合成新药研究的经济效益分析

0 引言 国家为了鼓励研究开发新药,制订了一系列的优惠政策,其中包括新药生产单位可自行确定新药上市的销售价格。这一政策确实起到了激励新药开发的作用。各制药企业以拥有新药证书和新药生产批文作为企业的实力和良好发展前景的象征。但并非所有的新药投产上市都可以取得好的经济效益,以下几个方面的问题值得在合成新药研究中重点考虑。1 合成新药的技术含量 我们的所谓合成新药几乎100％是仿制品,一般是仿制国外过期或未过期的专利药品,当然,加入世界贸易组织后,已不容许再仿制国外未过期的专利药品,即使是仿制国外专利药品,也存在合成新药的技术含量问     

新药研发与药学信息资源开发利用

我国近年申报的新化学药品中,仿制药和修改剂型药物占了将近97%;在中药市场,日本、韩国与欧美三大国际中药市场的贸易总值约170亿美元,而我国中药出口额为5.14亿美元,仅占国际中药贸易总额的3%.中美知识产权谈判后,我国修改了<专利法>,开始对药品实行专利保护,并对1986年至1992年12月间发达国家的专利药品实行行政保护,这样以前仿制新药为主的路子走不通了.在新形势下,除依法跟踪移植发达国家的新药研究成果,继续仿制国外专利过期的或未在我国申请专利的新药外,加速创新药物的研究已经迫在眉睫.     

药物化学实验教学改革的探讨

目前，我国的医药研究正实现由仿制为主向创造为主的战略转移，而培养研究型、创新型药学人才，是保证这一战略转移顺利实现和提高我国医药研究竞争力的关键。药物化学是一门发现与发明新药、合成化学药物、阐明药物构效关系、     

药品注册鼓励自主创新、尊重知识产权

我国制药工业的现状是以仿制国外药品为主,缺乏创新实力.据统计,我国2002年受理新药申请4 996件,创新药即国内外均未上市的药品申请占新药申请的1.12%;2003年受理新药申请4 357件,创新药所占比例为2.08%;2004年受理新药申请6019件,创新药所占比例为1.89%.     

河南省中药新产品研究指南

河南省中药新产品研究指南冯卫生，冀春茹（河南中医学院，４５０００３）主题词中成药／发展，趋势研究／方法，河南药品专利法的实施结束了我国依照仿制别国新药的历史，由于我国在化学药物研制方面基础薄弱，近十年很难赶上发达国家。如果仅靠进口国外药品、将对我们这...     

转变思想观念,优化教学管理体系和课程体系

《中国教育改革和发展纲要》的实施意见指出：“要进一步转变教育思想，改革教学内容和教学方法，克服学校教育不同程度存在的脱离经济建设和社会发展需要的现象”。改革的实践经验也告诉我们：课程教学内容与体系改革必须以转变教育思想为先导，而新思想的产生又不能脱离一定的时代和社会背影。1．药学教育改革面临的背景当前，我国高等药学教育背景是，全球医药产业迅猛的技术进步、知识更新。我国医药产业面临五个重大战略转变，即：新药研究与发展从以仿制为主向以创新为主的战略转变；生产体系从以原料药为主向原料药和制剂并举的战略…     

新药质量标准制定专家系统的建立和应用

随着我国医药工业的迅猛发展,对新药的开发工作正蓬勃开展。特别在我国参加了巴黎知识产权组织,成为保护工业产权的巴某公约成员国之前,新药研究势必从仿制转向创新为主。在此形势下,对新药的质量标准制订工作也提出了更高要求。以往对仿制药品质量标准制订时,可以先参考各国药典所载的质量控制方法,然后结合我国的具体生产工     

建立中药产业知识产权保护体系的若干建议

我国已加入世贸组织 ,之后将把医药产品的关税降低到与世界组织其他缔约方相等的关税水平 ,国外品牌药、新药将大量涌入。而随着医药市场进一步开放 ,国内企业为了生存和竞争的需要 ,也将迫使自己注意新技术、新工艺在药品生产中的应用 ,从而使国内药品成本大幅攀升 ,从而缩小国内外药品价格的差距。加入世贸组织也意味着我们必须按其规则办事 ,医药产业最大的特点是产业的高度专利依赖性和专利药品发达国家的高度垄断性 ,按《与贸易有关的知识产权协议》 ,我国企业再也不能随意仿制国外新药 ;而研制一类新药需要先进的技术设备和大量的金钱…     

如何面向医师提供用药咨询服务

用药咨询是应用药师所掌握的药学知识和药品信息,承接公众(患者、医师、护士)对药物治疗和合理用药的咨询服务.药师开展用药咨询是药师参与全程化药学服务的重要环节,也是药学服务的突破口,对临床用药具有关键性作用,对保证合理用药有重要意义.其中,药师面向医师提供用药咨询服务的工作,尤为重要. 从我国已经开展药物咨询服务工作的医院发布的资料看,一般医院的医师主要询问药物的药效学与药动学,药品的选择,同一药品不同生产厂家、品牌的价效比,替代品的评价,国内外新药动态,开发新药的知识,与本专业有关的药物相互作用和不良反应,处方药和非处方药,国外新药在我国是否已进口,药品、食品与化学品及中毒鉴别与解救等.目前,药师可从以下几个方面向医师提供用药咨询服务.     

浅谈新药研究与开发

随着科学技术的进步与人类保健事业的发展 ,药物已成为一类不断推陈出新的特殊商品。新药研究与开发的目的是通过科学的构思和科学的方法 ,寻找具有特定生物活性的新型药物 ,所研制新药应更具有安全性、有效性和可控性。我国创制新药的能力与发达国家相比还有很大差距 ,制药企业中药品仿制率高达97% ,我国已加入世界贸易组织 ,今后仿制药品将陷入侵权困境 ,因此新药的研制与开发迫在眉睫。1　概述新药的研究与开发是一项由化学、生物学、医学领域内多种学科相互渗透、相互合作的复杂系统工程 ,涉及分子生物学、分子药理学、药物化学、分析化…     

《2001～2020年美国专利到期药品手册》

加入WTO后 ,我国将对 1 0 0多个WTO成员国实行知识产权保护 ,有关药品的知识产权保护也将逐渐加强 ,专利药物将受到国家法律的严格保护。一直以来我国的新药开发以仿制国外药物为主 ,占全部药品的 97%。加入WTO后 ,我国必须遵循国际上有关药品知识产权保护的规则。如继续仿制 ,将被索取 4～1 0亿美元的赔偿 ,而买断一个专利产品的生产许可证至少需要 5 0 0～ 60 0万美元 ,非一般医药企业所能承受。但仿制国外专利到期的药品 ,属于合法仿制。仿创结合仍将是我国医药企业主流发展道路 ,在未来数十年内非专利药将是中国医用药的主体。非专…     

培养中西药结合药学高层次人才的探讨

我国医药的发展面临着实行新的药品专利法和重返关贸总协定的新形势，中西药结合是我国新药研制从以仿制为主转向以创制为主的必由之路，为此，需要培养中西药结合的药学高层次人才。其培养途径：一是设立六年制中西药结合专业，二是二年制中学西或西学中中西药结合双学士学位班。就其培养目标、教学计划、课程设置进行了较详细的探讨。     

浅谈门诊药房开展优质药学服务

《医疗机构药事管理暂行规定》的颁布,旨在贯彻药品管理法、科学地规范医疗机构药事管理工作,保证用药安全、有效和经济,同时也明确了医院药学部门必须从传统的药品供应模式向“以病人为中心”的药学技术服务模式转变。该规定的颁布,不仅使药剂科药学服务的开展有法可依,有章可循,更能使其药学服务得到稳步有序的发展。由此,本人浅谈一下我院门诊药房近年来药学服务的开展和体会。1药学情报资料的收集收集药品供应、使用、评价以及新药的研究、开发等方面的信息,建立药学情报资料室,配备相关专业书籍、期刊以及药品说明书。同时利用每季一期…     

301医院的药事经

"医院的药学保障工作给人的印象只是药品采购、新药引进和安全地把药品发给患者,实际上不然,要完成这些工作,必须实行管理创新,并建立支撑平台."一身戎装的药品保障中心主任郭代红快人快语.     

清咽利喉颗粒的研究

目的:研究开发治疗慢性咽炎急性发作的新药.方法:按照国家食品药品监督管理局新药研究的技术要求进行药学、药效学、毒理学研究.结果:完成全部临床前研究工作.结论:获得国家食品药品监督管理局药品临床研究批件.     

用GLP精神建造GLP实验动物房

新药研究过程中的安全性问题,特别是我国新药、中药的药学、药效学和药品质量标准等一直是令人关注,也是走向国际关键性的问题. 为了保证新药临床前安全性评价的严肃性、规范性和科学性,美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,简称FDA)早在1976年颁布了药品非临床安全性研究质量管理规范(Good Laboratory Practice for Non-Clinical Study,简称GLP法规),并于1979年6月正式生效.     

刍谈基层医院药学人员的继续教育

药剂科是医院的重要组成部分,是医院技术性很强的科室,它担负着调配处方、制剂、管理和检验分析药品质量,向医生推荐药品、采购、保管、发放药品等日常工作。随着近年来临床药学工作向纵深开展,新药新制剂的研究、计算机软硬件的开发及应用等现代药学技术发展使得药学人员的继续教育成为刻不容缓、亟待解决的重要问题。本文就基层医院药学人员的现状和继续教育的重要性、内容及方法提出自己的肤浅认识,供同行参考。     

运用循证药学原则完善医院新药引进工作

采用循证药学方法对临床资料进行收集、分析,评价需引进药品的疗效及安全性,最后综合分析评价结果,提出建议,旨在探讨循证药学原则在新药引进工作中的应用.循证药学原则运用于新药引进工作,是一种科学地认识和评价药物的方法学,为临床选出有效、安全、质量高、易使用的药品提供科学、客观的证据.     

合成新药研究的现状与发展趋势及我们的任务

0 引言 当我国成为世界贸易组织(WTO)成员之一后,知识产权保护的压力剧增,世界技术保护和技术创新的竞争日趋激烈,国外专利保护期内的药品不能再随意仿制。这给我国合成新药的研究带来了严峻的挑战,同时也带来了新的机遇。 面对药品专利保护的压力,国内一些人士认为中国新药创新的出路在于挖掘中药潜力,发展中药现代化技术。似乎合成新药已不再符合中国国情了。诚然,现代生物技术、基因工程技术和中药现代化技术的迅速发展必定会为新药的发现打开一片新天地。但目前仍然作为临     

太极集团巧布发展八卦

研发--活力之根企业之源 　　我国制药行业一直以来走的是一条以仿制为主的发展道路,具有自主知识产权的药品少之又少. 　　但在GMP认证过后,国内医药行业的核心竞争力将集中体现在新药的研发方面.“研发能力的强弱是企业是否有活力的根.对医药行业而言,只有不断地研发出高品质的新药才能做到可持续发展.“ 　　……