美国FDA宣布新的药品安全监督委员会成员名单

作为美国食品药品管理局(FDA)加强上市后药品安全监测计划的一部分,FDA正在着手组建一个新的独立的药品安全监督委员会(Drug Safety Oversight Board，DSB)。     

FDA成立药品安全监察委员会

美国FDA将设立一个独立的药品安全监察委员会，监督药品安全问题管理情况，为卫生提供者和患者提供刚有苗头的药品的风险和效益信息。FDA此举旨在倡导新的、开放的、改善监管的、增强独立性的文化氛围。     

FDA决定设立药品安全监督委员会

本刊讯　美国卫生与公共服务部(HHS)部长迈克尔·里维特日前宣布,美国食品与药品管理局(FDA)决定成立药物安全监督委员会(DSOB)。DSOB的主要任务是调查和监督已获 FDA批准的药品安全问题。预计DSOB将由FDA官员以及其他政府官员组成。DSOB负责在必要时向FDA提出建议,但无权撤销药品或者更改药品标识。此外,DSOB还负责就FDA应当何时提早就药品隐患向消费者发出警告给出建议。这些警告将在一个新建的网站上予以发布。近几个月来,外界一直在猛烈抨击HHS的下属机构FDA,指责其在有充分的证据表明关节炎药物万络会增加心脏病…     

美国FDA实施加强上市后药品的安全计划

2004年11月5日,美国食品药品管理局(FDA)局长Lesterh M．Crawford发表声明,决定实施一项旨在加强上市后药品的安全计划。声明称:现代药品无疑为人类健康提供了非常重要的帮助。但是,经验也显示:尽管在药品批准前已对其安全性和有效性进行了大量临床试验和评估,但是,药品的     

美国FDA公布药品安全信息沟通指南

美国FDA公布了药品安全信息沟通指南，对如何向公众传递药品安全信息进行了说明。制订《药品安全信息-FDA向公众传递》（Drug safety information-FDA＇s Communication to The Public）指南的目的是把有迹象的重要药品问题向公众传递，方便卫生保健机构和公众获得上市药品潜在的益处和风险的最新信息。     

FDA2004年药品安全警告回顾

美国FDA药物不良反应监测系统，对上市后的药物进行监控，收集药物不良反应报告，根据这些资料，FDA对药品发出安全警告，以引起医务工作者和消费者的注意。现将FDA于2004年在其网站上所发布的部分药品安全警告回顾如下：     

FDA推出进口药品风险管理新举措

为有助于促进海外生产的药物及活性药物成分的安全,1月14日,美国食品药品管理局（FDA）宣布了一项名为“供应链安全试点项目”的自愿试点计划。该项目是由FDA的药品评价研究中心符合性办公室及监管事务办公室进口与政策处联合开展。     

美国FDA网站新建药品安全信息网页

2008年10月,美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息称,FDA网站专门为消费者和医务人员建立了一个获取处方药安全信息的网页,网址为：http：／／www．fda．gov／cder／drugSafety．htm。该网页提供以下方面的信息：①药品说明书（包括给患者的说明书,给医务人员的说明书）和患者信息插页（patient package inserts）;     

FDA的安全委员会受到抨击

美国FDA成立只有一年的药物安全性监督委员会受到外界的抨击，他们认为需要有独立的声音，应成立一个新的专题委员会，且应考虑召开公开会议。 据媒体报道，委员会主席Peter Gross告诉FDA说，只要自己有能力，委员会可以从外界的观点中得益。尽管负责整体安全性的委员会以透明化为目标，但FDA建立该委员会时规定秘密开会，不设公众代表。     

美国FDA咨询委员会将吸收药物流行病学家

根据美国医学研究院（IoM）有关药品安全问题的建议，药物流行病学专家将参加美国FDA咨询委员会。FDA将制定有关向咨询委员会提交供审查的药品上市后安全情况的标准工作程序，年内还将公布三个指南，使咨询委员会的工作更加透明一致。     

FDA2004年药品安全性警告

美国FDA对上市药品进行安全性监测，并将药品安全性警告通告医务人员及消费者以引起关注。现将FDA2004年在其网站上发布的大部分药品安全性警告汇总如下。     

FDA和欧洲药品管理局授予TB治疗药物SQ109“罕用药物”身份

Medical News Today于2007—10-27报道，由过敏和传染病国家研究所（NIAID）和Sequella，Inc．联合研发的TB治疗新药SQ109获得了FDA和欧洲药品管理局（European Medicines Agency）授予的“罕用药物”身份（“orphan drug”status），用于药物敏感和耐受性TB的治疗。该项批复将有助于加速SQ109与其他TB药物联用的临床试验进程，并可能有助于建立更加简捷和有效的TB治疗方案。     

美国FDA委员会将审查抗癌药品Ⅳ期临床试验承诺

美国FDA计划2005年儿月7日召集癌症药品咨询委员会对七家公司对已经获准的抗癌药品的Ⅳ期临床上市后承诺情况进行审查。这些药品通过了快速批准，因此需要进行Ⅳ期临床研究以正实产品的临床益处。     

FDA药品安全和风险管理咨询委员会未批准Sparlon用于ADHD治疗

路透社3月23日报道称，FDA药品安全和风险管理咨询委员会以12：1的投票结果未批准Cephalon公司的Sparlon用于治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）。Sparlon被用于治疗与发作性睡病有关的白天过度嗜睡。此次未通过扩大适应证的审批主要是考虑到该药可导致潜在致命的皮肤过敏反应——史蒂文斯-约翰逊综合征。     

准公共服务商业化?——FDA药品审评筹资体制争议

新的《审批处方药付费法案》是否能够赶在2007年10月1日前由美国国会再次批准,并能否解决长期以来药品审评中效率与安全的困境,成为各方共同瞩目的问题。     

FDA药品说明中儿童安全包装描述指导原则介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2017年8月发布了《药品说明中儿童安全包装描述的指导原则》,主要介绍对药品说明书、纸盒标识和容器标签中儿童安全包装描述的要求。而目前在我国尚无类似的指导原则,详细介绍该指导原则的主要内容,期待引起药品生产企业的重视与参考以及对我国药监部门有所启示。     

FDA委员会通过非处方事后避孕药

美国FDA的专家顾问委员会以23票对4票通过将目前在美国销售的两种事后避孕处方药之一，计划B(左炔诺孕酮0．75mg)(Ⅰ)作为非处方药(OTC)销售。     

美国FDA计划设立肿瘤办公室及规划

为使用于诊断、治疗和预防癌症的药品和大多数治疗用生物制品的审评过程更加完善和一致，美国FDA将大刀阔斧地改变其组织结构以提供支持。FDA承诺创立最有效率和效果的审评程序，确保提供给癌症患者挽救生命的治疗方法。     

2020年3月美国FDA公布的药品安全信息

美国FDA对抗哮喘、抗过敏药孟鲁司特(Singulair)的严重精神健康副作用发出警告;建议限制过敏性鼻炎的使用2020年3月4日美国FDA要求在孟鲁司特(顺尔宁和其仿制药)的药品说明书中加入黑框警告,提示其可能会导致严重精神行为和情绪的变化。孟鲁司特的处方信息已经包括有碍精神健康副作用的警告,包括自杀的想法或行为;然而,许多医患人员并没有意识到这种风险。FDA认为,有必要发出更强烈的警告并使用黑框警告。