中国药典含量均匀度检查法与美英日药典的比较

含量均匀度检查法是用来确证小剂量的单一剂量单位药物制剂的含量是否均匀的试验方法。中国药典(ChP)从 1990年版开始收载含量均匀度检查法,而且在以后的各版药典中规定检查含量均匀度的品种逐版增加,1990年版49个,1995年版99个,2000年版增加至约130个品种。 目前,我国常用作参考的国外药典有英国药典(BP)\欧洲药典(EurP)、美国药典(USP)和日本药局方(JP),这些药典的最新版本(BP2000 版附录Ⅻ H\EurP 4.4 2003年增补本 2.9.6、USP 2003     

对《中国药典》一部薄层色谱法中含苯展开剂的改进

虽然高效液相色谱、气相色谱、高效毛细管电泳等仪器分析在药品检验中发展迅速 ,但对中药材和中成药鉴别来讲 ,薄层色谱分析仍然是最重要的分析方法之一。《中国药典》 2 0 0 0年版一部中收载的 60 2种薄层色谱鉴别方法和众多薄层扫描定量方法的建立 ,都是各位专家学者辛勤劳动     

头孢拉定胶囊薄层色谱法鉴别的改进

头孢拉定胶囊为一常用广谱、高效、抗生素类药物,收载于《中国药典》2000年版二部[1],其鉴别方法是按头孢拉定项下的鉴别(1)或(2)项实验,其鉴别(1)或(2)的方法分别是薄层色谱法或高效液相色谱法。高效液相色谱仪由于仪器较昂贵,基层单位受仪器条件限制,药品检验所多采用薄层色谱法(即鉴     

对《中国药典》2000年版二部气态气味鉴别法中的问题探讨

在中国药典中,采用气态气味试验法对药品的化合物及其相关官能团进行化学鉴别,始于人民共和国的第一版药典(1953年版).自1990年版以来,中国药典(二部)采用气态气味鉴别法的品种数量相对稳定,测试方法基本固定,<中国药典>2000年版二部收载的正文品种中共有190余个采用了这类鉴别,占全部967个品种的20%,附录收载的一般鉴别试验中,有六类化合物也采用了这种鉴别方式,这些内容基本上承袭了1995年版的相关内容.经过分析,我们发现其中存在一些较为突出的问题:较多的采用了凭人体嗅觉闻吸试验的感官鉴别(经验鉴别)方式;鉴别时所产生的气态物中有的含有毒有害气体,可能对实验人员的身体造成危害.在中国药典2005年版制定期间,发表此文,以期引起重视.     

中国药典地黄丸系列品种泽泻的薄层鉴别

目的：建立中国药典收载的地黄丸系列品种中泽泻的TLC鉴别方法。方法：使用硅胶G薄层板，泽泻药材作为对照，以氯仿—醋酸乙酯—甲酸(6：3：1)为展开剂。结果：检出斑点特征明显。结论：方法简便、鉴别结果准确，可用于该系列品种中泽泻的鉴别。     

红外光谱法在中国药典1995年版（二部）应用简介

红外光谱法（ＩＲ）作为一种专属性极强的定性鉴别手段，目前正广泛应用于药物鉴别。特别用于化学结构比较复杂的药品或化学结构相互之间差异较小的药品的鉴别．因这些药品采用其他常用理化方法难以反映其真实性或不足以相互区别，而用红外光谱法则可进行有效的鉴别。近年来，随着仪器与计算机技术的发展以及对药品质量控制的日趋重视，同时也鉴于有机药品品种的不断增加，中国药典采用红外光谱法鉴别的药品数量正逐版增多．自１９７７年版开始采用ＩＲ鉴别药品以来，近二十年中国药典各版的收载情况见表１。由表１可见，采用ＩＲ鉴别的药品…     

维生素B1片溶出度考查

维生素B1片是一种常用的维生素类药品，广泛应用于临床。中国药典(2000年版)未规定该药的体外溶出度测定。维生素B1片规格小，药典收载有两种规格(5mg、10mg)，生产中所采用赋形剂和生产工艺各厂有所不同，药物在体内的生物利用度均有差异，因此本文参考了中国药典(2000年版)维生素B1片含量测定方法的条件，     

对《中国药典》一些抗生素及注射剂中钾（钠）离子鉴别方法的建议

笔者就我国药典(90版)一些抗生素及注射剂中钾(钠)离子鉴别方法提出建议。笔者认为仅用火焰反应作鉴别其钾(钠)盐，在实际工作中很难掌握，而往往需补做钾(钠)盐的试管反应以确认。故此，为了保证药品质量和临床用药安全，建议：抗生素及注射剂的钾(钠)盐鉴别改为“显钾(钠)盐的鉴别反应(药典附录一般鉴别试验)。”     

国家药典委员会关于部分药品标准更正的文件

江苏省药品检验所:你所苏药检(2000)便字09号文悉。经核查,收载于卫生部药品标准中药成方制剂第十七册品种"香丹注射液"中,确有两处印刷错误。     

药典标准规范化的探讨

《中国药典》2000年版自2000年7月1日正式执行以来已有一年半的时间,在学习和执行过程中深感新版药典与以往任何一版药典相比,无论在收载品种、数量、标准的科技水平,药品质量控制和检测方法的进展,还是品种的广泛性、市场的代表性等诸多方面均有长足的进步与提高,对保证和推动药品质量的提高将发挥重要作用。为了确保全国各地药检机构检验数据与结论报告的正确、可靠和一致,实施药品检验实验操     

药典制剂通则比较与2005年版《中国药典》制剂通则增修订刍议

制剂通则是关于某一类型制剂(即剂型)的共通性问题和一般的原则要求.鉴于国家药典是规定该国药品生产、检验、应用必需遵守的最高技术法典,因此,对药典制剂通则的增修订应高度重视科学性、实用性、严谨性、示范性与法制性.本文拟从2000年版<中国药典>(简写为2000年版ChP)、2000年版BP、24版USP制剂通则的比较分析,对2005年版<中国药典>(简写为2005年版ChP)制剂通则的增修订谈点一孔之见,与同道商讨.     

美国药典(24版):贯叶金丝桃(St.John''s Wort)

近10年来,世界植物药的发展取得了长足进步,一批传统草药经科学论证已晋升为法定药物。美国药典最新版(24版,2000年1月开始执行)迄今收载了25种植物药的约50种制剂,其中11种植物药约18种制剂是新收载的。为促进我国中药现代化、促进中草药及其制品的质量与现代国际要求接轨,本刊特请有关专家将美国药典24版收栽的植物药及其制剂的鉴别与质量标准译成中文,并在此栏目中陆续刊出,供我国中药生产企业、销售企业和药品监督管理机构参考。在此,本刊郑重声明:译文若与原文有出入,以原文为准。     

关于中国药典中一些品种的氯化物鉴别项修订建议

在<中国药典>2000年版二部执行过程中,笔者发现以盐酸开头的248个品种中[1],除盐酸小檗碱、盐酸小檗碱片和其他另外规定鉴别方法的极少数品种外,对氯化物鉴别都定为:本品水溶液显氯化物鉴别反应(附录Ⅲ),或……滤液显氯化物鉴别反应(附录Ⅲ).2000年版药典二部附录Ⅲ一般鉴别试验规定氯化物鉴别有两项[2],其中(2)规定为:"取供试品少量,置试管中,加等量的二氧化锰,混匀,加硫酸润湿,缓缓加热,即发生氯气,能使湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色."     

快速鉴别注射用海舒必中的主要成分

注射用海舒必(头孢哌酮钠,舒巴坦钠)为广谱抗菌药物,收载于现行的卫生部药品标准中,其鉴别方法为高效液相色谱法.由于基层单位受仪器等条件的限制,我们探讨用薄层色谱法对头孢哌酮和舒巴坦进行快速鉴别,结果较为满意,现报道如下:     

中国药典2000年版放射性药品标准及附录增修订简介

中国药典2000年版收载的放射性药品标准及其附录,在中国药典1995年版基础上,作了较大修改。本文简要介绍放射性药品标准及其附录的增修订情况。     

对2000年版《中国药典》(一部)中部分中成药含量限度的商榷

２０００年版《中国药典》 (一部 )收载中药成方制剂共４５８种 ,其中新增的有６３种。现代分析技术在２０００年版《中国药典》中得到进一步扩大应用 ,采用薄层色谱法作鉴别的药材和中成药品种已达６０２种 ,收载含量测定的品种３０８种 ,较１９９５年版《中国药典》有了大幅度的增加。２０００年版《中国药典》对重要的常用中药材增加了含量测定项目 ,大大减少了１９９５年版《中国药典》部分成方制剂质量标准中虽然收载有含量测定项目 ,但相应的药材原料却无含量测定指标的不合理现象 ,并注意成方制剂中含量测定方法尽量与相应的药材含量…     

对药典品种头孢拉定细菌内毒素检查的商榷

中国药典2000年版二部第182页收载的药品头孢拉定的细菌内毒素检查的规定,笔者认为有两点不妥之处,这里作一探讨,与同仁商榷。 一、引用标准 头孢拉定药典标准规定原文如下: 细菌内毒素 取本品,加碳酸钠溶液(称取经170℃加热4小时以上的碳酸钠2.56g,加注射用水溶解并稀释至100ml)使溶解,依法检查(附录ⅪE),每1mg头孢拉定中含内毒素的量应小于0.20Eμ(供注射用)。     

甲苯法与烘干法用于中药蜜丸水分测定的对比实验

中国药典2000年版一部附录(ⅨH)水分测定法规定:"第一法(烘干法)适用于不含或少含挥发性成分的药品,第二法(甲苯法)适用于含挥发性成分的药品".但中国药典2000年版一部、卫生部药品标准和国家药品标准所收载的品种项下未明确规定,哪个含挥发性成分,哪个不含或少含挥发性成分.通常在实验中由实验者根据处方药味所含成分自行选择测定方法.现中国药典2005年版修订本,明确规定蜜丸类均用第二法.烘干法和甲苯法对中药蜜丸所测定水分结果是否有差异,目前报道较少,为此,我们对两种方法进行了对比实验,现将结果报道如下:     

HPLC法测定盐酸多巴胺氯化钠注射液中盐酸多巴胺的含量

盐酸多巴胺(dopamine hydrochloride)制剂,中国药典2000年版收载了其小针剂,含量测定采用分光光度法(通过试剂显色后再测定),该方法较为烦琐、复杂、重现性较差。USP 24版、BP 2000版收载的制剂测定方法均为HPLC法。本文采用HPLC法,对流动相进行改进、优化,按外标法测定     

合欢皮与山合欢皮的鉴别

合欢皮是常用中药饮片之一,具有解郁安神、活血消肿之功效。临床上用于心神不安,忧郁失眠,肺痈疮肿,跌打伤痛等。现代药理学研究表明,合欢皮具有镇静、催眠、抗早孕、抗过敏、抗癌的多种生理活性。《中华人民共和国药典》2000年版收载的合欢皮(AlbiziaJ己山ris吕inDu-r缸z)为正品ll]。目前经常有将合欢皮与同科同属不同种的山合欢皮混淆使用现象,为了保证药品质量与临床疗效,根据笔者的工作体会,现将合欢皮与山合欢皮鉴别分述如下合欢皮与山合欢皮的鉴别特点见附表。李洁等采用凝胶蛋白电泳技术作为鉴别合欢皮与山合欢皮进行分析,合欢皮与…