复方参芪五味咀嚼片微生物限度检查的方法验证

目的对复方参芪五味咀嚼片微生物限度检查方法进行验证。方法采用平皿计数法,通过5种阳性对照菌回收率试验进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证;采用相同的实验条件,观察大肠埃希菌在试验组、阳性对照组和阴性对照组中的检出情况验证控制菌检查方法。结果细菌、霉菌及酵母菌计数用常规法时,各试验菌回收率在70%以上;控制菌检查中,试验组和阳性对照组检出大肠埃希菌,阴性对照组未检出菌。结论本方法简便可行,结果准确,适合于微生物限度检查。     

氯诺昔康颗粒微生物限度检查方法的验证

目的:对氯诺昔康颗粒微生物限度检查方法进行方法学验证。方法:细菌计数采用低速离心-培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数采用常规法,控制菌采用常规法。结果:各试验菌的回收率均高于70%,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70%,阴性对照组未检出阴性对照菌,试验组检出阳性试验菌。结论:可以采用本微生物限度检查方法进行氯诺昔康颗粒的检查。     

对乙酰氨基酚片微生物限度检查方法的验证

目的：验证对乙酰氨基酚片的微生物限度检查方法是否适用于该供试品的检查。方法：细菌计数采用低速离心-培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数按常规检查法,控制菌按常规检查法。结果：稀释剂对照组的菌回收率大于70%,试验组的菌回收率大于70%;阴性对照组未检出阴性对照菌,试验组检出阳性试验菌。结论：可以用该微生物限度检查法进行对乙酰氨基酚片的检查。     

全蝎膏微生物限度检查方法的建立

目的建立全蝎膏的微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2010年版附录的要求进行方法学验证,细菌计数采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数采用平皿法,控制菌检查采用常规法。结果细菌、霉菌及酵母菌的菌回收率均大于70%,控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论该法可消除全蝎膏的抑菌作用,适用于该制剂的微生物限度检查。     

雌呋栓微生物限度检查方法的建立

目的建立雌呋栓的微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2010年版附录的要求进行方法学验证,细菌、霉菌及酵母菌计数采用培养基稀释法,控制菌检查采用常规法。结果细菌、霉菌及酵母菌的菌回收率均大于70%,控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论该法可消除雌呋栓的抑菌作用,适用于该制剂的微生物限度检查。     

复方氨酚烷胺片微生物限度检查方法的验证

目的:验证复方氨酚烷胺片的微生物限度检查方法是否适用于该供试品的检查.方法:细菌计数采用低速离心-培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数按常规检查法,控制菌按常规检查法.结果:稀释剂对照组的菌回收率大于70％,试验组的菌回收率大于70％;阴性对照组未检出阴性对照菌,试验组检出阳性试验菌.结论:可以用该微生物限度检查法进行复方氨酚烷胺片的检查.     

骨友灵巴布膏微生物限度检查方法的建立

目的建立骨友灵巴布膏的微生物限度检查方法。方法细菌计数采用培养基稀释法、霉菌及酵母菌计数采用平皿法,控制菌检查采用常规法与培养基稀释法。结果细菌、霉菌及酵母菌的菌回收率均大于70％,控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论本法可消除骨友灵巴布膏的抑菌作用,适用于该制剂的微生物限度检查。     

关于脑蛋白水解物片微生物限度检查方法的探讨

目的:验证脑蛋白水解物片的微生物限度检查方法是否适用于该供试品的检查.方法:细菌、霉菌及酵母菌计数按常规检查法,控制菌按常规检查法.结果:稀释剂对照组的菌回收率大于70％,试验组的菌回收率大于70％;阴性对照组未检出阴性对照菌,试验组检出阳性试验菌.结论:可以用该微生物限度检查法进行脑蛋白水解物片的检查.     

龙胆泻肝丸微生物限度检查方法验证

目的:建立一种龙胆泻肝丸微生物限度检查方法。方法:采用药典规定的常规法和稀释法,通过验证确认所采用的方法是否适合于*该药品的细菌、霉菌和酵母菌、控制菌的检查。结果:细菌、霉菌和酵母菌方法验证中回收率在70%以上;控制菌方法验证中阳性对照菌检出,阴性对照菌未检出。结论:龙胆泻肝丸微生物限度检查法的细菌、霉菌和酵母菌数可以采用常规法或稀释法进行检查,控制菌检查可以采用常规法检查。     

颠茄合剂微生物限度检查的方法验证

目的建立颠茄合剂微生物限度检查的方法。方法细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查均采用常规法进行。结果细菌、霉菌及酵母菌计数,5株代表菌株的回收率均高于70%,控制菌检查,试验组检出,阴性菌对照组未检出。结论颠茄合剂无抑菌作用,可用常规法进行微生物限度检查。     

水调散微生物限度检查的方法验证

目的对水调散微生物限度检查方法进行验证。方法采用平皿计数法,通过5种阳性对照菌回收率实验进行细菌、真菌及酵母菌计数方法的验证;采用相同的实验条件,观察金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌在实验组、阳性对照组和阴性对照组中的检出情况验证控制菌检查方法。结果用离心沉淀法对细菌、真菌及酵母菌计数时,各实验菌回收率在70%以上;控制菌检查采用离心沉淀法,实验组和阳性对照组检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,阴性对照组未检出菌株。结论该方法简便可行,结果准确,适合于水调散制剂微生物限度检查。     

感冒退热颗粒微生物限度检查方法学验证

目的对感冒退热颗粒微生物限度检查方法进行方法学验证。方法采用平皿计数法，分组分别使用5种试验菌验证。试验组供试液加菌液注入培养基中培养，菌液组分别取各试验菌液注入培养基中培养，稀释剂对照组取稀释剂加菌液注入培养基中培养，供试品对照组取供试液注入培养基中培养。通过3次独立的平行试验，分别计算各试验菌每次试验的回收率。采用观察大肠埃希菌、大肠菌群与阴性金黄色葡萄球菌在相同环境下的培养基来验证控制菌的检查方法。结果各试验菌的回收率高于70％，稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70％。结论采用常规法可以进行本品的微生物限度检查。     

急支平喘软胶囊微生物限度检查的方法验证

目的建立急支平喘软胶囊的微生物限度检查法。方法采用平皿法、培养基稀释法,通过5种阳性对照菌的回收率试验进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证;采用阳性菌对照与阴性菌对照的方法进行药品控制菌检查方法的验证。结果采用培养基稀释法,5种试验菌的回收率均高于70%;控制菌可用常规法检查。结论该方法可用于急支平喘软胶囊的微生物限度检查。     

阿莫西林胶囊微生物限度检查方法学验证

目的：对阿莫西林胶囊微生物限度检查方法进行方法学验证。方法：采用平皿记数法,分组分别使用5种实验菌验证。试验组取供试液加菌液注入培养基中培养。菌液组分别取各实验菌液注入培养基中培养。稀释剂对照组取稀释剂加菌液注入培养基中培养。供试品对照组取供试液注入培养基中培养。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。采用观察大肠埃希菌与阴性金黄色葡萄球菌在相同环境下的培养来验证控制菌的检查方法。结果：各试验菌的回收率均高于70％,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70％。结论：采用常规法可以进行本品的微生物限度检查．     

羟苯磺酸钙胶囊微生物限度检查方法学验证研究

目的:建立羟苯磺酸钙胶囊微生物限度检查法并进行验证。方法:采用常规法测定霉菌和酵母菌数;用薄膜过滤法,pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液200mL,每次50mL进行冲洗,测定细菌数;用常规法进行控制菌(大肠埃希菌)的检查。结果:样品对白色念珠菌和黑曲霉无抑制作用;薄膜过滤法可消除该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的抑制作用,回收率均大于70%;控制菌检查符合要求。结论:羟苯磺酸钙胶囊微生物限度检查时采用薄膜过滤法进行细菌计数,采用常规法进行霉菌、酵母菌和控制菌计数,方法准确可靠。     

雷贝拉唑钠肠溶片微生物限度检查方法的建立

目的：建立雷贝拉唑钠肠溶片（RBT）的微生物限度检查方法。方法：采用常规法和培养基稀释法（0.5mL/皿）分别检查RBT对5种菌株（大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉）的回收率,并对控制菌进行验证试验。结果：常规法中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率小于70%,其余菌回收率大于70%;培养基稀释法中各菌回收率均大于70%。验证试验表明可采用常规法检查控制菌。结论：RBT的微生物限度检查可采用培养基稀释法进行细菌计数,采用常规法进行霉菌及酵母菌计数和控制菌检查。     

快立洁手消毒凝胶的微生物限度检查方法学验证

目的建立快立洁手消毒凝胶的微生物限度检查方法。方法采用薄膜过滤法,按照《中国药典》2010年版二部有关微生物限度检查法的相关要求进行快立洁手消毒凝胶的微生物限度检查方法验证。方法学验证试验以枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌、黑曲霉为试验菌,铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌为控制菌。验证试验进行3次独立的平行试验,并分别计算各试验菌每次试验的回收率。结果细菌、真菌和酵母菌计数方法验证试验中,试验菌的回收率、控制菌检查结果均符合要求。结论薄膜过滤法有效可行,可用于快立洁手消毒凝胶的微生物限度检查。     

西红花酸胶囊微生物限度检查方法学验证研究

目的：建立西红花酸胶囊微生物限度检查方法。方法：按2005年版中国药典，用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金葡菌、黑曲霉和白色念珠菌对3批次西红花酸胶囊进行微生物限度检查方法学验证试验。结果：采用常规法，仅有枯草芽胞杆菌试验组平均回收率为59％，其余各菌株试验组回收率均大于70％；采用培养基稀释法，所有验证菌试验组回收率均大于70％；控制菌检查试验组采用常规法，检出了大肠埃希菌。结论：本项研究提供了一个适用于西红花酸胶囊微生物限度检查的方法。     

两种规格奥硝唑胶囊微生物限度检查方法探讨

目的建立两种规格奥硝唑胶囊的微生物限度检查方法。方法采用人工污染5种试验菌测定其回收率菌,验证该药品是否有抑菌作用。采用薄膜过滤法,对规格为0.1g和0.25g的奥硝唑胶囊分别用冲洗液300mL分3次冲洗,测定其细菌数;采用常规法测定霉菌和酵母菌;控制菌检查大肠埃希菌采用薄膜过滤法。结果薄膜过滤法（供试液1mL/膜,冲洗液300mL/膜）能有效消除奥硝唑对细菌的抑制作用,回收率达85%以上;控制菌大肠埃希菌可用薄膜过滤法进行检测;奥硝唑对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌有强抑制性,对白色念珠菌和黑曲霉无抑制作用。结论采用薄膜过滤法测定细菌数,常规法测定霉菌和酵母菌数,薄膜过滤法（供试液10mL/膜）检查控制菌大肠埃希菌,可有效控制奥硝唑胶囊的质量。