共查询到20条相似文献,搜索用时 15 毫秒
1.
我国自改革开放以来,新药研究开发呈现良好的发展态势。1985~1993年共批准新药(西药)587个,平均每年65个。1994~1998年批准新药(西药)情况见表1。但目前我国新药申报中也存在着一些问题,主要表现为仿制品种、改革剂型的品种多,创新药少,药品开发仍停留在以仿制为主的阶段,低水平重复多。据统计不同种类喹诺酮类药物的申报单位达280个,仿制伪麻黄碱复方制剂申报单位约60个,仿制大环内酯类抗生素申报单位约120个。近期备案的申报新药项目中60%为已批准生产的品种。一类新药申报将加快报批程序,四类新药申报则采取保护捷足先登者,一旦批准进… 相似文献
2.
3.
4.
1我国新药研究开发的现状我国自1993年实施药品专利保护以来,国家逐渐重视新药研究开发,新药研究开发已取得较大成果,质量和速度不断提高,自新药审批法于1985年实施起至1994年12月共批准新药1123种(新药763种,中药360种),其中一类新药28个,60%以上是四类西药。1995~1998年这几年中申报新药(西药)总量达3151个,比1986年增加了30多倍,其中一、二、三、四类新药分别为141、622、484和1865个;共批准新药(西药)生产2040个(包括进口原料药分装制剂),其中一类新药38个如双氢青蒿素、盐酸苯环壬酯、硫酸依替米星(悉能)、乙氧苯柳胺(艾迪特)、洛铂、… 相似文献
5.
6.
<正> 随着现代医药技术不断发展,国内外有不少新药问世,根据卫生部《新药审批办法》的规定,我国近年来已有170多种新药投入生产,仅1988年又有38种西药新品种批准生产或获《新药证书》,中药有7种。 相似文献
7.
8.
《中国新药与临床杂志》1999,18(4):J006-J007
第一章 总则第一条 为了鼓励研究创制新药,保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性,避免重复研究和生产,维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益,促进我国制药工业的发展,根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规,特制定本规定。第二条 本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种,包括化学药品、中药和生物制品。第三条 国家对新药实行分类保护制度,对已获批准新药的技术转让实行审批制度。第二章 新药的保护第四条 新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得… 相似文献
9.
国家食品药品监督管理总局 《上海医药》2015,(1):29
2014年12月23日,国家食品药品监督管理总局通过官网发布《2013年度食品药品监管统计年报》。截至2013年底,全国共有原料药和制剂生产企业4875家。2013年全年批准新药临床148件,新药证书4件,批准文号66件,新药证书及批准文号45件(其中:按照《药品注册管理办法》中规定,中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产0个品种,批准临床0个品种;化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产2个品种,批准临床82个品种;生物制品注册分类中的1类批准生产1个品种,批准临床4个品种)。2013年全年批准按新药申请程序申报的临床申请120件,新药证书0件,生产6件,新药证书及生产32件;批准仿制药临床申请92件,生产申请176件;批准进口药品临床申请251件,批准上市申请17件;批准药品补充申请2055件,备案530件。全国各省局共批准药品补充申请5385件,备案20153件。 相似文献
10.
11.
12.
倪慕慈 《中国现代应用药学》1998,15(1):64-65
如何加强我国新药研究与开发实力,集中机构和人员力量,改变我国新药创制工作严重滞后的局面,减少研究内容的重复交叉,刨仿结合,使新药研制水平按GLP、GCP达到国际规范要求,已为包括一些院士在内的有识之士所深切关注。笔者结合实际工作谨就当前新药研究开发中存在的某些问题讨论如下。 1 鉴于国家卫生行政部门已再次重申对限期内生产企业未取得药品GMP认证证书(而不是行业的GMP达标)者将不予受理生产新药的申请。因此,企业在抓新药开发的同时必须有紧迫感,加快步伐,抓好技术改造,加强科学管理。另一方面,国家如何结合中国医药工业发展的实际情况,考虑民族工业的生存与发展,确立更为合理的GMP认证标准和认证程序,是使GMP认证工作能顺利进行的至关重要的问题。 相似文献
13.
14.
我国自1985年实施《药品管理法》以来 ,新药 (西药 )研究与开发已逐渐走上法制化、标准化的轨道 ,极大地促进了我国医药科技产业的发展。笔者以《中国新药杂志》公布的“国家药品监督管理局批准新药”为依据 ,对1996年~2001年我国批准的新药 (西药 )进行统计、分析 ,以期为我国新药的研究与开发提供参考[1]。1资料与方法1 1资料资料来源于《中国新药杂志》1996年第4期~2002年第2期公布的“国家药品监督管理局批准新药” ,6年间共批准新药3870个 (批文号 ) ,具体数据见表1。表11996年~2001年… 相似文献
15.
1996年至2010年的15年间是我国经济发展的重要阶段。在此期间,我国医药企业要有大的发展,就要重视新药开发,以此为龙头,带动企业腾飞。 一 建国46年特别是改革开放以来,我国医药企业在新药开发方面取得了令人瞩目的成就。据统计,截止94年12月31日,卫生部批准上市的新药就有1123种,其中西药763种,中药360种。“八五”期间,大型医药企业科研开发投入已占销售额的1.5%左右,全国组建了8个国家级的新药开发中心, 相似文献
16.
17.
曾苏 《中国现代应用药学》1998,15(5):53-55
我国新药审评工作,1985年开始由卫生部审评,十多年来,已经取得了令人瞩目的成就,初步建立了科学化、规范化和法制化的管理体系.但由于新药审批办法是十多年前制订的,有些内容已不能满足新药研制的要求.新药研究指导原则缺少具体操作指南,一些项目及指标的设置也有不合理之处,给新药研制和审评工作带来不便.现就在新药审评中遇到的新药 相似文献
18.
高永良 《国外医学(药学分册)》1990,(2)
军事医学科学院毒物药物研究所研制的新型创面抗感染药物碘散,已获国家卫生部颁发的新药证书,并批准投入生产。碘散是高效低毒广谱杀菌剂碘的一种新剂型。该所科技人员,采用先进的分子分散技术,经多年深入研究,在动物实验成功的基础上,广泛试用于临床,以碘的散剂直接用于烧伤、创伤创面的抗感染,取得满意疗效。碘散既保留了碘原有的广谱杀菌作用,又克服 相似文献
19.
20.
科技部“创新药物与中药现代化”重大科技专项于2002年7月正式启动,在国家新药研究与开发协调领导小组各成员单位的积极支持下,重大专项办公室和总体专家组密切配合、精心组织、加强管理,取得了较好的成绩。“十五”期间,专项共取得新药证书45个,41个品种已完成全部研究工作申报新药证书,109个品种已进入临床试验阶段,同时还有206个创新性强、前景较好的品种课题处于临床前研究阶段;根据新药研发特点, 相似文献