头孢曲松钠注射液细菌内毒素的鲎试验研究

目的：考察头孢曲松钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法：应用凝胶法鲎试验进行头孢曲松钠注射液的细菌内毒素检查。结果：根据最大临床用量确定头孢曲松钠注射液(1g/50mL)的细菌内毒素限值为3．0 Eu／mL，3批样品经24倍稀释后对细菌内毒素检查无干扰作用；样品中细菌内毒素的含量均未超过限值。结论：可建立头孢曲松钠注射液的细菌内毒素检查法，日常细菌内毒素检查时可将样品稀释24倍以排除其干扰作用。     

鲎试剂检查丹红注射液细菌内毒素的探讨

目的研究丹红注射液细菌内毒素检查方法。方法按中国药典2005年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验。结果鲎试剂浓度在0.25EU.ml-时,丹红注射液经5倍稀释对细菌内毒素测定无干扰。结论鲎试剂细菌内毒素检查法具有准确性、可靠性,适用于丹红注射液中的内毒素检测。     

5%声振人血白蛋白注射液的细菌内毒素检测方法的研究

目的：建立测定声振人血白蛋白注射液细菌内毒素检查的方法、方法：确定合理的声振人血白蛋白注射液的内毒素限值．利用不同厂家的鲎试剂对不同批号的声振人血白蛋白注射液选行干扰试验,以确定最大稀释倍数。结果：声振人血白蛋白注射液稀释60倍,对细菌内毒素检查鲎试剂反应没有干扰作用结论：方法简便、快速、准确用本法检测声振人血白蛋白注射液中的细菌内毒素是可行的。     

清开灵注射液的细菌内毒素检查

目的：研究清开灵注射液的细菌内毒素检查方法．确定合理的清开灵注射液内毒素限值，建立快速准确的细菌内毒素检查法，以代替热原检查，提高内毒素的检出率，避免临床热原反应的发生。方法：对清开灵注射液进行干扰试验。结果：对样品进行1：10稀释．用灵敏度为0．5EU／mL的鲎试剂，无干扰作用。结论：清开灵注射液内毒素限值按7．5EU／mL进行细菌内毒素检查结果安全可靠，可以代替热原检查。     

替硝唑注射液细菌内毒素检查可行性探讨

目的：探讨用细菌内毒素检查法检查替硝唑注射液的热原，提高内毒素的检出率。方法：利用不同厂家生产的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的替硝唑注射液进行干扰试验，全面考察替硝唑注射液对细菌内毒素检查的干扰作用，以确定其最大不干扰浓度及最佳试验浓度。结果：替硝唑注射液最大不干扰浓度为稀释2．5倍，最佳试验浓度为稀释4倍。结论：替硝唑注射液内毒素限值按0．625EU／ml进行细菌内毒素检查安全可靠。     

舒肝宁注射液中细菌内毒素的检查

按中国药典2005版二部收载的细菌内毒素检查方法,计算舒肝宁注射液的细菌内毒素限值,通过干扰试验确定其最大无干扰浓度。建立舒肝宁注射液细菌内毒素检查方法。结果:舒肝宁注射液的细菌内毒素限值为15 EU.mg-1,最大无干扰稀释倍数为60倍。提示可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原法来控制舒肝宁注射液的质量。     

盐酸普罗帕酮注射液细菌内毒素检查方法的确立

目的：验证盐酸普罗帕酮注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法：通过抑制／增强试验确定盐酸普罗帕酮注射液的有效稀释浓度和细菌内毒素限值。结果：0．35mg/ml的盐酸普罗帕酮溶液无干扰作用，其内毒素限值符合规定。结论：盐酸普罗帕酮注射液可用细菌内毒素检查法来控制其细菌内毒素含量。     

舒血宁注射液的细菌内毒素检查方法探讨

目的：建立舒血宁注射液的细菌内毒素检查方法。方法：根据临床实际应用情况,合理地确定舒血宁注射液的内毒素限值。用不同厂家的鲎试剂与同厂家和不同厂家生产的舒血宁注射液分别进行干扰试验,考察舒血宁注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,确定其最大无干扰浓度。结果：实验证明,舒血宁注射液稀释64倍后干扰作用完全消失,使用灵敏度为0.125EU/ml的鲎试剂对其进行细菌内毒素检查,结果全部符合规定。结论：使用鲎试剂凝胶法检查舒血宁注射液的内毒素是可行的,可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

复方磷酸盐注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的：建立复方磷酸盐注射液细菌内毒素检查方法。方法：采用《中国药典》2010年版二部细菌内毒素检查法进行干扰试验。结果：复方磷酸盐注射液原液对细菌内毒素的检测无干扰作用。结论：复方磷酸盐注射液的细菌内毒素限值确定为6EU／ml,所建方法可用于复方磷酸盐注射液的细菌内毒素检查。     

加替沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查法研究

目的：建立加替沙星氯化钠注射液(100ml：0．2g加替沙星：0．9g氯化钠)细菌内毒素检查法质量标准。方法：按中国药典2000年版二部，确定合理的加替沙星氯化钠注射液细菌内毒紊限值，并研究加替沙星氯化钠注射液对细菌内毒素与鲎试剂反应的干扰情况，以确定其最大不干扰试验浓度。结果：根据临床实际应用情况。将加替沙星氯化钠注射液的内毒素限值定为1．25EU．ml^-1较为合适，研究证明本品最大不干扰浓度为不小于2．5倍稀释。结论：采用细菌内毒素检查法对加替沙星氯化钠注射液进行热原质的安全性检查可行，可以采用此方法。     

注射用葛根素的细菌内毒素检查法可行性研究

目的：对注射用葛根素进行凝胶法干扰试验,建立注射用葛根素的细菌内毒素检查试验方法。方法：采用《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查法。结果：注射用葛根素稀释至浓度1．5mg／ml时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：使用细菌内毒素检查法检查注射用葛根素中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。     

注射用复方骨肽细菌内毒素检查法研究

目的：建立注射用复方骨肽细菌内毒素检查法。方法：按2005年版《中国药典》二部中细菌内毒素的相关规定进行实验。结果：样品在给定条件下对细菌内毒素检查无干扰作用。结论：建立注射用复方骨肽细菌内毒素检查法具有可行性。     

左卡尼汀注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的：建立左卡尼汀注射液细菌内毒素的检查方法。方法：按《中国药典》2005年版二部“细菌内毒素检查法”,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的左卡尼汀注射液分别进行干扰试验。结果：左卡尼汀注射液稀释至浓度5mg/ml或以下的溶液对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：本方法对左卡尼汀注射液进行细菌内毒素检查是可行的。     

阿昔洛韦葡萄糖注射液细菌内毒素检查方法研究

目的：建立阿昔洛韦葡萄糖注射液细菌内毒素检查方法。方法：参照《中国药典》2005年版（二部）附录ⅪE细菌内毒素检查方法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验。结果：阿昔洛韦葡萄糖注射液配制至0．5mg／ml浓度时进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论：采用细菌内毒素检查法是可行的。     

单硝酸异山梨酯注射液细菌内毒素检查法研究

目的：建立单硝酸异山梨酯注射液细菌内毒素检查方法。方法：参照《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查法及其原则进行实验,用两个不同厂家的鲎试剂对不同批号的单硝酸异山梨酯注射液进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果：本品稀释至0.02mg/ml时可消除对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰,按拟定标准,9个厂家生产的22批单硝酸异山梨酯注射液均符合规定。结论：本方法可用于单硝酸异山梨酯注射液的细菌内毒素检查。     

9个生产企业清开灵注射液细菌内毒素检查方法学研究

目的：考察清开灵注射液细菌内毒素检查法可行性。方法：利用不同厂家生产的鲎试剂和不同厂家生产的清开灵注射液进行干扰试验,全面考察清开灵注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,以确定其最大不干扰浓度。结果：18批清开灵注射液稀释至60倍,使用灵敏度为0．125EU·mL^-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查,12批（66．7％）供试品细菌内毒素检查符合规定;其余6批（33．3％）供试品对此法存在一定干扰因素。结论：清开灵注射液细菌内毒素检查仍需要严格的方法学验证。     

氯法拉滨注射液的细菌内毒素检查

目的：建立氯法拉滨注射液中细菌内毒素的检查方法。方法：利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝聚反应的原理对氯法拉滨注射液中的细菌内毒素进行检查。结果：氯法拉滨注射液在浓度为0.05～0.50mg/ml对测定均无干扰作用,限度确定为每毫克氯法拉滨中含内毒素的量应小于2.5EU。结论：氯法拉滨注射液中的细菌内毒素检查可用鲎试验法,此法灵敏可靠,方便经济。     

注射用头孢唑林钠细菌内毒素的检测

目的：建立注射用头孢唑林钠细菌内毒素的检查方法。方法：根据《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查法要求进行实验。结果：注射用头孢唑林钠的内毒素限值应定为0．067EU／mg，该药浓度稀释为7．46mg／ml时对细菌内毒素检查无干扰。结论：鲎法检测注射用头孢唑林钠细菌内毒素是可行的。     

醒脑静注射液细菌内毒素检测方法的建立

目的：建立醒脑静注射液细菌内毒素检测方法。方法：按《中国药典》2005年版（二部）附录收载的细菌内毒素检测方法及指导原则进行实验。结果：醒脑静注射液经1∶100倍稀释后对鲎试剂无干扰作用。结论：细菌内毒素检测方法可用于醒脑静注射液的热原检查。