基于能力指数的临床实验室质量控制数据室间比对系统的建立与探讨

目的建立基于能力指数的实验室质量控制数据室间比对系统。 方法室内质控系统配置比对项目和规则,录入质控数据后系统自动计算能力指数,每隔10天各实验室同一项目最小能力指数传输至室间比对系统,分别与绝对标准、相对标准及历史结果的比较,得到各实验室比对结果,帮助实验室进行质量控制改善。 结果建立室内质控数据室间比对系统,根据WS/T403-2012标准,97%比对批次显示精密度处于良好及以上,总胆固醇和血糖共计5个批次提示精密度一般,需个别改善;95.8%比对批次显示准确度良好及以上,系统误差是导致酶类项目性能降低的主要因素。 结论基于能力指数的临床实验室室内质量控制数据室间比对系统,可从精密度和正确度两个方面帮助管理者发现质控隐患,并依据当前技术水平提供各项目的性能改进建议,确保患者结果安全。     

临床检验室内质量控制数据分析

近年来临床实验室均开展了常规检测项目的室内质量控制，但室内质量控制效果如何，长期以来没有找到一种精确的方法能对其进行全面评价。“室间质量评价”只能评价其不准确度，但还无法对实验室内的不精密度进行评价。现在我们终于能从“室内质量控制数据实验室间比对计划”中获取不准确度和不精密度这两个方面有价值的信息。     

通过室间质评结果分析探讨理化实验室质量控制

目的为了解南山区疾控中心理化实验室一些日常开展项目的检验水平,定期参加实验室间比对试验,及时发现问题,确保检测结果的准确性和有效性,进一步提高检测能力。方法理化检验室2006-2008年参加全省疾控系统实验室间比对试验,在常规条件下开展检测工作,通过对组织方的室间质量评价结果分析,检查实验室存在问题,检验质量控制措施的有效性,促进检测质量的不断提高。结果3年共参加了10个样品24个项目的检测,22个项目结果为优秀(满意),1个项目结果为良好,1个项目为不满意(未检出)。结论重视实验室间比对试验,在实施比对考核过程中,不特殊对待考核样品,在常规条件下开展检测工作,连续3年的比对结果表明日常开展的项目检测水平是较高的,室内质量控制措施是持续有效的。     

滤膜中锡测定的实验室间比对结果分析

目的 对江、浙、沪疾控系统实验室间比对试验结果进行分析评价,及时发现问题并予以纠正,提高实验室检测质量.方法 采用稳健统计的中位值作为指定值,标准化四分位距(NIQR)为变动性度量值(目标标准偏差).本实验室间比对试验按分割水平设计样品对,对测定结果分别计算实验室间Z比分数(ZB)和实验室内Z比分数(ZW).结果 本次比对试验50个实验室,结果满意率为72％、不满意率为28％.两个小组的检测结果具有相似的满意率和不满意率,可疑率都为零.结论 实验室间比对能有效对实验室检测能力进行质量控制,对实验室质量管理水平具有一定促进作用.     

广东省计划生育系统临床生化室内质控数据室间比对分析

目的:评价广东省计划生育系统各级计划生育服务机构临床生化检测的室内质控,了解质量现状,并分析提出改进措施。方法:比对分析19家计划生育机构实验室使用相同批号质控品的部分临床生化检测结果,以变异系数指数(CVI)和标准差指数(SDI)分别作为精密度和准确度评价指标。结果:丙氨酸氨基转移酶(ALT)的SDI和CVI合格率分别为100.00%和95.60%,肌酐(Cr)的SDI和CVI合格率分别为97.70%和97.70%,血糖(Glu)的SDI和CVI合格率分别为97.80%和93.30%。结论:在各级计划生育机构实验室之间开展室内质控数据室间比对,有利于监测及提高实验室临床生化检测质量。     

2011~2013年中孕期母血清产前筛查室内质量控制结果分析

目的:分析2011~2013年我国中孕期母血清产前筛查室内质量控制情况。方法:收集2011~2013年参加卫生部临床检验中心室间质评参评单位回报的室内质量控制信息,将变异系数与1/3TEa(10%)、1/4TEa(7.5%)以及行业标准(5%)进行比较,得到满足各标准实验室的比例,从而分析我国产前筛查的室内质量控制情况。结果:80%以上的实验室精密度都能达到1/3TEa的标准,达到1/4TEa标准的实验室比例略有降低(占66.18%~90.52%),而达到我国行业标准的仅有一半左右(36.45%~68.68%),而各个项目的精密度水平也略有差异,游离beta-hCG和雌三醇的变异系数较大。结论:各项目的室内质量控制精密度水平离我国行业标准还有很大差距,各实验室应建立严格的室内质量控制制度,积极参与室内质量控制数据实验室间比对,提高产前筛查项目的精密度水平。     

实验室间比对试验结果分析评价

[目的]分析评价本次参试实验室比对试验结果,及时发现问题并展开纠正措施;总结实施实验间比对工作的经验,进一步做好实验室间比对工作,提高实验室检测和质量管理水平.[方法]9个参试实验室同时对发放的相似样品进行相同项目的比对试验,用稳健统计法Z比分数和不确定度误差系数法进行统计分析.[结果]本次参试实验室总体检测能力较高,部分实验室技术质量水平有待进一步提高.[结论]实验室间比对能有效对实验室检测能力进行质量控制,实验室间比对工作的组织实施还需不断完善.     

2013—2015年某实验室职业卫生检测实验室间比对结果分析

目的 通过实验室间比对活动,发现和解决存在问题,进一步提高职业卫生检测实验室检测能力。 方法 收集惠州市职业病防治院实验室2013-2015年参加职业卫生检测实验室间比对数据,进行汇总分析。 结果 参加职业卫生检测实验室间比对共35项,总体合格率(优秀率)为85.7%(68.6%),2013-2015年的室间比对合格率(优秀率)分别为80.0%(40.0%)、75.0%(41.7%)和94.4%(94.4%),工作场所有机物、非金属无机物、金属、粉尘中游离二氧化硅和生物样品金属检测比对合格率(优秀率)分别为81.3%(62.5%)、66.7%(33.3%)、100%(83.3%)、100%(100%)和83.3%(83.3%),有机物定性分析比对结果合格。比对项目合格率(优秀率)逐年上升。 结论 通过连续参加比对活动,实验室内部质量管理持续改进,使检测工作更加规范、细致和准确,提示今后应继续保持运用有效的质量控制方法切实保障日常检测工作质量。     

一份混合菌种质控盲样的鉴定分析

卫生微生物检测的质量控制,是实验室内检测工作的基础,直接关系到细菌学检测结果的准确性和可靠性.实验室间比对试验是用来检验实验室检测准确性的一种有效方法,微生物实验室问比对试验通常采用的方法是对混合菌种盲样的鉴定.现把近期参加的一次微生物实验室间比对试验活动报告如下:     

2005-2009年宿迁市微生物实验室室间质控结果

目的 完善实验室内部质量管理.方法 分析宿迁市疾病预防控制中心微生物实验室5年来参加江浙沪实验室间能力比对结果.结果 实验室检测能力得到进一步加强,比对结果符合要求.结论 宿迁市疾病预防控制中心微生物实验室检测能力通过实验室间比对得到有效验证,内部质量控制能力得到强化.     

应用六西格玛评价陕西省临床检验质量

应用六西格玛（6σ）评价陕西省15项临床检验质量指标调查数据,发现实验室质量管理方面存在的不足,并提出改进建议。方法实验室在线填报质量指标数据,将数据转化为σ值进行评价。结果参加调查的临床实验室256家。15项质量指标中,对于标本可接受性指标（7项）和检验报告适当性指标（3项）,90.0%以上的实验室数据可接受（σ≥3）;而室内质控与室间质评指标（5项）的数据可接受比率较低。室内质控项目开展率、室内质控项目变异系数不合格率、室间质评项目参加率、实验室间比对率的实验室数据不可接受（σ＜2）的比率分别是60.7%、7.1%、16.2%、94.9%。结论陕西省临床实验室参与调查的积极性尚待提高。实验室应加强信息系统建设,积极开展检测项目的室内质控,参加室间质评,以提高临床实验室检验质量。     

2018年江西省尿碘实验室外质控考核结果评价

目的 分析江西省各级尿碘实验室外质控考核结果情况,了解各级尿碘实验室的检测能力和水平,找出差距,提出整改措施,为确保如期实现江西省地方病三年攻坚行动目标提供可靠的实验室质量保障。方法 检测方法采用尿中碘的砷铈催化分光光度测定法(WS/T 107.1－2016);采用Excel进行数据录入,Origin2019b软件制作Youden图、Z比分值柱状图及根据Z比分值进行结果评定。结果 2018年江西省各级尿碘实验室外质控考核结果合格率为98.21%（110/112）。全省绝大部分尿碘实验室│Z│＜2,A组考核样品中实验室编号为62的实验室的检测结果│ZB│≥3,检测结果存在较大的系统误差;实验室编号为28的实验室的检测结果│ZW│≥3,检测结果存在较大的随机误差。结论 江西省省、市级尿碘实验室网络运行良好,外质控考核结果全部合格;县级尿碘实验室需要加强实验室内部质量控制,进一步提高实验室检测质量和能力。     

2011 - 2015年四川省艾滋病筛查实验室交叉督导结果分析

目的 分析四川省艾滋病筛查实验室工作质量,查找影响筛查实验室正常运行的危险因素,为进一步加强四川省艾滋病筛查实验室质量控制提供技术参考。方法 2011 - 2015年开展四川省艾滋病筛查实验室现场考评,每年对每个市州抽查筛查实验室总数的20%,采用统计学Logistic回归分析筛查实验室正常运行的影响因素。结果 2011 - 2015年共计396家筛查实验室接受现场考评,其中成绩为优秀、良好、合格和不合格的实验室数分别为330家（83.33%）、45家（11.36%）、20家（5.05%）和1家（0.25%）;多因素Logistic回归分析发现操作人员资质、资料归档、仪器强检、样品检测规范及流程、外部对照使用、质控图绘制、快速检测外部质控是实验室正常运行的影响因素（P＜0.05）。结论 艾滋病筛查实验室运行质量受人员素质、硬件质量、实验室检测及实验室质量控制等诸多因素的影响,只有以上因素均达到要求,才能保证艾滋病筛查实验室良好稳定的运行状态。     

Quality assurance in clinical laboratory diagnosis

Both the internal and the external quality controls are necessary to achieve reliable and comparable laboratory tests. The internal quality control includes preanalytical, analytical and postanalytical checking of factors to eliminate all interferences of laboratory tests. The use of reliable methods which result in a good accuracy and precision, however, can provide results which are not comparable to the results of other laboratories. The role of the external quality control is to check differences between the laboratories and to make the results as comparable as possible. The accuracy and precision of Hungarian laboratories improved during the past decade which can be attributed to the better technical conditions, on the one hand, and to the regular internal and external quality control, on the other hand. An increasing number of the small laboratories, mostly in the service of general practitioners, are unable to perform the same quality of laboratory tests as that of the central laboratories, since their technical conditions are old-fashioned and inadequate to use up-to-date methods. The urgency of improvement in technical condition of small laboratories is obvious from both professional and economical reasons.     

Antimicrobial resistance: standardisation and harmonisation of laboratory methodologies for the detection and quantification of antimicrobial resistance.

The Ad hoc Group of experts on antimicrobial resistance of the Office International des Epizooties has developed a guideline on the standardisation and harmonisation of laboratory methodologies used for the detection and quantification of antimicrobial resistance. The existing methods (disk diffusion [including concentration gradient strips], agar dilution and broth dilution) are reviewed, including a comparison of their advantages and disadvantages. The definitions of resistance characteristics of bacteria (susceptible, intermediate and resistant) are addressed and the criteria for the establishment of breakpoints are discussed. Due consideration has to be given to these aspects in the interpretation and comparison of resistance monitoring or surveillance data. The use of validated laboratory methods and the establishment of quality assurance (internal and external) for microbiological laboratory work and the reporting of quantitative test results is recommended. Equivalence of different methods and laboratory test results is also recommended to be established by external proficiency testing, which should be achieved by the means of a reference laboratory system. This approach allows the comparison of test results obtained using different methods generated by laboratories in different countries.     

疾病预防控制中心实验室质量管理探讨

目的本文从质量管理体系的构成和建立为起点,阐述建立疾病预防控制中心实验室质量管理体系的具体工作。论述了实验室质量方针的制定,实验室内部及实验室之间的质量控制,疾控机构内部管理评审,国家计量认证及实验室认可评审的重要性。提出了在实验室运行过程中信息管理、交流时的信息数据安全问题的解决方法。     

患者数据移动均值法在新生儿遗传代谢病筛查项目室内质控的应用

目的探讨患者数据移动均值法在新生儿遗传代谢病串联质谱检测中室内质量控制的应用方法和价值。 方法收集新生儿筛查样本的串联质谱检测数据，采用常规商品化质控品联合患者数据移动均值法对串联质谱检测项目的室内质量控制进行监控，并评价其效果。 结果根据患者数据移动均值法规则，发现20161027批次实验失败原因为分析前因素，即样本保存不当导致降解；20170620批次实验中使用的商品化质控品存在质量问题。 结论患者数据移动均值法可有效帮助实验室管理室内质量控制，是串联质谱检测中无质控品指标的主要质控方法，是传统质控方法的有益补充。     

2009年成都市艾滋病筛查网络实验室质量考评结果分析

目的评价成都市艾滋病筛查实验室管理工作现状,考核实验室检测工作质量,进一步健全成都市艾滋病筛查实验室检测网络。方法依据《全国艾滋病检测技术规范》要求,制定统一考评标准,对参评艾滋病筛查实验室进行职能工作考评及血清学能力验证(PT)。结果成都市2009-12底前通过验收共有56个区(市)县级艾滋病筛查实验室,其中疾控系统20家(35.71%)、医疗系统33家(58.93%)、采供血机构3家(5.36%),参与2009年度考核艾滋病筛查实验室有53家,37个实验室考核优秀,14个实验室考核良好、2个实验室考核合格。结论成都市艾滋病筛查实验室网络体系建设已初具规模,检测工作基本符合规范,能够满足目前艾滋病检测工作的需要。     

Quality of HIV laboratory testing in Tanzania: a situation analysis

Tanzania is scaling up prevention, treatment, care and support of individuals affected with HIV. There is therefore a need for high quality and reliable HIV infection testing and AIDS staging. The objective of this study was to assess laboratories capacities of services in terms of HIV testing and quality control. A baseline survey was conducted from December 2004 to February 2005 in 12 laboratories which were conveniently selected to represent all the zones of Tanzania. The questionnaires comprised of questions on laboratory particulars, internal and external quality control for HIV testing and quality control of reagents. Source and level of customer satisfaction of HIV test kits supply was established. Of 12 laboratories, nine used rapid tests for screening and two used rapid tests for diagnosis. In the 12 laboratories, four used double ELISA and five used single ELISA and three did not use ELISA. Confirmatory tests observed were Western Blot in three laboratories, DNA PCR in two laboratories, CD4 counting in seven laboratories, and viral load in two laboratories. Although all laboratories conducted quality control (QC) of the HIV kits, only two laboratories had Standard Operating Procedures (SOPs). Internal and external quality control (EQC) was done at varied proportions with the highest frequency of 55.6% (5/9) for internal quality control (IQC) for rapid tests and EQC for ELISA, and the lowest frequency of 14.3% (1/ 7) for IQC for CD4 counting. None of the nine laboratories which conducted QC for reagents used for rapid tests and none of the five which performed IQC and EQC had SOPs. HIV kits were mainly procured by the Medical Store Department and most of laboratories were not satisfied with the delay in procurement procedures. Most of the laboratories used rapid tests only, while some used both rapid tests and ELISA method for HIV testing. In conclusion, the survey revealed inadequacy in Good Laboratory Practice and poor laboratory quality control process for HIV testing reagents, internal and external quality control.     

TOPSIS法对甘肃省扩大流感监测网络项目的综合评价

目的 评价甘肃省扩大流感监测网络项目运行1年来各网络实验室的监测质量,为决策部门提供科学依据.方法 筛选6个针对哨点医院和网络实验室的相关指标,运用TOPSIS法对16个流感监测网络实验室进行综合评价.结果 全省16个流感监测网络实验室中甘肃省CDC的流感监测质量最好,陇南市的最差,符合实际情况.结论 TOPSIS法能够精确地反映各评价对象间的差异,评价结果综合而客观.甘肃省16个网络实验室的工作质量差异较大,建议各网络实验室在提高自身检测水平的同时,应加强对哨点医院相关人员的培训、工作督导和技术指导,切实提高全省的流感监测质量.