随机对照试验质量评价标准的比较分析

目的系统收集并分析随机对照试验质量评价的相关标准并初步探究其演进规律,为标准的使用者提供参考与指导。方法计算机检索Cochrane Library、PubMed、EMBASE、中国生物医学文献数据库等数据库,并用Google等搜索引擎在互联网上查找相关资料。由两位评价员独立筛选文献,提取资料。遴选出具有代表性的标准进行对比分析。结果初检出3282篇文献,筛选相关随机对照试验质量评价标准31个,对遴选出的具有代表性的21个标准进行对比分析。其中,10个标准适用于所有类型的随机对照试验,11个标准针对药物、针灸等特定领域。标准主要从方法学质量和报告质量两个方面对随机对照试验进行评价。本研究对随机对照试验质量评价标准的发展历程进行了初步探究。结论目前随机对照试验的质量评价标准较多,评价内容、条目不一致。建议使用者根据研究内容和目的针对性地选用随机对照试验的质量评价标准。     

提高中草药随机对照试验的质量Ⅲ:中草药的质量控制

目的:通过对中草药临床随机对照试验中有关中草药质量控制的方法进行分析评价,探讨如何实施中草药临床试验的药物质量控制。方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆的中草药系统评价共11篇,包含167个中草药临床随机对照试验,实证分析中草药临床试验中有关中草药质量控制的方法。结果:在纳入分析的167个中草药临床随机对照试验中,所采用的中草药制剂类型共有11种,其中只有1个临床随机对照试验提及中药的质量控制方法。结论:在中草药临床随机对照试验过程中,中草药的质量控制是一个非常薄弱的环节。建议:在中草药临床随机对照试验过程中,必须提高中草药的质量控制意识及建立中草药质量控制的技术平台,整合包括中药材生产质量管理规范(Good Agricultural Practice,GAP)、药物生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice,GMP)、药物临床试验质量管理规范(Good ClinicalPractice,GCP)以及中药指纹图谱等技术,建立系统控制临床试验药物的质量控制体系。     

从系统综述看中国随机对照试验的质量

随机对照试验是系统综述的证据来源,系统综述结论的可靠性与原始文献的质量息息相关。目前,中国的随机对照试验质量的现状尚不令人满意,导致系统综述在评价干预措施的疗效时难以得到确定的结论,仍需要进一步的高质量的随机对照试验研究加以证实。本文从中国随机对照研究文献质量的现状出发,探讨低质量临床研究文献的纳入对系统综述结论的影响,以及在此条件下如何进行系统综述,并介绍了评价随机对照试验质量的方法,最后提出提高中国临床随机对照试验质量的策略,包括培养诚信的科研环境和社会氛围,加强对临床医生的方法学培训,实施临床试验注册制度,重视临床研究的质量控制以及医学期刊对论文质量的把关。     

浅谈非随机对照试验的系统评价

非随机对照试验的系统评价与随机对照试验的系统评价一样是普遍开展的。在某些情况下我们必须依靠非随机对照试验的系统评价，但对其结果及应用应持审慎的态度。因为其结果可能受到偏倚或混杂因素的歪曲。一个专门的Cochrane方法学小组——非随机对照研究方法学小组已注册成立，并致力于为Cochrane系统评价者提供何时以及如何纳入非随机对照试验的指南。     

单病例随机对照试验在中医药临床疗效评价中的应用与思考

目的对比单病例随机对照试验(N-of-1)、随机对照试验(RCT)、真实世界研究(RWS) 3种临床研究方法在中医药领域的优劣,并寻找出更适用于中医药临床疗效评价的研究方法。方法查阅国内外相关文献和最新版指南,对3种研究方法进行比较。结果中医学临床研究强调个体化,N-of-1能够科学合理地与中医自身规律有机结合,核心思想与中医临床诊疗模式相同。结论通过N-of-1是对中医诊疗个案研究的科学提炼与完善,通过对所得数据的系统评价,不仅能够获得对中医诊疗的疗效、治则等的科学评价,更能够为中医个体化诊疗提供有效的验证方式,在中医药临床研究中有极好的应用前景。     

提高中草药随机对照试验的质量Ⅳ:采用修改后的CONSORT条目评价临床随机对照试验报告的质量

目的:以Cochrane图书馆中有关中草药治疗2型糖尿病系统评价中的66个临床随机对照试验为基础,分析在中草药临床随机对照试验研究报告中存在的问题,以及如何提高临床随机对照试验报告的质量。方法:文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆的纳入随机对照试验最多的系统评价—中草药治疗2型糖尿病系统评价,共包含66个临床随机对照试验。以原有的CONSORT条目为基础,增加有关中医药方面的5项内容,即中医证型、组方依据、复方组成、制剂类型及质量控制。修订后的CONSORT评估表共包含63项条目,并以此为标准评估66篇临床随机对照试验报告的质量。结果:按修改后的CONSORT条目,66篇临床随机对照试验的总体报告率为19%~44%,中位数32%(标准差8%)。结论:中草药临床随机对照试验报告的总体质量较低。建议:以CONSORT条目为基础,进行中草药临床随机对照试验报告规范化的研究。同时建议中医药类杂志的编辑要求作者按照规范格式发表临床研究报告。     

针刺减肥的随机对照试验方法学和报告质量评估

目的评价全世界针刺减肥的随机对照试验的方法学质量和报告质量.方法没有语言限制地系统、全面检索全世界针刺减肥的随机对照试验文献,利用循证医学的质量标准对试验的方法学进行评估;并参照CONSORT和STRICT清单对试验报告的质量进行评估.结果共获得7篇随机对照试验.1篇方法学质量等级为A,2篇方法学质量等级为B,4篇方法学质量等级为C.所有随机对照试验的报告质量等级均为C.结论目前全世界针刺减肥的随机对照试验质量不高,尚不能为临床实践提供强有力的证据.针刺减肥的随机对照试验报告写作质量差,不能充分反映试验所有有用的信息.     

随机对照试验评价的语义模型研究

目的：将随机对照试验评价的基本理论和知识整合为计算机可识别的语义模型、属性和元数据,为语义网计算机推理提供知识本体.方法：知识本体的建立以国际上公认的随机对照试验评价规范为依据,采用本体编辑工具Protégé构建语义模型的层级结构,定义类、属性及其关系和其他元数据的规范描述.结果：构建了包含一般信息、分类与分级信息和具体评价项目的语义模型,创建了51个语义属性和元数据,13个随机对照研究的评价实例.结论：构建计算机可识别和处理的随机对照试验评价本体,是网络医学文献信息逻辑推理操作的基础,也为医学研究过程提供了随机对照试验文献质量评价的形式化表达和结果推论的参考.     

下腰背部疼痛的针刺随机对照试验的临床定性评估

背景：很多随机对照试验和系统综述得出了针刺对下腰背部疼痛无效的结论并且认为针刺和安慰性针刺对于下腰背部疼痛的治疗疗效并没有区别。目的：本研究是从临床的角度,特别是从专业针灸医师的角度来评估近年来发表的有关针刺治疗下腰背部疼痛的随机对照试验和系统综述的价值。数据来源和搜集：对Cochrane图书馆、PubMed／MEDLINE、EMBASE进行检索,检索的时间范围是从2007年1月至2010年1月。本研究共纳入18个用英语写作的关于针刺治疗下腰背部疼痛或者针刺作为治疗手段之一的随机对照试验。评估方法：临床定性批评性价值评估是本文的研究特点。运用临床基本技能和知识以及统计学概念,建立5个价值评估标准对被纳入的随机对照试验和系统综述的质量和可靠性进行价值评估。这种评估方法与随机对照试验中的纳入和排除标准评估很相似。通过使用这种评估方法,尽管随机对照试验和系统综述有较完善的内部有效性,它们之中的不足之处、局限性和错误就会暴露出来。结果：下腰背部疼痛的研究使用了很多种定义。纳入的18个研究中,16个（80％）随机对照试验中没有使用医学诊断;所有的随机对照试验没有使用客观的测量方法去判断研究的结果。由于使用了多种治疗方法或多个治疗师参与治疗,使这些随机对照试验产生了很大的变异;10个（55％）试验运用了针刺联合其他治疗的方法,其中6个（33％）试验使用了非甾体抗炎药或镇痛剂。由于没有使用医学诊断,所有的试验的外部有效性均不可靠。所有这些被纳入的随机对照试验和系统综述都没有使用logistic回归的方法去解决研究中的异质性问题。结论：所有被纳入的随机对照试验在应用本研究设定的价值评估标准衡量时,都不能完全符合这些标准。这些随机对照试验的主要问题在于没有正确的医学诊断和没有客观的测量方法去判断治疗效果,导致了纳入及排除标准制定的不正确,配对的不恰当和数据进入统计分析前记录的不精确。由于治疗效果测量的主观性,随机对照试验和以随机对照试验为基础的系统综述就出现了过于泛化或是含有交叉结论的偏倚估算。此外,在治疗过程中产生的众多变量是很难控制和估算的,这种不确定因素影响了随机对照试验结论的可靠性。基于上述原因,在将来的随机对照试验和系统综述中应该考虑在随机分配之前建立一个恰当的医学诊断和设立一个与临床相关的客观的结局测量方法。     

临床研究的新路径:基于专业特长的随机对照试验

当今是循证医学时代,随机对照试验(randomized controlled trials,RCT)被誉为临床试验的最佳方法和金标准[1],一项设计和实施优良的RCT所能提供的证据作为循证医学的最高等级证据已毋容置疑。然而,随着临床研究发展需要,尽管常规的RCT用于评价药物干预方法的效果     

羟苯磺酸钙治疗非增殖性糖尿病视网膜病变的系统评价

目的评估羟苯磺酸钙治疗非增殖性糖尿病视网膜病变的有效性和安全性。方法检索关于羟苯磺酸钙治疗非增殖性糖尿病视网膜病变的随机或半随机对照试验，包括：Cochrane图书馆临床对照试验数据库、MEDLINE、EMBASE数据库以及中国生物医学文献数据库。两位研究者独立地进行研究的选择、质量评价和资料提取。结果共有16个试验903例非增殖性糖尿病视网膜病变患者符合纳入标准。全部试验的方法学质量评价为B级（简单方法）。Meta分析结果显示：羟苯磺酸钙能改善非增殖性糖尿病视网膜病变的临床症状和眼底病变，能改善视网膜出血情况和视力。根据目前证据不能认为羟苯磺酸钙可以改善和减少非增殖性糖尿病视网膜病变患者的微血管瘤病变、眼底毛细血管闭塞情况和视野情况；不能认为其能降低非增殖性糖尿病视网膜病变合并青光眼患者的眼压。已报道的不良反应包括药物过敏、胃肠道不适、轻度胃痛、轻度恶心和食欲下降。结论羟苯磺酸钙可能是一种相对安全和有效的治疗非增殖性糖尿病视网膜病变的药物。由于纳入试验少，样本含量低，方法学质量不高，证据的强度不足，有待大样本、多中心的高质量临床试验进一步证实。     

常见的患者偏好随机对照试验方法介绍与评价

为了解决传统的随机对照试验在临床实际操作过程中面临的患者的偏好、伦理和依从性等,研究者们提出了患者偏好随机对照试验。介绍几种常用的患者偏好设计方案:患者偏好二阶段设计(Wennberg设计、Rücker设计)、全面队列设计(Brewin设计和Olschewski设计)、预随机设计和Korn设计等,并评价各个设计方案的优缺点,以便研究人员和临床医生根据研究目的、疾病特点等特征选择合适的方案。     

尿毒清治疗慢性肾脏病的系统评价

目的:评价尿毒清治疗慢性肾脏病的疗效和安全性。方法:收集使用尿毒清治疗慢性肾脏病的随机对照试验(RCT)。按纳入排除标准筛选试验、评价研究质量、提取有效数据,并采用Revman5.0进行统计分析。结果:共纳入27个RCT,均以中文发表,纳入文献质量均为C级。在常规治疗基础上,尿毒清在临床疗效和肾功能改善方面与空白对照比较差异有统计学意义;在改善血尿素氮和内生肌酐清除率方面与包醛氧淀粉比较差异有统计学意义;在改善血清肌酐方面与包醛氧淀粉没有统计学差异。尿毒清与其他中药(云南灯盏花胶囊、益肾宁方等)比较,在临床疗效、肾功能改善、24h尿蛋白、血压改善方面多不及其它中药。结论:由于纳入试验方法学质量普遍较低,缺乏必要的终点指标,尿毒清治疗慢性肾脏病的疗效及安全性尚不能确定,需开展大样本、高质量、设计合理的随机对照试验进一步证实。     

中药与西药对照治疗偏头痛的Meta分析

目的评价中药治疗偏头痛的临床疗效和安全性。方法计算机检索中国期刊全文数据库、维普中文期刊数据库、万方学术期刊全文数据库、中国生物医学文献服务系统(CBM)、中国生物医学期刊引文数据库(CMCI/CMCC整合版)、中医药在线数据库,检索2000年1月—2009年12月10年间的相关文献,收集中药治疗偏头痛的随机对照试验(RCTs)。按纳入排除标准筛选试验、评价研究质量、提取有效数据,并采用RevMan5.0进行统计分析。结果最终纳入20个RCT评价中药与西药在偏头痛疗效方面的差异,Meta分析显示:有效率[RR=1.22,95%CI(1.15,1.29),P<0.01],差异有统计学意义。敏感性分析表明评价结果稳定。漏斗图显示不对称,提示纳入评价的文献存在发表性偏倚。结论中药治疗偏头痛有效,但由于本系统评价纳入研究的方法学质量较低,尚需开展更多设计合理、执行严格的多中心大样本且随访时间足够长的随机对照试验验证其疗效及安全性。     

酸枣仁汤加减方治疗失眠的系统评价

目的：系统评价酸枣仁汤加减方治疗失眠的临床随机对照试验的疗效。方法：检索酸枣仁汤加减方治疗失眠的临床随机对照试验,筛选合格研究,采用Cochrane协作网提供的Rev Man 5.0软件进行Meta-分析。结果：检索到符合纳入标准的临床对照试验文献13篇。Meta-分析结果显示总有效率OR合并=3.12,其95%CI为（2.26,4.30）,合并效应量的检验,差异有统计学意义（Z=6.96,P〈0.01）,可认为酸枣仁汤加减方治疗失眠相对对照组而言有效。漏斗图分析基本对称,敏感性分析显示结果较稳定。结论：酸枣仁汤加减方治疗失眠总有效率优于对照组。     

葛根素治疗不稳定性心绞痛的临床有效性和安全性系统评价

目的:系统评价葛根素治疗不稳定性心绞痛的临床有效性和安全性。方法:检索葛根素治疗不稳定性心绞痛的临床随机对照试验文献资料,采用Jadad量表进行质量评价,采用Cochrane协作网提供的Rev Man 5.3软件进行统计分析。结果:共有37篇文献(2 626例患者)被纳入研究,葛根素治疗组在心绞痛临床症状改善和心电图疗效方面,优于对照组,合并RR值分别为1.31和1.40;95%可信区间分别为[1.25,1.36]和[1.31,1.49]。结论:现有证据表明葛根素治疗不稳定性心绞痛临床疗效优于对照组,但由于随机对照试验的方法学质量较低,今后尚需设计严格的随机对试验加以证实。     

术中辅助性腹腔内温热灌注化疗在胃癌治疗中应用的Meta 分析

目的：比较术中辅助性腹腔温热灌注化疗在胃癌治疗中的安全性及有效性。方法：计算机检索中国知网、Pubmed、ScienceDirect、Highwire等数据库1998-2010年有关术中应用辅助性腹腔内温热灌注化疗与否的随机对照试验（RCT）。评价纳入研究的质量后,提取有效数据,采用ReviewManager4.2软件进行Meta分析。结果：经过筛选10篇文章纳入分析,其中9篇用于胃癌根治术后生存率的分析,6篇用于局部腹腔转移率的分析;8篇用于术后并发症的分析;共1435例胃癌根治术。Meta分析结果示：术中灌注化疗组与非化疗组术后并发症无统计学意义。术中腹腔内温热温灌注化疗明显改善患者的三年生存率 ( OR = 0.54, 95% CI = 0.36-0.81, P = 0.003 ),同时能够降低术后患者的局部复发（OR= 0.34, 95%CI= 0.23-0.48, P<0.01）。结论：术中腹腔内温热灌注化疗能降低胃癌患者的局部复发率,提高三年生存率。     

针刺对照激素治疗贝尔麻痹急性期疗效比较系统评价

目的：比较针刺与激素治疗贝尔麻痹急性期临床疗效及安全性。方法：检索PubMed、Cochrane图书馆、CBM数据库、CNKI数据库等收集针灸治疗贝尔麻痹急性期的临床随机对照试验,以Cochrane系统评价手册4.26结合Jadad进行质量评价,统计学分析采用RevMan 4.2.6。结果：4篇文献符合纳入标准,共316例患者。Meta分析显示针刺治疗贝尔麻痹急性期对照激素为主治疗,组间比较差异无统计学意义。合并RR[随机效应模型]=1.11,95%CI（0.99,1.25）,Z=1.80,P=0.07。结论：针刺较激素予贝尔麻痹急性期治疗治愈率尚无差异,但可能有缩短疗程的趋势,需要高质量的证据进一步证明。