2种含硫磺制剂的微生物限度检查方法验证

目的 建立硫软膏和复方硫磺洗剂2种含硫磺的医院制剂的微生物限度检查方法.方法 采用常规法、培养基稀释法、离心沉淀结合培养基稀释法及薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查,根据对5种标准试验菌株的回收率进行数理统计.结果 硫软膏细菌计数采用一次离心沉淀方法结合培养基稀释法,霉菌、酵母菌计数及控制菌检查采用一次离心沉淀方法;复方硫磺洗剂为混悬制剂,采用一次离心沉淀法结合薄膜过滤法可有效去除抑菌成分.结论 经验证的上述微生物限度检查方法,可以客观地反映硫软膏、复方硫磺洗剂中微生物的污染状况,可行性强,能达到检测目的 .     

7种中药制剂微生物限度检查方法验证

目的建立7种中药制刑微生物限度检查方法。方法采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对7种中药制剂进行方法验证。结果舒筋活血片、元胡止痛片、麻仁润肠丸可采用常规法．鼻舒适片、抗病毒片、小儿解感颗粒用培养基稀释法,消炎利胆片用薄膜过滤法进行微生物限度的细菌检查;霉菌及酵母菌计数、控制菌检查均采用常规法。结论确立了7种中药制剂微生物限度检查方法,可有效控制其质量。     

复方丙酸倍氯米松乳膏微生物限度检查方法的验证

目的建立复方丙酸倍氯米松乳膏微生物限度的检查方法。方法采用薄膜过滤法和培养基稀释法进行该药品的微生物方法学验证。结果细菌、霉菌和酵母菌计数采用薄膜过滤法,控制菌金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法,铜绿假单胞菌检查采用培养基稀释法。结论所建立的方法准确可行,可用于复方丙酸倍氯米松乳膏的微生物限度检查。     

双黄连口服液微生物限度检查法的验证

目的:验证双黄连口服液微生物限度检查法。方法:分别采用常规法、培养基稀释法及薄膜过滤法测定双黄连口服液对大肠埃希菌等4种试验菌株的回收率。结果:双黄连口服液具有抑菌活性,常规法无法真实反映出溶液受污染的情况。采用薄膜过滤法和培养基稀释法,试验菌株回收率均符合要求,但薄膜过滤法回收率显著高于培养基稀释法。结论:对双黄连口服液进行微生物限度检查应优先采取薄膜过滤法。     

外用制剂微生物限度检查方法研究

目的选择提高外用制剂微生物检出率的检查方法。方法采用直接接种法、培养基稀释法及薄膜过滤法对5种外用制剂进行活菌回收率检查及控制菌的阳性检出情况分析。结果有2个品种采用直接接种法，其活菌回收率均大于70％，控制菌可检出；其他3个品种采用培养基稀释法或薄膜过滤法结合直接接种法，其活菌回收率可迭到70％并检出控制菌。结论2个品种的外用制剂可采用直接接种法进行微生物限度检查；其他3个品种需结合直接接种法、培养基稀释法及薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

溃疡膏的微生物限度检查

目的考察溃疡膏的微生物限度检查。方法采用直接取样法、培养基稀释法、薄膜过滤法对该药品进行微生物限度检查的计数方法度控制菌检查方法的验证。结果用薄膜过滤法可消除抑菌成分的作用。结论溃疡膏须用薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

8种医院制剂微生物限度检查法验证

目的:分析8种医院制剂的微生物限度检查方法.方法:对8种医院制剂进行了微生物限度检查方法验证.结果:8种医院制剂对4株阳性代表菌株有不同程度的抑菌活性.结论:通过方法验证实验建立医院制剂微生物限度检查极为必要,根据方法验证实验结果建议顺气通腑合剂采用培养基稀释法、痱子洗剂采用薄膜过滤法及另6种医院制剂采用常规法进行微生物限度检查.     

阿魏酸钠片微生物限度检查方法学验证

目的 建立阿魏酸钠片的微生物限度检验方法。方法 分别采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对样品进行微生物限度检查,根据5株阳性菌的回收率结果进行数理统计。结果 阿魏酸钠片具有较强的抑菌活性,薄膜过滤法能有效去除其抑菌活性。结论 薄膜过滤法进行微生物限度检查,可以客观反映药物中微生物的污染状况,可行性强,能达到检测目的.     

复方白及液微生物限度检查方法适用性研究

目的：对复方白及液微生物限度检查方法适用性进行研究,建立该产品的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2020年版要求,分别采用培养基倾注法、薄膜过滤法,进行微生物计数方法适用性试验。采用常规法、薄膜过滤法、培养基稀释法进行控制菌检查方法适用性试验。结果：微生物计数方面,培养基倾注法不能满足要求,采用薄膜过滤法,需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数各实验菌株回收比值均在0.5～2.0的范围内。控制菌检查方面,金黄色葡萄球菌检查采用分膜过滤联合培养基稀释法,铜绿假单胞菌检查采用培养基稀释法,试验组菌株均生长良好。结论：薄膜过滤法和培养基稀释法可消除样品抑菌活性,适用于复方白及液微生物限度检查。     

蠲痹药酒的微生物限度检查法考察

目的通过微生物限度检查的方法验证,确立蠲痹药酒的微生物限度检查方法。方法采用薄膜过滤法、培养基稀释法对蠲痹药酒进行加菌回收,并计算回收率。结果确立以薄膜过滤法检查蠲痹药酒的微生物限度,为药酒的微生物限度检查方法提供依据。结论可以应用薄膜过滤法检查抑菌力强的酒剂的微生物限度,为药酒的微生物限度检查方法提供依据。     

紫外分光光度法测定苯酚甘油滴耳液中苯酚的含量

目的测定苯酚甘油滴耳液中苯酚的含量.方法采用紫外分光光度法测定苯酚甘油滴耳液中苯酚含量,测定波长270±1nm.结果平均回收率为98·67%,相对标准偏差(RSD)为0·72%.结论该法操作简便,与碘量法测定结果比较无显著差异(P>0·05).     

苯酚甘油的稳定性研究

目的研究影响苯酚甘油稳定性的因素,确定合理的贮存使用条件。方法采用紫外分光光度法测定苯酚甘油避光或曝光放置于室温（25±2）℃及冰箱（6±2）℃条件下,含量随时间变化的情况。结果温度和光照对苯酚甘油均有影响,且光照影响更大。结论苯酚甘油宜避光于阴凉处或冰箱中冷藏保存,贮存时间半年。     

间苯二酚苯酚洗剂微生物限度检查方法研究

目的：建立对间苯二酚苯酚洗剂进行微生物限度检查的方法。方法：采用常规法和培养基稀释法对细菌、霉菌及酵母菌进行回收率试验和方法学验证。结果：培养基稀释法对各菌的菌回收率均高于70%;控制菌验证试验中试验组结果均为阳性。结论：间苯二酚经稀释后抑菌活性可消除。采用培养基稀释法对间苯二酚苯酚洗剂的细菌、霉菌及酵母菌进行计数和控制菌检查,试验结果符合要求。建立的方法简便、可行、有效,可作为间苯二酚苯酚洗剂制剂的微生物限度检查方法。     

阿咖酚散微生物限度检查方法的验证

目的:建立阿咖酚散的微生物限度检查法,并对该法进行方法学验证。方法:采用2005年版《中国药典》附录微生物限度检查法中的3种方法对阿咖酚散进行研究,通过比较回收率来确定适宜的检查方法。结果:平皿法的5种试验菌的回收率均低于70%;薄膜过滤法回收率达85%以上;控制菌采用培养基稀释法可检出试验菌。结论:本品中细菌、霉菌和酵母菌检查宜采用薄膜过滤法,控制菌检查宜采用培养基稀释法。     

我院2005～2006年519例真菌耐药性分析

目的:了解我院真菌感染的特点及药物敏感情况。方法:常规培养分离真菌,用VITEK全自动微生物分析仪鉴定到种,药敏试验采用Rosco抗真菌药敏纸片扩散法及NCCLSM27-A肉汤稀释法。结果:519株真菌全为酵母菌属,白色念珠菌占70.3%。制霉菌素敏感性最好,其次为两性霉素B,氟康唑、伊曲康唑敏感性不理想。结论:当前临床常用抗真菌药耐药菌株明显增多,进行真菌药敏监测势在必行。     

杏丁注射液细菌内毒素检查法的建立

目的 建立杏丁注射液的细菌内毒素检查法。方法 参照《中国药典》2000年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查法及其应用指导原则进行试验。结果 供试品在1:120的稀释倍数下无干扰作用。结论 用细菌内毒素检查法检查杏丁注射液的内毒素是可行的。     

紫外分光光度法测定苯酚甘油中苯酚含量

本文采用紫外分光光度法测定酚甘油滴耳液中苯酚含量，具有简便、快速、准确等优点。测定波长为２７０ｎｍ，平均回收率为９６．４２％，结果表明该法可用于医院制剂中苯酚的含量测定。     

龙胆泻肝丸微生物限度检查方法验证

目的:建立一种龙胆泻肝丸微生物限度检查方法。方法:采用药典规定的常规法和稀释法,通过验证确认所采用的方法是否适合于*该药品的细菌、霉菌和酵母菌、控制菌的检查。结果:细菌、霉菌和酵母菌方法验证中回收率在70%以上;控制菌方法验证中阳性对照菌检出,阴性对照菌未检出。结论:龙胆泻肝丸微生物限度检查法的细菌、霉菌和酵母菌数可以采用常规法或稀释法进行检查,控制菌检查可以采用常规法检查。     

小儿呋麻滴鼻液微生物限度检查方法适用性研究

目的:建立小儿呋麻滴鼻液的微生物限度检查方法。方法:参照《中国药典》2015年版的方法,制备1:10供试液,薄膜过滤法进行样品前处理,分别进行微生物计数检查和控制菌检查的方法适用性实验。结果:薄膜过滤法可有效消除小儿呋麻滴鼻液供试品的抗菌活性。微生物计数检查的5种实验菌的回收比值均在0.5 ~2.0之间。控制菌检查中铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌都能够检出。结论:采用1:10稀释法和薄膜过滤法的检查方法和检验条件,方法适用性实验已确认可以进行小儿呋麻滴鼻液的微生物限度检查。