关于氨酚待因片(Ⅱ)药典溶出度测定方法的讨论

<中国药典>2000年版二部氨酚待因片(Ⅱ)检查项下规定对其处方中主药磷酸可待因、对乙酰氨基酚进行溶出度检查[1],标准中规定对照品溶液同含量测定项下对照品溶液的制备方法.但笔者在实际操作中发现按此方法测定,由于该对照品溶液浓度约为供试品溶液浓度的3倍多,因此,按此浓度计算所得的每片溶出量的结果不很合理,笔者对此方法进行了改进,提请同行探讨.     

氨酚待因片（Ⅱ）处方工艺研究及溶出度考察

目的：筛选优化氨酚待因片（Ⅱ）的处方工艺。方法：通过处方设计筛选填充剂、粘合剂和崩解剂,以湿法制粒制备氨酚待因片（Ⅱ）,以市售制剂在不同介质中的溶出曲线为指标,确定处方工艺。结果：采用优化处方工艺制备的氨酚待因片（Ⅱ）的溶出行为与市售制剂基本一致。结论：处方工艺合理,达到设计要求。     

酚氨咖敏片溶出度测定方法

目的建立酚氨咖敏片体外溶出度的检测方法。方法采用小杯法，高效液相色谱法检测酚氨咖敏片中各组分的溶出度。结果氨基比林、对乙酰氨基酚、咖啡因分别在16.24～56.84，20.29～71.01，4.99～17.47 μg·mL 1浓度范围内呈良好的线性关系，r分别是0.998 3 (n=6)，0.999 3 (n=6)，0.999 5 (n=6)，回收率分别为99.9%（RSD=0.59%，n=9），99.9%（RSD=0.31%，n=9），98.9%（RSD=0.35%，n=9），样品的溶出量均超过标示量的80%，组内RSD均小于4.0%。结论该方法简便，结果准确、可靠。     

氨酚伪麻片溶出度测定方法研究

目的探索较之现行HPLC方法更快捷的方法,以应用于基层医院对氨酚伪麻片药品的质量检验中。方法采用紫外分光光度法,单独测定氨酚伪麻片中对乙酰氨基酚的溶出度,并对紫外分光光度法进行方法学研究。结果紫外分光光度法（波长243 nm）无干扰,定量标准曲线线性好,乙酰氨基酚浓度测定的回收率为99.65%,RSD为1.02%。结论紫外分光光度法测试对乙酰氨基酚的溶出度,操作简便、快速,准确度令人满意。     

HPLC法测定氨酚伪麻片Ⅱ的溶出度

目的建立高效液相色谱法测定氨酚伪麻片Ⅱ的溶出度试验方法。方法色谱柱为SymmertryC18柱（3．9mm×150mm,5μm）;流动相为甲醇-0．75％醋酸溶液（20：80）;检测波长W为254nm。结果对乙酰氨基酚在8-80μm/mL范围内线性关系较好,r=0．9999,回收率为98．92％,RSD为1．20％。结论本方法简便、快速、准确、重复性好,可作为氨酚伪麻片Ⅱ的溶出度的检测方法。     

氨酚待因片含量均匀度检查法探讨

按中国药典1995年版含量均匀度检查法，抽检青海制药厂生产的部颁标准药品氨酚待因片8批产品。结果表明试品含量均匀度，符合中国药典现行版规定，为该制剂今后并入中国药典提供依据。     

氨酚待因2号片的镇痛作用实验研究

本文用小鼠醋酸扭体法、热板法以及大鼠甩尾法比较了氨酚待因2号片(每片含磷酸可待因15 mg和扑热息痛300 mg)与氨酚待因片(每片含磷酸可待因8.4 mg和扑热息痛500 mg)的镇痛效应,结果表明,氨酚待因2号片的镇痛强度明显高于氨酚待因片,提示氨酚待因2号片可能是一疗效更好的镇痛药。     

氨酚咖黄烷胺片溶出度的测定方法

目的:建立氨酚咖黄烷胺片的最佳溶出度方法,为质量控制提供方法和参数。方法:采用高效液相色谱法,以外标法计算对乙酰氨基酚和咖啡因的溶出量。色谱柱为DI-ONEX Acclaim 120C18(4.6mm×150mm,5μm);流动相为甲醇-水(40∶60);检测波长214nm;流速1.0mL.min-1。结果:建立以中国药典2010年版(二部)附录ⅩC溶出度测定第二法,水为溶出介质,转速为50r.min-1,取样时间为30min的溶出度测定方法,并对4厂家9批供试品进行测定,结果显示仅有1批咖啡因平均溶出量低于标示量的80%。结论:该法专属性强,能够有效监测固体药物的体外溶出过程,为完善氨酚咖黄烷胺片的质量标准提供有效手段。     

氨酚曲马多片溶出度测定

目的:建立氨酚曲马多片溶出度测定方法。方法:以0．01 mol·L-1盐酸为溶出介质,采用高效液相色谱法测定氨酚曲马多片的溶出度。结果:对乙酰氨基酚和盐酸曲马多线性范围分别为61．6-215．6μg·ml-1和8．0-28．0 μg·ml-1;平均回收率分别为99．9％,100．1％;RSD分别为0．4％,0．6％。结论:本法使两主药测定不互相干扰,可以用于氨酚曲马多片的溶出度测定。     

氨酚待因2号片的镇痛效果

目的：观察氨酚待因２号片（ＰＣ－２）对术后疼痛、癌痛、神经痛等中度疼痛的镇痛效果及不良反应。方法：各类疼痛病人５２例（男性３０例，女性２２例，年龄５２±ｓ１４ａ），其中手术后伤口疼痛２５例，非手术癌致痛２４例，坐骨神经痛１例，牙痛２例。口服ＰＣ－２，１片，ｔｉｄｚ×（３－７ｄ），结果：病人均在服药一３０ｍｉｎ＝１ｈ起效，镇痛维持３ｈ以上，以２－３ｈ效果最佳，总显效率（特效＋显效）７５％，有效１１例     

氨酚待因片处方工艺的优化

采用正交试验设计，优化了氨酚待因片的处方工艺，使制粒周期由每批8h降至2h，产品质量符合中国药典2000年版要求。     

氨酚待因片(Ⅰ)质量标准的修订

本文建立一种高效液相色谱法检测氨酚待因片 (Ⅰ )中磷酸可待因和对乙酰氨基酚的方法。该方法以ODS为固定相 ,0 0 5mol·L- 1磷酸二氢钾 -甲醇 -四氢呋喃 (5 0∶10∶4 )为流动相 ,检测波长 2 80nm。磷酸可待因和对乙酰氨基酚的回收率分别为 10 0 2 %和 99 6 % ,RSD分别为 1 7%和 0 8% (n =6 )。该方法简便快速 ,结果准确可靠。     

氨酚待因Ⅱ号片扩大临床验证镇痛效果及其与用药剂量相关程度的分析

目的··:进一步确认氨酚待因Ⅱ号片(安度芬)的镇痛效果、不良反应及其与用药剂量的关系,以便更好地指导临床用药。方法··:采用无对照开放试验进行100例扩大临床验证。通过滴定期内每日剂量的调整,寻找癌症患者24h内不疼或基本不疼的给药方案。结果··:只要用药剂量调整到位,中度疼痛均能完全缓解,未发现明显不良反应。通过调整后的日剂量与用药前的疼痛强度呈正相关;平均日剂量应为6-8片。结论··:再次证实安度芬是一个镇痛效果较强,不良反应较小的镇痛药。可广泛用于中度疼痛和癌症患者的Ⅱ阶梯镇痛。     

HPLC法测定酚氨咖敏片溶出度

目的：用高效液相色谱法（HPLC）测定酚氨咖敏片中对乙酰氨基酚、咖啡因、氨基比林的溶出度。方法：采用转篮法,水为介质,转速100r／min、30min取样,用液相色谱仪测定各组分溶出度。结果：3个组分在一定浓度范围内均呈良好的线性关系,对乙酰氨基酚、咖啡因、氨基比林的回收率分别为99．63％（RSD=0.28％）、100．56％（RSD=0．64％）、100．59％（RSD=0．82％）。结论：本方法操作简便、快速,结果准确。     

加替沙星胶囊(片)溶出度测定方法的改进

目的 对加替沙星胶囊(片)溶出度检查法进行修订.方法 在原标准的基础上将溶出度检查用的供试品溶液与对照品溶液的溶出介质统一修订为0.1mol*L-1盐酸溶液,并将溶出度检测波长修订在最大吸收峰292nm波长处.结果 修订后的供试品溶液与对照品溶液的检测波长均在最大吸收峰处,吸光度均在0.4～0.6之间且至少在24h内是稳定的.结论 修订后的标准比原标准更为合理,故建议对标准法进行修订.     

氨酚待因Ⅱ号片扩大临床验证镇痛效果及其与用药剂量相？…

目的：进一步确认氨酚待因Ⅱ号片（安度芬）的镇痛效果、不良反应及其与用药剂量的关系,以便更好地指导临床用药。方法;采用无对照开放试验进行１００例扩大临床验证。通过一期内每日剂量的调整,寻找癌症患者２４小时内不疼或基本不疼的给药方法。结果：只要用药剂量调整到位,中度疼痛均能完全缓解,未发现明显不良反应。通过高歌２后的日剂量与用药前的疼痛强度呈正相关;平均日剂量应为６～８片。结论：再次产安度芬是一个镇痛     

盐酸仑氨西林片溶出度测定方法的研究

目的：建立盐酸仑氨西林片的溶出度测定方法。方法：依照《中国药典》，以水500ml为溶出介质，转速50r／min，紫外分光光度法检测，检测波长为256nm。结果：在0．1～0．9mg／ml范围内(r=0．9998)，浓度与吸收度呈良好的线性关系，平均回收率为100．5％，RSD=1．1％。结论：该法操作简便、快速、准确。     

氨酚待因2号片的镇痛作用实验研究

本文用小鼠醋酸扭体法、热板法以及大鼠甩尾法比较了氨酚待因2号片(每片含磷酸可待因15mg和扑热息痛300mg)与氨酚待因片(每片含磷酸可待因84mg和扑热息痫500mg)的镇痛效应，结果表明，氨酚待因2号片的镇痛强度明显高于氨酚待因片，提示氨酚待因2号片可能是一疗效更好的镇痛药。