2014年第三季度北京市药品质量公告

([2014]第3期)为了保障首都食品药品安全,打击制售假劣药品的违法行为,根据《2014年北京市食品药品安全统一监测计划》,我局继续在全市范围内开展药品生产、经营、使用环节的安全监测,并结合监测站点的设置,对基本药物生产企业、统一配送企业、基层医疗卫生服务机构等单位,对呼吸系统药品和解热镇痛类药品、社区零差率药品等品种进行了重点监测。现将2014年第三季度结果予以公布:2014年第三季度,全市药品安全监     

药品生产企业的药品不良反应监测现状与对策

<正>药品不良反应监测的目的是发现药品安全风险,采取有效措施控制风险,最大限度保障公众安全用药。药品不良反应监测是药品生产企业对药品上市后安全评价的重要手段。虽然经过几年的发展,我国药品不良反应监测工作有了长足的进步,但药品生产企业的药品不良反应监测工作仍存在较多不足。1我国药品生产企业药品不良反应监测工作现状2009年,根据国家药品不良反应监测年度报告统计显     

2014关键在创新

新年伊始,中国的食品药品安全水平又翻开了崭新的一页：新版药品GMP开始强制实施,未通过GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产;《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》发布,新细则重点对婴幼儿配方乳粉生产企业的原辅料把关、产品配方管理、生产工艺、过程控制等9个方面的内容进行了重新规定,提高了安全生产门槛;全国83%的获证餐饮服务单位完成了动态等级评定,餐饮服务食品安全量化分级管理工作落到了实处,＂寻找笑脸就餐＂日益被消费者接受,下一步,     

探寻本质安全新路径 促进监管能力大提升

食品药品安全是个大课题,笔者仅以药品生产监管为例,采取解剖麻雀的方式,探讨一下本质安全的内涵和启示。药品生产作为药品全过程质量安全的源头,是全过程监管的重中之重。提高药品生产企业本质安全水平,实现药品生产内在的、恒久的质量安全,是监管部门的一项重要任务,也是企业应达到的安全目标。     

基于Delphi法的药品生产企业人员对药品安全性监测认知度评估指标体系构建研究

目的建立一套统一、规范、可行的药品生产企业人员对药品安全性监测认知的评估体系。方法在前期文献检索、政府相关文件分析及专家访谈的基础上,构建药品生产企业药品安全性监测认知评估的初步框架,采用改良德尔菲(Delphi)法分析、筛选和确定认知度评估指标体系。结果①专家咨询的权威系数为0.81,判断系数为0.75,熟悉程度为0.86。②最终确定的药品生产企业认知度评估指标体系包括一级指标5项,二级指标18项,三级指标19项,其专家接受度均>80%。③两轮专家咨询的Kendall协调系数分别为0.383和0.467,均具有统计学意义(P<0.05)。结论用Delphi法构建的药品生产企业药品安全性监测认知度评估指标体系具有较高的科学性和可靠性,能为评估药品生产企业药品安全性监测认知现状提供科学依据。     

淮南市2005年药品不良反应报告分析

为做好药品不良反应信息反馈工作,为临床用药和药品生产、经营企业提供更好的服务,保障人民群众用药安全,根据<药品不良反应报告和监测管理办法>及省、市食品药品监督管理局有关规定,现对淮南市2005年药品不良反应报告进行分析,以供参考.     

2014年至2019年马鞍山市药品监督抽检情况与质量分析

目的 为药品监管部门的监督抽检工作提供参考.方法 以检验报告书为依据,统计安徽省马鞍山市食品药品检验中心2014年至2019年药品监督抽检结果,并对不合格样品进行分析.结果 该中心6年完成药品抽检任务5380批,共发现不合格样品71批,不合格率为1.32％;按照生产企业所在省份统计,不合格样品批数最多的为河南;按抽样环...     

我国药品上市后重点监测相关问题的探讨

摘 要为加强我国药品上市后监管力度,保障药品安全,国家食品药品监督管理总局于2011年正式提出了开展重点监测的要求,并于2013年进一步制定了《生产企业药品重点监测工作指南》（征求意见稿）。该指南对我国药品重点监测这一新制度的含义、内容、责任主体、程序、标准等进行了初步规定,以指导药品生产企业规范开展重点监测工作,保障重点监测制度的顺利实施。重点监测制度目前尚处于起步阶段,各界理解存在差异,通过对指南内容进行解读,对重点监测实施中可能存在的相关问题进行探讨,有助于更好地达到重点监测工作的目的和预期效果。     

强化食品药品监管 保障人民健康安全

党的十六届五中全会强调,要“整顿药品生产和流通秩序”,“强化对食品、药品、餐饮卫生等的监管,保障人民群众健康安全”,并将其作为推进社会主义和谐社会建设的重要内容,写入“十一五”规划建议。2005年6月29日,国务院专门研究加强食品药品监管系统基础设施建设问题,温家宝总理主持召开国务院常务会议审议并原则通过了《食品药品监督管理系统基础设施建设规划》。邵明立局长要求全国食品药品监督管理系统一定要认真贯彻落实会议精神,把各项工作部署落到实处,取得实效,真正让人民群众满意,让党中央、国务院放心!     

北京市食品药品监督管理局关于2014年上半年北京市医疗器械质量的公告

根据2014年北京市食品药品安全统一监测计划，我局已完成2014年上半年医疗器械的抽检任务，现将结果予以公告。 请相关区县局、直属分局对涉及的不合格产品依据《医疗器械监督管理条例》的规定依法进行查处，并加强对公告中产品的监督管理。     

目前的状况怎么看——再论牢固树立综合安全观

改革开放以来,尤其是科学发展观提出以来,我国食品药品安全工作实现了跨越式发展,食品药品供应保障能力不断增强,安全保障水平稳步提高。从供应保障来看。我国有4700多家药品生产企业、1.3万家药品批发企业、36.7万家零售药店,以及44.8万家食品生产加工企业、200多万家餐饮服务单位,数量庞大的食品药品生产经营企业为公众提供了充足、便利的饮食用药服务,缺粮少药的历史已经彻底结束。     

国家食品药品监督管理局修订非甾体抗炎药处方药说明书

为控制非甾体抗炎药的使用风险，保证患者用药安全，国家食品药品监督管理局决定对非甾体抗炎药处方药的说明书进行修订，并要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，同时将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。     

宣恩县全力构建食品药品安全保障体系

湖北省宣恩县自2012年3月确定为创建＂省级药品安全示范县＂试点县以来,在县委、县政府的高度重视与大力支持下,全县上下以创建省级药品安全示范县为契机,以确保食品药品安全为目标,精心组织,齐抓共管,切实加强食品药品安全保障体系建设,实现了药品电子监管全覆盖,企业信     

四种药品广告文号被撤消后仍在“逍遥”

国家食品药品监督管理局2010年2月23日发布违法药品广告警示。近日。国家食品药品监督管理局发布违法药品广告警示,集中曝光广告文号被撤消后企业仍然发布严重违法广告的四种药品及其生产企业和发布媒体。为此,食品药品监管部门提醒消费者：为了您的健康安全,谨防受骗上当,应通过正规渠道购买药品,并在医师或药师的指导下使用。     

药品生产企业人员对药品安全性监测认知度评估指标体系权重分析

目的:计算药品生产企业人员对药品安全性监测认知评估体系各项指标的权重。方法:通过前期改良德尔菲(Delphi)建立药品生产企业药品安全性监测认知评估指标体系及获得各项指标的权重得分,采用归一化法和组合法共同确定指标权重。结果:专家咨询的权威程度为0.81,判断系数为0.75,熟悉程度为0.86。确定了药品生产企业认知度评估指标体系包括5项一级指标,18项二级指标,19项三级指标的归一化权重和组合权重。结论:用归一化法和组合法确定的药品生产企业药品安全性监测认知度评估指标权重综合考虑了指标的主、客观成分,可得到较为理想、合理的权重值。     

关于药品远程监管的探讨与思考

2008年04月10日,国家食品药品监督管理局发布了关于印发《药品电子监管工实施方案》的通知,就加快建立重点药品安全追溯体系,强化药品质量安全监管,确保公众用药安全,在特殊药品监控信息网络基础上,进一步加强药品电子监管,完善药品标识制度,建立全国统一的药品电子监督管理药品远程电子监管是运用网络技术、信息技术以及数据库等建立药品身份标识,并在药品生产流通和使用的过程中,通过采集药品生产企业的产销信息,药品经营企业的购销信息,药品使用单位的购用信息,     

我院药品风险管理实践

目的:实施药品风险管理,保障医院临床用药安全。方法:通过药品风险识别、风险评估、风险控制和风险审核建立我院药品风险管理模式,制订并实施风险管理措施;通过收集和分析3年内(2012-2014年)向临床医护人员和患者发放的调查问卷结果及院内药事管理和药物使用质控小组的考核,评价药品风险管理的实施效果。结果:通过建立并完善药品管理信息系统、强化特殊药品的管理、严格执行《退货、药品召回的管理制度》、设立专门的药品安全监测机构、院内自查等措施,我院2012-2014年与药品安全相关的问题逐年减少(分别为88、42、19件);院内药事管理和药物使用质控小组对药房处理药品安全问题工作的考核合格率分别为96.59%、97.62%、100%。结论:我院建立的药品风险管理模式促进了院内药品的安全使用。     

抗菌药物，无处方不销售

近日,北京、上海、江苏和陕西等地的食品药品监管部门根据媒体提供的线索,对部分药品零售企业进行了突击检查：发现有10家药品零售企业存在不凭医师处方,违规销售抗菌药物等处方药的问题,食品药品监管部门依法分别给予了警告、罚款等行政处罚,部分地区食品药品监管部门约谈了涉事企业,进行严肃的批评教育,要求停业整顿,有的食品药品监管部门还对涉事企业给予药品安全信用等级降级等处理.     

全省药品GMP培训工作已顺利展开

为配合全省药品生产专项检查,进一步提高药品生产企业实施GMP的质量水平和自觉性,切实加强全省药品安全监管工作,省食品药品监督管理局与省药学会2006年10月26日起,分别在淄博、泰安、烟台联合举办了三期面向全省的GMP培训班,各市食品药品监督管理局的药品科科长及药品生产企业生产质量管理人员参加了培训。通过举办药品GMP培训,将使全省药品生产企业更全面、系统地了解和掌握药品GMP知识和相应法律法规,进一步增强质量意识、责任意识和守法意识,提高药品质量,确保广大人民群众安全有效用药。(省药学会)全省药品GMP培训工作已顺利展开…     

药品零售企业不凭处方销售处方药监管的现状及对策

加强处方药与非处方药分类管理，确保药品零售企业凭处方销售处方药，是遏止滥用抗菌药物、促进合理用药、确保消费者用药安全的有效途径。目前，平邑县食品药品监督管理局按照上级食品药品监管部门的统一部署，结合本县实际，对辖区内的药品零售企业销售处方药的情况进行了拉网式检查，现就检查中发现的问题及针对存在的问题所采取的对策作如下探讨和思考。