(以下简称《办法》)是国家食品药品监督管理局制定发布的规章,2007年12月10日公布,自公布之日起实施。1目的与意义国家食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《国务院关于加强食品等安全监督管理的特 相似文献
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而今的SFDA正在由“寓发展于监管”的发展型理念，向“寓监管于发展”的监管型理念进行纵深转变。[编者按] 相似文献
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国家食品药品监督管理局局长郑筱萸2月28日签署了第17号局令，正式颁布新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》于2005年5月1日起正式实施，《药品注册管理办法（试行）》同时废除。这是国家食品药品监督管理局根据《行政许可法》对照修改的第一部部门规章。该《办法》还明确了国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。 相似文献
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新的《药品注册管理办法》(试行 ) (以下称“办法”)于 2 0 0 2年 12月 1日起施行 ,共十八章 ,二百零八条 ,五个附件。根据其精神 ,在我国境内从事药物研制和临床研究 ,申请药物临床研究、药品生产或者进口 ,以及进行相关的药品注册检验、监督管理都在《办法》的管理范围之内。为了便于广大药学工作者更好地学习领会和贯彻新《办法》 ,现将《办法》的主要内容概述如下。1 《药品注册管理办法》产生的背景及意义为了适应新修订的《药品管理法》及其《实施条例》中关于药品注册管理的新规定 ,原SDA对原药品注册管理办法作了相应调整 ,对药… 相似文献
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亲爱的读者,经过一段时间的准备,由北京市药品审评中心和《首都医药》杂志社共同举办的一个全新栏目“药品注册指南”今天与您见面了,我们开辟这个栏目,其宗旨就是利用我们的优势,结合药品注册工作更好地服务于广大读者,服务于药品生产研发人员。药品的每一次注册,都会涉及到若干个法律规定,申请者都会遇到这样那样的问题,对于一些法律、规章也会出现不同的理解。我们开办这个栏目,其目的就是希望大家能够正确理解药品注册方面的法律法规,及时掌握有关药品注册的各种信息,使药品注册工作更加和谐。我们这个栏目的主要内容包括药品注册的法律法规以及各种政策解读;药品注册、变更的要求;有关药品注册的技术要领和正在注册中药品的情况等。一个栏目的成功与否,除了我们编辑同志要加倍努力外,还需要广大读者的热情支持,在此我们也衷心地希望广大读者能够把您在药品注册方面所遇到的问题告诉我们,并对栏目提出意见和建议,从而使这个栏目真正能起到答疑解惑的作用。亲爱的读者,值此栏目创刊之际,恰逢新年将至,在此,我谨代表北京市药品注册中心、《首都医药》杂志社祝大家身体健康,新年快乐。 相似文献
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《药品注册管理办法》 总被引：1，自引：0，他引：1
《中国医药技术与市场》2007,7(4):1-13
《药品注册管理办法〉）于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。 相似文献
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近年来，随着国内多起假药劣药伤人事件的发生，特别是近期包括原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸在内的多位药监局高层领导相继下马，药品安全问题更加引起全社会的广泛关注，药品安全问题也自然成为了今年两会上代表和委员热议的话题。两会代表和委员认为我国现行《药品注册管理办法》存在的漏洞是导致药品管理官员违法、违纪，而造成大量“新药”上市的重要原因。因此，代表委员多次呼吁宜尽快修改《药品注册管理办法》。国家食品药品监管局近日已经对新修订后的《药品注册管理办法（征求意见稿）》在官方网站进行为期两个月的公示， 相似文献
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用科学监管来鼓励药物创新——解读新《药品注册管理办法》 总被引：2，自引：0，他引：2
新<药品注册管理办法>(以下简称新办法)于2007年7月1日颁布,2007年10月1日正式施行,得到了社会各界的高度关注.新办法实施以来,我们国家药品注册申报的总量明显减少,新药的比例明显提高. 相似文献
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关于《药品注册管理办法》中涉及的知识产权问题 总被引：3，自引：1，他引：3
已于 2 0 0 2年 12月 1日实施的《药品注册管理办法》的第 11～ 14条涉及知识产权 ,其中第 11～ 13条与专利保护有关 ,第 14条与未披露信息的保护有关。本文将从注册申请人角度 ,探讨在实施过程中需注意的问题 ,并提出若干建议。1 关于《药品注册管理办法》第 11条 《药品注册管理办法》第 11条 :申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等 ,提供在中国的专利及其权属状态说明 ,并提交对他人的专利不构成侵权的保证书 ,承诺对可能的侵权后果负责。第 11条要求注册申请人在申请注册时 ,针对其申请注册的药物 ,同时提供 2份文件 :… 相似文献
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新老药品注册管理办法的异同--学习新药品管理办法的体会 总被引：1，自引：0，他引：1
在国家药品监督管理局的领导下 ,经有关各方面的共同努力 ,新药品注册管理办法正式颁布并开始执行了 ,为了更好地学习领会和贯彻新药品注册管理办法 (以下简称新法 ) ,现将其与原注册管理办法(以下简称原法)作一粗浅的比较。1 制订新法的原因新法是基于修订后于 2 0 0 1年 1 2月 1日执行的《药品管理法》及其于 2 0 0 2年 9月 1 5日执行的《药品管理实施条例》中关于药品注册管理的新规定 ,必须要求对原法作相应的调整以适应新的要求。2 0 0 1年 1 2月 ,我国正式加入ＷＴＯ ,作为成员国需要遵守ＷＴＯ协议附属的专门协议 ,其中对健康卫生领… 相似文献
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张国民 《中国医药技术与市场》2005,5(5):4-7
《保健食品注册管理办法》（试行）将于2005年7月1日起施行。该办法的出台会对保健食品行业产生哪些积极影响？为什么要制定本办法？遵循的原则是什么？有哪些内容作了修改和增补？哪些问题需要重点说明？记者为此于近日采访了国家食品药品监督管理局药品注册司有关负责人。 相似文献
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2月16日，国家食品药品监督管理局公布了《药品经营许可证管理办法》(下称《办法》)，从4月1日起正式实施，新《办法》有哪些新规定，各地药品经营者有什么反应，新办法将带来哪些变化?相关业者就此发表了自己的看法。 相似文献
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20 0 2年 12月 1日开始施行的新的《药品注册管理办法》(下称《办法》) ,这是我国药品监督管理的一件大事 ,也是新药研究工作者、制药企业和科研管理部门必须熟悉掌握的一个重要法规。《药品注册管理办法》[1] 是在新的《药品管理法》及其《实施条例》基础上制定的 ,既参考了国外药品注册的方法和WTO的基本原则 ,也结合了我国的实际国情。新的《药品注册管理办法》适应了时代的变化和要求 ,顺应了药品注册工作的发展趋势 ,对我国今后新药的研究开发具有重要的指导作用 ,也为调整我国医药产业结构起到了积极的推动作用。1 新《办法》突出… 相似文献
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议《药品注册管理办法》中的专利问题 总被引：2，自引：0，他引：2
笔者曾撰文探讨过《药品注册管理办法（试行）》，而在2005年颁布的《药品注册管理办法》中，有的老问题仍存在，且又添若干新问题，现将《药品注册管理办法》中相关条款与美国FDA及加拿大对专利问题的处理进行了一些比较，再次讨论如下。 相似文献