注射用阿奇霉素枸橼酸二氢钠细菌内毒素检测方法的建立

目的:对注射用阿奇霉素枸橼酸二氢钠进行凝胶法干扰试验,建立注射用阿奇霉素枸橼酸二氢钠细菌内毒素检查的试验方法。方法:采用《中国药典》2010年版二部附录收载的细菌内毒素检查方法。结果:浓度为0.10 mg·ml^-1的样品稀释液对灵敏度为0.125 EU·ml^-1的鲎试剂无干扰作用。结论:建立的注射用阿奇霉素枸橼酸二氢钠细菌内毒素检查法可行,可代替家兔热原检查法。     

地塞米松磷酸钠原料药细菌内毒素检查法的建立

目的:建立地塞米松磷酸钠原料药细菌内毒素检查方法。方法:参照《中国药典》2010年版二部细菌内毒素检查法进行试验。结果:样品稀释至0.8 mg·ml^-1浓度,对鲎试剂与细菌内毒素的反应无干扰作用。其细菌内毒素限值定为1.25EU·mg^-1。结论:地塞米松磷酸钠原料药可用细菌内毒素检查法（凝胶法）控制其质量。     

注射用萘夫西林钠细菌内毒素检查法的建立

目的:建立注射用萘夫西林钠的细菌内毒素检查方法.方法:根据<中国药典>2010年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求,用两个不同厂家鲎试剂对3批注射用萘夫西林钠进行干扰试验和细菌内毒素检查.结果:注射用萘夫西林钠在浓度为20 mg·ml-1时对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应有抑制现象,而浓度低于或等于10 mg·ml-1时不干扰细菌内毒素检查,样品的细菌内毒素限值确定为0.05 EU·mg-1.用标示灵敏度为0.25 EU·ml-1 的鲎试剂检测细菌内毒素检查是有效的.结论:可以用细菌内毒素检查法来控制注射用萘夫西林钠的质量.     

乳酸依沙吖啶溶液(冲洗剂)细菌内毒素的检测

目的:建立乳酸依沙吖啶溶液（冲洗剂）细菌内毒素的检测方法。方法:按照《中国药典》2010年版（二部）附录ⅪE和附录ⅠS对5批乳酸依沙吖啶溶液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:质量浓度为1 mg·ml^-1的乳酸依沙吖啶溶液对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应无干扰作用,5个批号的样品细菌内毒素检查均符合规定。结论:建立的鲎试剂方法可用于乳酸依沙吖啶溶液细菌内毒素的检查,方法具有简便、快捷、可靠等优点。     

注射用盐酸赖氨酸细菌内毒素检查方法学研究

目的:研究注射用盐酸赖氨酸对细菌内毒素检查试验的干扰情况,建立其细菌内毒素限量检查的方法.方法:采用细菌内毒素凝胶法,用两个厂家的鲎试剂对提供的注射用盐酸赖氨酸连续3批样品进行干扰试验.结果:注射用盐酸赖氨酸最大非干扰浓度为100 mg/mL.结论:注射用盐酸赖氨酸用细菌内毒素检查法进行细菌内毒素检测是可行的,其内毒素限值为每1 mg盐酸赖氨酸含内毒素量应小于0.01 EU.     

乙酰半胱氨酸细菌内毒素检查法的建立

目的:建立乙酰半胱氨酸细菌内毒素检查方法。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素凝胶检查法进行方法学验证和细菌内毒素检查。结果:最大不干扰浓度为3.125 mg·mL^-1,使用0.06 EU·mL^-1的鲎试剂,对鲎试剂与内毒素反应无干扰影响,三批乙酰半胱氨酸细菌内毒素检查均符合规定。结论:本法可用于乙酰半胱氨酸的质量控制。     

注射用硫普罗宁钠细菌内毒素检查

目的:探讨细菌内毒素检查方法对注射用硫普罗宁钠进行检查的可行性.方法:根据<中国药典>2010年版二部细菌内毒素检查方法,采用凝胶法,通过灵敏度复核试验和干扰预试验,用标示灵敏度为0.25 EU·ml-1的鲎试剂和浓度为0.333 mg·ml-1的注射用硫普罗宁钠进行干预试验和内毒素检查.结果:注射用硫普罗宁钠浓度为0.333 mg·ml-1时对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用.结论:注射用硫普罗宁钠可用细菌内毒素检查法进行检查.     

泮托拉唑钠倍半水合物原料药的细菌内毒素检查方法研究

目的 为保证泮托拉唑钠倍半水合物原料药的使用安全，建立其细菌内毒素的检查方法。方法 按照2020年版《中国药典(四部)》附录1143收录的细菌内毒素检查方法，采用市售的两种厂家生产的鲎试剂对检测方法进行探究，建立了半定量凝胶法检测方法，对泮托拉唑钠倍半水合物原料药进行细菌内毒素检查和干扰试验。结果 样品稀释至浓度为1 mg·mL^-1及以下可消除样品对检查的干扰；配制0.5 mg·mL^-1泮托拉唑钠倍半水合物原料药溶液供试品，采用灵敏度(λ)为0.25 EU·mL^-1的鲎试剂检测细菌内毒素限度，样品含量小于0.5 EU·mg^-1,符合限度要求。结论 所建立的方法可用于泮托拉唑钠倍半水合物原料药细菌内毒素的检查。     

注射用盐酸川芎嗪细菌内毒素检查法的研究

目的 建立注射用盐酸川芎嗪细菌内毒素检查方法.方法 参照《中国药典》2010年版二部细菌内毒素检查法进行试验.结果 将注射用盐酸川芎嗪稀释至0.06 mg· mL-1时,对细菌内毒素和鲎试剂的反应无干扰作用.结论 该品种可采用细菌内毒素检查法控制药品质量,其内毒素限值为每1 mg盐酸川芎嗪中含内毒素的量应小于2.0 EU·mg-1.     

鲎试剂法检测盐酸多沙普仑注射液中细菌内毒素的可行性

目的：探讨采用鲎试剂法检测盐酸多沙普仑注射液中细菌内毒素的可行性。方法：依照《中国药典》2010年版二部中细菌内毒素检查法,用两个厂家的鲎试剂对3批盐酸多沙普仑注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果：浓度为5.0mg·ml~（-1）的供试品溶液对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应有抑制,而稀释2.5 mg·ml~（-1）时干扰作用消失。结论：鲎试剂法可用于盐酸多沙普仑注射液中细菌内毒素的检测。     

马来酸桂哌齐特注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立马来酸桂哌齐特注射液的细菌内毒素检查方法。方法:按照《中国药典》2010年版(二部)附录细菌内毒素检查法,用2个不同厂家的鲎试剂对3批马来酸桂哌齐特注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:供试品溶液在浓度为0.5mg·mL-1时对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应有抑制现象,而浓度低于或等于0.25mg·mL-1时不干扰细菌内毒素检查;样品的细菌内毒素限值确定为1.0EU·mg-1。结论:建立的细菌内毒素检查方法可行,可用于马来酸桂哌齐特注射液的检查。     

细菌内毒素检测法用于蔗糖铁注射液检测的可行性研究

目的：建立蔗糖铁注射液的细菌内毒素检查方法。方法：采用细菌内毒素凝胶法,用不同厂家的鲎试剂对提供的蔗糖铁注射液连续3批样品进行了干扰试验。结果：蔗糖铁注射液稀释至0.5mg·mL^-1,用灵敏度分别为0.25EU·mL^-1和0.125 EU·mL^-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素影响。结论：蔗糖铁注射液细菌内毒素限值确定为1.5 EU·mg^-1,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查。     

红花注射液细菌内毒素检查可行性探讨

目的：建立红花注射液静滴用药时细菌内毒素的检查方法、方法：采用2个厂家的鲎试剂对红花注射液进行干扰试验。结果：鲎试剂浓度在0．25EU·mL^-1时，红花注射液经10倍稀释对细菌内毒素测定无干扰。结论：鲎法检测红花注射液静滴用药时的细菌内毒素可行。     

氟马西尼注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立氟马西尼注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按照2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法的要求,采用2个不同厂家的鲎试剂对3批氟马西尼注射液进行干扰预试验和干扰试验。结果:供试品溶液质量浓度为0.02 mg/ml及以下时对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应无干扰;样品的细菌内毒素限值确定为25 EU/mg。结论:建立的方法可行,可用于氟马西尼注射液的细菌内毒素检查。     

复合磷酸氢钾注射液的细菌内毒素检查法

目的建立复合磷酸氢钾注射液的细菌内毒素检测法。方法根据《中国药典》2010年版二部细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。结果复合磷酸氢钾注射液经稀释后可消除对鲎试剂的干扰,用灵敏度为0.06 EU.ml-1的鲎试剂检测内毒素是有效的,并与家兔法的结果一致。结论对复合磷酸氢钾注射液可用内毒素检查法替代家兔法的热原检查。     

亚甲蓝注射液细菌内毒素定量法研究

目的:考察亚甲蓝注射液的细菌内毒素检查法的可行性。方法:采用动态比浊法鲎试验检查样品中的细菌内毒素,并与凝胶法结果进行比较。结果:亚甲蓝注射液在浓度为0.125mg.mL-1时对试验无干扰;所测样品(10mg·mL-1)的细菌内毒素含量均小于0.25EU·mg-1,与凝胶法结果基本一致。结论:可建立该制剂的细菌内毒素检查法。     

鲎试剂方法检测异甘草酸镁注射液中细菌内毒素

目的建立异甘草酸镁注射液的细菌内毒素检查法。方法按照中国药典2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法进行试验。结果异甘草酸镁注射液经30倍稀释后,用灵敏度λ为0.25 EU.mL-1的鲎试剂进行实验,供试品不干扰细菌内毒素检查。结论建立的异甘草酸镁注射液细菌内毒素检查法可行。     

注射用甘氨双唑钠细菌内毒素检查的方法学研究

目的:建立注射用甘氨双唑钠的细菌内毒素检查法,以确保其临床使用的安全性.方法:依照<中国药典>2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法,使用两个厂家生产的鲎试剂对3个厂家生产的9个批号注射用甘氨双唑钠进行干扰试验.结果:供试品对细菌内毒素检查的最大不干扰浓度为 20.0 mg·ml-1.结论:建立的注射用甘氨双唑钠注射液细菌内毒素检查法可行,具有简便、快捷、可靠等优点.