器械检验要发展 标准制定需先行 第13届临床实验室和体外诊断系统国际年会首次在我国举行

[本刊讯]2007年5月21日，第13届国际标准化组织临床实验室检验和体外诊断检验系统标准化技术委员会（ISO／TC212）年会在北京皇冠假日酒店隆重开幕，这是ISO／TC212首次在我国举办国际年会，足我国检验医学界的一次学术盛会。来自美国、英国、法国、意大利、韩国、新加坡等19个国家的委员会代表和周内各地的专家学者及部分企业界人士齐聚一堂，共同探时临床实验室检验和体外诊断检验系统相关标准的修制定、公布和施行。     

浅析体外诊断医用设备的行业标准YY0648—2008

介绍了YY0648—2008标准的适用范围和基本内容。阐述了对标准部分条款的理解．特别是在原来使用的GB4793．1-2007标准的基础上对新增条款的认识和理解。     

新时期中国检验医学发展趋势及检验诊断行业的机遇与挑战高峰论坛暨2008全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会年会在福建厦门召开

2008年12月13日至15日,”新时期中国检验医学发展趋势及检验诊断行业的机遇与挑战高峰论坛暨2008全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会年会”在福建厦门亚洲湾大酒店隆重召开。     

医疗器械通用标准体系研究

通过对医疗器械通用标准的分类研究,根据这些标准的作用及适用范围,将通用标准分为二级,提出通用标准体系结构设置,并对通用标准体系建设提出意见和建议。     

职业病诊断标准体系研制

职业病诊断标准体系研制目的、原则及意义 职业病诊断标准体系的研制主要目的是完善我国职业病诊断标准系列,明确职业病诊断标准制修订中长期规划和重点发展方向,方便医疗、疾病控制、卫生监督、科研及企业等部门参阅。     

体外诊断医用设备中运动零部件的安全要求

该研究对体外诊断医用设备适用的《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》及IEC标准中关于运动零部件的安全要求进行了介绍,并给出了运动零部件符合性判定的流程图,以期帮助从业人员更好地理解标准要求,设计出符合要求的产品。     

体外诊断医用设备系统电击防护要求浅析

我国现行体外诊断医用设备安全标准GB4793.1-2007和YY0648-2008中,未对体外诊医用设备系统安全要求进行规定。本文论述了体外诊断医用设备系统电击危害原理及相关评估建议。     

医用耗材分类标准体系研究与实践

医用耗材分类编码标准体系是医院信息化建设的重要研究内容,本文介绍了我们研究的医用耗材分类标准体系方法,有效解决了医用耗材种类多、型号杂、专业性强、统一编码难的问题。     

体外诊断试剂质量评价与标准物质溯源

体外诊断试剂标准物质是实现量值溯源、保证检测数据和结果准确一致的重要材料。自上世纪80年代以来,国内实验室在体外诊断试剂标准物质的研制方面做了大量的工作。本文简要介绍了目前国内研制的体外诊断标准物质及其研制中所采用的主要形式:以参考方法、参考系统和标准物质为基础的计量学溯源体系;以多中心合作标定、一致化或类似一致化的溯源体系,并针对两种溯源体系的差别进行了阐述。     

浅谈体外诊断医疗器械的检测

该文提出了体外诊断医疗器械在进行型式检验过程中涉及的有关安全通用标准及仪器性能检测中一些相关的指标。     

医疗机构体外诊断试剂使用管理现状调查及思考

本文结合浙江省台州市椒江区体外诊断试剂使用情况的调查,分析了体外诊断试剂使用管理存在的主要问题及原因,并在此基础上提出加强体外诊断试剂监督管理的措施。     

浅谈体外诊断试剂管理

目的 为适应现代医学的快速发展,解析体外诊断试剂在医院的管理应用,提高医院的管理水平.方法 通过摸索体外诊断试剂实际管理经验,探讨医院内部体外诊断试剂的实际管理模式.结果 通过持续改进体外诊断试剂的信息化平台,发挥体外诊断试剂管理过程中的效益分析.结论 合理的体外诊断试剂管理能提高医院的工作效率,为患者提供了更准确和更高质量的服务.     

北京市医疗器械检验所2006—2009年体外诊断类设备检测情况的回顾分析

目的:统计并回顾分析北京市医疗器械检验所2006—2009年体外诊断类设备检测件数的变化。方法:统计并分析4年来全所总业务量的变化情况、体外诊断类业务量的变化情况以及构成比的变化。结果:4年来,检验所的检测总量从1719到2 336件,体外诊断类从128件到166件。结论:以上结果的统计和分析为今后检验所更加合理开展检测工作提供科学依据。     

中国体外诊断行业现状与发展趋势

目前体外诊断领域较为热门,本文阐述了中国体外诊断的市场、主流产品、政策导向。     

我国体外诊断试剂生产质量管理体系常见问题评述

对我国体外诊断试剂生产企业质量管理体系存在的带有普遍性的问题进行了评述并提出相应的建议。     

体外诊断试剂采购与管理

结合医院体外诊断试剂采购与管理的特点及存在的问题,探讨采购流程及采购模式的规范化、科学化管理.本文从体外诊断试剂采购方式、“专机专用分析试剂”采购及采购相关事宜进行分析,提出加强体外诊断试剂采购与管理的具体方法.     

医院信息系统建设中的标准化问题

医院信息系统的研究与应用,对提高医院管理水平,加速医院现代化进程意义重大,如不解决好医院信息系统建设中存在的标准化问题,必将影响全国医药信息广域网的实现,并造成人,财,物的大量浪费因此,改革医院管理模式,加大医药隆重信息标准化建设力度,规范软件开发市场是搞好标准化建设的关键。     

体外诊断试剂(盒)定性产品技术审评要点概述

定性体外诊断试剂的技术审评目前在国内没有统一执行标准.本文从适用范围、命名组成、主要技术指标、临床要求和标签说明书等方面,对定性体外诊断试剂的审评工作中遵循的一些基本原则进行简要概述.审评的规范化将有助于相关审核人员把握技术审评工作的基本要求和尺度,指导生产企业的产品注册工作,明确其产品定位.     

新型农村合作医疗基金核算的规范化探讨

对市、乡新型农村合作医疗管理办公室和定点医疗机构在新型农村合作医疗基金核算中,如何规范化操作进行了探讨,目的在于认真执行《新型农村合作医疗基金会计制度》。     

标准化通用临床路径信息系统分析与设计

介绍了临床路径应用现状、临床路径业务流程、信息流程和管理需求,并从系统设计目标与原则、系统结构、系统功能、系统数据库等4个方面分析标准化通用临床路径信息系统的体系结构和设计方法。