氨咖黄敏胶囊近红外一致性检验模型的建立与应用

[目的]建立氨咖黄敏胶囊近红外一致性检验模型.[方法]运用近红外漫反射光谱技术采集氨咖黄敏胶囊的近红外光谱,以一阶导数、17点平滑法和矢量归一化法对光谱进行预处理,选取同一厂家6个批次样品,使用3台仪器共扫描108张光谱作为标准光谱,另取8批其他厂家的氨咖黄敏胶囊样品进行扫描,共扫描144张作为检验光谱.参考光谱的CI值最高为7,利用比对最大CI值方法建立一致性近红外检验模型.[结果]标准样品波谱形态一致,位置集中不偏移.检验样品波谱形态虽然一致,但位置存在偏移.两组之间在9 000~7 500cm~(-1),6 900~5 600cm~(-1)和5 000~4 250cm~(-1) 3个波段表现突出.标准样品CI值较集中,并均在4.5以下,检验样品CI值均高于4.5.[结论]近红外光谱检测同一厂家药品表现出良好的一致性,而检测不同厂家的药品表现出明显的特异性.建立相应药品近红外一致性检验模型可快速、简便、准确地筛查出药品的生产厂家.     

白及粉品种近红外快速定性鉴别模型的建立

目的:采用近红外光谱技术建立白及粉的定性分析模型,为快速判别白及粉入药品种提供简便方法。方法:采集不同品种白及粉样品的近红外光谱图,采用聚类分析方法建立白及粉末鉴别模型,并进行模型的外部验证和内部验证。结果:在4 000~10 000 cm-1光谱范围内白及与其同属黄花白及、小白及的粉能够分别聚为一类,内部验证准确率达到100%,外部验证准确率达到90%。结论:采用近红外光谱技术鉴别白及粉准确、快速、简便,可为白及同属药材的鉴别提供快速鉴别方法。     

近红外光谱技术快速测定麦门冬药材中水分的含量

[目的]利用近红外漫反射光谱法结合化学计量法建立一种快速测定麦门冬药材中水分含量的方法。[方法]以烘干法测定90批麦门冬的水分含量作为参考值,利用近红外光谱仪采集麦门冬漫反射光谱结合偏最小二乘法(PLS)建立麦门冬药材中水分定量校正模型。[结果]运用SNV+First Derivative+Norris平滑光谱预处理方法,筛选最佳建模波段在5 000~9 000 cm-1,主因子数为8,建立的定量模型内部交叉验证相关系数R为0.981 1,交叉验证误差均方差RMSECV为0.131,12批验证集样品的参考值与预测值经统计学t检验,P=0.950.05,表明2组数据无统计学意义。[结论]运用近红外光谱技术建立麦门冬水分定量模型可快速预测其水分值,该方法快速、简便,结果准确,为中药材质量的实时监测提供数据支持。     

近红外光谱法建立祛风止痛片一致性模型的研究

目的应用近红外漫反射技术建立祛风止痛片一致性检验模型。方法收集祛风止痛片的近红外漫反射光谱,运用OPUS软件建立一致性检验模型,并用祛风止痛片伪品进行验证。结果利用该一致性检验模型能快速、准确地判断祛风止痛片的真伪。结论该方法建立的模型操作简单、快速有效,能作为祛风止痛片真伪鉴别的快速筛选方法。     

近红外光谱法快速鉴别琥珀酸亚铁片

目的：利用近红外光谱技术建立一种快速鉴别不同厂家生产的琥珀酸亚铁片方法。方法：用固体光纤探头采集了不同厂家70批琥珀酸亚铁片的近红外漫反射光谱,采用化学计量学方法对光谱进行预处理,建立琥珀酸亚铁片的一致性检验模型,并进行模型验证。结果：将经一阶导数＋矢量归一化法预处理所建立的模型用于识别各厂家生产的琥珀酸亚铁片,其准确性和专属性均良好。结论：所建模型可用于琥珀酸亚铁片的快速鉴别。     

筋骨痛消丸中醇浸出物的近红外光谱法快速测定

目的 运用近红外光谱技术和化学计量学方法,对筋骨痛消丸中醇浸出物的含量进行快速测定.方法 测定100份筋骨痛消丸醇浸出物的含量,采集所有样品的近红外光谱.采用光谱处理方法为偏最小二乘法(PLS)+二阶导数(SD),用TQ 8.0软件结合PLS建立醇浸出物的近红外光谱(NIR)定量模型.结果 建模范围为8 116.04～11 983.82 cm-1,主因子数为7,校正集内部交叉验证决定系数(R2)为0.99 778,校正集均方根偏差(RMSEC)为0.0 376,交叉验证集均方根偏差(RMSEP)为0.547,预测集平均相对误差为2.39％.结论 利用近红外光谱技术建立的模型对筋骨痛消丸中醇浸出物的含量测定是可行的,该方法快速、简便、结果准确.     

近红外光谱分析方法快速鉴别西咪替丁有效A晶型

目的:建立西咪替丁A晶型样本近红外光谱分析(NIR)快速鉴别方法。方法:建立西咪替丁近红外A晶型一致性检验模型,快速鉴别A晶型西咪替丁。结果:通过X射线衍射法验证,建立的近红外一致性检验模型光谱特征确与A晶型的特征一致。结论:本方法可准确区分不同生物活性的西咪替丁晶型,为西咪替丁片的质量控制提供参考。     

基于NIR法雷公藤多甙片快检方法的研究

目的应用近红外漫反射技术建立雷公藤多甙片一致性检验模型快检方法。方法收集雷公藤多甙片的近红外漫反射光谱,运用OPUS软件建立一致性检验模型,并用雷公藤多甙片伪品进行验证。结果正品雷公藤多甙片与伪品有较大差别,利用该一致性检验模型能快速、准确地判断雷公藤多甙片的真伪。结论该方法建立的模型操作简单、快速有效,能作为雷公藤多甙片真伪鉴别的快速筛选方法。     

色甘酸钠滴眼液近红外光谱法一致性检验模型的建立

目的: 利用近红外光谱技术建立一种快速鉴别不同厂家生产的色甘酸钠滴眼液方法。方法: 用固体光纤探头采集了9个厂家53批色甘酸钠滴眼液的近红外漫反射光谱,采用化学计量学方法对光谱进行预处理,建立色甘酸钠滴眼液的一致性检验模型,并进行模型验证。结果: 将经一阶导数+矢量归一化法预处理所建立的模型用于识别各厂家生产的色甘酸钠滴眼液,其准确性和专属性均良好。结论: 所建模型可用于色甘酸钠滴眼液的快速鉴别,为鉴别色甘酸钠滴眼液提供了一条准确、简单、有效的途径。     

近红外光谱法用于贞芪扶正颗粒的快速鉴别

目的用近红外光谱法和一致性检验方法对贞芪扶正颗粒进行快速有效的真伪鉴别。方法以79批贞芪扶正颗粒为研究对象,采集其近红外漫反射光谱,并以其中11批厂家提供正品成药为标准样品集建立模型,应用一致性检验法,对样品进行鉴别。结果和结论近红外光谱法能有效鉴别贞芪扶正颗粒药品的真伪。     

利用近红外（NIR）一致性检验模型及图谱比对法初筛复方氨酚烷胺片假药的情况分析

目的：利用近红外光谱快速鉴别复方氨酚烷胺片（吉林省吴太医药集团有限公司）的真伪。方法：在4 000～12 000 cm^-1范围内对复方氨酚烷胺片进行全谱扫描,建立一致性检验模型,并对图谱进行比对分析。结果：正品复方氨酚烷胺片与其伪品存在着较大差别,利用一致性检验模型及图谱比对法均可以判断。结论：所用方法快速简便,准确有效,是基层查处假冒大品牌药品的有效手段。     

利用高效液相色谱法同时检测恩替卡韦薄膜衣片中的有关物质

目的：建立能够同时测定恩替卡韦薄膜衣片8种有关物质的高效液相色谱法。方法：参考美国药典40和中美上海施贵宝制药有限公司的恩替卡韦薄膜衣片（博路定）标准（YBH33292005）等,采用WATERS C18色谱柱（250 mm×4.6?mm,5?μm）,流动相A为水-乙腈-三氟乙酸（990∶10∶1）,流动相B为水-乙腈-三氟乙酸（700∶300∶1）,梯度洗脱,采用紫外-可见光检测器,检测波长为254?nm,柱温30?℃,建立同时测定恩替卡韦薄膜衣片8种有关物质的高效液相色谱法,并对该检测方法进行方法学验证。结果：恩替卡韦与各杂质峰之间的分离度均大于1.5,8种有关物质在线性范围内均与峰面积成良好的线性关系,检测限、定量限、精密度、稳定性、耐用性、专属性等均符合要求。结论：本研究建立的高效液相色谱法可同时检测恩替卡韦薄膜衣片常见的8种有关物质。     

近红外光谱分析法快速鉴别氢氯噻嗪片

目的：建立氢氯噻嗪片近红外光谱分析快速鉴别方法。方法：近红外漫反射光谱法结合OPUS软件,建立氢氯噻嗪片近红外定性模型。结果与结论：本方法快速鉴别氢氯噻嗪片的同时也可准确区分不同规格制剂,为氢氯噻嗪片的快速筛查提供参考。     

近红外光谱快速测定复方丹参片中水分含量的方法

[目的] 应用近红外光谱技术建立复方丹参片中水分定量快速测定的检测方法。[方法] 通过对复方丹参片的近红外光谱应用OPUS软件进行分析处理,建立水分定量测定模型,验证样品的数据基本符合。[结果] 该方法能准确、快速测定复方丹参片的水分,相对误差为2.23%.[结论] 该方法简便,快速,准确,重现性好,且不破坏样品,能应用于药品生产、检验工作中对药品中水分的快速检测。     

近红外漫反射光谱-偏最小二乘法非破坏定量分析维生素C片

目的采用近红外漫反射技术结合偏最小二乘法对维生素C片中的维生素C进行非破坏性定量分析。方法110个校正集样品采用近红外二阶导数在10 000~4 000 cm-1光谱区间建立了维生素C片中维生素C的含量定量分析模型,对验证集进行验证,并计算实际样品的标示含量。结果校正集预测值与真实值的相关系数（r）为0.996 9,校正均方根误差（RMSEC）为1.30。对10个验证集样品进行外部验证,预测均方根误差（RMSEP）为0.656,预测值的平均回收率为97.24%（RSD=4.89%,n=10）。结论本方法简便,快速,准确,适用于药品快速检查和质量控制。     

齐多夫定片剂人体生物等效性研究

目的:研究齐多夫定片剂与胶囊在健康人体的生物等效性。方法:20名健康志愿者采用双周期交叉试验,单剂量空腹口服齐多夫定片剂和胶囊剂各300mg,HPLC法测定其血清中齐多夫定浓度,血药浓度-时间数据经DAS2.0统计软件处理,计算主要药代动力学参数,并进行两种制剂的生物等效性评价。结果:齐多夫定片剂与胶囊的主要药代动力学参数分别为:t_1/2(0.909±0.308)h和(0.987±0.234)h、C_max(1.723±0.870)μg/ml和(1.457±0.578)μg/ml、T_max(0.90±0.69)h和(0.80±0.41)h、AUC_0-8h(2.302±0.503)μg·h-1·ml-1和(2.361±0.567)μg·h-1·ml-1。片剂与胶囊比较相对生物利用度为(100.8±25.8)%。结论:齐多夫定片剂与胶囊具有生物等效性。     

控释薄膜包衣对盐酸曲马多缓释片体外释放行为的影响

目的:考察控释薄膜包衣对盐酸曲马多缓释片释放体外行为的影响及其制备方法.方法:采用骨架控释与控释薄膜包衣技术制备盐酸曲马多缓释片,并考察控释薄膜包衣对释放度的影响.结果:以丙烯酸酯聚合物为成膜材料的控释薄膜包衣,对以羟丙甲纤维素(HPMC)为骨架材料的亲水凝胶骨架片药物释放具有显著影响.制备的盐酸曲马多缓释片体外药物释放能够达12 h以上.结论:采用控释薄膜包衣技术和骨架控释技术可用于制备强水溶性药物控释制剂.