华法林在临床派上新用场

《药学前瞻》旨在报道国际上批准的新药、正在申报的新药、新药研究述评、药品循证医学研究的结果提示、新药专利、新药转让、新药投产、突发药品不良反应事件、药品下架的信息。为临床报道最新的药品资讯,丰厚信息量和提高关注性,以报读者。     

氯吡格雷用于ST段抬高急性再发心梗获得全面新试验证据

《药学前瞻》旨在报道国际上批准的新药、正在申报的新药、新药研究述评、药品循证医学研究的结果提示、新药专利、新药转让、新药投产、突发药品不良反应事件、药品下架的信息。为临床报道最新的药品资讯,丰厚信息量和提高关注性,以报读者。     

新型直接凝血酶抑制剂——希美加曲上市

《药学前瞻》旨在报道国际上批准的新药、正在申报的新药、新药研究述评、药品循证医学研究的结果提示、新药专利、新药转让、新药投产、突发药品不良反应事件、药品下架的信息。为临床报道最新的药品资讯,丰厚信息量和提高关注性,以报读者。     

回眸与展望——心脑血管疾病治疗药的进展

《药学前瞻》旨在报道国际上批准的新药、正在申报的新药、新药研究述评、药品循证医学研究的结果提示、新药专利、新药转让、新药投产、突发药品不良反应事件、药品下架的信息。为临床报道最新的药品资讯，丰厚信息量和提高关注性，以报读者。     

国外医院处方集新药的遴选过程与标准介绍

目的:调查国内外处方集新药的遴选过程及影响因素。方法:通过阅读国内外文献对所报道的药事管理与药物治疗学委员会的组成和职能以及处方集新药的遴选过程和影响因素等内容进行分析。结果:处方集新药的遴选主要由药事管理与药物治疗学委员会负责组织进行,药师负责对申请新药进行评估并交由药事会讨论。药品的有效性和安全性是首要考虑因素,经济学因素和操作性方面的因素次之。结论:新药上会前的药品评估过程是药品遴选的关键环节,药品的安全性和有效性是影响药品能否过会的关键因素。     

基层医院药剂科在药品供应工作中的作用

在市场经济的作用下,药品市场呈现日新月异的变化。新药层出不穷,特药屡有报道,蒙药、藏药、进口药等等,令你眼花缭乱。药品种类增加,无疑给临床带来方便,但由于药品市场繁杂、供应渠道繁多,有些商家利欲熏心,假劣药品市场常有出现。给医院药品供应造成了许多困难。     

《中国新药杂志》1998～1999年引文分析

《中国新药杂志》是由中国医药科技出版社,中国医药集团总公司,中国药学会主办,以报道国内外新药研究的新动向,研究成果及发展趋势的信息性科技期刊.创刊于1992年,为双月刊,1999年改为月刊.该刊主要栏目有:论坛,综述,实验研究,新药与临床,药物不良反应,新药介绍与评价,制剂研究,专栏,药品保护,药品管理,医药简讯,市场调研,市场动态,企业园地,讲座等.     

基层医院药剂科怎样搞好药品供应

在市场经济的作用下,药品市场呈现日新月异的变化.新药层出不穷,特药屡有报道,蒙药、藏药、进口药等等,令你眼花缭乱.药品种类增加,无疑给临床带来方便,但由于药品市场繁杂、供应渠道繁多,有些商家利欲熏心,假劣药品市场常有出现.给医院药品供应造成了许多困难.     

试论新药研发及其与全球化需求之间的关系

目的:探讨新药研发及其与全球化需求之间的关系。方法:阐述全球药品市场需求,分析新药研发中必须注意的问题,并提出独立见解。结果与结论:新药研发应从药品种类、药品剂型、药品包装与标签设计及药品注册等方面适应全球化发展需求。     

药厂在医院的“新药临床”活动应予整顿

现今某些药品生产厂家为了自身的经济利益,直接派业务员到医院进行特殊方式的促销活动,干扰了正常的医药秩序和医生的医疗行为,还美其名曰进行“新药临床”研究。《新药审批办法》中规定,新药的临床研究必须首先向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请报批计划。对一、二、三类新药及第四、五类新药中麻醉药品、精神药品、放射性药品及计生用药经省级初审后报国家药品监督管理部门备案。新药的临床研究被批准后由研究单位免费提供药品在指定医院进行临床试验和临床验证。如今的某些药品生产厂家也把其促销药品的活动定义为“…     

医院新药利用对药品消费总额增长的影响

目的:观察和分析新药进入医院处方集对医院药品消费总额的影响。方法:从一所1000床位的教学医院,收集购药数据,分别计算新药和全部药品的种类和数量,应用SPSS软件包分析新药利用的品种数和数量对医院药品总额的影响。结果:得到新药逐月增长的指数模型和新药对药品总额影响的多元回归方程。结论:新药消费规模对药品总额增长有重要作用,但新药品种数的多少与药品总额增长无关。     

对药品说明书的分析与探讨

药品说明书的功能是向用户介绍药品的重要信息 ,指导人们正确保管、调配和使用药品。同时 ,药品说明书还是新药审批的重要资料 ,在我国 ,经药品监督管理部门审批新药时审核批准的说明书是药品的法定文件 ,不得擅自改动。世界各国将药品说明书置于法规的管理下 ,并在医疗事故的处理中 ,将其作为裁判的依据。我国的药品管理法“新药审批办法”“生物制品审批办法”“药品生产质量管理规范”等法规中对药品说明书的内容审批分别作了规定。新药 (西药 )申报资料要求有 :新药品名、结构式及分子式 (制剂应附主药成分 )、作用与用途、用法与用量 (…     

对“中国特色新药”定义域的探讨

在改革开放、加速从仿制药品向创新药品转移、推进中西药结合研制开发新药的背景下,创制“中国特色新药参与国际竞争”的思路也就应运而生了。然而,对“中国特色新药”应如何定义,很有必要加以探讨,以有利于“中国特色新药”创制的正确把握。 1 创制中国特色新药是我国医药的战略目标 1993年1月1日,我国对药品实施专利保护,标志着中国药品以仿制为主时代的结束和自主研制开发新药新时期     

整顿药品制剂管理 确保用药安全

据本刊通讯员报道,1989年中国对于新药和进口药品的需求可能要继续增长。对于质量更高和效果更好的药品的需求正在增加,随着国家经济的增长,用于这些更昂贵产品的费用可能是高的。例如阿霉素、氨苄     

制药企业的无形资产保护

2002年9月15日,我国正式实施《药品管理法实施条例》,该条例缩小了新药定义的范围,对新药的界定由原来的“我国首次生产的药品”缩小为“未曾在中国境内上市销售的药品”。这意味着原来占新药申报比例较大的已有进口Ⅳ类新药将被定义为仿制药,不再享受原有的新药保护。另外,《实施条例》还取消了药品保护的等级分类,并对药品生产企业的新药品种     

中国的新药保护制度利弊谈

1984年我国制定《专利法》时,根据巴黎公约关于成员国有权按照本国实际情况,对专利保护的技术领域作出限制性规定的保留条款,以及考虑到许多国家均未对药品、食品和化学物质给予保护的通行做法,我国也将药品排除在专利保护范围之外。由于当时我国专利法不承认外国药品专利,我国企业可以自由仿制国外的专利药品,以提高国内企业的市场竞争力及品种开发能力。为了帮助我国药品生产企业尽快掌握国外先进技术,促进我国药品研究与开发,在1985年7月1日实施的《药品管理法》中作出规定,明确新药是指国内未生产过的药品。卫生部并以此为基础制定了《关于新药保护和技术转让的规定》,将新药分为一、二、三、四类,分别给子8,6,4,3年的保护期;规定在保护期内,未经新药证书持有者同意,任何人不得生产该新药品种。这标志着我国新药行政保护制度的确立。1998年国家药品监督管理局成立后,扩大了新药范围,增加了第五类新药,并将所有新药的保护期予以延长,一类新药保护期12年,二、三类新药保护期8年,四、五类新药保护期6年。应该说,新药行政保护制度的建立是在我国未对药品实行专利保护的特定历史条件下,为保护本国民族工业而采取的措施。     

微生物回复突变试验检测药品的体会

<正> 我所自1981年建立微生物回复突变试验以来,已经检测60多种中西药品,其中有的已作了报道。近两年来,由于我国新药大量涌现,我们在用微生物回复突变试验对种类不同的各类新药进行检定中,发现由于药品(特别是成品药)本身的特点,其试验操作和方法与化学纯品亦     

全球制药巨头瞄准中国 明年我将成第三大市场

<正>药品专利权逐渐到期、研发新药越来越少、生产成本日益膨胀,在重重压力下,西方制药企业开始瞄准中国市场。路透社日前报道,许多西方制药企业瞄准了这个全球第二大经济体不断老化的人口,正努力劝说中国将其药品列入     

新药研制现场考核常见问题与注意事项

我国药品监督管理部门对新药研制原始记录的核查工作始于1998年末,国家药品监督管理局1999年发布的“关于新药研制记录的暂行规定”,提出了新药研制记录的基本要求,其中最为根本的就是要“及时、准确、真实、可信”。2002年12月颁布的“药品注册管理办法”对原新药审批办法作了重大修订,将省级药品监督管理部门的工作重点放到了对新药研制工作的监察方面,明确规定各类新药注册样品均须由当地药品监督管理部门现场抽取后送药品检验所检验。这一规定实施以来,随着监督工作力度的加大,各单位对研制记录的管理普遍加强,我市新药研制记录的整体水…     

新药审批办法

第一章　总则第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定,为规范新药的研制,加强新药的审批管理,特制定本办法。第二条　新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。第三条　国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。第四条　凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人,都必须遵守本办法。第五条　国…