GMP管理对生物制品质量的影响

药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产过程中,保证生产出优质药品的管理规范,能将发生差错、事故、混淆、各种污染的可能性降到最低程度。生物制品是用于预防传染病、临床治疗、急救和诊断的具有生物活性的制品,其技术含量高,生产难度大,具有自身的特殊性和重要性。生物制品成品合格率的高低,体现了生物制品生产企业生产管理、质量管理和综合管理水平的高低。长春生物制品研究所未实施GMP认证以前。生产损失大,制品合格率低。自1999年通过实施GMP认证和管理。生物制品成品合格率有了较大提高。现将实施GMP认证以来成品合格率分析报告如下。     

新版药品GMP出炉推动制药行业与国际接轨

目前我国化学原料药和药品制剂生产企业有4700多家,在总体上呈现出多、小、散、低的格局,生产集中度低,自主创新能力不足的问题依然存在。修订我国药品GMP、提高药品GMP实施水平,一方面有利于促进企业优胜劣汰、兼并重组、做大作强,进一步调整企业布局,净化医药市场,防止恶性竞争,同时也是保障人民用药安全有效的需要;另一方面也     

药品生产企业推行新版GMP的有关问题和对策

目的：我国新版GMP从2011年3月1日起正式实施。本文阐述了新版GMP的主要特点;对两年来药品生产企业实施新版GMP过程中出现的问题进行了总结分析;并且对于药品生产企业如何更好地实施新版GMP提出对策。     

实行GMP管理保健食品企业几个问题的思考与建议

保健食品良好生产规范（GMP）是世界各国普遍采用的对药品生产全过程进行监督管理的法定技术规范，在国际上已有四十多年历史，但正式在我国的食品行业实施不到十年时间。因此，从客观上分析，我国的大多保健食品企业对照GMP的要求和准则，通过厂址选择和厂房的（新、改、扩）建设、设备选购、人员培训、资料准备等尚能达到GMP系统建设的基本要求。但是，GMP就其本质来说是生产实践活动的具体产物，是保健食品企业提高生产效率、确保其产品质量和完善质量管理体系科学的经验积累和总结。     

浅谈新版GMP对注射剂生产的挑战

新版GMP修订最突出的变化在无菌药品部分,与国际接轨,大幅度提高对无菌药品(注射剂)生产质量的监控要求,是中国新GMP的核心亮点,对提升我国药品生产企业的国际竞争力会产生深远影响。     

浅谈药品GMP认证及其相关法律法规

目的：推进药品GMP认证与法律法规的紧密结合,明确法律法规对药品GMP认证的指导、规范,强制作用。方法：重点分析在药品GMP认证过程中,法律法规所做的规定。结果与结论：随着药品GMP认证工作的不断深入,相关的法律法规应该及时更新修订,不仅保证认证工作有法可依,而且要保证法律法规对认证工作的指导、规范、强制具有可操作性。     

浅谈新版GSP在药品批发企业质量管理中的应用

GSP是英文Good Supplying Practice缩写,在我国称为《药品经营质量管理规范》。是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。本文对新版GSP在药品批发企业质量管理中的应用进行了分析与研究,旨在促进药品批发企业得到更好更稳定更长足的发展。     

规范药库管理 确保药品质量

本文就医院药库的规范管理进行阐述,以提高相关人员意识,确保药品质量,保障患者用药安全、有效。     

论药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制

目的 :探索药品GMP认证现场检查质量风险与控制.方法 :基于质量风险管理原则先简单分析质量风险,然后根据质量风险提出控制措施.结果 :药品GMP认证现场检查质量风险包括工作人员检查能力上、现场检查中和产品选择方面的质量风险,其控制措施包括提高工作人员专业水平、对药品进行分类和选择更好的检查方法.结论 :分析药品GMP认证现场检查质量风险和提出控制措施,对于减低药品GMP认证现场检查质量风险是必要的.     

新版《药品经营质量管理规范》发布

从2月19日召开的国家食品药品监督管理局新闻发布会上获悉,新修订的《药品经营质量管理规范》(药品GSP)已经卫生部部务会通过并正式发布,将于6月1日起实施。国家药监局药品安全监管司司长李国庆表示,新修订的药品GSP对企业经营质量管理的要求明显提高,将有效增强流通环节药品质量风险控制能力。     

浅谈医院药品质量管理

药品是一类用于诊断、预防和诊治疾病的特殊商品。药品质量与广大患者的生命安全直接相连。药品质量出了问题 ,将直接损害患者的健康甚至危及生命。在充满激烈竞争的市场经济条件下 ,医疗质量是医院赖以生存和发展的首要条件 ,而药品质量是保证医疗质量的关键之一。医者无良药 ,犹如士兵无真枪 ,药品质量的好坏与医疗质量息息相关。因此 ,作为医院药品管理部门的药剂科 ,必须时刻把保证药品质量当作自己的头等大事 ,常抓不懈。在日常工作中我们总结了一些关于药品质量管理工作方面的体会 ,报道如下。1　坚持主渠道进药 ,实行药品招标采购在…     

浅谈基层避孕药品质量管理

<正> 避孕药,在避孕节育中发挥着重要作用。随着《计划生育技术服务管理条例》和《人口与计划生育法》的实施,节育措施知情选择的深入开展,育龄人群选择避孕药避孕的越来越多。避孕药的质量直接关系到使用人群的安全和计划生育目标的实现。笔者就这一问题浅析如下。     

福建省药品生产企业实施GMP调查情况

《药品生产质量管理规范》［１］（ＧＭＰ）是药品生产企业管理生产和质量的基本准则,要求药品生产企业的新建或改建工程必须按ＧＭＰ进行。为了解我省药品生产企业实施ＧＭＰ的现状,１９９４年以来,我们对３３家药品生产企业洁净室（区）的空气悬浮粒子数、微生物数和...     

对现行《药品生产质量管理规范》的理解

药品生产质量管理规范(2010年修订)的实施改变了药品生产的管理观念和方式,提高了对药品生产人员的操作要求,提高了药品生产质量,保证药品的安全性和有效性.因此,深入研究《药品生产质量管理规范》,严格按照《药品生产质量管理规范》进行药品生产意义重大.本文重点谈谈笔者对于《药品生产质量管理规范》一些方面的理解.     

药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的应用探微

最近几年来,因为生产管理不当而导致药品危害事件的发现屡见不鲜,这在给制药企业带来了巨大的影响和损失的同时,也给患者带去了较大的健康危害,药品可对相关疾病有效治疗、改善人体健康状况,我国是人口大国,对于药品有较大的需求量.人员、机器设备、物料、操作文件、环境等方面均可严重的影响到生产的产品,从而对产品的质量带来风险.怎样建立系统的质量管理体系、制定有针对性的措施,对生产过程各个关键点做到可控、安全具有较深的意义.现如今,各个制药企业已经将风险管理应用于药品生产管理中去,介于风险管理也是新推出的一种管理制度,对于各个制药企业来说,学习和掌握的程度参差不齐,本文分析阐述了药品生产风险管理的定义和内容、风险管理的重要性、风险管理现状,并结合自身经验为药品生产质量管理提出了相关建议.     

加强药品生产的监管顺利实施新版药品生产质量管理规范（GMP）

文章介绍了药品生产质量管理规范（GMP）的实施过程和现状，并对新版GMP的特点进行了归纳，为了更好地实施，以确保人民群众用药安全、有效，提出了相关的建议。     

浅谈GMP认证准备工作

随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施，GMP认证已成为我国制药企业的重要工作，随着新药审批、仿制药品申报、药品生产许可证换发、药品定价及委外加工等限制性、倾斜性政策的执行，能否     

浅谈医院药品管理现代质量观念

随着市场竞争程度的日趋加剧。医院药品质量所面临的市场情况将更加复杂,这使得药品质量管理的难度日益加大。竞争中广义的质量观念,将会产生不可估量的,甚至是关系到医院生死存亡的重要作用。有专家指出：“由于长期的对外封锁性保护,中国医药事业根本没有做好任何加入全球竞争的准备。”特别是医院药品管理的现代质量观念问题,应引起高度重视。     

药品试生产实施GMP的探讨

目的阐述药品试生产实施GMP的重要性,确保试生产环节的药品质量。方法从“人、机、料、法、环”等五个方面对药品试生产实施GMP进行探讨。结果药品试生产实施GMP,不但可以使企业产品质量显著提高,药品的安全性、有效性得到保障,同时还培育了技术工人和生产管理人员,使其生产观念、工作方式、行为准则符合GMP的管理理念。结论药品试生产实施GMP,是确保药品上市的重要手段。     

欧盟药品GMP的演化及其启示

论文回顾欧盟药品GMP的演化,阐述欧盟药品GMP的内容,并分析其的特点及与我国药品GMP规范的异同,以期为我国有关部门借鉴欧盟药品GMP先进的管理理念,完善自身药品GMP规范及药品生产企业改进质量管理提供参考.