硫酸鱼精蛋白注射液细菌内毒素检查法标准研究

目的:建立硫酸鱼精蛋白注射液细菌内毒素的检查方法.方法:按<中国药典>2000年版二部附录ⅪE、ⅪX F进行实验和结果判断.结果:用三个不同生产厂家,不同标示灵敏度鲎试剂进行研究,硫酸鱼精蛋白注射液最大不干扰浓度为0.042mg/ml,并对两个生产厂家的6批样品进行检查,均无干扰作用,其细菌内毒素量均小于6EU/mg.结论:本品可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替热原检查法控制细菌内毒素的含量,硫酸鱼精蛋白注射液的细菌内毒素理论限值为6EU/mg.     

硫酸链霉素细菌内毒素检查方法探讨

细菌内毒素检查法是利用鲎试剂与内毒素产生凝集反应的结果 ,来判断供试品内毒素量 ,是一种限量检查方法。中国药典 2 0 0 0年版硫酸链霉素的热原检查仍采用家兔法 ,为了探讨其细菌内毒素检查方法 ,我们通过干扰试验 ,确立了硫酸链霉素细菌内毒素检查方法。1　实验材料鲎试剂 (     

注射用硫酸卷曲霉素的细菌内毒素检查

目的 :建立注射用硫酸卷曲霉素 (capreomycinsul fateforinjection ,CSI)的细菌内毒素检查法。方法 :计算CSI的细菌内毒素限值 ,通过干扰试验 ,确定其最大无干扰浓度。结果 :CSI的细菌内毒素限值为 0 .3EU·mg-1,最大无干扰浓度为 31.2 5 g·L-1。结论 :CSI可用细菌内毒素检查法控制热原。     

硫酸阿米卡星氯化钠注射液细菌内毒素检查方法探讨

硫酸阿米卡星氯化钠注射液由本埠制药企业生产，国家药品标准WS-113(X-096)-2002(1)中要求采用传统的兔法进行热原检查。作者按照《中国药典》2000年版二部附录，通过一系列的试验，对该药采用细菌内毒素检查方法进行了探讨。     

鲎试剂用于硫酸卡那霉素注射液细菌内毒素检查的实验研究

目的：探讨硫酸卡那霉素注射液细菌内毒素检查方法的可行性。方法：按《中国药典》2000年版二部的细菌内毒素检查法进行实验。结果：以硫酸卡那霉素注射液1：125稀释可排除干扰因素,用标示灵敏度为0．5EU／ml的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论：此法可快速、简便、准确的检测硫酸卡那霉素注射液的细菌内毒素。     

硫酸西索米星注射液细菌内毒素检查干扰试验

目的：研究硫酸西索米星注射液细菌内毒素检查干扰试验。方法：通过干扰试验证明硫酸西索米星注射液对细菌内毒素检查有增强作用。结果：使用λ＝0.5,0.25EU/mL的鲎试对样品有增强作用，使用λ＝0.125,0.06EU/mL黉试剂可消除干扰作用。结论：在进行硫酸西索米星注射液细菌内毒素检查时，应使用λ＝0.125EU/mL或更灵敏的鲎试剂。     

硫酸庆大霉素注射液细菌内毒素检查的研究

用细菌内毒素检查法（BET）检测硫酸庆大霉素注射液中的细菌内毒素,实验结果表明：该药对BET具干扰作用,但通过稀释至1000u·ml-1,即对BET无干扰抑制作用,即可用0．5Eu·ml－1的鲎试剂检测本品。     

注射用硫酸头孢匹罗细菌内毒素检查的方法学研究

参照2002年版《中国药典（二部）》细菌内毒素检查法及应用指导原则，建立用凝胶法检测注射用硫酸头孢匹罗细菌内毒素的方法。采用灵敏度为0.125 EU/mL的鲎试剂，将样品浓度稀释为1.25 mg/mL，即可消除样品对鲎试剂与内毒素凝集反应的干扰。     

鲎试剂用于硫酸阿米卡星注射液细菌内毒素检查的实验研究

为探讨硫酸阿米卡星注射液细菌内毒素检查方法的可行性,本文按《中国药典》2000年版二部的细菌内毒素检查法进行实验,表明以硫酸阿米卡星注射1：40稀释可排除干扰因素,用标示灵敏度为0．5EU.ml^-1的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的,此法可快速,简便,准确的检测硫酸阿米卡星注射液的细菌内毒素。     

参芪扶正注射液细菌内毒素检测方法的研究

目的 考察参芪扶正注射液进行细菌内毒素检查的可行性,建立检测参芪扶正注射液中细菌内毒素实验方法.方法 应用凝胶法鲎试验对样品进行细菌内毒素的检测.结果 参芪扶正注射液稀释至40倍时为最佳浓度,对细菌内毒素检查无干扰作用.结论 参芪扶正注射液的细菌内毒素限值可定为1.2EU·mL-1,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释至4...     

注射用伏立康唑细菌内毒素检查研究

目的:统一注射用伏立康唑细菌内毒素检查法质量标准,避免一药多项、一项多限的问题。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1143“细菌内毒素检查法”,确定细菌内毒素限值,进行干扰试验,并进行内毒素检查。结果:细菌内毒素限值定为“每1 mg伏立康唑中含内毒素的量应小于0.75 EU”,对两个公司生产的15批次样品进行细菌内毒素检查,结果均符合规定。结论:所建立的方法,可满足安全需要,且生产厂家的工艺水平也完全可以达到此要求,可用于注射用伏立康唑细菌内毒素检查。     

大蒜注射剂的细菌内毒素检查

目的：考察大蒜注射剂内毒素的鲎试剂检查法。方法：通过增强／抑制试验,经过最大有效稀释后,可消除大蒜注射剂对泻试剂的干扰。结果：大蒜注射剂经过２０倍稀释后,可选用灵敏度为０．１２５Ｅｕ／ｍｌ的泻试剂对其进行内毒素检测,并用家兔抗原检查法进行对照试验,结果一致,结论：大蒜注射剂的热原试验可以由内毒素检查法取代。     

依达拉奉注射液细菌内毒素检查法的研究

目的 :考察依达拉奉注射液进行细菌内毒素检查的可行性 ,为控制药品质量提供基础。方法 :采用凝胶法和动态浊度法鲎试验。结果 :3个厂家的 9批依达拉奉注射液在经 12倍稀释后对细菌内毒素检查没有干扰作用 ,而在小于 12倍稀释时则有明显的干扰作用。结论 :依达拉奉注射液的细菌内毒素限值可定为 1.5EU·mL-1,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释 12倍以排除其干扰作用。     

硫酸阿米卡星注射液的鲎法细菌内毒素检测

目的：考察硫酸阿米卡星注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法：抑制增强试验和对比试验。结果：１∶４０的样品溶液无干扰作用,与家兔法结果一致。结论：将硫酸阿米卡星注射液稀释４０倍可用灵敏度为０．５ＥＵ·ｍｌ－１的鲎试剂作细菌内毒素检查。     

利巴韦林注射液细菌内毒素检查法质量标准的建立

目的 建立利巴韦林注射液细菌内毒素检查法质量标准以替代热原检查法。方法 按中国药典2000年版二部,制定本品细菌内毒素限值,并研究利巴韦林注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,以确定本品是否适用细菌内毒素检查法。结果 3．33mg．mL^-1的供试品稀释液对试验无干扰作用。结论 本品可采用细菌内毒素检查法,并建立了本品细菌内毒素检查法质量标准。     

顺铂注射液细菌内毒素的动态浊度法定量研究

目的　考察顺铂注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法　采用凝胶法和动态浊度法鲎试验。结果　 6批顺铂注射液稀释至 0 1 4 g·L- 1 时对细菌内毒素检查没有干扰作用 ,而稀释至 0 2 8g·L- 1 时 3批样品有明显的干扰作用 ;所有检测样品的细菌内毒素含量均小于 1 8ZU·g- 1 。结论　动态浊度法鲎试验提供了一个测定顺铂注射液细菌内毒素含量的新方法 ,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释至 0 1 4 g·L- 1 以排除其干扰作用     

注射用雷替曲塞细菌内毒素的鲎试验

目的　考察注射用雷替曲塞细菌内毒素检查法的可行性。方法　应用凝胶鲎试验法。结果　根据最大临床用量 ,确定注射用雷替曲塞的细菌内毒素限值为 14 7EU·mg-1。 3批样品稀释至 0 0 2mg·ml-1时 ,对细菌内毒素的检查无干扰作用。样品中细菌内毒素的含量均未超过限值。结论　建立了注射用雷替曲塞的细菌内毒素检查法。日常检查时 ,将样品稀释至0 0 2mg·ml-1,以排除其干扰作用     

对乙酰氨基酚注射液细菌内毒素检查方法实验研究

目的建立对乙酰氨基酚注射液细菌内毒素检查法。方法参照《中国药典》2005年版二部附录ⅪE中细菌内毒素检查法干扰实验及中国药品检验标准操作规范中细菌内毒素检查法的要求用不同厂家的鲎试剂对3批供试品进行干扰实验。结果对乙酰氨基酚注射液在4.17mg.mL-1稀释浓度时对细菌内毒素检查法无干扰作用,其细菌内毒素限值L=0.12EU.mg-1。结论对乙酰氨基酚注射液采用细菌内毒素检查法是可行的。     

盐酸普罗帕酮注射液细菌内毒素的鲎试验研究

目的　探讨盐酸普罗帕酮注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法　采用凝胶法和动态浊度法鲎试验对样品中的细菌内毒素进行定性和定量检测。结果　 3批盐酸普罗帕酮注射液稀释至 35 0mg·L-1和 175mg·L-1时对细菌内毒素检查有明显的干扰作用 ,而稀释至 87 5mg·L-1或更低浓度时则没有干扰作用 ;所测样品 (3 5 g·L-1)的细菌内毒素含量均小于 5 0 0 0EU·L-1,凝胶法和动态浊度法鲎试验均证实了这一点。结论　可建立盐酸普罗帕酮注射液的细菌内毒素检查法 ,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释至 87 5mg·L-1以排除其干扰作用。