2010年美国FDA批准药物简介和分析

2010年美国FDA批准药物103种,其中首次上市新药24种.本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点一简要介绍新药特性、化学名、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等.文章还概述了2010年批准新药研发史中的首次事件,强调除首次上市新药外,也应关注被优先审评和已批准孤儿药物说...     

基于药品技术审评要求的中药饮片质量问题浅析

中药饮片组方是中医治病防病的物质基础,中药饮片既用于中医临床配方,又用于中药制剂生产,其质量直接关乎人民群众用药的安全性和有效性.笔者结合近五年市场流通中药饮片的质量问题,以及在药品技术审评过程中有关中药饮片标准的问题进行了详细分析,梳理了中药创新药、古代经典名方中药复方制剂、中药改良型新药及同名同方药、已上市中药制剂...     

世界药研之窗——世界上市新药

本期开始推出新栏目“世界药研之窗”，藉此向药学研究工作者提供有关复方制剂、上市新药、3期临床药物等方面的最新信息，旨在为新药研发人员提供参考。[编者按]     

中国2012～2015年新药证书核发品种分析

目的:通过新药证书核发情况分析近年中国新药研发状况及趋势。方法:检索中国医药信息网、国家人口与健康科学数据共享平台药学数据中心和国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站数据,整理、分析我国2012~2015年核发的新药证书品种情况。结果:2007年后我国新药研发情况逐渐呈平稳态势;新药研发主要集中在经济相对发达地区。共同持有新药证书者约占50%;>40%新药证书为原料药,新药的主要剂型为片剂、注射剂和胶囊剂。新化学药品(1.1类)主要领域集中在抗肿瘤和抗微生物,3类化学药品获得新药证书>85%,孤儿类药品获得新药证书较少。结论:新药研发应发挥企业和科研机构的积极性,鼓励研发国内稀缺和临床急需药品。     

三维导向转换模式在新药研究开发中的应用

近年来新药研究开发风险和难度逐渐增大,研发的成功率不增反降。我国新药研发模式存在的问题和不足正逐渐显露出来,在现行新药审批制度正趋于公正、科学、合理的大背景下,研发体系面临着巨大挑战的同时也迎来了新的发展机遇。现就新药研发过程中涉及的临床、市场及生产过程进行探讨,提出构建三维导向下的新药研发模式的重要性,并强调临床试验设计、市场需求以及生产过程的适应性问题是影响新药研发的关键因素,通过对问题的分析和讨论,以期提高新药研发的效率和成功率,为相关新药研究提供参考。     

从植物中研发新药的新模式

从药用植物中筛选出有效先导物，不仅对植物新药研发意义重大，也成为化学新药研发的重要源泉。但是，从植物中研发新药困难重重。作者通过借鉴中医药学的科学规律，将医学临床设计为主要研发平台，使用独创的整体状态检测技术，在确保绝对安全的前提下，直接将人体作为新药先导物筛选及新药研发全过程的测试体。结合现代制药研发技术及标准，创建了一种从单味植物（包括中药）中开发新药的新模式。     

新药研发风险及创新管理机制的应对

面对新药研发的高投入、高风险、周期长,新药研发行业的管理者积极探索创新管理体制,以提高新药研发的收益。将项目管理体制引入新药研发管理,是近年来的管理创新。探讨了项目管理体制在应对新药研发面临的挑战所具备的优势,提出了创新管理模式是提高新药研发能力的有力保障。     

对药物非临床实验管理规范（GLP）的历史回顾及其辩证思考

药品非临床实验管理规范（G凹）是国家为保证新药临床前研究安全性试验资料的优质、真实、完整和可靠,针对药物安全性评价研究机构制定的基本要求。本文回顾了GLP的出现及发展历程,客观辩证了在GLP发展过程中新药研发与安全评价的关系、GLP实施与新药开发的矛盾等,提出对于我国未来GLP发展的见解。     

新药发现阶段类药性评选

类药性对药物体外体内药理学有重要影响.类药性评选成为国外新药发现研究战略的新组分.类药性数据有助于分析新药研发阶段化合物的性质,指导优先选择和优化结构.本文综述了类药性研究范畴、体外体内高通量测量方法及它对新药发现的指导作用.     

从肿瘤药物的研发看创新药物在中国的发展趋势--本刊编辑部专访浙江贝达药业有限公司总裁首席科学家王印祥博十

王印祥博士主持了抗肿瘤药和糖尿病药的多项新药立项、专利申请和研发等。作为公司的首席科学家和主要发明人之一,主持完成了国家一类新药盐酸埃克替尼的立项、专利申请、临床前和Ⅰ-Ⅲ期临床试验。盐酸埃克替尼是中国第一个小分子靶向抗癌药（化学药1．1类）,其全新的化学分子结构已在中国和关国等获得专利授权,并申报了全球专利。     

探索性新药临床试验研究及其引发的思考

探索性新药临床研究（0期临床实验）在国外已经开始运用于新药开发,这种研究模式具有一定的优势,对我国创新药物开发颇有意义,为此探讨探索性新药临床研究的概念、原则、优势,分析其目前在国外研究概况,并对开发运用探索性新药临床研究模式存在的问题进行思考。     

新世纪开发中药新药展望

讨论了“入世”给我国医药工业带来新的调整和变化以及“洋中药”对我国中药市场的冲击,分析了国内外中药市场的走势,并论述了“十五”规划医药行业发展的重点领域,指出要进行中药新药开发研究,必须准确掌握中药新药的前沿信息动态。     

治疗2型糖尿病新靶点药物研究新进展

目前的2型糖尿病（T2DM）临床治疗药物种类繁多,噻唑烷二酮类、磺酰脲类、双胍类及胰岛素等传统降糖药物的降糖机制与安全性存在差异。近年来各种关于治疗T2DM的新靶点药物层出不穷,葡萄糖激酶激动剂、多重肠促胰岛素激动剂、胰高血糖素受体拮抗剂等新靶点药物通过不同机制逐渐满足临床个性化的治疗要求。本文对当前T2DM新靶点药物的研究进展进行综述,并分析各类新靶点药物临床研究的优、劣势,以期为T2DM临床治疗提供基础指导。     

中国儿童用药存在的问题及对策研究

本文以儿童用药与成人用药的不同之处为切入点,针对目前中国儿童用药存在的主要问题,如品种、剂型和规格缺乏等进行深入分析,指出导致中国儿童用药存在问题的原因主要包括儿科药品研发成本高、市场容量相对有限、临床试验受试者招募难、临床试验机构数量相对较少、政府关于儿科药品研发的激励政策尚未真正发挥作用,并对此提出及早出台相关政策以保障研发和生产儿科药品的利润空间、选择适宜的儿科药品研发品种、促进数量足以满足需求的儿童用药临床试验机构的及早建立、将儿科药品的审批列入特别通道的对策与建议,以期为中国制定儿童用药的相关政策提供参考。     

焦虑症治疗药物和干预手段临床试验研究现状

焦虑症是常见的精神疾病,目前临床并无理想处置措施。本文总结分析了目前治疗焦虑症的已上市药物以及国内外尚处于临床试验阶段的化学药、中药和非药物干预手段,并对其机制和优缺点进行了评述,为焦虑症的新药物研发和临床处置措施研究提供借鉴。     

新型毒品与艾滋病性病感染:中国新的公共卫生关切

 诸如冰毒、摇头丸和K粉等俱乐部毒品或新型毒品正在包括我国在内的全球各地泛滥,吸食俱乐部毒品或新型毒品不仅会导致严重的躯体和精神损害,还会对社会造成极大的危害。越来越多的研究显示吸食俱乐部毒品或新型毒品者更容易发生包括多性伴、群交、商业性行为等高危性行为,从而更容易感染或传播艾滋病性病。尽管俱乐部毒品或新型毒品进入我国的时间不长,但却以惊人的速度增长,对我国艾滋病性病广泛流行乃至国家公共卫生安全和国家利益形成严重挑战,必须予以认真研究和高度关切。     

靶向端粒酶抗肿瘤反义药物的研究进展

反义药物是基因药理学的一个新领域,对于肿瘤、遗传病以及传染病的防治具有重要意义。随着近年来对端粒酶研究的深入,应用靶向端粒酶的反义药物治疗肿瘤成为热点,并且进展迅速。现主要就靶标为端粒酶的抗肿瘤反义药物的研究进展进行综述,具体介绍反义药物、端粒酶及以端粒酶为靶点的抗肿瘤反义药物最新研究进展,同时对反义药物抗肿瘤的临床应用前景进行展望。     

抗癫药物分类及作用机制的研究进展

 药物是治疗癫的一线手段,抗癫药物已经经历了一个多世纪的发展。从1978年以前上市的传统抗癫药物,到1993年以后上市的新型抗癫药物,抗癫药物在作用机制、疗效与不良反应方面的研究都取得了一些新进展。近年一批新药正在进行临床试验,未来有望用于临床;某些可能具有抗癫作用的靶点、机制及通路也是目前的研究热点。本文将从药理机制上对历代抗癫药物及其可能的新的作用机制的研究进展作一回顾与综述。     

抗结核药物的研究进展

随着结核病耐药频率不断升高,结核病治疗面临严峻的挑战,因此,研发新型抗结核药物显得尤为重要。在过去十年中,抗结核药物的研发取得了重要进展。本文将对近年来被批准用于临床和正在进行临床试验的新化学实体按靶点进行分类,并综述其作用机制、体内外药理活性、药代动力学性质以及临床研究结果。对抗结核药物的研发进行了展望,以期对结核病药物研发提供参考。     

抗脑缺血药物研发现状分析与策略研究

急性脑缺血以其高发病率、高死亡率和高致残率而成为严重危害人民健康的重大疾病。特别受到重视的问题是临床应用的防治急性脑缺血的药物严重缺乏,而大量研发的药物至今还没有成功。该文分析了防治急性脑缺血药物研发的现状和没有取得成功的原因,提出研发新的防治急性脑缺血药物需要新的策略,并根据急性脑缺血的病理过程,提出了研发新型防治急性脑缺血药物的新策略,希望能够对防治脑缺血药物的研究提供参考。