我国新药品种批准情况简介

我国自改革开放以来,新药研究开发呈现良好的发展态势。1985～1993年共批准新药(西药)587个,平均每年65个。1994～1998年批准新药(西药)情况见表1。但目前我国新药申报中也存在着一些问题,主要表现为仿制品种、改革剂型的品种多,创新药少,药品开发仍停留在以仿制为主的阶段,低水平重复多。据统计不同种类喹诺酮类药物的申报单位达280个,仿制伪麻黄碱复方制剂申报单位约60个,仿制大环内酯类抗生素申报单位约120个。近期备案的申报新药项目中60%为已批准生产的品种。一类新药申报将加快报批程序,四类新药申报则采取保护捷足先登者,一旦批准进…     

关于新药保护及技术转让的规定

根据《药品管理法》第二十一条“国家鼓励研究、创制新药”以及《新药审批办法》的有关规定,为保护科研、生产单位研制新药的积极性,促进新药的发展,特作如下规定:一、新药经卫生部审核批准后,即发给研制单位“新药证书”正本和副本,该副本可用于新药的技术转让.二、凡卫生部批准的新药,其他单位如未得到原研制单位的技术转让,在以下时限内不得移植生产:自颁发“新药证书”之日起,第一类新药八年(含试产期二年);第二类新药六年(含试产期二年);第三类新药四年;第四类新药三年.     

西药新药审批情况：1985.11—1989.12

1985年7月1日卫生部制定发布《新药审批办法》,并自同年11月1日起正式受理新药报批。四年来,卫生部经过审评,已批准发给“新药证书”、批准生产或试生产的各类西药新药159种(原料、制剂共216个)现列表如下: 根据《新药技术保护和转让的规定》,新药的保护期自首次获准批准之日起,第一类新药八年,第二类新药六年,第三类新药四年,第四类新药三年。     

我国新药研究开发的现状及存在的问题

1我国新药研究开发的现状我国自1993年实施药品专利保护以来,国家逐渐重视新药研究开发,新药研究开发已取得较大成果,质量和速度不断提高,自新药审批法于1985年实施起至1994年12月共批准新药1123种(新药763种,中药360种),其中一类新药28个,60%以上是四类西药。1995～1998年这几年中申报新药(西药)总量达3151个,比1986年增加了30多倍,其中一、二、三、四类新药分别为141、622、484和1865个;共批准新药(西药)生产2040个(包括进口原料药分装制剂),其中一类新药38个如双氢青蒿素、盐酸苯环壬酯、硫酸依替米星(悉能)、乙氧苯柳胺(艾迪特)、洛铂、…     

新药研究申报资料要求及报批程序

本文重点介绍新药(西药)研制的一般过程、评价新药的基本原则、申报新药的技术资料要求和新药的报批程序,为研究和开发新药作参考。     

宣传新药,推广应用新药

<正> 随着现代医药技术不断发展,国内外有不少新药问世,根据卫生部《新药审批办法》的规定,我国近年来已有170多种新药投入生产,仅1988年又有38种西药新品种批准生产或获《新药证书》,中药有7种。     

医药成果

我国他汀类药物研究取得重大成果 国家级“火炬计划”项目他汀类强效降血脂新药——阿乐在北京研制成功。 这种由我国专家研究的他汀类强效降血脂新药已获得国家药品监督管理局颁发的新药证书。专家说,目前降血脂的药物很多,但他汀类药物在世界异军突起,美、英等国家先后投巨资开发出这种新药。我国对这类药物的研究开发也十分活跃,红惠制药公司     

新药保护和技术转让的规定

第一章　总则第一条　为了鼓励研究创制新药,保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性,避免重复研究和生产,维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益,促进我国制药工业的发展,根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规,特制定本规定。第二条　本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种,包括化学药品、中药和生物制品。第三条　国家对新药实行分类保护制度,对已获批准新药的技术转让实行审批制度。第二章　新药的保护第四条　新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得…     

国家食品药品监督管理总局发布《2013年度食品药品监管统计年报》

2014年12月23日,国家食品药品监督管理总局通过官网发布《2013年度食品药品监管统计年报》。截至2013年底,全国共有原料药和制剂生产企业4875家。2013年全年批准新药临床148件,新药证书4件,批准文号66件,新药证书及批准文号45件（其中：按照《药品注册管理办法》中规定,中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产0个品种,批准临床0个品种;化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产2个品种,批准临床82个品种;生物制品注册分类中的1类批准生产1个品种,批准临床4个品种）。2013年全年批准按新药申请程序申报的临床申请120件,新药证书0件,生产6件,新药证书及生产32件;批准仿制药临床申请92件,生产申请176件;批准进口药品临床申请251件,批准上市申请17件;批准药品补充申请2055件,备案530件。全国各省局共批准药品补充申请5385件,备案20153件。     

美国的新药研制

美国的新药研制新药研制是一个复杂的、费时的且费资巨大的过程，并且研制者在开始阶段还不知道最终的结果会是如何。研制者必须制备并测试成百上千种化合物，以便从中找到一种化合物，能得到所需要的结果，且无严重的副反应。传统新药研制所涉及的学科主要是有机化学、生...     

新药橱窗

上海市医药公司长乐药厂研制的核苷类抗病毒新药利巴韦林片(三氮唑核苷片),已经卫生部批准,取得新药证书和生产批件.今年10月17日通过了市医药管理局组织的科学技术成果鉴定,认为该制剂填补了国内空白,与口服液比较,有服用和携带方便、价格低廉的优点。该品15分钟的     

当前新药研究开发中存在某些问题的讨论

如何加强我国新药研究与开发实力,集中机构和人员力量,改变我国新药创制工作严重滞后的局面,减少研究内容的重复交叉,刨仿结合,使新药研制水平按GLP、GCP达到国际规范要求,已为包括一些院士在内的有识之士所深切关注。笔者结合实际工作谨就当前新药研究开发中存在的某些问题讨论如下。 1 鉴于国家卫生行政部门已再次重申对限期内生产企业未取得药品GMP认证证书(而不是行业的GMP达标)者将不予受理生产新药的申请。因此,企业在抓新药开发的同时必须有紧迫感,加快步伐,抓好技术改造,加强科学管理。另一方面,国家如何结合中国医药工业发展的实际情况,考虑民族工业的生存与发展,确立更为合理的GMP认证标准和认证程序,是使GMP认证工作能顺利进行的至关重要的问题。     

信息集锦

世界首个基因治疗药物在我国获准临床 据新华社信息,经过十多年的努力,拥有自主知识产权的重组人p53腺病毒注射液已获得国家食品药品监督管理局批准的新药证书。这是世界上首个获得正式批准的基因治疗药物,标志着我国在生物技术领域已取得突破性进展,基因治疗药物及其产业化已达世界领先水平。     

1996年～2001年我国新药(西药)研究与开发状况分析

我国自１９８５年实施《药品管理法》以来 ,新药 (西药 )研究与开发已逐渐走上法制化、标准化的轨道 ,极大地促进了我国医药科技产业的发展。笔者以《中国新药杂志》公布的“国家药品监督管理局批准新药”为依据 ,对１９９６年～２００１年我国批准的新药 (西药 )进行统计、分析 ,以期为我国新药的研究与开发提供参考［１］。１资料与方法１ １资料资料来源于《中国新药杂志》１９９６年第４期～２００２年第２期公布的“国家药品监督管理局批准新药” ,６年间共批准新药３８７０个 (批文号 ) ,具体数据见表１。表１１９９６年～２００１年…     

我国医药企业的新药开发

1996年至2010年的15年间是我国经济发展的重要阶段。在此期间,我国医药企业要有大的发展,就要重视新药开发,以此为龙头,带动企业腾飞。 一 建国46年特别是改革开放以来,我国医药企业在新药开发方面取得了令人瞩目的成就。据统计,截止94年12月31日,卫生部批准上市的新药就有1123种,其中西药763种,中药360种。“八五”期间,大型医药企业科研开发投入已占销售额的1.5％左右,全国组建了8个国家级的新药开发中心,     

浅谈中药新药研究

一．大环境比较宽松近十多年来，我国进一步改革和开放，国民经济向前发展，中药新药研究的势头较好，取得了令人鼓舞的新成果。它表现在以下几个方面：一是人们转变了观念，提高了认识，打破了当年研究开发新药不如直接购买新药和新药证书，而买新药不如进行新产品移植的旧框框。现在仿制的路走不通了，形成了“创制”为主的格局。二是管理水平的提高，使得中药新药研究逐步走上了科学化、规范化的轨道。三是中药新药研究符合中国国情。在中药传统方剂中，有相当一部分疗效较好，临床有基础，和国外西药的研制相比，投资少，周期较短，市场…     

关于西药新药质量研究工作一些问题的探讨

我国新药审评工作,1985年开始由卫生部审评,十多年来,已经取得了令人瞩目的成就,初步建立了科学化、规范化和法制化的管理体系.但由于新药审批办法是十多年前制订的,有些内容已不能满足新药研制的要求.新药研究指导原则缺少具体操作指南,一些项目及指标的设置也有不合理之处,给新药研制和审评工作带来不便.现就在新药审评中遇到的新药     

新型创面抗感染药物碘散投产

军事医学科学院毒物药物研究所研制的新型创面抗感染药物碘散,已获国家卫生部颁发的新药证书,并批准投入生产。碘散是高效低毒广谱杀菌剂碘的一种新剂型。该所科技人员,采用先进的分子分散技术,经多年深入研究,在动物实验成功的基础上,广泛试用于临床,以碘的散剂直接用于烧伤、创伤创面的抗感染,取得满意疗效。碘散既保留了碘原有的广谱杀菌作用,又克服     

国际抗高血压新药研发进展

 根据美国药物研究与生产商协会(PhRMA)的报告和《新药数据库》等对目前国际上32种治疗高血压新药的临床开发研究情况进行统计分析。参照《中国高血压防治指南》（2005 年）进行分类,在目前正在开发的治疗高血压的药物中,仅有常规抗高血压药2类各1种,新型制剂为10类16种,已获得批准或未获得批准的药物加入新技术药物有4类6种,将已获得批准用于治疗其他疾病的药物用于治疗高血压的临床试验2类各1种。结果显示,新型制剂明显多于常规药物,并且治疗性疫苗和双重抑制剂都可能成为治疗高血压的新药,但抗高血压新药研发喜忧参半。     

我“创新药物和中药现代化”新药研究取得重要成果

科技部“创新药物与中药现代化”重大科技专项于2002年7月正式启动，在国家新药研究与开发协调领导小组各成员单位的积极支持下，重大专项办公室和总体专家组密切配合、精心组织、加强管理，取得了较好的成绩。“十五”期间，专项共取得新药证书45个，41个品种已完成全部研究工作申报新药证书，109个品种已进入临床试验阶段，同时还有206个创新性强、前景较好的品种课题处于临床前研究阶段；根据新药研发特点，