静注人免疫球蛋白治疗新型冠状病毒肺炎危重症的回顾性分析

目的：探究静脉注射人免疫球蛋白（IVIG）治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）危重症的疗效。方法：对2020年2月4日至2020年3月17日收住同济医院ICU护理单元并行无创呼吸机（Bipap呼吸机）治疗的COVID-19危重症患者进行回顾性分析。按实际治疗方案分为IVIG治疗组和对照组。使用Kaplan-Meier曲线和log-rank检验对IVIG治疗组和对照组的死亡风险进行评估。校正的风险比（HR）和95%置信区间（CI）则由多变量Cox比例风险回归模型确定，探究IVIG治疗对危重症新冠肺炎患者住院30 d和50 d预后的影响。结果：共纳入111例危重症COVID-19患者，其中IVIG治疗组45例，对照组66例。2组在年龄、性别、既往史、首发症状、肺CT征象以及实验室检查均无明显差异，具有较好的可比性。尽管IVIG治疗组的充血性心力衰竭的发生率高于对照组，但IVIG治疗组能显著改善危重症新冠患者30 d和50 d生存曲线（Log rank P分别为0.029和0.045），且IVIG对新冠危重症的保护效应是独立于其他治疗药物以外的，30 d和50 d住院死亡校正HR及95% CI分别为0.573（0.330-0.984）和0.573（0.334-0.983）。结论：IVIG治疗可明显改善COVID-19危重症的生存率。     

胸腺肽类药物治疗新型冠状病毒感染的循证评价

目的 基于循证医学方法对胸腺肽类药物用于治疗新型冠状病毒感染（COVID-19）的有效性和安全性进行评价。方法 检索中国知网、万方数据库、维普数据库、SinoMed、PubMed、Web of Science、Cochrane Library等数据库及临床试验注册网站,汇总分析胸腺肽治疗COVID-19的相关文献及临床试验。通过AMSTAR 2量表和GRADE分级系统分别对纳入的系统评价/meta分析进行方法学和证据质量等级评价。结果目前并无相关指南对胸腺肽类药物用于COVID-19做出明确推荐。最新发布的诊疗方案中仅有《2022版上海市新型冠状病毒感染诊治规范与分级诊疗流程》和《中南大学湘雅医院新型冠状病毒感染诊疗方案（试行）》中提到胸腺肽用于COVID-19的免疫增强治疗,其他均未提及。2篇系统评价/meta分析显示胸腺肽治疗COVID-19并没有改善临床结局。胸腺肽在COVID-19患者中的安全性未知,可能存在更高的用药风险。结论胸腺肽类药物用于治疗COVID-19的有效性尚缺乏明确的证据支持,不推荐胸腺肽用于COVID-19的治疗。     

静注人免疫球蛋白治疗新型冠状病毒肺炎的Meta分析

目的   通过Meta分析明确静注人免疫球蛋白（human immunoglobulin for intravenous injection,IVIG）对于新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的疗效和安全性。方法 计算机检索Cochrane图书馆、PubMed、中国期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库自2020年1月1日至2021年7月31日发表的关于IVIG治疗COVID-19的中、英文随机对照试验及队列研究。根据Cochrane系统评价员手册进行质量评价,采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果 共纳入11个符合标准的临床研究,包含4个随机对照试验和7个队列研究。Meta分析结果发现：IVIG能显著降低危重型COVID-19患者的死亡率〔相对危险度（RR）=0.67,95%置信区间（CI）：0.52~0.85,P=0.001,I²=7%〕;在重型患者中,IVIG也能带来潜在的生存率改善,但差异无统计学意义〔RR=0.78,95% CI：0.52~1.18,P=0.24,I²=49%〕。IVIG在COVID-19患者中的不良反应发生率在0.0%~5.9%之间,以轻至中度不良反应为主,表现为心悸、头晕、皮疹、注射部位水肿等。结论   IVIG安全性良好,能显著提高危重型COVID-19患者生存率。在重型患者中需进一步探索IVIG的使用时机和推荐剂量,以更好地指导临床治疗。     

静注人免疫球蛋白联合环磷酰胺治疗系统性红斑狼疮有效性和安全性的系统评价

目的 系统评价静注人免疫球蛋白(IVIG)联合环磷酰胺治疗系统性红斑狼疮的安全性和有效性,为临床用药提供循证依据。方法 计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Libary、中国生物医学文献数据库、中国知网和万方数据库,查找在糖皮质激素的基础上,IVIG联合环磷酰胺与单用环磷酰胺比较治疗系统性红斑狼疮的随机对照试验(RCT)。筛选文献、提取资料后采用Cochrane 5.1.0偏倚风险评估工具对纳入文献质量进行评价,采用RevMan 5.4软件进行Meta分析。结果 共纳入13项RCT,包括842例患者。Meta分析结果显示,与单用环磷酰胺比较,IVIG联合环磷酰胺可提高治疗系统性红斑狼疮的总体有效率[RR=1.23,95%CI(1.15,1.32),P<0.000 01],降低狼疮活动指数[MD=-2.05,95%CI(-2.51,-1.60),P<0.000 01],降低24 h蛋白尿含量[MD=-1.29,95%CI(-1.57,-1.01),P<0.000 01],降低炎症因子单核细胞趋化蛋白4(MCP-4)水平[MD=-28.04,95%CI...     

静注人免疫球蛋白在神经内科超说明书的循证用药评价及管理

目的 分析静注人免疫球蛋白在神经内科超说明书的用药情况并制定管理措施,为临床合理用药提供参考。方法 回顾性分析2016-2021年某医院神经内科使用静注人免疫球蛋白的58例住院患者超说明书用药情况并给予循证证据评价,同时引入PDCA管理法规范其在神经内科的超说明书用药。结果 纳入研究的58例使用静注人免疫球蛋白患者均为超适应证用药,其中超适应证用药排名前三的为吉兰-巴雷综合征（18例）、自身免疫性脑炎（12例）和视神经脊髓炎谱系疾病（10例）,给药剂量为(23.37±2.66) g,疗程为(4.64±0.77) d。经过循证医学评价后发现49例超说明书使用静注人免疫球蛋白是合理的,9例是不合理的,用药的合理率为84.48%。同时建立了静注人免疫球蛋白在神经内科规范化使用的临床路径。结论 静注人免疫球蛋白在神经内科超说明书使用大多数都有循证医学证据支持,但也存在少数不合理的现象。规范静注人免疫球蛋白在神经内科的超说明书使用,可促进临床用药合理化。     

静注人免疫球蛋白佐治新生儿感染性肺炎的疗效观察

目的探讨静注人免疫球蛋白在治疗新生儿感染性肺炎中的作用。方法对52例新生儿感染性肺炎（观察组）在进行常规抗感染等治疗的基础上加用静注人免疫球蛋白,与（对照组）给予常规治疗的52例新生儿肺炎患儿对比观察。结果观察组总有效率94.23%。对照组总有效率92.31%.观察组明显高于对照组（P〈0.01）,观察组体温恢复正常,肺部啰音消失及咳嗽呼吸困难好转时间短于对照组,差别有统计学意义（P〈0.01）。结论静注人免疫球蛋白对新生儿感染性肺炎有一定的治疗作用。     

静注免疫球蛋白对复发性流产患者的安全和有效性评价

目的 系统评价静注免疫球蛋白对复发性流产患者的安全性和有效性.方法 河南大学临床医学院收集静注免疫球蛋白用于复发性流产患者的随机对照试验(RCT),检索时限从建库至2020年9月.由两名研究者独立筛选文献、提取资料,纳入文献质量运用Cochrane 5.1.0偏倚风险评估工具评价,采用Rev Man 5.3软件和Sta...     

静注人免疫球蛋白对反复种植失败患者有效性和安全性的系统评价

目的:通过系统评价探讨静注人免疫球蛋白对反复种植失败患者的有效性和安全性,为临床用药提供循证依据。方法:计算机检索PubMed、Embase、The Cochrane Library、中国知网和万方数据库,收集静注人免疫球蛋白(试验组)对比常规用药(对照组)用于反复种植失败患者的相关研究,检索时限为建库至2022年10月。筛选文献、提取资料后采用Cochrane 5.1.0偏倚风险评估工具和Newcastle-Ottawa Scale评价量表对纳入文献质量进行评价,采用Rev Man 5.3软件和Stata 14.0软件进行Meta分析。结果:共纳入10篇文献,包括6篇随机对照试验和4篇观察性研究,共计1 394名患者。Meta分析结果显示,试验组的临床种植率是对照组1.55倍[RR=1.55,95%CI(0.92,2.61),P>0.05],但差异无统计学意义;试验组的临床妊娠率是对照组的2.21倍[RR=2.21,95%CI(1.51,3.23),P<0.01],差异具有统计学意义;试验组的活产率是对照组的2.53倍[RR=2.53,95%CI(1.65,3.89),P...     

不同工艺制备的静注人免疫球蛋白产品质量对比研究

目的 对比用低温乙醇蛋白分离工艺制备的静注人免疫球蛋白（pH4）和两步阴离子交换层析制备的静注人免疫球蛋白（10%）产品质量指标,分析制备工艺对产品质量的影响。方法 对2种工艺的产品进行IgA含量、分子大小分布、抗-HBs效价、蛋白空间结构、Fc片段活性、抗体谱和IgG亚型分布等指标的检测和对比分析。结果 两步阴离子交换层析制备的静注人免疫球蛋白的IgA含量（5.30 μg/ml）明显低于低温乙醇分离制备的（281.95 μg/ml）,而分子大小分布、抗-HBs效价、蛋白空间结构、Fc片段活性、抗体谱、亚型分布指标没有明显差别。结论 两步阴离子交换层析制备的静注人免疫球蛋白（10%）具有更高的安全性。     

早期静注人免疫球蛋白治疗重症手足口病的临床效果分析

目的分析早期静注人免疫球蛋白治疗重症手足口病的临床效果。方法选取我院2014年5月~2016年5月收治的重症手足口病患儿80例,依据治疗方法将这些患儿分为常规治疗组(n=40)和常规治疗联合早期静注人免疫球蛋白组(联合治疗组,n=40)两组,对患儿的临床疗效、退烧时间、精神症状改善时间、食欲改善时间及住院时间进行统计分析。结果联合治疗组患儿治疗的总有效率95.0%(38/40)显著高于常规治疗组80.0%(32/40)(P<0.05),退烧时间、精神症状改善时间、食欲改善时间及住院时间均显著短于常规治疗组(P<0.05)。结论早期静注人免疫球蛋白治疗重症手足口病的临床效果好,能够有效提高对患儿治疗的总有效率,缩短患儿的退烧时间、精神症状改善时间、食欲改善时间及住院时间,值得在临床推广使用。     

高效亲和色谱法测定静注人免疫球蛋白IgG

目的 建立高效亲和色谱(HPAC)法测定静注人免疫球蛋白中IgG的含量.方法 用HiTrap Protein G HP亲和色谱柱,以0.05 mol/L磷酸盐缓冲液和0.07 mol/L的甘氨酸-盐酸盐缓冲液为流动相,流速为0.4 ml/min,检测波长为280 nm.结果 IgG含量在0.25～2.0 mg/ml浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999);平均回收率为96.6%,相对标准偏差值(RSD)=2.3%(n=9).结论 本方法 简便、快速、重现性好,可用于IgG的含量测定.     

静注人免疫球蛋白在治疗新生儿感染性肺炎中的应用价值

目的:探讨静注人免疫球蛋白治疗新生儿感染性肺炎的应用价值.方法:选取我院2012年10月～2013年10月收治的新生儿感染性肺炎患者66例,随机分为对照组和观察组各33例,两组均给予常规治疗,观察组在此基础上静注人免疫球蛋白进行治疗,比较两组临床疗效、症状消失时间及住院时间.结果:对照组和观察组总有效率分别为81.8％和97.0％,观察组症状消失时间及住院时间较对照组明显缩短,两组疗效及临床指标的差异显著,差异具有统计学意义(P＜0.05).结论:新生儿感染性肺炎静注人免疫球蛋白进行治疗,可明显缩短症状消失时间及住院时间,提高治疗效果,值得临床推广.     

高浓度静注人免疫球蛋白制品稳定性的研究

目的考察高浓度静注人免疫球蛋白制品的稳定性。方法以组分Ⅱ+Ⅲ为原料,经过溶解、辛酸沉淀,Capto-Q层析,Macrocap-Q层析,收集流穿液,经超滤,浓缩,制备高浓度静注人免疫球蛋白(蛋白浓度为10%),进行制品处方的筛选和稳定性试验,检测制品的外观、热稳定性及分子大小分布,并与传统低温乙醇法制备的静注人免疫球蛋白(蛋白浓度为5%)比较。结果高浓度静注人免疫球蛋白外观、热稳定性、分子大小分布均符合国家药典要求,分子大小分布明显优于静注人免疫球蛋白。结论高浓度静注人免疫球蛋白制品具有更好的稳定性。     

新型冠状病毒感染治疗药物研究进展

新型冠状病毒（SARS-CoV-2）疫情自发生以来,给全球公共卫生安全和经济带来了巨大冲击。如今,全球抗疫已取得阶段性成果,SARS-CoV-2疫情也不再构成“国际关注的突发公共卫生事件”,但并不意味着SARS-CoV-2流行的结束。SARS-CoV-2感染（COVID-19）治疗药物的研发不仅不应停止,还需要更进一步的探索。简介SARS-CoV-2的感染机制,并对基于病毒和宿主细胞的靶标的COVID-19治疗药物研究进展进行综述。     

某三甲妇儿医院静注人免疫球蛋白使用情况分析

目的分析厦门大学附属妇女儿童医院静注人免疫球蛋白(IVIG)的使用情况。方法回顾性分析2017年7月-2018年12月使用IVIG住院患者的病历180份,对其适应证、用法用量、用药监测等进行调查分析。结果绝大部分病历使用合理,但也存在个别(9份)不合理情况,如剂量偏大、疗程过长、无明确指征用药等问题。结论药师应根据点评结果及时与临床医师沟通反馈,同时还应加强用药监护,干预不合理用药问题,保证用药的合理性。     

新型冠状病毒肺炎治疗中人免疫球蛋白的合理使用与药学监护

目的探讨人免疫球蛋白在新型冠状病毒肺炎治疗中的合理使用与药学监护要点。方法查阅文献,整理静脉用人免疫球蛋白的作用机制、适应证、感染性疾病应用概况、剂量、药代动力学特点,以及对实验室指标的影响和不良反应等特点,提出合理用药建议。结果与结论人免疫球蛋白在新型冠状病毒肺炎的治疗中缺乏直接使用证据,不建议常规应用。免疫缺陷或疾病进展迅速的患者可考虑使用,但应把握剂量,注意输注速率。使用过程中应动态监测患者血浆球蛋白水平,加强药学监护。     

静注人免疫球蛋白层析纯化条件的优化

目的  利用响应面法对Fractogel EMD TMAE介质在静注人免疫球蛋白层析纯化中的应用条件进行优化,确立最佳层析参数。方法  采用双因素三水平响应面法设计层析参数pH值和电导率,用双缩脲法和高效液相色谱法分别测定蛋白浓度和分子大小分布,以蛋白回收率、单体＋二聚体含量评价纯化效果,获得最优层析参数并进行验证。结果  优化的层析纯化平衡和上样条件为pH 5.40,电导率1.05 mS/cm。在该条件下以血浆组分Ⅱ为原料,层析后蛋白回收率为（96.6±3.1）%,IgG单体＋二聚体比例为（99.98±0.02）%,IgA含量为（2.6±1.1）mg/L,IgM含量为（4.5±1.4）mg/L。结论  采用经响应面法优化后的Fractogel EMD TMAE层析条件,可用于纯化血浆组分Ⅱ制备静注人免疫球蛋白制品。     

静注人免疫球蛋白治疗重症肌无力九例不良反应分析

目的 了解及评价首都医科大学附属北京同仁医院静注人免疫球蛋白（IVIG）治疗重症肌无力的药物不良反应（ADR）发生规律和特点,为临床安全合理使用IVIG提供参考依据。方法 采用回顾性的研究方法,对2018年1月1日至2021年6月30日期间该院自发上报至国家药品不良反应监测中心的9例IVIG相关ADR报告数据进行统计分析。结果 9例ADR报告中,男女比例为1∶1.25,40～80岁患者最多（88.9%）;ADR发生时间主要集中在用药后2～3 d(66.7%);主要累及系统/器官为血液系统（100.0%）,表现为中性粒细胞减少;一般ADR占88.9%,严重ADR占11.1%,停药后好转。结论 IVIG具有良好的安全性,但针对高龄、感染、肾功能不全、存在高血栓栓塞风险的患者,在治疗过程中需加强用药监测,减少ADR发生,确保用药安全。