清感九味丸微生物限度检查的方法验证

目的：通过微生物限度检查的方法验证，建立清感九味丸微生物限度检查方法。方法：采用常规法、培养基稀释法、离心-薄膜过滤法对其进行加菌回收并计算回收率。结果：确立了清感九味丸的微生物限度检查方法。结论：清感九味丸细菌数计数可采用离心-薄膜过滤法，霉菌和酵母菌计数及控制菌检查可采用常规法。     

白斑酊等3种制剂微生物限度检查法方法验证

目的 建立白斑酊等3种制剂的微生物限度检查方法.方法 采用5种阳性菌回收率实验测定其是否含抑菌成分.结果 根据回收率试验结果,白斑酊、首鸟合剂2种供试品试验菌的回收率试验均高于70%,提示无抑菌现象;皮炎洗剂有抑菌作用,但可通过稀释法消除抑菌作用.结论 白斑酊、首乌合剂可按常规方法进行微生物限度检查:而皮炎洗剂应用培养基稀释法进行微生物限度检查.     

9种医院中药制剂微生物限度检查方法的建立

目的 :建立益肾健骨丸等9种医院中药制剂微生物限度检查法。 方法: 测定9种医院中药制剂对5种验证菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证。 结果: 健胃消胀合剂、健胃止痛合剂、补肺益寿合剂I号和补肺益寿合剂Ⅱ号4种供试品试验菌的回收率试验均高于70%, 证明无抑菌现象;制萎扶胃丸和运脾颗粒有一定程度的抑菌作用, 但可通过稀释法消除抑菌作用;益肾健骨丸、杜仲腰痛丸和祛风颗粒的抑菌作用强, 必须采用薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用。 结论: 健胃消胀合剂、健胃止痛合剂、补肺益寿合剂Ⅰ号和补肺益寿合剂Ⅱ号可按常规方法进行微生物限度检查;制萎扶胃丸和运脾颗粒按培养基稀释法进行微生物限度检查;益肾健骨丸、杜仲腰痛丸和祛风颗粒则按薄膜过滤法进行徽生物限度检查。     

五种蒙成药微生物限度检查的方法验证

目的：通过微生物限度检查的方法验证,建立5种蒙成药微生物限度检查方法.方法：采用常规法、培养基稀释法、离心集菌薄膜过滤法对5种蒙成药进行加菌回收并计算回收率.结果：确立了5种蒙成药的微生物限度检查方法.结论：连翘四味胶囊细菌数用培养基稀释法测定,巴特日七味丸、珍宝丸、云香十五味丸、健胃止痛五味胶囊细菌数用离心集菌薄膜过滤法测定.5种药的霉菌数和酵母菌可采用常规法测定.     

3种医院制剂微生物限度检查方法验证

目的：建立3种医院制剂的微生物限度检查方法。方法：按常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法的顺序逐步分析制剂抑菌活性,根据抑菌活性强弱选择适当的检查方法,进行5种菌株的回收率实验和4种控制菌检验方法验证。结果：供试品5种试验菌回收率均高于70％,控制菌均能正常检出。结论：医院制剂必须按2005年版中国药典微生物限度检查法要求,通过方法验证实验建立合理的检验方法,以保证检验结果的正确性。     

咳喘清片和清热解毒片微生物限度方法验证

目的:建立2种中药制剂的微生物限度检查方法。方法:采用直接法和培养基稀释法对2种中药制剂进行5种试验菌回收率实验及控制菌检查方法学验证,判断药品是否具有抑菌作用。结果:咳喘清片和清热解毒片均对金黄色葡萄球菌有抑菌作用,可通过培养基稀释法消除其抑菌作用。结论:常规法适用于2种制剂霉菌和酵母菌计数,控制菌检查可采用直接法。     

金氏肾炎丸微生物限度检查方法的研究

目的：消除金氏肾炎丸的抑菌作用,建立金氏肾炎丸的微生物限度检查方法。方法：按平皿法和培养基稀释法两种不同的试验方法,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成份。结果：细菌数采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌数采用平皿法。各试验菌在样品中的回收率均达到70％以上。结论：细菌数采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌数采用平皿法能够更好地消除金氏肾炎丸的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的。     

15种中药制剂微生物限度检查方法验证

[目的]建立15种中药制剂的微生物限度检查方法.[方法]采用5种阳性对照菌回收率实验测定其是否含抑菌成分.[结果]根据回收率实验结果,补肾强身丸、补肾抗衰片、通脉三号胶囊、肾消颗粒、白庇丸、清肺化痰胶囊6种供试品各试验菌的回收率均高于70%,证明无抑菌现象;通脉合剂、调脾生血合剂、消渴脂黏胶囊、心舒宁片、振萎胶囊、健胃合剂、小儿通便合剂、清热利湿合剂8个品种有一定程度的抑菌作用,可通过培养基稀释法消除抑菌作用;而针灸外洗液抑菌作用强,必须采用离心集菌薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用.[结论]补肾强身丸、补肾抗衰片、通脉三号胶囊、肾消颗粒、白庇丸、清肺化痰胶囊按常规法进行微生物限度检查;通脉合剂、调脾生血合剂、消渴脂黏胶囊、心舒宁片、振萎胶囊、健胃合剂、小儿通便合剂、清热利湿合剂按培养基稀释法进行微生物限度检查;针灸外洗液按离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查.     

逐瘀通络丸微生物限度检查方法研究

目的：建立逐瘀通络丸微生物限度检查方法。方法：采用常规法和培养基稀释法检查,筛选培养基稀释法供试液用量。结果逐瘀通络丸细菌数可采用培养基稀释法（0．1mLⅢ）测定,霉菌及酵母菌数可采用平皿法测定,控制菌检查按供试液制备和控制菌检查方法进行检查。结论：通过三次独立平行试验结果表明,逐瘀通络丸微生物限度检测方法可行可控。     

乙肝解毒胶囊的微生物限度检查方法验证

目的:建立乙肝解毒胶囊的微生物限度检查方法。方法:采用2010年版《中国药典》规定的平皿法、培养基稀释法,验证确认所采用的方法是否适合该药品的微生物限度检查。结果:细菌数测定采用培养基稀释法;霉菌及酵母菌数测定采用平皿法;控制菌采用培养基稀释法。5种试验菌的回收率均高于70%。结论:该方法可用于乙肝解毒胶囊的微生物限度限度检查。     

六种中药制剂微生物限度检查方法验证

目的:建立6种中药制剂微生物限度的检查方法。方法:参照《中国药典》(2015年版)微生物限度检查法,进行各品种的微生物限度检查方法验证。结果:复方黄连灌肠液、蒲地灌肠液、复方茵陈合剂和气血双补口服液无抑菌作用,回收率均在0.5~2.0范围内,可采用常规法进行微生物计数;复方大黄灌肠液对枯草芽孢杆菌有抑菌作用,可采用培养基稀释法进行微生物计数;五味子酊需采用薄膜过滤法进行微生物计数;所有品种的控制菌检查均可采用常规法测定。结论:确立了6种中药制剂微生物限度检查方法,可有效控制其质量。     

八种蒙药制剂微生物限度检查方法验证

目的:利用验证试验,为8种蒙药制剂制定微生物限度检查方法。方法:采用常规法和培养基稀释法对5株阳性菌进行回收率试验,确定8种蒙药制剂是否含抑菌成分。结果:根据回收率试验结果,8种蒙药制剂试验菌的回收率均达到70.0%以上,符合验证要求。结论:经验证的方法有效去除了8种蒙药制剂的抑菌成分,可用于制剂的质量控制。     

9种中药口服制剂微生物限度与控制菌检查法的建立及方法学验证

目的:建立9种中药口服制剂微生物限度与控制菌检查的方法并进行验证。方法:按2010年版《中国药典》,用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉和白色念珠菌对健胃清肠合剂等9个中药口服制剂进行微生物限度检查方法学验证,采用直接接种法进行控制菌检查方法验证。结果:按供试品制备方法,各阳性菌样品的回收率均高于70%。结论:健胃清肠合剂、复方萱草颗粒、健胃消食合剂、健胃止泻合剂、健胃止血合剂、痛风平颗粒可按常规法进行细菌、霉菌及酵母菌的检查;通窍鼻渊丸、清热解毒合剂可用培养基稀释法(0.5 m L/皿)进行细菌检查,姜石肠炎康颗粒可用培养基稀释法(0.2 m L/皿)进行细菌检查,霉菌及酵母菌的检查均可按常规法进行。各品种控制菌均可用常规法进行检查。     

苗药肤痔清软膏微生物限度检查方法验证试验研究

目的：建立肤痔清软膏微生物限度检查方法。方法：以3株细菌、2株真菌对肤痔清软膏进行微生物限度检查方法的验证试验。结果：试验组枯草芽孢杆菌、白色念珠菌采用培养基稀释法回收率为88%以上;大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉采用常规法回收率为85%以上;控制菌检查试验组采用100m l增菌培养基,可检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌;采用200m l疱肉培养基可检出生孢梭菌。结论：经验证肤痔清软膏微生物限度检查采用培养基稀释法检查梭菌、细菌、霉菌和酵母菌;常规法检查金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。     

五种医院制剂微生物限度检查方法验证

目的：建立五种医院制剂微生物限度检查方法.方法：采用常规法、薄膜过滤法对五种医院制剂进行方法验证.结果：椎间盘丸、顽痹康丸、芪仲腰舒丸可采用常规法,颈痛消丸、骨炎托毒丸须用薄膜过滤法除去其抑菌作用后方可进行微生物限度检查.结论：确立了五种医院制剂微生物限度检查方法,可有效控制其质量.     

几种医院外用中药制剂微生物限度检查方法的建立

目的:建立三黄膏等几种医院外用中药制剂微生物限度检查法.方法:测定几种医院外用中药制剂对5种验证菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证.结果:回收率试验结果表明,硝硼散和养阴生肌散2种供试品试验菌的回收率均高于70%,证明无抑菌现象;湿疹膏、止痛膏和玉红膏有一定程度的抑菌作用,但可通过稀释法消除抑菌作用;三黄膏、青黛膏和铁箍膏的抑菌作用强,需采用离心集菌薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用.结论:硝硼散和养阴生肌散可按常规方法进行微生物限度检查;湿疹膏、止痛膏和玉红膏按培养基稀释法进行微生物限度检查;三黄膏、青黛膏和铁箍膏则按离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查.     

麻仁润肠丸微生物限度检查法的建立

目的建立麻仁润肠丸微生物限度检查方法。方法采用《中国药典》2010年版一部微生物限度检查法检测麻仁润肠丸,并进行方法验证。结果细菌计数采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌计数,大肠埃希菌和大肠菌群检查采用常规法。结论所建立的微生物限度检查方法有效,可行,可用于麻仁润肠丸的微生物限度检查。     

连花清瘟胶囊微生物限度检查方法学验证

目的建立连花清瘟胶囊微生物限度检查法。方法测定连花清瘟胶囊对5种验证菌株的回收率,并对控制菌的检查法进行验证。结论本品可采用培养基稀释法进行细菌限度检查,采用常规法进行霉菌及酵母菌限度检查;采用常规法进行控制菌检查。     

降纤溶栓丸微生物限度检查方法的建立

目的：建立降纤溶栓丸的微生物限度检查方法。方法：采用2005年版中国药典常规法。结果：5种检测菌的回收率均大于70％,控制菌的检查符合要求。结论：用常规法即可进行该品的微生物限度检查,方法可行性强,能达到检测目的。     

珍菊降压片微生物限度检查方法的验证

目的:建立珍菊降压片的微生物限度检查方法。方法:参照《中国药典》2010年版,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果:该品种对金黄色葡萄球菌有抑菌活性,采用培养基稀释方法进行细菌数的测定,采用常规法进行霉菌和酵母菌数的测定及控制菌的检查。结论:用该法进行微生物限度检查可以客观地反映药物中微生物的污染状况,可行性强,能达到检测目的。