硫酸鱼精蛋白注射液细菌内毒素检查法标准研究

目的:建立硫酸鱼精蛋白注射液细菌内毒素的检查方法.方法:按<中国药典>2000年版二部附录ⅪE、ⅪX F进行实验和结果判断.结果:用三个不同生产厂家,不同标示灵敏度鲎试剂进行研究,硫酸鱼精蛋白注射液最大不干扰浓度为0.042mg/ml,并对两个生产厂家的6批样品进行检查,均无干扰作用,其细菌内毒素量均小于6EU/mg.结论:本品可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替热原检查法控制细菌内毒素的含量,硫酸鱼精蛋白注射液的细菌内毒素理论限值为6EU/mg.     

硫酸罗通定注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:建立硫酸罗通定注射液细菌内毒素检查方法.方法:按<中国药典>2005年版二部附录Ⅺ E细菌内毒素检查法,对不同生产厂家的样品进行了干扰试验和细菌内毒素检查.结果:本品最大不干扰浓度为0.94 g·L-1.结论:可采用细菌内毒素检查法对硫酸罗通定注射液进行质量控制.     

硫酸依替米星注射液细菌内毒素检查

目的:建立硫酸依替米星注射液细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》(2005版)二部收载的细菌内毒素检查方法,计算硫酸依替米星注射液的细菌内毒素限值,通过干扰试验确定其最大无干扰质量浓度。结果:硫酸依替米星注射液经400倍稀释后,采用鲎试剂(细菌内毒素限值)为2EU/mg;硫酸依替米星质量浓度为1mg/mL时对细菌内毒素无干扰。结论:采用细菌内毒素检查法可替代家兔法控制热原的常规检查是可行的。     

硫酸奈替米星注射液中细菌内毒素检查的研究

目的:建立硫酸奈替米星注射液的细菌内毒素检查方法。方法:参照中国药典1995年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行实验。结果:通过干扰实验证明可以稀释而达到排除干扰作用。用灵敏度为 0.25 Eu/ml的鲎试剂检查细菌内毒素的方法可行、有效。结论:可以用细菌内毒素检查法替代家兔法来控制硫酸奈替米星注射液的质量。     

动态浊度法测定硫酸异帕米星注射液中细菌内毒素的含量

目的:建立测定硫酸异帕米星注射液中细菌内毒素含量的方法。方法:采用动态浊度法,将样品作系列稀释,通过干扰试验确定样品检测浓度,并建立标准曲线对样品进行细菌内毒素的定量检测。结果:硫酸异帕米星注射液稀释至6.25mg·mL-1时对鲎试剂检查无干扰作用,细菌内毒素的回收率均在50%～200%范围内。结论:本方法可用于测定硫酸异帕米星注射液中细菌内毒素的含量。     

硫酸西索米星注射液细菌内毒素检查干扰试验

目的：研究硫酸西索米星注射液细菌内毒素检查干扰试验。方法：通过干扰试验证明硫酸西索米星注射液对细菌内毒素检查有增强作用。结果：使用λ＝0.5,0.25EU/mL的鲎试对样品有增强作用，使用λ＝0.125,0.06EU/mL黉试剂可消除干扰作用。结论：在进行硫酸西索米星注射液细菌内毒素检查时，应使用λ＝0.125EU/mL或更灵敏的鲎试剂。     

硫酸阿托品注射液中细菌内毒素的鲎试剂检查法

目的:建立硫酸阿托品注射液细菌内毒素检查法.方法:采用中国药典2005年版附录细菌内毒素检查法.结果:硫酸阿托品注射液稀释至0.25 g·L-1及更低浓度时,用灵敏度分别为0.25 EU·mL-1和0.125 EU·mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素影响.结论:硫酸阿托品注射液细菌内毒素限值确定为50 EU·mg-1,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查.     

动态浊度法测定硫酸庆大霉素注射液细菌内毒素的浓度

目的：探讨动态浊度法测定硫酸庆大霉素注射液细菌内毒素浓度的可行性。方法：按《中国药典》的要求，对多批次多厂家的硫酸庆大霉素注射应用动态浊度法进行干扰实验。结果：硫酸庆大霉素注射液128倍及以上稀液对细菌内毒素动态浊度法干扰。结论：用动态浊度法检查硫酸庆大霉素注射液的细菌内毒素浓度是可行的。     

硫酸庆大霉素盐酸林可霉素注射液细菌内毒素检查法的建立

目的 建立硫酸庆大霉素盐酸林可霉素注射液细菌内毒素检查方法。方法 按照2015版《中国兽药典》附录1143“细菌内毒素检查法”项下凝胶法的要求，根据干扰试验确定样品成分最小不干扰稀释倍数，并进行方法学验证及3批中试产品细菌内毒素检查。结果 供试品最小不干扰倍数为100倍，3批中试产品细菌内毒素检查均符合要求。结论 建立的方法能够用于硫酸庆大霉素盐酸林可霉素注射液细菌内毒素检查，其细菌内毒素限制为37.5EU/mL。     

硫酸奈替米星注射液中细菌内毒素检查的研究

目的：建立硫酸奈替米星注射液的细菌内毒素检查方法。方法：参照中国药典1995年版二收载的细菌内毒素检查方法进行实验。结果：通过干扰实验证明可以稀释而达到排除干扰作用。用灵敏度为0.25Eu/ml的鲎试剂检查细菌内毒素的方法可行、有效。结论：可以用细菌内毒素检查法替代家兔法来控制硫酸奈替米星注射液的质量。     

特异性鲎试剂检测参附注射液中的细菌内毒素

目的:建立快速检测参附注射液细菌内毒素检查法,替代热原检查法。方法:用特异性鲎试剂对不同批号的参附注射液分别进行干扰试验,考察确立参附注射液内毒素检查法。结果:将参附注射液稀释5倍利用特异性鲎试剂检测可消除干扰作用,结果准确可靠。结论:参附注射液选用特异性鲎试剂细菌内毒素检查法代替热原检查法是可行的。     

参芪扶正注射液细菌内毒素检测方法的研究

目的 考察参芪扶正注射液进行细菌内毒素检查的可行性,建立检测参芪扶正注射液中细菌内毒素实验方法.方法 应用凝胶法鲎试验对样品进行细菌内毒素的检测.结果 参芪扶正注射液稀释至40倍时为最佳浓度,对细菌内毒素检查无干扰作用.结论 参芪扶正注射液的细菌内毒素限值可定为1.2EU·mL-1,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释至4...     

环组己酰胺注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:建立环组己酰胺注射液细菌内毒素检查法。方法:参照中国药典2000年版二部附录XI E细菌内毒素检查法和附录XI XF细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验。结果:供试品按1:4稀释液检查无干扰作用。结论:细菌内毒素检查法可适用于该制剂。     

骨化三醇注射液的细菌内毒素检测

目的:验证凝胶法检查骨化三醇注射液细菌内毒素的方法,建立动态比浊法测定其细菌内毒素含量.方法:用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验,按<中国药典>2000年版方法考察其可行性.结果:骨化三醇注射液在20倍以上稀释可消除干扰作用,凝胶法检查和动态比浊法测定均符合规定,结果准确可靠.结论:鲎试验法适用于骨化三醇注射液中细菌内毒素检测.     

鲎试剂法检测肝脑清注射液中细菌内毒素

目的: 探讨肝脑清注射液中细菌内毒素鲎试剂检查法.方法: 用不同厂家的鲎试剂对不同批号的肝脑清注射液分别进行干扰试验,考察确立肝脑清注射液细菌内毒素检查法.结果: 肝脑清注射液不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应.结论: 肝脑清注射液可以用鲎试剂检查法取代家兔热原检查法.     

注射用美罗培南细菌内毒素的检测

目的:研究注射用美罗培南的细菌内毒素检查方法.方法:使用不同厂家鲎试剂对注射用美罗培南进行干扰实验.结果:用稀释法进行稀释,证明最大有效稀释倍数下即C=3.3 mg·ml-1无干扰作用.结论:注射用美罗培南可用BET法取代热原法进行细菌内毒素的检查.     

顺铂注射液细菌内毒素的动态浊度法定量研究

目的　考察顺铂注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法　采用凝胶法和动态浊度法鲎试验。结果　 6批顺铂注射液稀释至 0 1 4 g·L- 1 时对细菌内毒素检查没有干扰作用 ,而稀释至 0 2 8g·L- 1 时 3批样品有明显的干扰作用 ;所有检测样品的细菌内毒素含量均小于 1 8ZU·g- 1 。结论　动态浊度法鲎试验提供了一个测定顺铂注射液细菌内毒素含量的新方法 ,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释至 0 1 4 g·L- 1 以排除其干扰作用     

复方骨肽注射细菌内毒素的检查方法研究

目的 建立复方骨肽注射细菌内毒素的方法。方法 采用动态浊度法对复方骨肽注射液细菌内毒素检查进行研究。结果 复方骨肽注射液细菌内毒素限值确定为17.5EU/mL。结论 采用动态浊度法控制复方骨肽注射液的质量是可行的。     

动态比浊法测定糖盐钾注射液中细菌内毒素含量

目的: 建立糖盐钾注射液细菌内毒素定量检测方法.方法: 采用中国药典2000年版附录检测细菌内毒素含量的动态浊度法.结果: 糖盐钾注射液稀释2倍时对鲎试剂无干扰作用,回收率在50%～200%范围内.结论: 使用动态比浊法定量检测糖盐钾注射液细菌内毒素的含量是可行的,可用细菌内毒素定量检查法代替家兔热原试验法.     

硫酸镁注射液细菌内毒素检查法的可行性研究

目的：建立硫酸镁注射液的细菌内毒素检测方法。方法：按《中国药典》二部2000年版附录细菌内毒素检查法，考察硫酸镁注射液对细菌内毒素法检查的干扰作用。结果：硫酸镁注射液稀释10倍，对细菌内毒素法无干扰作用。结论：细菌内毒素检查法可代替家兔热原检查法。