复方法莫替丁治疗酸过多型消化不良的临床试验

目的观察复方法莫替丁咀嚼片治疗烧心、酸过多型消化不良的疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的临床试验,共入选229例受试者,其中复方法莫替丁咀嚼片组(A组)114例,法莫替丁片组(B组)115例。结果进入符合方案数据分析(PP)的有218例(A组106例,B组112例),进入意向性分析(ITT)的有229例(A组114例,B组115例),进入安全性分析数据集(SA)的有229例(A组114例,B组115例)。复方法莫替丁咀嚼片治疗烧心、反酸、腹部不适、上腹痛、嗳气及腹胀等症状的临床疗效与法莫替丁片相似,而烧心、反酸的临床缓解时间明显短于法莫替丁片,烧心、反酸症状总记分下降值和下降率亦大于法莫替丁片,不良事件发生率和程度与法莫替丁片相似。结论复方法莫替丁咀嚼片是治疗烧心和胃酸分泌过多型消化不良的安全有效药物,并且具有起效快、有效时间长等特点,值得在临床推广使用。     

复方法莫替丁治疗酸过多型消化不良的临床试验

目的观察复方法莫替丁咀嚼片治疗烧心、酸过多型消化不良的疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的临床试验，共入选229例受试者，其中复方法莫替丁咀嚼片组（A组）114例，法莫替丁片组（B组）115例。结果进入符合方案数据分析（PP）的有218例（A组106例，B组112例），进入意向性分析（ITT）的有229例（A组114例，B组115例），进入安全性分析数据集（SA）的有229例（A组114例，B组115例）。复方法莫替丁咀嚼片治疗烧心、反酸、腹部不适、上腹痛、嗳气及腹胀等症状的临床疗效与法莫替丁片相似，而烧心、反酸的临床缓解时间明显短于法莫替丁片，烧心、反酸症状总记分下降值和下降率亦大于法莫替丁片，不良事件发生率和程度与法莫替丁片相似。结论复方法莫替丁咀嚼片是治疗烧心和胃酸分泌过多型消化不良的安全有效药物，并且具有起效快、有效时间长等特点，值得在临床推广使用。     

复方法莫替丁咀嚼片治疗酸相关性疾病引起的烧心、反酸等症状的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床试验

目的观察复方法莫替丁咀嚼片治疗酸相关性疾病引起的烧心、反酸等症状的疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的试验设计,240例患者按1：l比例随机进入试验组（A组）和对照组（B组）。A组：有症状时,先口服法莫替丁模拟胶囊1粒,后咀嚼复方法莫替丁咀嚼片1片。B组：有症状时,先口服法莫替丁胶囊1粒,后咀嚼复方法莫替丁模拟咀嚼片1片。无症状时,两组均于睡前先服用胶囊,后咀嚼片剂。试验药和对照药一日不超过2片或2粒。疗程7d。治疗前及治疗每天分别对烧心、反酸、上腹痛等症状进行评分,每剂服药后5、10、15、20、30、40、50、60、120min时进行观察。结果227例患者按方案完成研究,A组114例,B组113例。第l天：A组服药10min和15min后烧心症状的即刻缓解率分别为31．63％和4-4．90％,显著高于B组（P分别为0．0067和0．0370）;A组服药后10-60min内各时间点反酸、上腹痛症状的即刻缓解率均显著高于B组（P均〈0．05）;A组服药5min后总体症状的即刻缓解率为17．70％,至60min内各时间点总体症状的即刻缓解率均显著高于B组（P分别〈0．05）。第2—7天各症状的即刻缓解率与第1天类似。A组所有症状完全缓解时间在50min之内,治疗第1天和第2天,完全缓解时间分别为（46．57±27．39）min和（40．95±22．02）min,显著快于B组（P分别为0．0106和0．0062）。本研究发生不良事件7起,均在B组,A组无不良事件发生。结论复方法莫替丁咀嚼片较法莫替丁胶囊更快速缓解酸相关性疾病引起的烧心、反酸、上腹痛等症状。     

复方法莫替丁咀嚼片治疗胃酸相关性疾病症状的临床疗效及安全性评估

目的:评估复方法莫替丁咀嚼片治疗胃酸相关性疾病症状的疗效及安全性.方法:2005年9月至2006年3月期间胃酸相关性疾病患者60例,随机分为2组:复方法莫替丁组和法莫替丁组(每组30例).复方法莫替丁组中,男12例,女18例,平均年龄(45.50±10.09)岁;法莫替丁组中男14例,女16例,平均年龄(49.72±9.54)岁.复方法莫替丁组第1天出现胃酸相关症状时给予复方法莫替丁咀嚼片1片(每片含法莫替丁10 mg、碳酸钙800 mg、氢氧化镁165 mg),1次/d,第2 天有症状时,继续给予复方法莫替丁咀嚼片1片,1～2次/d,如无症状,于睡前服1片,每天最多服2片;法莫替丁组第1天出现胃酸相关症状时给予法莫替丁胶囊(20 mg)1粒,第2天用法同复方法莫替丁组,每天不超过2粒,2组疗程均为7 d.观察2组首次服药后10、30、60、120 min时症状即刻缓解率和症状完全缓解时间,治疗前和治疗结束后症状评分情况和治疗结束后症状缓解率,以及不良反应、血常规、血钙、肝肾功能、心电图变化.结果:复方法莫替丁组和法莫替丁组首次服药后,症状完全缓解时间分别为(64.31±39.64)min与(72.75±51.41)min,差异无统计学意义(P> 0.05).2组首次服药后10、30 min症状即刻缓解率分别为53.57%和82.14%与22.22%和55.56%,差异均有统计学意义(均P< 0.05);60、120 min症状即刻缓解率分别为89.29%和92.86%与81.48%和92.59%,差异均无统计学意义(均P> 0.05).治疗结束后2组症状即刻缓解率分别为92.86%和96.30%,差异无统计学意义(P> 0.05).复方法莫替丁组和法莫替丁组症状积分值治疗前分别为(3.70±1.18)分与(4.39±1.27)分,治疗结束后分别为(2.93±1.12)分与(2.72±1.26)分,治疗前后比较差异均有统计学意义(均P< 0.001),但2组间比较差异无统计学意义(P> 0.05).复方法莫替丁组不良反应发生率为3.57%(1例出现口干),法莫替丁组不良反应发生率为7.41%(头晕、恶心各1例),2组比较差异无统计学意义(P>0.05).治疗后2组血常规、肝肾功能及血钙均无异常改变(均P>0.05).结论:复方法莫替丁咀嚼片可快速缓解烧心、反酸等症状,是治疗胃酸相关性疾病安全有效的药物.     

复方法莫替丁咀嚼片治疗胃酸相关性症状的临床观察

目的：评价复方法莫替丁咀嚼片治疗胃酸相关性症状的有效性和安全性。方法：采用随机双盲对照试验，60例患者分别给予复方法莫替丁咀嚼片或法莫替丁片，20mg，bid，疗程14d。结果：两组的总有效率无统计学差异。各临床症状评分在治疗后均有显著下降，但两组间差异无统计学意义。除反酸症状的完全缓解时间，法莫替丁组优于复方法莫替丁咀嚼片组外，其他症状的完全缓解时间，两组间差异无统计学意义。两组均无严重不良反应。结论：复方法莫替丁咀嚼片是治疗胃酸相关性症状安全有效的药物。     

复方法莫替丁咀嚼片的人体药动学

目的：研究健康受试者单剂量口服复方法莫替丁咀嚼片的人体药动学。方法：12名健康受试者分别单剂量口服复方法莫替丁咀嚼片,以氨甲苯酸为内标,采用液相色谱-质谱-质谱(LC-MS/MS)正离子选择性反应检测法测定法莫替丁血浆及尿药浓度,用3P97软件计算药动学参数。结果：口服法莫替丁咀嚼片10 mg后,血浆药动学参数分别为c_(max)(53±s17)μg·L~(-1),t_(max)(2．7±0．8)h,t_(1/2)(3．2±0．5)h,AUC_(0-24)(309±91)h·μg·L~(-1),AUC_(0-∞)(312±91)h·μg·L~(-1),MRT(5．2±0．5)h；24 h尿药累积排泄量为(41±20)%。结论：建立的LC-MS/MS测定法专属准确,灵敏度适宜。可用于药动学参数的测定。     

复方法莫替丁咀嚼片人体药动学研究

目的:研究复方法莫替丁咀嚼片人体药动学。方法:采取开放试验,选取10名健康受试者,男女各半,单剂量口服复方法莫替丁咀嚼片40mg,用高效液相色谱法测定人血浆中法莫替丁浓度,所得数据经上海宏能软件有限公司PKS软件处理。结果:受试制剂符合血管外给药一室模型,法莫替丁主要药动学参数分别为:tm ax(2.3±0.4)h,Cm ax(88.73±15.07)ng.mL-1,AUC0~14(436.6±49.6)ng.h.mL-1,AUC0~∞(562.4±63.3)ng.h.mL-1,Ka(0.7±0.4)h-1,t1/2Ka(1.36±0.84)h,t1/2K(3.8±0.7)h,CL/F(0.08±0.01)mg.mL.ng-1.h-1,MRT0~14(5.0±0.3)h,MRT0~∞(9.6±2.3)h。结论:所得结果与文献报道一致,碳酸钙与氢氧化镁2种成分不影响法莫替丁的吸收与代谢。     

复方法莫替丁咀嚼片人体药动学研究

目的:进行健康志愿者复方法莫替丁咀嚼片单剂和多剂给药的药动学试验,为复方法莫替丁咀嚼片临床应用提供试验依据.方法:采用单剂和多剂口服给药设计,采用高效液相色谱法测定法莫替丁经时血浓度,计算法莫替丁的药动学参数.结果:单剂和多剂口服复方法莫替丁咀嚼片后t1/2分别为(3.7±0.8)h和(4.5±0.9)h,Tmx分别为(2.15±0.24)h和(2.10±0.21)h,Cmax分男别为(65.9±9.1)μg·L-1和(72.0±10.1)μg·L-1,AUC0～15分男别为(365.9±64.9)μg·L-1·h和(362.6±44.8)μg·L-1·h,AUC0～∞分别为(401.1±65.5)μg·L-1·h和(416.8±42.0)μg·L-1·h,Ke分别为(0.19±0.04)h-1和(0.20±0.01)h-1,MRT为(7.1±0.7)h和(7.9±0.7)h.多剂口服Cmin为(6.3±0.6)μg·L-1.结论:复方法莫替丁咀嚼片中法莫替丁主要药动学参数单剂给药与多剂给药无显著改变,多剂给药体内无蓄积,制剂中其他成分不影响法莫替丁的体内过程.     

火焰原子吸收法测定志愿者单剂口服复方法莫替丁咀嚼片血清中钙镁浓度

目的采用火焰原子吸收法测定复方法莫替丁咀嚼片口服后血清中钙镁浓度,考察其体内过程以及对法莫替丁体内药代动力学过程的影响。方法健康志愿者10名,男女各半,于试验当日早7∶00空腹一次口服复方法莫替丁咀嚼片2片,于药前和药后取经时肘静脉血4ml,采用火焰原子吸收法测定血清中钙镁浓度。结果10名志愿者服药前后钙离子血浓度分别为7.138±0.0.436mg.L-1和7.530±0.331mg.L-1;镁离子血浓度分别为0.611±0.054mg.L-1和0.705±0.071mg.L-1。服药前、后,以及服药后各时间点钙镁离子血浓度方差分析显示,无统计学差异(P值分别为0.891和0.647)。结论提示复方法莫替丁咀嚼片中钙镁离子不经胃肠道吸收。     

复方法莫替丁咀嚼片的人体药动学

目的研究复方法莫替丁咀嚼片人体药动学.方法12名健康志愿者在空腹及餐后条件下分别单次口服给药.LC/MS/MS方法测定血浆中法莫替丁的浓度,采用DAS ver 1.0药动学程序进行数据处理,计算药动学参数.结果在空腹和餐后条件下,Tmax分别为(1.7±0.4)和(3.2±1.0)h;Cmax分别为(83.9±28.6),(67.6±21.2)μg·L-1;AUC0-14分别为(469.2±141.9),(408.1±116.8)μg·h·L-1;t1/2ka分别为(0.5±0.3),(0.9±0.4)h;t1/2α分别为(2.2±1.6),(1.9±1.9)h;t1/2α分别为(3.8±1.1),(3.8±2.3)h;Vd分别为(3.5±2.2),(3.3±3.7)L;CLp分别为(0.6±0.2),(0.50±0.3)L·h-1.结论复方法莫替丁咀嚼片中的法莫替丁在人体内的动力学过程符合二房室模型.食物对复方制剂中法莫替丁的药动学特性有一定影响.餐后给药,法莫替丁的吸收速度减慢,吸收程度也有所降低,而其分布、消除基本无变化.     

法莫替丁咀嚼片的人体生物等效性研究

目的 :比较法莫替丁咀嚼片、普通片的人体生物等效性。方法 :20名健康志愿受试者随机、交叉、单剂量口服法莫替丁咀嚼片和普通片 ,用高效液相色谱法测定血药浓度 ,以3p97计算机软件计算两种制剂的药动学参数并比较生物等效性。结果 :口服咀嚼片和普通片后 ,两者的体内药 -时曲线符合二室模型 ,Cmax 分别为 (156 30±105 63)、 (156 83±99 62)ng/ml ,Tmax 分别为(2 28±0 66)、(2 28±0 77)h ,AUC(0～24 ) 分别为 (857 55±517 39)、(912 94±638 17) (ng·h)/ml,咀嚼片的相对生物利用度为(93 93±14 49) %。结论 :经方差分析和单、双侧t检验 ,表明法莫替丁咀嚼片与普通片具有生物等效性     

法莫替丁与左旋米唑联合治疗复发性口腔溃疡

目的：观察法莫替丁与左旋米唑联用对复发性口腔溃疡的疗效。方法：复发性口腔溃疡病人１００例，随机均分为法莫替丁组（男性２２例，女性２８例，年龄２４±ｓ８ａ）与甲硝唑组（男性２４例，女性２６例，年龄２５±９ａ），法莫替丁组给法莫替丁２０ｍｇ，ｐｏ，ｂｉｄ，左旋米唑２５ｍｇ，ｐｏ，ｔｉｄ，局部外涂法莫替丁粉，ｔｉｄ；甲硝唑组给甲硝唑０．４ｇ，维生素Ｃ０．２ｇ，维生素Ｂ２１０ｍｇ，ｐｏ，ｔｉｄ，局部外涂金霉素甘油，ｔｉｄ，疗程均为１ｗｋ。结果：法莫替丁组总有效率（１００％），高于甲硝唑组（８２％）（Ｐ＜０．０１）；复发率低于对照组（Ｐ＜０．０５或０．０１）。结论：法莫替丁与左旋米唑联合治疗复发性口腔溃疡疗效满意。     

铝碳酸镁辅治胃溃疡伴胆汁反流的疗效观察

目的观察铝碳酸镁辅治胃溃疡伴胆汁反流的临床效果。方法将120例胃溃疡伴胆汁反流患者随机分为观察组和对照组各60例。对照组给予奥美拉唑治疗,观察组联合使用铝碳酸镁治疗。观察2组临床疗效及上腹痛、腹胀、烧心、反酸、嗳气、恶心、呕吐等症状变化。结果观察组总有效率为93.3%高于对照组的71.7%,差异有统计学意义(P<0.05)。2组治疗后各症状积分均降低,差异均有统计学意义(P<0.05);且观察组上腹痛、烧心、反酸、嗳气及恶心症状改善情况优于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论铝碳酸镁辅治胃溃疡伴胆汁反流疗效可靠,值得推广应用。     

Prevention of heartburn relapse by low-dose famotidine: a test meal model for duration of symptom control

Aim : To establish whether patients taking famotidine 10 mg to treat an episode of heartburn were protected from a recurrence of symptoms after a subsequent test meal.
Methods : Frequent heartburn sufferers ( n =366) were randomized to receive double blind treatment with famotidine 10 mg or 2×250 mg chewable alginate tablets within 30 min of a spontaneous episode of heartburn. After 4 h, patients with no or slight residual symptoms consumed a meal likely to induce heartburn. Over the next 4 h patients recorded the severity of heartburn and any consumption of 'rescue' antacids. At the end of this time they rated the global efficacy of their treatment in controlling meal-induced symptoms.
Results : Study groups were well matched for all baseline characteristics. Of the 366 randomized patients, 276 took study medication and data from 269 patients (132 famotidine, 137 alginate) were analysed for efficacy. Compared to the alginate control group famotidine treated patients reported better global efficacy following the test meal ( P <0.001; relative odds for a more favourable response: 2.26 [95% CI: 1.45–3.53]). Fewer patients receiving famotidine resorted to antacid rescue ( P = 0.038; relative odds for a more favourable response: 2.24 [95% CI: 1.04–4.79]) and peak heartburn was significantly less severe with famotidine treatment ( P <0.001; relative odds for a more favourable response: 2.90 [95% CI: 1.85–4.53]). Eleven famotidine-treated patients (8%) and 13 alginate patients (9%) reported adverse events.
Conclusion : Compared to patients receiving an alginate preparation, patients self medicating with famotidine 10 mg for heartburn are better protected against a recurrence of their symptoms when they next eat. This suggests that the duration of acid control (9 h) previously demonstrated with this dose translates into a similar duration of measurable symptom control during the day.     

奥美拉唑联合法莫替丁治疗反流性食管炎疗效分析

目的:观察奥美拉唑联合法莫替丁治疗反流性食管炎的疗效。方法:将126例反流性食管炎患者随机分为联合用药组(奥美拉唑联合法莫替丁)、奥美拉唑组和法莫替丁组,每组各42例。联合用药组治疗方案为奥美拉唑20 mg早餐前口服,法莫替丁20 mg睡前口服;奥美拉唑组治疗方案为奥美拉唑20 mg,每日2次;法莫替丁组治疗方案为法莫替丁20 mg,每日2次。3组疗程均为8周。通过对烧心、反酸、胸痛等主要症状的改善进行评分及内镜下观察病变的改善情况评价临床疗效。结果:8周疗程结束后,联合用药组临床症状缓解情况和内镜下病变改善情况均较奥美拉唑组或法莫替丁组显著(P<0.05)。结论:奥美拉唑联合法莫替丁可有效抑制胃酸分泌,治疗反流性食管炎疗效确切。     

西沙比利和法莫替丁联用治疗胃溃疡

目的：评估胃肠促动力药西沙比利与法莫替丁联用，对胃溃疡愈合和对上腹部症状的影响。方法：１０６例胃溃疡病人随机分成两组，治疗组口服西沙比利（１０ｍｇ，４次／日）和法莫替丁（２０ｍｇ，２次／日）；对照组仅口服法莫替丁。治疗４周后复查胃镜并评估上腹部症状（包括不适、胀、痛）的缓解。结果：４周后治疗组溃疡愈合率为７７．３６％（４１／５３），对照组溃疡愈合率为５４．７６％（２３／４２），差异有显著性意义（Ｐ     

莫沙必利联合奥美拉唑治疗食管癌术后反流性食管炎的临床效果

目的 探讨莫沙必利联合奥美拉唑治疗食管癌术后反流性食管炎的临床效果.方法 将84例食管癌术后反流性食管炎患者随机分为观察组及对照组.观察组在治疗的2个月中,服用奥美拉唑(20 mg,bid)+莫沙必利(5mg,tid),对照组服用莫沙必利(5mg,tid).治疗前后进行胃镜检查,并进行评分.结果 经过2个月治疗后,观察组烧心、反酸、反流、胸痛等临床症状均得到了显著改善,症状评分显著降低,与治疗前相比,差异有统计学意义(t=4.821,P＜0.05).治疗后,观察组症状评分显著低于对照组,差异具有统计学意义(t=4.973,P＜0.05),各项临床症状均得到了显著改善.经过2个月临床治疗,观察组临床症状完全消失12例,基本消失23例,症状总缓解率为83.3％;对照组临床症状完全消失8例,基本消失16例,症状总缓解率为57.1％;两组症状总缓解率比较,差异具有统计学意义(x2=5.454,P＜0.05).治疗后胃镜检查结果显示,观察组治愈24例,有效13例,总有效率高达88.1％;对照组治愈18例,有效5例,总有效率54.8％;差异有统计学意义(x 2=5.312,P＜0.05).结论 莫沙必利联合奥美拉唑治疗食管癌术后反流性食管炎临床效果可靠,无严重不良反应.