全自动生化分析仪AU640与HITACHI7060两个检测系统部分测定结果的比较

目的:探讨不同生化分析仪间分析结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认提供数据。方法:以OLYMPUSAU640生化分析仪,原装试剂、校准品、正常和异常质控血清组成的检测系统为比较方法;以HITACHI7060生化分析仪、中生试剂、校准品和奥斯邦质控品为对比方法,分别用室内质控血清及病人新鲜混合血清对总胆固醇、尿素氮、肌酐、血糖进行检测。计算实验方法和比较方法之间的系统误差,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果:奥林帕斯和日立两个检测系统的精密度较高,项目检测结果的可靠性强,系统误差临床可以接受。结论:当用不同检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,同时应为检验结果加上不确定度赋值,以保证检验结果的可比性,为临床提供一致可靠的检验数据。     

不同检测系统对总蛋白和白蛋白测定结果的偏倚评估

目的通过方法学比较和偏倚评估探讨不同检测系统对总蛋白（TP）和白蛋白（Alb）的检测结果是否具有可比性。方法根据EP-9A文件，取朗道水平2和水平3质控物以及54份不同浓度的患者新鲜血清，在3个不同的生化检测系统（系统1：日立7170生化分析仪，Roche试剂、C．f．a．s校准品和质控品；系统2：岛津CL7200生化分析仪，中生试剂、校准品，德灵质控品；系统3：日立7170生化分析仪，中生试剂、校准品，朗道质控品）上检测TP和Alb，并对数据进行统计学分析。以美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为临床接受范围，判断不同检测系统的可比性。结果朗道质控物和新鲜血清标本中TP和Alb测定结果经随机区组设计资料的方差分析，各检测系统间的总体差异均有统计学意义（P〈0．001）。各检测系统新鲜血清标本中TP和Alb测定结果的可靠性系数α分别为0．997、0．998，各系统间的相关系数均大于0．975。各检测系统测定TP和Alb的批间精密度变异系数均小于3％，以可溯源的检测系统1为目标检测系统，TP和Alb测定结果的误差率系统2超过而系统3未超过CLIA＇88允许范围的1／2。结论3个检测系统测定TP和Alb的精密度均符合临床要求，临床接受性能评价结果显示，系统3具有可比性而系统2不具有可比性。实验室应经常进行同一项目不同检测系统间的偏倚评估，若检测结果临床不接受需采取整改措施，保证结果的可比性。     

不同检测系统钙、磷、镁测定结果的偏倚评估

目的 探讨不同检测系统钙、磷、镁测定结果的可比性。方法 根据EP-9A文件，取朗道水平2和水平3质控物。以及41例不同浓度的患者新鲜血清，在3个不同的生化检测系统（检测系统：日立7170A生化分析仪、Roche校准物、试剂及质控品；捡测系统：强生Vitros250干式生化分析仪及其配套的校准物、试剂，德灵质控品；检测系统：日立7170A生化分析仪、Randox校准物、试剂及质控品）上进行钙、磷、镁检测，并对数据进行相关的统计学分析。以美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）或澳大利亚室间质量评价标准规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为临床接受范围。判断不同检测系统的可比性。结果朗道质控物和新鲜血清标本钙、磷、镁测定结果经随机区组设计资料的方差分析，除检测系统Ⅲ的磷、镁外，其余各检测系统测定结果差异均有显著性（P〈0．001）。各检测系统新鲜血清标本钙、磷、镁测定可靠性系数α分别为0．9928、0．9908、0．9277，各系统间的相关系数均〉0．975。各检测系统测定钙、磷的批间精密度变异系数均〈5％，镁的批间精密度变异系数均〈8．3％，以可溯源的检测系统Ⅰ为目标检测系统，钙、磷、镁均有超过CLIA88允许范围1／2的待评捡测系统。结论检测系统2与目标检测系统间有明显偏倚，主要与方法学差异有关。实验室应经常进行同一项目不同检测系统间的偏倚评估，判断临床接受性能，采取整改措施，保证结果的可比性。     

多系统酶类结果的偏差评估

目的:时本校三个生化检测系统酶类项目进行方法比对和偏差评估。方法:参考NCCLS的EP9-A文件,以罗氏7600生化分析仪、罗氏原装试剂、cfas校准品和质控品组成的检测系统为比较方法,检测系统1～2为实验方法,用患者新鲜血清对ALT、AST、ALP、GGT进行检测,计算实验方法(Y)和比较方法(X)之间的相对偏盖(SE%).判断不同检测系统的可比性。结果:ALP、GGT在三个检测系统间预期偏差均可接受。ALT、AST仅在两个检测系统间预期偏差可接受。结论:ALP、GGT检测结果在三个检测系统间具有可比性。日立7600生化分析仪和强生250干式生化分析仪AST、ALT的结果不能互认。     

两台不同生化分析仪检测结果一致性校正

目的:达到不同的生化检测系统(仪器、试剂、方法等不同)对同一份标本的测定结果,具有较好的可比性、一致性。方法:按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP 9-A文件的要求,以Roche P800生化分析仪及Roche原装配套的试剂、校准品、质控品、测定程序为标准检测系统(参比系统);用LEADMAN多项标准液的标示值校准"MT-100+/中生试剂"的检测系统为A检测系统;用病人新鲜混合血清作为临时校准品,LEADMAN多项标准液经标准系统准确度传递后,其标示值转换为实际校正值,再用此值校正"MT-100+/中生试剂"系统为B检测系统。在上述三个检测系统上同时测定40份病人血清的葡萄糖(G lu)、尿素(UREA)、肌酐(Cr)、a-淀粉酶(AMY)[浓度覆盖整个可测范围]。并对所测结果进行偏倚评估、相关性及线性回归分析。结果:A检测系统测定的指标与标准系统测定的比较,相对偏倚均大于5.0%(绝对值),其线性回归不理想,但相关系数(r)均>0.975。B检测系统测定的指标与标准系统测定的比较,相对偏倚均小于5.0%(绝对值),其线性回归良好,相关系数(r)均>0.990。结论:两台不同的生化分析仪对同一份...     

碱性试剂定标时间的探讨

目的探讨碱性试剂生化项目在全自动生化分析仪校准间隔时间,了解不同项目在不同时限需要重新定标校正,作为本实验室检验合理化的工作模式,确保全自动生化分析仪常规检验结果的准确性。方法生化室所做的常规生化检测项目中碱性试剂全部定标后,检测质控品,2h、4h、6h、12小时、24h、48h分别检测1次,并对结果作统计学处理。结果在12h内Mg（二苯胺蓝法pH=11.3）、CRE（苦味酸法）差异有显著性（p〈0.01）。24h后TP（双缩脲法）差异有显著性（p〈0.01）。2d后UA（pH=7.8±0.2）、UREA有显著性差异（p〈0.01）。结论科学地分析和定时进行定标监控,建立起合理化的室内质控系统,是保证全自动生化分析仪检测所有项目结果可靠性的最有效措施。     

两种生化分析仪测定结果可比性评价

检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、检验程序、保养计划等的组合。实现同一检验项目不同检测系统检验结果的可比性是质量管理的最终目标。实验室认可的两个国际标准ISO/IEC 17025(检测和校准实验室能力的通用要求)和ISO/15189(医学实验室—质量和能力的专用要求)都对检验结果的溯源性和可比性提出了明确要求,强调方法学比较试验(比对试验)是实现准确度溯源和病人标本检验结果可比性的重要途径。我院于2008年底引进一台RANDOX全自动生化分析仪,专用于急诊项目的测定,与2006年购置的OlympusAU400测定结果有一定的差异。为实现生化测     

用不同检测系统检测血液细胞学结果的对比分析

目的:通过对宝鸡市3家三级甲等医院不同检测系统检测生化常规项目结果的偏差评估和比对分析,探寻实行检验结果“一单通”的可行性。方法:参考NCCIS的EP9-A2文件,Sysmex SF-3000血细胞分析仪,原装配套试剂、校准品和质控品组成检测系统为目标检测系统(比较方法),检测系统1、3为实验方法,用患者的新鲜抗凝全血对红细胞计数(RBC)、白细胞计数(RBC)、血小板计数(PLT)、血红蛋白浓度(Hgb)、红细胞比积(HCT)进行检测。结果:PLT、RBC、在不同检测系统间测定结果存在差异有显著性。其余项目日间CV均在0.6%～8.0%之间,均低于1/2CLIA8'8规定的允许误差范围。结论:不同检测系统,检测同一项目,必须进行方法比对和偏差评估,才能保证检验结果的可比性。     

不同检测系统生化指标测定结果的偏倚评估与可比性研究

目的 探讨不同检测系统间生化指标测定结果的可比性，为不同实验室检验结果的互认提供数据。方法 以雅培Aeroset生化分析仪，雅培原装试剂和校准品、Bio-Rad质控品组成的检测系统为比较方法；以雅培C8000生化分析仪、上海申能德赛试剂、日本第一化学试剂、上海科华试剂以及德国Trucal校准品为实验方法，分别用病人新鲜混合血清及室内质控血清对丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、总胆红素、血糖、总蛋白、甘油三酯、钙、钾进行检测。计算实验方法和比较方法之间的系统误差，判断不同检测系统测定结果的可比性。结果 雅培Aeroset和C8000两个检测系统的精密度较高（CV均〈4％），除钙外，其它项目检测结果的可靠性强（可靠性系数〉0．99），系统误差临床可以接受。结论 当用不同检测系统检测同一检验项目时，应进行方法比对和偏倚评估，同时应为检验结果加上不确定度赋值，以保证检验结果的可比性，为临床提供一致可靠的检验数据。     

不同检测系统LDH及HBDH测定结果的可比性研究

目的:探讨同一临床实验室不同检测系统间乳酸脱氢酶(LDH)及α羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定结果是否具有可比性,为血清酶测定的标准化提供实验数据.方法:参考NCCLS的EP9-A文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、c.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统(已通过ISO/IEC 17025标准认可)为比较方法,检测系统1～4为实验方法,用患者新鲜血清对LDH和HBDH进行检测,计算实验方法(Y)和比较方法(X)之间的相对偏差,以CLIA`88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的可比性. 结果:LDH和HBDH测定结果各系统的误差临床均可以接受.结论:各检测系统测定LDH和HBDH结果具有可比性.当同一实验室同一检验项目存在二个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,以保证检验结果的可比性.     

不同检测系统HBDH测定结果的可比性研究

目的 通过对同一临床实验室不同检测系统进行方法比对和偏差评估,探讨不同检测系统间α羟丁酸脱氢酶(HBDH)测定结果是否具有可比性,为血清酶测定的标准化提供实验数据.方法 参考NCCLS的EP9-A文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、c.f.a.s校准品和质控品组成的检测系统3(已通过ISO/IEC17025标准认可)为比较方法,检测系统1～2为实验方法,用患者新鲜血清对HBDH进行检测,计算实验方法(Y)和比较方法(X)之间的相对偏差(%SE),以CLIA`88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的可比性.结果 HBDH测定结果各系统的误差临床均可以接受.结论 各检测系统测定HBDH结果具有可比性.当同一实验室同一检验项目存在二个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,以保证检验结果的可比性.     

不同生化检测系统测定同种生化指标的结果比对及偏差评估

目的:通过对本室两套生化检测系统进行方法比对及偏差评估,探讨两者检测同一项目的结果是否具有可比性,差异是否在允许范围内。方法:参考NCCLS的EP9-A文件,以日立HITACHI-7180、DiaSys公司提供的TrucalU复合校准品、Aalto Scientific,Ltdrf质控品、上海德赛试剂组成的分析系统为对比方法,以贝克曼CX5△及其配套校准品和试剂、Aalto Scientific,Ltdrf质控品组成的分析系统为实验方法,分别测定40份患者新鲜血清的葡萄糖(GLU)指标,计算相关系数、直线回归方程及预期偏差。结果:葡萄糖指标的r=0.999,在不同医学决定水平处的预期偏差均在CLIA'88允许误差的1/2之内。结论:贝克曼CX5△与日立HITACHI-7180两检测系统测定葡萄糖结果基本一致,可任选一台进行葡萄糖的测定。     

从室内质控的检测数据监控不同生化分析仪的可比性

目的 :探讨一种简单有效的同室内不同生化分析仪的检测结果具有可比性的监测方法。方法 :在奥林巴斯AUl0 0 0和日立 70 80型自动生化分析仪上使用相同的开放试剂及校准品 ,常规条件下分别在这两台仪器上测定相同的中、高值 2种浓度的质控品 ,比较 15项常规生化项目当月的质控数据 ,计算相对偏倚。结果 :两台仪器所有检测项目的室内质控均符合Westgard多规则质控规则 ,但有少量项目的相对偏倚超出允许范围 ,即这类项目在两台仪器之间的可比性不高 ,不能满足临床需要。结论 :利用质控数据定期检查不同仪器间的相对偏倚 ,防止出现超出允许范围的偏差 ,是保证仪器间结果一致性的有效措施。     

不同品牌全自动生化分析仪比对试验探讨

目的：探讨患者标本同一项目检测结果在不同生化分析仪上的可比性。方法：以罗氏试剂及程序,罗氏CFAS校准品,日立7060全自动生化分析仪为标准检验系统,用BECKMAN校准品的标示值直接校正奥林帕斯AU2700,中生试剂检验系统和BECKMAN试剂检测系统。用日立7060、日立7080、AU2700、BECKMANCX7四个系统同时测定20份新鲜人血清的尿素UREA、肌肝CREA、葡萄糖GLU、尿酸URIC、钙CA、镁MG、磷P、甘油三脂TG、胆固醇TC等生化各项指标,并将所得的结果进行线性回归分析。结论：用国际上认可的日立仪器、罗氏CFAS罗氏试剂及程序作为溯源目标系统检测结果具溯源性,可提高各仪器测定结果的可比性和准确性。     

从室内质控的检测数据监控不同生化分析仪的可比性

目的:探讨一种简单有效的同室内不同生化分析仪的检测结果具有可比性的监测方法.方法:在奥林巴斯AUl000和日立7080型自动生化分析仪上使用相同的开放试剂及校准品,常规条件下分别在这两台仪器上测定相同的中、高值2种浓度的质控品,比较15项常规生化项目当月的质控数据,计算相对偏倚.结果:两台仪器所有检测项目的室内质控均符合Westgard多规则质控规则,但有少量项目的相对偏倚超出允许范围,即这类项目在两台仪器之间的可比性不高,不能满足临床需要.结论:利用质控数据定期检查不同仪器间的相对偏倚,防止出现超出允许范围的偏差,是保证仪器间结果一致性的有效措施.     

不同生化检测系统检测从业人员ALT的结果比对和偏差分析

目的通过我科室两套不同的生化检测系统对从业人员健康体检的ALT检测进行方法学比对和偏差分析,探讨ALT在不同检测系统的测定结果是否在允许范围内且具有可比性.方法以罗氏INTEGRA400/罗氏试剂/罗氏cfas校准品、质控品为检测参考方法(X),奥林巴斯AU640/执诚试剂/朗道校准品、质控品为比较方法(Y),检测AL...     

奥林巴斯试剂用于7170A全自动生化分析仪的溯源性分析

目的研究现用奥林巴斯试剂在7170A全自动生化分析仪上使用的溯源性。方法依据美国临床实验室标准化委员会(NATIONAL COMMITTEE FOR CLINICAL LABORATORY STANDARDS,NCCLS)EP9-A文件,每天取患者样本8份。用奥林巴斯试剂分别与奥林巴斯校准品和罗氏校准品在7170A全自动生化分析仪上进行测定常规中15项生化指标,连续测定5天,记录测定结果,计算线性方程和相关系数,并以美国CLIA′88对室间评估的允许误差为判断依据进行结果的判断。结果奥林巴斯试剂系统在7170A上所测得的结果相关性良好,除了GGT的低浓度范围,其余项目的一定浓度范围均可在7170A全自动生化分析仪上使用奥林巴斯试剂系统。奥林巴斯试剂与罗氏校准品在7170A全自动生化分析仪上使用时,因误差大,不能用于检测许多项目。结论奥林巴斯试剂系统在7170A仪器上使用,能基本得到具有临床意义一致的检测结果。奥林巴斯试剂与罗氏校准品不能配套使用于该仪器上。     

探讨血清脂类项目在不同检测系统的可比性

随着科学技术水平的发展,各种品牌的全自动生化仪已经普及到各大临床实验室,极大提高了实验室的工作效率。然而,使用不同的检测系统（一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、检验程序、保养计划等的组合）对同一生化指标进行测定,其灵敏度、准确性等存在差异,导致不同检测系统测定结果间存在差异,给临床诊断和治疗带来困难。     

不同TG、TC试剂系统检测结果的可比性分析

目的观察在同一台生化分析仪上使用不同甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)试剂其检测结果是否具有可比性。方法在同一台生化分析仪上分别使用两套TG、TC试剂系统检测定值血脂质控血清、冰冻混合血清,以定值血清检测值计算VIS得分比较准确度。A试剂为对比试剂系统,B试剂为试验试剂系统,按EP9-A文件要求检测标本,进行偏差评估。结果两套试剂系统在Xc低浓度水平上的偏差TG:2%,TC:10.9%;但在另两个浓度上TC小于9%,TG小于10%。结论目前所供应的血脂检测试剂系统其检测结果具有可比性,但仍需加强标准化工作。     

三种临床化学检测项目测量结果准确度验证方法 的比较

目的 探讨常规临床化学测量项目测定结果 准确度的评价方法 ,提高实验室的检测质量.方法 随常规样本测定卫生部临检中心常规化学质控(编号 200621、200622、200623、200624、200625)及用C.f.a.s校准品校准后分别测定该校准品(批号172729)、另一批号C.f.a.s校准品(批号171685)、罗氏正常水平质控(批号176469)、病理水平质控(批号176287)及卫生部临检中心常规化学质控,计算C.f.a.s校准品、罗氏质控品、卫生部临检中心常规化学质控测定结果 与靶值的偏倚;用ModularP1、P2模块测量40份新鲜血清样本共20个生化项目,并对数据进行相关性分析和可接受性能评价.结果 C.f.a.s校准品、罗氏质控品所有测定结果 的偏倚为-5.38%～5.03%.卫生部临床检验中心质控所有测定结果 的偏倚为-13.64%～12.55%.Modular两模块测定结果 间相关系数r<'2>均大于0.95,在医学决定水平处的相对或绝对偏倚<1/2 CLIA'88允许误差.结论 可通过检测"封闭"检测系统的质控品、不同批号校准品,由权威机构提供的室间质控品及进行方法 学比对等方式达到验证准确度的目的 .