对制备软包装大输液的初探

<正> 目前临床使用的各种输液绝大多数都是瓶装制剂,我国用塑料袋生产大输液的单位不多。医院制剂室上软包装生产线的在我国长江以北只有天津第一中心医院,于是我们先后两次派人前去考察。结果认定,软包装生产线占地面积小,投资少,设备简单,工艺流程短,产品合格率高,质量可靠。根据这一包装的先进性和我院的具体情况,经过有关人员的多次论证组建了软包装生产线。     

软包装大输液生产及临床应用分析

目的;分析软包装大输液生产及临床应用现状.方法;对软包装大输液生产及临床应用与传统玻璃瓶装大输液生产及临床应用优缺点作相关比较.结果;软包装大输液较传统玻璃瓶装大输液生产及临床应用优势明显,但尚存在亟待解决的问题.结论;只有尽快制订、公布软包装大输液生产的国家标准,改造生产设备和改进软包装材料,软包装大输液才能较好地满足临床用药的需求.     

医院自制大输液两种包装技术及应用比较

目的 :探讨医院自制软包装大输液的优缺点。方法 :对医院瓶装大输液与软包装大输液从生产成本、制剂质量、临床应用情况等方面进行比较分析。结果与结论 :软包装大输液有开发潜力 ,但现阶段仍存在不少问题 ,亟待解决 ;短期内还不能完全代替瓶装大输液     

软包装大输液易出现的质量问题及预防措施

大输液制剂采用软包装代替瓶装势在必行，本文就软包装大输液易出现的质量问题及预防措施进行探讨如下。1．成品使用储存期的含量测定：大输液瓶装与软包装区别在于后者有通透性．长期储存由于港媒挥发引起的药品浓度偏高。在地方药品标准规范的期限内．软包装大输液含量标准分为2期．即出厂期应为标示量的95～105％；使用期应为标示量的95～u（）％。预防措施：1．l灭菌压力应保持O．5土O．Ikg．温度应为108〔to．ZC。1．2宜避光，防暴晒．置阴凉干燥处。1．3储存期超过3个月的产品必须全检合格方能使用。2．检记与粘连：软包装大输液系…     

应规定流通领域大输液的使用期限

静脉输液疗法是抢救和治疗病人的重要措施之一,因其大量地直接输入血管,生物利用度高,见效快,因此,大输液在各级医疗单位均大量使用。据统计我国gO％县级以上医院均设有制剂室,并都生产大输液,巨大多数的制剂室都按GMP的标准要求进行了改造,以提高大输液的质量,但为确保大输液在临床使用中的疗效,有关药政管理部门还是规定了对医院自制的大输液从配制之日起,使用时间不得超过3个月。实践证明,这一使用期限的规定是行之有效的。但流通领域中的大输液由于流通环节多,在库贮存期长,一些出厂后长达3～5年的大输液,在无制剂室的…     

软包装大输液的优点与存在问题

目前,已有部分医院制剂室采用ＰＶＣ塑料袋代替破璃瓶包装大输液。本文根据塑料包装大输液应用的情况,对存在的优点和不足予以分析。１　与使用玻璃瓶相比的优势１．１　提高输液质量,减少输液反应　塑料软包装袋是由塑料颗粒原料,经高温塑化,在洁净条件下热合而成的真空袋体。无污染,无残留物,为输液的灌装提供了洁净可靠的包装容器,并减少了输液生产工序,加上临床使用软包装输液时,无需通入空气,避免了输液环境对液体的污染,这就有利于保证输液质量,减少输液反应。１．２　减少生产工序,提高劳动效率　塑料袋购进后,启封即…     

推行GMP是提高医院大输液质量的保证

<正> 一、我院大输液生产推行GMP的实践 1.加强硬件建设以适应大输液生产的要求 (1) 选择适当的环境修建了无菌制剂室。做到了环境幽静,空气清新;室内布局合理;净化室达到了卫生部GMP的要求。 (2) 增添了较先进的设备和仪器。除原有设备仪器外,添置     

改装抽灌装置提高大输液澄明度

我院制剂室条件较差,多年来我们的大输液澄明度一直不太好,成品收得率只80%左右。最近我们改革了大输液的抽灌装置,提高了大输液的澄明度,使成品收得率达96%左右。我院原来制备大输液是采用抽气减压,经     

鲎试剂在检测大输液热原中的应用

大输液制剂是医院治疗,保健必不可少而大量使用的药品。由于市场供不应求,不能满足临床需要,一些较大的医院多由制剂室生产供应。特别是近几年来一些中小县区级医院也建起了制剂室。大输液的质量能否保证,直接影响到医院正常医疗工作和病人的健康。我院建制剂室11年来,自制大输液虽在临床上从末发生过任何问题,但按卫生部有关文件要求尚有一定差距,急需改进,以确保产品质量。为此我们除严格执行工艺操作规程,坚持半成品质量检查外,于1989年3月经赤峰市药检所培训后,开展了鲎试剂检测热原的新方法,进一步保证了病人用药的安全有效。近三年来,我     

大输液制备工艺的改进

大输液制备工艺的改进０５００７１河北省人民医院药剂科张旭东，王玲，陈太平，赵春合石家庄市药检所王焱我院制剂室就如何提高大输液质量问题进行了多方面的探讨，在确保原料、辅料的质量、机械设备先进、空气洁净技术符合标准的前提下，对某些关键性的工艺技术问题进行...     

改造大输液生产流程的体会

我院在今年五、六月份对我院制剂室进行了技术改造。在技术改造过程中,我们除了对房屋结构做了比较彻底的改造,引用了目前制剂室中用蒸汽蛇管加热,加压微孔滤膜过滤等先进技术外,我们重点把大输液生产流程改装成流水操作;利用制备蒸馏水的冷却水(以下简称回水)洗瓶、冲瓶;加     

SY500型大输液联动机组的使用

我院于1983年底开始试用中南制药机械厂的SY500型大输液联动机组,生产500毫升瓶装大输液。经近一年试用,初步走入正常运转。一、该机结构型式及特点Sy500型大输液联动机组由理瓶机、输瓶机、     

关于影响大输液澄明度因素的探讨

大输液质量的好坏直接影响病人的健康,而澄明度是衡量大输液质量的重要指标。影响输液澄明度的微粒是指直径在1～50urn的不能机体代谢的异物,对人体健康在宏观及微观上都有影响。我国药典规定输液中检查微粒限度的方法为目测灯检法,但此法只能检出大约50urn直径的粒子。我院制剂室配制大输液十余年时间,每批大输液均经过目测灯检法检查澄明度,发现影响大输液澄明度的因素有多方面,现总结如下。l注射用水的质量注射用水是灭菌制剂的主要溶媒,其质量对成品质量关系重大。我院制剂室采用多效重蒸馏器生产注射用水。Fe卅很容易进入注射…     

全国大输液技术研讨会征文

<正> 为了更好地贯彻和落实国家卫生部关于“医疗单位制剂室验收标准”,交流大输液生产经验,《成空药学》编辑部定于今年十月份在成都举办“全国大输液技术研讨会”,并编辑出版《大输液研究进展》论文专集。 征稿内容:大输液制剂室设计、新设备、原辅料及制备方法等方面的基础理论研究、综述、经验总结、发展动态等,诸如微粒的控制与检测、超净工作间设计与管理、制剂稳定性考     

医院配制大输液存在的质量问题及原因分析

我院灭菌制剂室 ,年配制大输液数万瓶。在本院临床用药中占有一定位置 ,2 0 0 0年以来 ,药检室进行抽验 ,所生产的灭菌制剂室大输液 8个品种 2 35批 ,合格率为 90 % ,其不合格率为 10 %。本文根据检验结果及检查情况对我院制剂室配制的大输液质量问题作简要分析如下 :一、出现质量问题的原因分析1 配制操作过程中易出现的质量问题。( 1)纤维和白点白块。造成纤维和白点白块主要原因有 :一是由于容器和包装材料未洗净及输液瓶洗涤不合格 ,二是薄膜及橡胶塞处理不合格 ,三是室内环境卫生不符合规定及空气净化装置达不到规定和标准 ,以及操作人…     

微粒是影响我州大输液质量的重要因素

<正> 大输液采用静脉给药的方式直接注入人体血管,它的质量优劣直接关系到用药有效和人民的生命安全。目前生产大输液的医院制剂室逐步增多。为了解质量,我们考察了地、县、区三级医院制剂室近期生产的常用大输液72品批,重点考核了葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液。笔者仅就无菌,热原和微粒三个项目的检查结果进行分析,在受检的72品批中,符合中     

上海引进塑料瓶装大输液生产线

上海长征制药厂生产玻璃瓶装及塑料袋装大输液(部份产品出口),供应全国久享盛名。近十多年来塑料瓶装大输液大有发展,因为塑料瓶具有许多优点:易于成型、轻便不会破碎、封闭严密、微粒污染率低、携带运输和贮存均较方便。当然塑料瓶也有透明度欠佳、透水透气及可能吸着药物等缺点。上海长征药厂为了发展塑料瓶装大输液的生产,引进了先进生产设备,已安装调试完毕,即将正式投产。该线包括不锈钢溶液配制罐、millipore公司出品的无菌过滤器、Kemiterm公司的无热原蒸汽发生器、瑞士     

医院配制大输液的质量问题及原因分析

<正> 我市辖有4处灭菌制剂室,年配制大输液18万瓶。在医院临床用药中占有举足轻重的位置,1995年以来,我所共抽验4处灭菌制剂室大输液9个品种1350批,合格率为90％,其中澄明度不合格率为20％。本文根据检验结果,及检查情况对我市4处医院制剂室配制的大输液质量问题作简要分析如下。 一、出现质量问题的原因分析 1.配制操作过程中易出现的质量问题 在大输液的配制过程中如有疏忽或操作不当会影响输液成品的质量。 (1)纤维和白块白点 造成纤维和白块白点的主要原因有:一是由于容器和包装材料未洗净及输液瓶     

我院进行输液包装工艺改革的体会

医院输液配制工艺从瓶装向软包装发展已在很多医院得到实践［１，２，３］，它减少了医院制剂室的建设资，降低能源和水资源的消耗，节省人力和占地面积，提高产品质量，减少环境污染，是符合国家近年提倡的工业生产应向节约性生产体系，绿色无害化方向发展的要求和目标。去年我院制剂室的输液配制软包装工艺改造顺利完成，通过总后卫生部组织验收批准生产，至今已安全使用一年。回顾我院软包装工艺改造的全过程，我们的体会是：一、抓住制剂室改建、更新的时机，取得医院领导的支持由于有的医院领导对医院药学的工作不很了解，支持不够，对…     

医院自制大输液留样3月质量考察

据有关规定,医院制剂室生产的大输液,使用期限为3个月。笔者对本制剂室生产的已留样3个月的四种大输液,共41批,进行了全面检验,结果均符合《中国药典》1990年版规定。1仪器与药品1．1仪器：WZZ－2型自动旅光仪（上海物理光学仪器厂）;PHs－3C型酸度计（上海第二分析仪器厂）;7520型分光光度计（上海分析仪器厂）;DWJ－1型大输液微粒计数器（南京半导体器件总厂）;YB－I型澄明度检测仪（天津大学精密仪器厂制造）。1．2药品：氯化钠注射液,12批;葡萄糖氯化钠注射液,7批;葡萄糖注射液（5％和10％）,22批,共41批,每批4瓶…