环酯红霉素干混悬剂微生物限度检查方法的建立

目的通过对环酯红霉素干混悬剂进行验证试验,确定适宜的微生物限度检查的方法。方法及结果细菌采用薄膜过滤法,当冲洗量为1000mL时可消除抑菌作用;真菌采用常规法检验,人工污染真菌的回收率均高于70%。结论环酯红霉素干混悬剂微生物限度检查细菌应采用薄膜过滤法,冲洗量为1000mL;真菌采用常规法检验,大肠埃希菌采用薄膜过滤法,冲洗量为800mL。     

速康宁滴眼液和速康宁滴鼻液的生物检查方法适用性研究

目的 建立速康宁滴眼液和速康宁滴鼻液的生物检查方法，并评估检查方法的适用性。方法 参照《中华人民共和国药典》,采用薄膜过滤法对速康宁滴眼液进行无菌检查，采用倾注平皿法和薄膜过滤法对速康宁滴鼻液进行微生物限度检查，采用直接接种法和薄膜过滤法对速康宁滴鼻液进行控制菌检查，并对上述方法进行适用性试验。结果 以0.9%无菌氯化钠溶液作为冲洗剂(总冲洗量为300 mL)进行薄膜过滤法检测，可以对速康宁滴眼液中的大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉菌进行无菌检查；分别以0.9%无菌氯化钠溶液及含0.1%(体积比)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液作为冲洗剂(总冲洗量为500 mL)进行薄膜过滤法检测，可对速康宁滴眼液中的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌进行无菌检查。以含0.1%(体积比)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液作为冲洗剂(总冲洗量为500 mL)进行薄膜过滤法检测，可以对速康宁滴鼻液中的需氧菌(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌)进行微生物限度检查及控制菌检查，采用倾注平皿法可以对速康宁滴鼻液中的霉菌和酵母菌(白色念珠菌和黑曲霉菌)进行微生物限度检查。结论 速康宁滴眼液的无菌...     

阿奇霉素胶囊微生物限度测定及方法学验证

目的:建立阿奇霉素胶囊的微生物限度检查法及方法学验证.方法:采用常规法、离心沉淀薄膜过滤法对阿奇霉素胶囊试验菌回收率的有效性进行评价.结果:常规法试验细菌回收率低于70%,而真菌和酵母菌回收率高于70%; 离心沉淀薄膜过滤法的试验细菌回收率高于70%.结论:阿奇霉素胶囊微生物限度检查法可用离心沉淀薄膜过滤法测定细菌数和采用常规法测定霉菌和酵母菌数,该方法可有效去除阿奇霉素胶囊中的抑菌成分,使检验结果更准确、可靠.     

红霉素软膏无菌检查的方法验证

目的：建立红霉素软膏无菌检查方法。方法：按中国药典2005版有关规定,采用薄膜过滤法和6种阳性对照菌进行其方法学验证试验。结果：该药有抑菌作用,采用常规方法,达不到检验要求,但通过薄膜过滤法加大冲洗量500mL／桶可消除抑菌作用,达到满意的检验结果。结论：红霉素软膏为有抑菌作用的膏剂,可选用十四烷酸异丙酯作为助溶剂,溶解后通过薄膜过滤法（冲洗量500mL／桶）检测即可。     

氯霉素糊微生物限度检查方法学验证

目的 验证氯霉素糊微生物限度检查的方法.方法 采用中国药典2005年版2部微生物限度检查方法中的薄膜过滤法进行验证.结果 氯霉素糊采用薄膜过滤法通过0.1%蛋白胨一氯化钠冲洗液(pH 7.0)500ml冲洗后,供试品对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽胞杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉菌均无抑制作用.结论 经方法学验证,该方法准确可靠,可作为氯霉素糊的微生物限度检查.     

炎可宁片微生物限度检查法验证

目的:建立炎可宁片的微生物限度检验方法.方法:分别采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查,根据5株阳性菌的回收率结果进行统计.结果:炎可宁片具有较强的抑菌活性,薄膜过滤法能有效去除其抑菌活性得到准确结果,回收率大于70%.结论:薄膜过滤法进行微生物限度检查,可以客观反映炎可宁片中微生物污染情况,方法可行,结果可靠.     

氯霉素糊微生物限度检查方法学验证

目的:验证氯霉素糊微生物限度检查的方法。方法采用中国药典2005年版2部微生物限度检查方法中的薄膜过滤法进行验证。结果氯霉素糊采用薄膜过滤法通过0.1%蛋白胨一氯化钠冲洗液(PH7.0)500ml冲洗后,供试品对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽胞杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉菌均无抑制作用。结论经方法学验证,该方法准确可靠,可作为氯霉素糊的微生物限度检查。     

抗真菌药固体制剂微生物限度检查方法的建立

目的建立抗真菌药固体制剂微生物限度检验方法。方法采用平皿法和薄膜过滤法测定样品污染试验菌的回收率来确定适宜的检验方法。结果采用平皿法中的培养基稀释法测定样品人工污染3株细菌代表菌株的菌回收率均大于70％，采用薄膜过滤法在冲洗1000ml时，测定样品人工污染2株真菌代表菌株的菌回收率均大于70％。结论可采用平皿法中的培养基稀释法测定抗真菌药片剂中的细菌数，采用薄膜过滤法测定抗真菌药片剂中的霉菌和酵母菌数。     

醋酸氯己定溶液微生物限度检查方法的验证

目的 探索醋酸氯己定溶液微生物限度检查方法.方法 按《中国药典》2005年版附录XIH检验.结果 0.05%醋酸氯己定溶液对细菌计数采用培养基稀释法回收率达到70%以上,1%醋酸氯己定溶液细菌霉菌计数、酵母菌检查采用薄膜过滤法回收率均达到70%以上.结论 该方法可用于醋酸氯己定溶液微生物限度检查.     

克霉唑口腔药膜微生物限度检查方法的建立

目的:建立克霉唑口腔药膜的微生物限度检查方法。方法:细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证,采用薄膜过滤法用冲洗液冲洗300ml,每次60ml;控制菌大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌检查验证试验,采用培养基稀释法。结果:采用1∶400供试液薄膜过滤法能有效的去除克霉唑抑菌活性,各试验菌计数回收均可达到90%以上。控制菌用200ml增菌培养基,各菌检查方法均能达到要求。结论:本法达到中国药典对方法验证的要求。建立的方法可有效的控制药品质量,作为克霉唑口腔药膜的微生物限度检查方法。     

微生物比浊法测定硫酸庆大霉素颗粒效价

目的 建立微生物比浊法测定硫酸庆大霉素颗粒效价的方法.方法 以金黄色葡萄球菌为试验菌,菌液浓度为1.0%,培养测定时间为3 ～ 4h.结果 硫酸庆大霉素浓度在0.2 ～ 1.0U/ml 的范围内,浓度的对数与吸光度成良好的线性关系：A ＝ 0.6214 - 0.7187lgC（r ＝ 0.9989）,平均回收率为99.2%,RSD 为0.25%.结论 微生物比浊法测定硫酸庆大霉素颗粒的效价简便、快速.     

快速分离液相色谱法测定庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒中维生素B12的含量

目的 建立快速分离液相色谱（RRLC）法测定庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒中维生素B12含量的方法.方法 选用Agilent SB-C18柱（3.0 mm×150 mm,1.8 μm）;以0.005 mol·L-1磷酸二氢钾溶液（每1 000 mL加磷酸0.5 mL）-甲醇（75：25）为流动相;流速为0.5 mL·min-1;柱温40 ℃;检测波长361 nm;进样体积200 μL.结果 VB12在10～1 400 ng· mL-1浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系（r=0.999 8,n=9）.平均加样回收率为100.2%（RSD为1.0%,n=6）.方法 的最低检出限为8.0 ng· mL-1.供试品溶液色谱图中VB12峰与相邻峰的分离度良好,样品中其他组分不干扰VB12的测定.结论 该方法快速,简便,重复性好,结果准确可靠,适用于庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒中微量维生素B12的含量测定.     

25%硫酸镁联合丹参注射液治疗胎儿生长受限的疗效观察

目的探讨25%硫酸镁联合丹参注射液治疗胎儿生长受限的作用。方法回顾性分析我院2009年1月～2011年1月临床诊断FGR的孕妇100例,分为两组,对照组（48例）：常规吸氧,左侧卧位,每天静脉滴注能量合剂：10%葡萄糖500 mL＋辅酶A 100 U＋三磷酸腺苷40 mg＋维生素C 2 g,复方氨基酸500 mL,连用10 d为1个疗程。治疗组（52例）：在以上治疗的基础上,予25%硫酸镁40 mL＋5%葡糖糖250 mL,复方丹参注射液4 g＋5%葡萄糖500 mL,静滴,1次/d,连用10 d为1个疗程。结果治疗组较对照组孕妇宫高、体重明显增长,差异有统计学意义（P〈0.05）;彩色多普勒超声诊断仪显示胎儿脐血流S/D比值明显降低,胎儿双顶径增长明显高于对照组,差异有统计学意义（P〈0.05）;治疗组新生儿出生体重、胎盘重量明显高于对照组,差异有统计学意义（P〈0.05）。结论 25%硫酸镁联合丹参注射液静脉滴注治疗胎儿生长受限,能改善胎盘血流灌注,增加对母体静脉输入营养物质的摄取量,促进胎儿生长发育。     

针灸辨证治疗产后癃闭证

产后癃闭证亦称产后尿潴留,祖国医学称之为产后小便难,是以小便量少,点滴而出,甚至小便不通为主症的疾患。其中又以小便不畅,点滴而下,病势较缓者为癃;小便闭塞,点滴不出,病势较急者为闭,二者均为排尿困难,只是程度不同,在临床上难以截然分开,故统称为癃闭证。笔者自2001年以来运用针灸辨证治疗本病100例,取得了满意疗效,现综合分析总结如下：     

血脉舒颗粒剂对小鼠抗炎镇痛作用的实验研究

目的：观察血脉舒颗粒剂对小鼠的抗炎及镇痛作用。方法：将昆明种小鼠随机分为5组,分别为空白对照组,血脉舒颗粒剂高、中、低剂量组和阿司匹林组。给小鼠灌胃（ig）给药5 d后,采用二甲苯致小鼠急性耳肿胀试验观察血脉舒颗粒剂的抗炎作用;采用醋酸扭体法和热板镇痛法观察血脉舒颗粒剂对小鼠的镇痛作用。结果：血脉舒颗粒剂中、高剂量组对于二甲苯所致的小鼠急性耳肿胀和有显著的抑制作用,对小鼠醋酸所致的扭体及热板法致痛反应有较好的止痛作用,镇痛疗效呈剂量依赖关系。结论：血脉舒颗粒剂具有显著的抗炎、止痛疗效。     

健脾益气摄血方及其拆方对辛伐他汀诱导斑马鱼脑出血的防治作用研究

目的探索健脾益气摄血方及其拆方对辛伐他汀诱导斑马鱼脑出血模型的防治效果。方法将660尾受精后1 d(1 dpf)黑色素等位基因突变型Albino品系斑马鱼随机分为正常对照组、模型对照组和实验药物A、B、C、D组及其分别下设100、250、500、750、1 000 mg/L不同浓度组,每组斑马鱼30尾。实验过程在严格盲态下进行,同时加入不同浓度的实验药物A、B、C、D和0.5mol/L辛伐他汀处理斑马鱼24 h,每组选取20尾斑马鱼镜下观察出血情况,拍照、观察斑马鱼脑出血尾数和出血发生率(S)计算出血减少率。结果 (1)健脾方100、250、500、750 mg/L浓度组出血发生率分别为75%、70%、60%和70%。(2)健脾益气方100、250、500 mg/L浓度组出血发生率分别为60%、40%和85%。(3)健脾益气生血方100、250 mg/L浓度组出血发生率分别为50%和45%;出血减少率分别为29%和36%。(4)健脾益气摄血方100、250、500 mg/L浓度组出血发生率分别为35%、25%、45%;出血减少率分别为50%、64%和36%。结论健脾方和健脾益气方对辛伐他汀诱导斑马鱼脑出血无防治效果;健脾益气生血方与健脾益气摄血方显示有良好防治效果,但高浓度具有毒性。     

HPLC法测定丹参调肝颗粒中丹参酮ⅡA的含量

目的:建立测定丹参调肝颗粒中丹参酮ⅡA含量的方法。方法:高效液相色谱法,采用5μm,4.6×250mm,C18-MS-Ⅱ色谱柱,以甲醇-水(75:25)溶液洗脱,检测波长为270nm,流速为1.00mL/min。结果:丹参酮ⅡA的回归方程为y=13561616.8x+310425.8,R2=0.9992,线性范围:2μg~12μg,精密度试验RSD<2,24h内稳定性试验RSD<2,加样回收率试验RSD<5。结论:本方法切实可行、稳定可靠、且重现性好,为丹参调肝颗粒的质量评价提供了依据。     

梯度洗脱法测定心可舒颗粒中葛根素的含量

目的探讨心可舒颗粒中葛根素含量测定的方法。方法采用反相高效液相色谱法,Alltima-C18色谱柱（5μm,4.6×150 mm）;以甲醇-0.2%磷酸二氢钾溶液为流动相进行梯度洗脱,流速为1.0 mL/min;检测波长250nm;柱温25℃。结果葛根素在6.38-63.8μg/mL的范围内与峰面积呈良好的线性关系（r=0.9997）,平均回收率为97.33%,RSD为1.59%（n=5）。结论该方法简便、准确,重现性好,可更好的控制心可舒颗粒的质量。     

高效液相色谱法对坎地沙坦酯固体分散体颗粒溶出度的测定

目的建立用于测定坎地沙坦酯固体分散体颗粒溶出度的高效液相测定方法。方法采用《中国药典》2010年版二部溶出度测定法二法,以乙腈-水-冰醋酸（57∶43∶1）为流动相,流速为1 mL/min,检测波长为254 nm,测定溶出液的浓度。结果所得溶液线性范围为0.42～67.20 mg/L（A=29.436 3C＋31.424 4,r=0.999 8）,平均回收率99.7%（RSD=0.3%）。结论本方法准确可靠,可用于坎地沙坦酯速释、缓释颗粒及片剂的溶出度测定。