基于传统药物警戒思想的中药注射剂证候与妊娠禁忌探析

通过本草文献考证,对国家药品标准中收载的120种中药注射剂的109种组方药物的传统警戒论述进行详尽考证与整理.参照中药注射剂组方药物传统药物警戒论述,绘制中药注射剂证候及妊娠禁忌警戒表,共涉及68种中药注射剂品种,以探索中药注射剂临床使用中可能存在的证候禁忌和妊娠禁忌,为安全合理使用中药注射剂提供参考.审慎对待证候与妊娠禁忌,提高合理用药水平是提高中药注射剂安全性的关键.     

医疗机构安全用药研究文献分析

目的了解我国医疗机构安全用药方面文献研究的现状。方法对《中国期刊全文数据库》中医疗机构安全用药相关文献的属性、年代分布、期刊分布、作者分布及来源分布进行文献分析。结果相关文献的来源、期刊分布以及作者比较分散,文献研究的内容主要为制度管理和质量控制类。结论需重点关注医生处方和药品使用等环节,综合运用多学科知识,研究医疗机构内用药的全过程,保障患者的用药安全。     

我国药品不良反应的文献计量学研究

目的探索和评价我国有关药品不良反应相关文献的现状,找到发展方向。方法通过中文期刊全文数据库（CNKI）检索出相关文献,对文献的时间分布、期刊分布、作者分布及文献涉及的内容等方面进行评价研究。结果我国对药品不良反应的研究呈增长趋势,现已形成核心作者群,医院和政府机构是文献的主要来源;《中国药物警戒》等5种期刊为药品不良反应的核心期刊;在具体研究内容上基本可以分为7大类,且以要素类和体系类居多;课题基金来源丰富,但多集中于东部地区。结论我国药品不良反应研究工作进展显著,但研究方向和方法仍需改进。     

18种中药注射剂不良反应/不良事件文献分析

目的:调查18种中药注射剂的不良反应/不良事件文献分析报道。了解其基本情况和文献研究趋势,为中药注射剂合理使用、安全警戒以及风险管理工作提供参考依据。方法:对国内文献检索到的18种中药注射液不良反应/不良事件文献分析报道进行分类调查。结果:18种中药注射剂涉及不良反应病例5816例。其中,刺五加注射液、参麦注射液、茵栀黄注射液不良反应最多,均超过900例(共占74.95%);双黄连、刺五加、鱼腥草和茵栀黄4种中药注射剂部分生产企业叫停,其ADR/ADE文献发表量与监管作用相辅相成。ADR/ADE多发生于>40岁年龄组,出现时间多发生于用药后的30分钟。不良反应主要表现为过敏反应(74.15%),死亡率0.17%(10例)。结论:临床应重视中药注射剂的不良反应/不良事件。加强上市后安全性再评价和合理用药应是当前中药注射剂研究工作的重点。     

关于中药注射剂企业开展药物警戒的思考

2021年国家药品监督管理局发布《药物警戒质量管理规范》(GVP), 要求药品上市许可持有人建立并持续完善药物警戒体系, 规范开展药物警戒活动。中药为我国特色药物, 尤其是中药注射剂, 临床应用过程中存在高风险, 在开展药物警戒过程中, 应更加重视各方面的统筹和协调。笔者通过查阅法规和文献, 结合自身药物警戒工作实践, 提出了中药注射剂企业开展药物警戒工作的可能思路和建议, 如建立组织机构和配备专业人员、健全规程及制度、疏理信息收集途径、识别和评估风险信号等。     

中国已上市中药注射剂品种分析报告

目的:系统分析中国已上市中药注射剂品种概况,包括品种分布、国家收载及药品不良反应或事件情况。方法:通过查阅国家食品药品监督管理总局网站数据库,系统梳理了中国已上市中药注射剂品种分布情况;详细分析了中国已上市中药注射剂在国家法典和相关目录中的收载情况;通过查阅历版《国家药品不良反应监测报告》及近13年国内三大中文期刊数据库(中国知网数据库、重庆维普数据库、万方数据库)收录文献,全面总结了中国已上市中药注射剂药品不良反应或事件报道情况。结果:中国已上市中药注射剂通用名称共134个,涉及批准文号923个,生产厂家216家;有冻干粉品种7个,独家品种74个;以清热剂、理血剂、祛湿剂、补益剂和抗肿瘤剂品种为主;给药途径主要有肌肉注射、静脉滴注、静脉推注、特殊方式、皮下注射、穴位注射及腱鞘注射7种,其中单一给药方式有94个品种,混合给药方式40个品种。历版《中国药典》收载中药注射剂品种不同但趋于理性,历版《国家基本药物目录》收载中药注射剂品种基本保持不变,而历版《国家基本保险目录》收载中药注射剂品种则在逐渐增加。历版《国家药品不良反应监测报告》显示中药注射剂药品不良反应或事件报道病历数量及比例越来越高;国内三大中文期刊数据库显示有关中药注射剂药品不良反应或事件文献报道亦越来越多,尤其是进入2009年后中药注射剂药品不良反应或事件文献报道数量进入高峰平台期。结论:中国已上市中药注射剂品种分析报告可为后续开展中药注射剂系统研究,尤其是中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价研究提供依据和参考。     

近五年药物警戒国际领域研究态势分析及对我国的启示

目的:分析近五年药物警戒国际领域研究态势,及其对我国药物警戒工作的启示。方法:基于数据源应用社会网络分析、文献计量分析以及共词聚类法分析药物警戒国际领域研究趋势、资助来源、研究主体、研究热点等。结果:药物警戒研究的主要特点主要有:以高校、医院、药企及职能机构为主且密切合作;分阶段式增长;包括研究院所、制药企业、职能机构、重大研究项目等多样化资助来源;主要交流载体与途径为外文核心期刊与国际药物警戒协会;大数据与人工智能算法基础上的药物警戒信号管理和药物警戒数据库的数据挖掘,孕妇儿童等特殊人群、疫苗用药安全与生物制剂、生物仿制药等的药物警戒研究、社会媒体对药品不良反应事件监测的应用是三大研究方向。结论:要想提高我国药物警戒研究水平,就必须发挥政策引导作用,加强国际交流与机构合作,鼓励多元化资助并加强研发投入,加大数据体系的健全力度,加强中医药特色研究。     

我国药物警戒文献计量学分析

我国对药物警戒以及药物警戒所用方法的研究起步较晚，为了深入了解我国关于药物警戒的研究情况，本文通过中文期刊全文数据库（CNKI）与中文科技期刊数据库（VIP）检索出的相关文献，对文献的时间分布、期刊分布、作者分布及文献涉及的内容等方面进行研究，并就我国的药物警戒现状进行了归纳与分析。     

浅谈中药注射剂的风险因素及其控制措施

简要分析了中药注射剂潜在的风险因素,概述了药物警戒的理论、方法和制度对控制其风险因素的作用和措施,旨在全面提高中药注射剂的安全合理使用和科学监管水平。     

中药注射剂说明书中药物警戒表述的分析

目的:分析我院中药注射剂说明书中关于药物警戒的表述,以指导临床用药.方法:根据<药品说明书和标签管理规定>及<中药、天然药物处方药说明书格式>中有关药物警戒项目对我院中药注射荆说明书中关于药物警戒的表述进行统计、分析.结果:调查28份中药注射剂说明书中不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用4项标注良好,标注率89.3%～100%,其他项目缺项较多.结论:中药注射剂说明书中药物警戒的表述存在内容简单、项目不全的情况,需要规范及完善.     

子宫中隔切除术后预防粘连方法探讨

目的 探讨子宫中隔并不孕患者宫腔镜术后不同处理方法预防宫腔粘连的效果.方法 55例子宫中隔并不孕患者行腹腔镜监护下宫腔镜子宫中隔切除术(TCRS),术后针对不同患者采用不同术后处理措施,包括宫腔放置与不放IUD,是否进行人工周期治疗,部分患者术后使用GnRH-a类药物治疗术后第1、3个月行宫腔镜检查随访,宫内放置IUD的患者;于术后第3个月取环.结果 54例患者术后进行宫腔镜检查随访,其中40例分别于术后第1、3个月完成了术后2次宫腔镜检查,另14例只完成一次检查.宫腔术后放环与否对术后宫腔形态影响无差异(P>0.05),术后使用人工周期治疗患者较未使用者子宫内膜厚,此两者术后第3个月宫腔镜检查发现宫底创面均已有内膜覆盖.使用GnRH-a类药物患者术后官腔形态满意.结论 TCRS术后宫腔放置IUD无助于预防术后粘连的发生;术后人工周期治疗应更个体化并有针对性的使用GnRH-a类药物治疗.术后及时进行宫腔镜检查随访可防止术后宫底新粘连的形成.     

欧洲药典适用性认证介绍

目的介绍欧洲药典适用性认证程序,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化。方法通过查阅调研欧盟相关药品法规和与EDQM同行面对面的交流,详细了解欧洲药典适用性认证的组织机构和具体程序。结果与结论欧洲药典适用性认证程序在对原料药的质量控制有重要作用,加强了药典的监管力度,进一步保证了原料药的质量、安全性和有效性。     

住院患者精神用药情况调查分析

目的：了解目前住院精神患者的药物使用情况。方法：采用一日法调查西安市精神卫生中心403例住院精神患者诊断和治疗情况，并与上海市精神卫生中心2004年调查结果相比较。结果：①传统精神药物使用显著减少，新型精神药物使用占据首位；②抗精神病药物使用趋向小剂量化；③本组联用丙戊酸盐类药物显著增多；④我院精神药物使用情况与上海精神卫生中心比较有显著差异。结论：近年来精神药物使用情况已发生了显著变化，与新型精神药物疗效好，副作用少，患者依从性高有关。     

不同方法治疗慢性宫颈炎的疗效分析

目的慢性宫颈炎是妇科最常见的疾病之一,可引起盆腔脏器炎症,并且与宫颈癌的发生关系密切。本文诣在探讨不同方法在慢性宫颈炎中的疗效。方法回顾性分析新乡市中心医院收治的210例宫颈炎患者,采用药物保妇康栓、聚焦超声治疗及宫腔镜下宫颈电切术的临床效果进行统计分析。结果宫颈电切术治疗有效率为97.9%,明显高于另外两组,差异有统计学意义。结论宫腔镜下宫颈电切术治愈慢性宫颈炎,并且切除宫颈移行带,减少宫颈癌发生。     

槲皮素代谢产物定性检出条件研究

目的:研究给予大鼠槲皮素后血浆中代谢产物的定性检出条件。方法:给予大鼠槲皮素单体(100mg.kg-1)后腹腔静脉取血,血浆样品经2mol.L-1盐酸(甲醇-水溶液)水解,采用高效液相色谱法对血浆样品中代谢产物进行定性分析。结果:大鼠给药后3h内取血、血浆样品经盐酸水解处理4h,可稳定检测槲皮素和异鼠李素,样品在—20℃条件下贮存稳定。结论:血浆样品采集时间、盐酸水解时间及贮存方式等不同均可影响代谢产物的有效检出。     

片剂溶出度影响因素分析

目的:考察片剂溶出度的影响因素,提高片剂溶出度,从而提高产品质量。方法:通过实验,研究各种参数对片剂溶出度的影响,选择出最佳工艺条件,如改进处方、控制颗粒硬度和大小、控制压力等工艺参数,用于指导大型生产,提高片剂溶出度。结论:崩解剂及润滑剂的用量对片剂溶出度影响较大,颗粒的硬度及大小、粘合剂的温度,压片压力对片剂的溶出度亦有影响;片剂直径大小对片剂溶出度影响不大。     

甲泼尼龙佐治毛细支气管炎疗效观察

目的探讨甲泼尼龙与布地奈德治疗毛细支气管炎的疗效。方法将182例毛细支气管炎患儿随机分成三组,三组均采用综合治疗,A组62例用甲泼尼龙静脉滴注,B组60例雾化吸入布地奈德,C组60例用静滴氢化可的松,观察三组喘憋、哮鸣音消失和住院时间。结果A组喘憋、哮鸣音消失时间及住院时间均比B,C组缩短（P〈0.05）。结论甲泼尼龙静滴治疗毛细支气管炎有效、安全、方便,明显加快治愈过程,优于布地奈德与氢化可的松。     

新疆维吾尔自治区基层医院平均住院日调查分析

目的 通过对新疆维吾尔自治区14个县乡级医疗机构住院患者平均住院日及影响因素进行分析,为县乡级医疗机构进一步提高医疗管理质量提供依据.方法 将2009-2010年1504例县乡级医院住院患者平均住院天数,按性别、年龄、院别、付费方式、疾病分类进行描述性统计和秩和检验分析.结果 不同性别间及院别间平均住院日差异均有统计学意义(均P＜0.05),男性平均住院日为10.39 d,女性为8.69d,乡级医院为9.27d,县级医院为9.50 d.不同年龄间平均住院日差异有统计学意义(P＜0.05),小于15岁组、15 ～24岁组、25～44岁组、45 ～65岁组、大干65岁组平均住院日分别为8.10 d、7.66d、8.83 d、10.26 d和11.33 d.自费患者平均住院日为8.39 d,新农合组为9.10 d,商业保险组10.17 d,社会基本医疗保险患者则为11.08 d.不同疾病分类间平均住院日差异明显,妊娠类平均住院日最短,为6.73 d,而肿瘤患者则为14.26 d.结论 不同性别、不同年龄段、不同疾病分类及不同付费方式间平均住院日存在差异,县级医疗机构和乡级医疗机构住院患者平均住院日也存在差异.     

住院患者抗菌药物不合理使用分析

目的了解该院住院患者不合理使用抗菌药物情况。方法随机抽取2009年住院使用抗菌药物病历544份。依据《抗菌药物临床使用原则》等相关规定进行评价,统计、分析抗菌药物不合理使用现象。结果该院住院患者抗菌药物不合理使用率为31.8%,不合理现象主要表现有选药不当、高起点用药、用法用量不当等。结论该院住院患者抗菌药物不合理使用现象严重,医院应采取措施加强监管,促进抗菌药物合理使用。     

对天津市北辰医院医务人员药品不良反应认知度调查分析

药品不良反应(ADR)监测工作是对上市药品安全性的再评价,是公众安全合理用药的保障,是药品监督管理工作的重要组成部分。本中心对天津市北辰医院103名医务人员进行了药品不良反应相关知识认知度调查,并对调查结果进行统计分析,为相关部门的药品监管工作提供依据和参考。