替吉奥仿制药与原研药疗效与安全性的真实世界研究

目的 比较国家药品集中带量采购中选药品江苏恒瑞医药和齐鲁制药生产的替吉奥(仿制药)与日本大鹏药品生产的替吉奥(原研药)的疗效与安全性。方法 通过医院电子病历系统调取数据,收集2019年1月1日至2021年12月31日在3个中心使用替吉奥的住院患者信息,包括基本信息、疾病信息和用药信息。将患者分为原研药组和仿制药组,比较两组患者的基本情况。对两组患者年龄、性别、身高、体重、体表面积、医保类型、有无吸烟史、饮酒史、肿瘤家族史、肿瘤分期、是否手术、病程、有无慢病13个指标进行1∶3倾向性评分匹配后,比较两组患者使用含替吉奥治疗方案的疗效及不良反应发生情况。结果 纳入研究的患者共758例,原研药组63例,仿制药(江苏恒瑞)组310例,仿制药(齐鲁制药)组385例。经1∶3倾向性评分匹配后,原研药与仿制药(江苏恒瑞)组及原研药与仿制药(齐鲁制药)组患者基本情况差异均无统计学意义(P>0.05)。仿制药与原研药组患者的不良反应发生率和因不良反应停药的发生率差异均无统计学意义(P>0.05)。两组治疗前及治疗2个疗程后的糖类抗原19-9(CA19-9)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原72-...     

国家集中带量采购中选药品疗效与安全性的真实世界研究

目的 分析北京市首批国家集中带量采购（集采）中选药品的临床诊疗、药品不良反应上报及采购数据,评价集采药品的疗效、安全性及使用情况,为政策完善提供参考。方法 本研究选取了14个仿制药,收集2019年3月23日至2020年3月22日期间北京市16家医疗机构集采药品的诊疗相关信息,评价集采中选药品与原研药的疗效和安全性;结合北京市药品不良反应上报数据和北京市药品采购数据,进一步分析集采药品的安全性及集采政策对公立医疗机构药品使用的影响。结果 集采药品的疗效和安全性与原研药比较无显著性差异,集采前后药品不良反应上报率无显著变化;集采政策执行后,中选药品在北京市公立医疗机构采购量占比显著提升,原研药采购占比普遍下降。结论 本研究探索了集采中选仿制药疗效、安全性评价方法,研究结果为集采药品评价、管理和政策推进提供了参考。     

帕罗西汀与艾司西酞普兰原研药和仿制药的疗效、安全性与经济性比较

目的 比较帕罗西汀和艾司西酞普兰仿制药与原研药在疗效、安全性、经济性方面的差异。方法 回顾性分析国家组织药品集中带量采购政策实施后1年（2019年3月23日至2020年3月22日）医院门诊使用盐酸帕罗西汀片（仿制药乐友和原研药赛乐特）、草酸艾司西酞普兰片（仿制药百洛特和原研药来士普）患者的处方数据,按1∶1最邻近匹配法匹配后分析药物持有率（MPR,反映用药依从性）,持续单药治疗率,药物持续治疗（3,6,9个月）率,剂量异常上调率及药物更换（含一次更换与二次更换）情况,比较两药的仿制药与原研药的人均年费用及年均费用占比。结果 帕罗西汀,乐友组持续治疗6,9个月患者比例与持续单药治疗率明显高于赛乐特组（P <0.05）,两组MPR≥0.8患者比例无明显差异（P> 0.05）;乐友组的二次换药率明显高于赛乐特组（P <0.05）,乐友组的日均费用、人均年费用和年均费用占比均明显低于赛乐特组（P <0.05）;艾司西酞普兰,百洛特组MPR≥0.8患者比例明显高于来士普组（P <0.05）,持续单药治疗率和持续治疗3,6,9个月患者比例均明显低于来士普组（P <...     

谈原研药与仿制药的不同

本文主要从新药法规、药价、质量和疗效等方面介绍原研药与仿制药的区别,并使公众对两者有更深入的了解。     

带量采购政策对苏北地区5家公立医院原研药和 仿制药临床使用的影响

目的:分析带量采购政策对苏北地区原研药和仿制药临床使用的影响,为促进仿制药的临床使用提供证据支持和政策建议.方法:选取该地区5家公立医院12种既有原研药又有仿制药的药品,对带量采购政策前(2019年上半年)及政策后(2020年上半年)原研药和仿制药使用数量、销售金额、仿制药替代率、实际费用节省及节省率等进行分析.结果:该政策实施后,仿制药的使用数量同比增长了39.64％,其销售金额下降了75.81％;仿制药替代率由42.43％上升至57.42％,目标药物实际节省费用1629.16万元,费用节省率为271.20％.结论:带量采购政策实施后,该地区仿制药使用数量大幅度上升,患者药品费用支出减少,切实减轻了部分患者用药负担.     

恩替卡韦仿制药与原研药治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性研究

目的:比较恩替卡韦仿制药与恩替卡韦原研药治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性.方法:采用多中心、回顾性真实世界研究,纳入2018年9月至2019年3月3家传染病特色医院门诊收治的慢性乙型肝炎患者,将入组患者分为恩替卡韦仿制药组与原研药组,给药剂量均为0.5 mg/d.收集患者入组时及治疗24周时的乙型肝炎病毒(HBV)DNA...     

从临床疗效角度谈原研药和仿制药的区别

目的:从临床疗效的角度对原研药与仿制药的区别进行介绍并探讨引起疗效差别可能的原因。方法:在ISI Web of Knowledge、PubMed、Science Direct和中国知网数据库中检索原研药与仿制药对比的相关中英文文献,并对文章进行分析。结果:通过对检索到的相关文献进行分析,我们发现在癫痫、帕金森、精神疾病、器官移植、心血管和感染疾病方面的仿制药与原研药相比存在一定差异。结论:对于部分药物而言,作为评价仿制药上市的标准——生物等效性(bioequivalence,BE)试验尚不能替代临床疗效的等效性。制剂因素是两种药品疗效差异的根本原因。     

注射剂原研药与仿制药的政府定价比较

目的:为完善药品政府定价,特别是对于原研药的定价提供参考。方法:通过统计国家发改委药品定价目录中的价格数据,计算注射剂中原研药与仿制药价格的差价率。结果:满足《药品政府定价办法》中对于差价率规定(注射剂差价率35%)的药品仅占总数的26%,且最高的一个差价率超过500%。结论:建议政府采用逐步降价等较温和方法,控制给予原研药的价格优惠程度,并建立动态的价格调控机制,使原研药生产企业与仿制药生产企业利益趋于平衡。     

带量采购对漯河市中心医院西城分院抗抑郁药物原研药和仿制药使用情况的影响

目的 分析带量采购对抗抑郁药原研药和仿制药使用情况的影响,为政策制定和医院药事管理提供参考。方法 采用药物经济学方法对带量采购实施前后漯河市中心医院西城分院抗抑郁药的使用数量、使用金额、用药频度（DDDs）、日均费用（DDC）、仿制药替代率、费用节省等进行分析。结果 带量采购政策实施后抗抑郁药中仿制药使用数量明显增加,而使用金额却降低了,医疗费用有一定节省,仿制药替代率还有提升空间。结论 此次带量采购政策落地1年后,一定程度上解决了药品价格虚高问题,切实降低了部分患者的用药负担。     

基于回顾性队列的阿托伐他汀钙仿制药与原研药安全性和经济性评价及危险因素评估

目的:比较真实世界患者人群使用阿托伐他汀钙仿制药与原研药的安全性和经济性,评估影响阿托伐他汀钙安全性的危险因素。方法:回顾性收集某三甲医院2020年5月至2021年4月在急诊药房使用阿托伐他汀钙的所有患者的病例数据及药品费用数据,根据所用阿托伐他汀钙药物品种分为原研药及仿制药组进行统计分析。结果:原研药组与仿制药组患者肌酸激酶升高(2.45%vs.2.91%),以及丙氨酸氨基转移酶和/或门冬氨酸氨基转移酶升高的不良反应发生率(3.67%vs.5.83%),差异均无统计学意义(P>0.05)。多因素Logistic回归分析显示,高龄(OR=0.285,P=0.036)与肌酸激酶升高相关,感染(OR=0.366,P=0.026)、心梗(OR=0.303,P=0.048)与丙氨酸氨基转移酶和/或门冬氨酸氨基转移酶升高相关。仿制药的用药频度较原研药大幅提高(P<0.01),使用成本仅为原研药的1/30。结论:阿托伐他汀钙仿制药比原研药经济性更好,且安全性无显著差异。高龄、感染、心梗可能是服用阿托伐他汀患者发生相关不良反应的重要危险因素。     

阿托伐他汀仿制药与原研药的有效性和安全性系统评价

目的 系统评价阿托伐他汀仿制药与原研药的有效性和安全性,为临床用药选择提供最新的循证参考.方法 计算机检索PubMed、Cochrane Library、Embase、中国知网、维普网、万方数据库,收集阿托伐他汀仿制药与原研药的干预性研究和观察性研究,检索时限均为数据库建库起至2021年4月.对符合纳入标准的研究进行资...     

药品带量采购对某医院抗精神病药原研药和仿制药使用情况影响

目的：分析带量采购对抗精神病药品原研药和仿制药的使用情况影响,为政策制定和医院药事管理提供参考。方法：采用药物经济学方法对带量采购实施前后门诊药房抗精神病药品的数量、金额、用药频度（DDDs）、日均费用（DDC）、仿制药替代率、费用节省等进行分析。结果：带量采购政策实施后,抗精神病药中仿制药使用数量增加4%,仿制药使用金额降低3%。带量采购实施后包含带量采购中选品种的奥氮平片和利培酮片实际费用节省分别为547万元、252万元,占抗精神病药品总节省费用的85.9%,为医保费用节省501万元。结论：本次带量采购政策落地一年,一定程度上解决了药品价格虚高问题,切实降低了部分患者的用药负担,提升了医保基金的使用效率。     

抗肿瘤药阿扎胞苷

阿扎胞苷是一种新型表观遗传学抗肿瘤药,是目前唯一被临床证明可延长高风险骨髓增生异常综合征患者总生存期的抗肿瘤药。     

集中带量采购中标仿制药恩替卡韦与原研药治疗慢性乙型肝炎的有效性、安全性与经济性比较

目的 比较第一批国家药品集中带量采购中标的仿制药恩替卡韦胶囊和原研药恩替卡韦片治疗慢性乙型肝炎（CHB）的有效性、安全性和经济性,为该药物的临床应用和集中带量采购政策实施提供真实世界数据参考。方法 回顾性分析CHB住院患者临床资料,所有患者根据治疗药物不同分为仿制药组（n=30）与原研药组（n=30）,比较2组的有效性[乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）转阴率、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阴转率、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）阴转率和丙氨酸氨基转移酶（ALT）复常率]和安全性（肾毒性与肝毒性）,并采用单因素分析和多因素Cox回归分析有效性的影响因素;采用成本-效果分析法比较2种药物的经济性。结果 2组有效性指标和安全性指标差异均无统计学意义（P> 0.05）。单因素分析和多因素Cox回归分析显示,饮酒史（HR=0.508,95%CI 0.279～0.924,P=0.026）和高HBV-DNA基线水平（HR=0.809,95%CI 0.672～0.975,P=0.026）是影响HBV-DNA转阴率的独立危险因素。仿制药恩替卡韦胶囊比原研药恩替卡韦片具有更低的成本-效...     

氯氮平片仿制药与原研药溶出度一致性评价研究

目的 分析关于氯氮平片仿制药与原研药溶出度一致性的评价.方法 利用高效液相色谱法对氯氮平片仿制药及原研药进行检测,分析两种药在不同介质及缓相对标准偏差(RSD)冲液中的溶出度,并对其溶出曲线相似程度进行分析.结果 氯氮平原研药在溶出介质pH 1.0、pH 4.0、pH 6.8及纯净水中溶解度分别为296.10μg/ml...     

我国某省原研药与仿制药价格差异与市场份额实证研究

目的:为完善国家原研药与仿制药管理工作提供科学参考。方法:根据某省药品招标采购中心数据库的数据,分析该省原研药与仿制药的价格差异与市场份额。结果:该省198个样本药品中,原研药与仿制药的价格差异倍数的均值为3.6倍,高于《药品政府定价办法》规定的差价率。结论:我国原研药与仿制药的价格差异高于国家规定。     

20组心内科常用口服药原研药及仿制药说明书统计分析

目的 比较分析心内科常用口服药原研药和仿制药说明书,以期提高用药安全性.方法 收集20组心内科常用口服药原研药和仿制药说明书,对其内容进行比较分析.结果 20组说明书中的警示语、适应证、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学、说明书修订和有效期均存在一定差异.结论...     

阿扎胞苷与地西他滨治疗骨髓增生异常综合征有效性和安全性比较及疗效影响因素分析

目的 比较阿扎胞苷和地西他滨治疗骨髓增生异常综合征的有效性和安全性,并探讨影响2种药物疗效的相关因素。方法 回顾性分析南京鼓楼医院2013年7月—2022年12月收治的63例骨髓增生异常综合征患者,根据不同治疗方案分为阿扎胞苷组（n＝37）和地西他滨组（n＝26）。阿扎胞苷组：sc注射用阿扎胞苷50 mg·m^-2·d^-1×10 d或75 mg·m^-2·d^-1×7 d,28 d为1个疗程。地西他滨组：sc注射用地西他滨20 mg·m^-2·d^-1×5 d或25 mg·m^-2·d^-1×4 d,每4周为1个疗程。对两组患者进行疗效和安全性评估,并对影响临床疗效的因素进行单因素及多因素Logistic回归分析。结果 阿扎胞苷组的总反应率（ORR）及骨髓完全缓解率高于地西他滨组（ORR：73.0% vs 42.3%,P=0.014;骨髓完全缓解率：40.5% vs 11.5%,P=0.012）,但两组的完全缓解率和血液学改善率均无显著差异。单因素分析结果发现,患者年龄、疗程、基线血红蛋白与临床疗效相关（P< 0.05）;多因素分析结果显示,疗程≥4个［比值比（OR）＝5.439,P=0.007］和基线血红蛋白≥80 g·L^-1 （OR＝4.788,P=0.027）是影响临床疗效的独立保护因素。地西他滨组骨髓抑制及发热的发生率高于阿扎胞苷组（骨髓抑制： 65.4% vs 32.4%,P= 0.012;发热：53.8% vs 24.3%,P=0.017）。结论 阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征的临床疗效优于地西他滨,疗程及基线血红蛋白水平均可影响二者的疗效。阿扎胞苷在血液学方面的安全性高于地西他滨。     

国外对原研药和仿制药的临床治疗等同性评价研究进展

目的：介绍国外近年来对原研药和仿制药临床治疗等同性的评价研究。方法：通过文献调研．从心血管病药物、抗抑郁药、抗感染药物,抗骨质疏松药．抗癫痫药和抗精神病药等方面进行分析总结。结果与结论：目前关于原研药和仿制药的治疗等同性方面仍然存在众多不一致的结论．系统而严格的临床研究尚需进一步开展。期望理论在评价仿制药与原研药的治疗等同性领域可发挥重要作用。临床医务人员和患者在原研药治疗过程中替换为仿制药时仍然应该十分谨慎。     

江苏省某胸部专科医院肺癌治疗的原研药与仿制药利用分析

目的:在加速仿制药替代的背景下,提出促进仿制药使用的政策建议.方法:选取江苏省某胸部专科医院治疗肺癌的8种既有原研药也有仿制药的品种,按季度分析2018年1月至2020年6月原研药和仿制药使用量占比、使用金额占比、价格比,以及2019年6月至2020年6月执行集中采购前后仿制药替代潜在的费用节省率.结果:2018年第1...