美国FDA医疗器械开发工具项目的分析与思考

2017年，美国FDA启动了医疗器械开发工具项目。医疗器械开发工具项目是美国FDA对医疗器械开发过程中使用的方法、材料和测量手段进行的资质认证。经认证的工具能够填补指南、标准的空白，使医疗器械厂商节省在测试环节的时间和精力，将更多的资源集中到新产品的性能上，加快上市速度。文章对美国FDA发布的医疗器械开发工具项目的成立背景、认证过程以及至今批准的项目进行了全面介绍与分析。医疗器械开发工具能够有效评估医疗器械的安全性、有效性和性能，大大简化了医疗器械开发和审查过程。FDA的医疗器械开发工具体现了最小负担原则的监管思路，为我国的医疗器械监管，尤其是创新医疗器械监管思路提供了有益参考。     

美国FDA对进口医疗器械产品的要求及应对措施

介绍了美国食品和药物管理局(FDA)对医疗器械产品的要求和规定,包括医疗器械的上市前管理要求和上市后的监管规定。并提出了促进我国医疗器械产品出口的建议。     

美国FDA突破性器械项目政策介绍及对我国的启示

重点介绍美国FDA鼓励治疗或诊断危害生命或不可逆衰老疾病的医疗器械快速上市的政策--突破性器械项目,该相关制度设计和经验值得我国在制定、完善临床急需医疗器械相关规定时予以借鉴。     

美国FDA对医疗器械临床研究的监督管理

医疗器械临床研究的目的是为了验证产品的安全、有效，临床研究过程与受试者的权利和健康安全直接相关，临床研究材料是产品合法上市审批的重要依据，再由于伦理道德的因素，许多国家对医疗器械临床研究均进行了严格的临管，其中尤以美国FDA对临床研究的监管工作开展时间较早，经验较丰富，监管工作也较规范、全面，以下就简要介绍美国FDA对医疗器械临床研究的相关监管要求。     

美国FDA医疗器械审查标准转化实例分析及建议

美国FDA医疗器械审查标准转化是国内医疗器械注册技术审查指导原则的重要编制方式。文章以《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》为例介绍美国FDA医疗器械审查标准转化工作和转化成果情况,建议我国开展美国FDA医疗器械审查标准转化基于国内产品和监管实际情况,建立转化工作的指导和规范性文件,完善转化成果的修订和完善机制。     

美国FDA批准非处方心脏除颤器上市

据报导，美国FDA已在2004年9月批准OTC（非处方）心脏除颤器上市销售。Philips Medical System制造的Heart Start Home Defibrillator除颤器成为美国第一台得到FDA批准的、专门用于家庭的体外自动心脏除颤器。心脏病患者可以不凭医生处方而购买该医疗器械。     

浅析医疗器械质量体系对厂房设施和环境的要求

介绍了中国医疗器械质量体系规范、欧盟医疗器械指令、ISO13485标准和美国FDA对厂房设施和环境的要求,并进行了简单的比较,为我国医疗器械制造商在理解相关法规时提供借鉴。     

浅析医疗器械质量管理体系对厂房设施和环境的要求

本文简单介绍了中国医疗器械质量管理体系规范、欧盟医疗器械指令、ISO13485标准和美国FDA对厂房设施和环境的要求,并进行了简单的比较,目的是为医疗器械制造商在理解相关法规时,提供借鉴.     

美国 FDA 医疗器械追踪要求介绍

医疗器械召回的有效实施,需要有完整并有效运行的医疗器械追踪体系与之相配合。针对我国目前尚无专门的医疗器械追踪法规的现状,本文介绍了美国FDA《医疗器械追踪要求》的基本内容。虽然中美双方在国体、政体以及法律架构方面存在较大差异,但FDA对医疗器械追踪要求的法则设计思路仍具有重要的参考价值。     

美国研制出治疗抑郁症的新医疗器械

<正>最近,美国FDA正式批准由Cyberonic公司研制的、可用于治疗抑郁症的新型医疗器械上市。据介绍,该产品主要适用于那些经常规     

美国 FDA 医疗器械召回

本文介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)实施医疗器械产品召回的一般程序、FDA在医疗器械召回中的职责,以及召回组织在向FDA进行医疗器械召回报告时应该提供的内容,为我国<医疗器械召回管理办法(试行)>的施行提供借鉴.     

美国FDA2012财年医疗器械注册新变化

近日美国FDA公布了其2012财年的医疗器械产品注册收费标准和工作目标.本文对比了FDA2011财年的收费标准和以往的工作目标,发现各项收费均有所下调,而审批的时间全面增加.     

Facilities strive to comply with new Act. The long-term effects of the Safe Medical Devices Act are still unknown

Unlike previous medical device laws, the Safe Medical Devices Act of 1990 (SMDA), which became effective November 28, 1991 applies to "device-user facilities" such as hospitals and long-term care facilities. Final regulations are scheduled for release later this spring. The SMDA's primary goals are to: Ensure all devices currently in or entering the marketplace are safe and effective Enable the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to learn quickly about serious problems with medical devices Remove defective devices (old and new) from the market To achieve these goals, Congress has given the FDA new review and enforcement powers, including the authority to impose fines on those in violation of the law. Incidents in which a medical device caused or contributed to the death, serious illness, or serious injury of a patient are referred to as medical device-reportable (MDR) events. A user must report MDR deaths to the FDA and to the manufacturer (if known). Serious illnesses and serious injuries caused by or attributed to the use of a device must be reported to the device manufacturer or, if the manufacturer is unknown, to the FDA. Facilities must report MDR events to the FDA semiannually and maintain incident files for two years after reporting the MDR event. The FDA may assess civil penalties against parties that do not comply with the SMDA's reporting provisions. Healthcare facilities must develop and implement employee training and education programs to help physicians, nurses, and other allied health employees identify and report MDR events.     

移动医疗应用程序产品安全性评价研究进展

随着移动智能手机的广泛应用,医疗健康领域中移动应用程序(APP)产品日益增多。参考美国食品药品监督管理局(FDA)对移动APP产品的监管,根据我国对医疗器械的定义,移动APP产品可以分为移动健康APP(非医疗器械产品)和移动医疗APP(医疗器械产品)。阐述移动APP在医疗健康领域的应用现状,从监管科学的角度分析移动APP在医疗器械应用中需考虑的安全性风险,探索建立适合移动医疗APP特点的评价体系,为企业和监管部门提供该类产品安全有效性的评价方法,推动其在医疗卫生领域的规范化发展。     

FDA自愿提交ISO13485：2003质量体系审核报告程序的思考

本文概括性地介绍了美国F D A的《医疗器械I S O13485：2003自愿性审核报告提交程序》。结合FDA及其他国家和地区的监管部门对医疗器械制造商质量体系的检查，介绍了该程序的主要原则、适用情况；同时探讨了引入社会资源对医疗器械进行监管的科学、合理性，为我国医疗器械监管者在建立和修订我国的医疗器械法规时提供借鉴。     

FDA医疗器械指南开发程序介绍

目的：通过对FDA医疗器械指南开发程序的研究,为建立我国医疗器械指南管理提供借鉴。方法：采用指南文件翻译和分析方法,主要资料来源于美国食品药品管理局网站上已发布的医疗器械相关指南及相关法规文件。结果与结论：FDA对医疗器械指南进行分类管理,在21C F R中明确了良好指南管理规范的要求,并有专门的“规范的指南开发程序”。我国应以此为借鉴,制定符合我国国情的医疗器械指南开发程序,完善我国医疗器械指南编写和管理工作,为提升我国医疗器械行业技术要求和管理水平提供保障。     

我国医疗器械注册制度与美国510K注册的比较

文章围绕着我国医疗器械产品注册为主线的监督管理制度设计中出现的一些问题．与美国FDA实行的医疗器械注册制度进行了比较。分析了在医疗器械注册中进行“实质性等同”审批的基础要素,提出了我国医疗器械注册的制度设计问题及亟待解决的一些基本要点。     

美国FDA对医疗器械标识的要求

分析了标识对医疗器械的重要性，介绍了美国FDA对医疗器械标识的要求，包括通用要求以及对体外诊断试剂产品，临床研究用器械、510（K）、GMP、以及辐射类器械的特定要求。