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目的 建立克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液细菌内毒素检查的方法。方法 采用不同批号、不同生产厂家的鲎试剂对克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液进行细菌内毒素检查法的干扰实验。结果 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液经 1∶8稀释后,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论 本品可用细菌内毒素检查法代替热原检查法,且结果一致。 相似文献
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目的 建立快速准确的注射用克林霉素磷酸酯细菌内毒素检测法,替代热原检查。方法 用不同厂家生产的鲎试剂与不同批号的注射用克林霉素磷酸酯进行干扰试验。结果克林霉素磷酸酯稀释成2mg/ml后,对鲎试剂无干扰。结论 选用灵敏度≤0.5EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查,结果可靠,可代替热原检查。 相似文献
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目的:考察克林霉素磷酸酯注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法:根据《中国药典》2000年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行试验。结果:将样品进行适当稀释可排除干扰,与家兔法结果一致。结论:将克林霉素磷酸酯注射液稀释125倍,可用灵敏度为0.25Eu·ml~(-1)的鲎试剂作细菌内毒素检查。 相似文献
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替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检查 总被引:1,自引:1,他引:0
本试验来用鲎试剂检测替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素,经干扰实验表明.样品1:3倍稀释液,灵敏度为0.5Eu/ml的鲎试剂,可用于替硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检查. 相似文献
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目的:提高克林霉素磷酸酯注射液细菌内毒素检查限值,与临床实际用法用量及"化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则"要求相符合,并与国际标准接轨。方法:按2010年版《中国药典》(二部)细菌内毒素检查法,用不同厂家鲎试剂对25个厂家生产的25批克林霉素磷酸酯注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品浓度稀释到1.2mg.mL-1对所用细菌内毒素检查法无干扰作用,细菌内毒素的限值提高为"每1mg克林霉素中小于0.1EU",按此标准检查,25批样品细菌内毒素均符合规定。结论:建议克林霉素磷酸酯注射液细菌内毒素检查限值由2010年版《中国药典》规定的"每1mg克林霉素中小于0.6EU"提高至"每1mg克林霉素中小于0.1EU",可保证用药安全,且与2000年版《日本抗生物质医药品基准解说》对本品细菌内毒素检查限值要求一致。 相似文献
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目的: 建立替硝唑注射液细菌内毒素检测方法.方法: 应用不同厂家鲎试剂对替硝唑注射液进行干扰实验.结果: 替硝唑注射液2倍稀释液对细菌内毒素不产生干扰.结论: 细菌内毒素检测方法可取代替硝唑注射液热原的检查. 相似文献
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目的:探讨用鲎试剂检查蟾蜍注射液细菌内毒素的可行性.方法:根据<中国药典>2000年版二部细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验.将蟾蜍注射液经30倍稀释,用标示灵敏度为0.5 EU·ml-1的鲎试剂检测其细菌内毒素.结果:蟾蜍注射液30倍稀释液对鲎试剂的细菌内毒素检查无干扰.结论:鲎试剂可用于蟾蜍注射液的细菌内毒素检查. 相似文献