大蒜素用于防治肺部感染的文献质量评价

目的:对大蒜素用于防治肺部感染的文献质量进行分析,为进一步的临床试验提供参考.方法:检索近20年大蒜素预防及治疗肺部感染的临床研究文献,包括随机对照研究及观察性研究,采用Jadad量表及NOS评分量表对纳入文献进行评分,同时结合循证医学的原则及评价方法对其进行分析和评价.结果:检索到符合纳入标准的临床研究5篇,在研究方法设计、疾病诊断标准、疗效判定标准以及不良反应报告等方面存在较多问题.结论:大蒜素用于防治肺部感染的临床研究文献存在样本量较少、研究方法不严谨、结局指标选取不统一的缺点,尚不能得出大蒜素可成为替代治疗肺部感染药物的结论,故有必要进一步实施多中心、大样本及高质量的临床试验研究.     

中药治疗新型冠状病毒肺炎临床研究文献的质量评价

目的 对迄今发表的中药治疗新型冠状病毒肺炎临床研究文献进行质量评价，找出其中的不足并提出相应的建议，以期推广中药在新冠肺炎治疗中的应用。方法 检索中国知网和PubMed数据库，用“COVID-19” “新冠病毒肺炎” “TCM” “中医药” “Clinical trial” “临床试验” “Lianhua Qingwen” “连花清瘟” “Huoxiang Zhengqi” “藿香正气” “Jinhua Qinggan” “金花清感”等关键词进行搜索，获得所有有关中药治疗新冠肺炎的相关文献，通过对比实验方法、临床疗效、主要症状消失率、体征消失率等指标，对其质量进行评价。结果 共得到中药治疗新冠肺炎相关论文463篇，剔除441篇中药治疗新冠肺炎的网络药理学理论研究文献。在纳入质量分析的22篇中药临床试验研究文献中，有随机对照研究3篇，多中心前瞻性随机对照试验1篇，病例报告2篇，无对照单臂研究5篇，对照试验4篇，回顾性研究7篇。疫情发生至今，虽然已经陆续发表了不少中药治疗新冠肺炎的临床试验文献，但多数工作不够规范，存在着部分试验没有设计对照组、样本量过低、没有设盲等问题，这些问题还需进一步改进和完善。结论 中药治疗新冠肺炎仍然需要进行更多的、设计规范的临床试验验证，产生强有力的循证医学证据，例如，增设对照组、增加样本量、采用盲法等，以此增加临床试验的可信度。     

临床试验文献质量评价量表的制作和评价

目的：制备中文临床试验报告质量评价量表，并且对量表的信度和效度进行初步评价。方法：采用专家咨询法（Delphi法）和小组讨论相结合的方法制定量表，咨询专家包括临床药理学家、临床医生、流行病学家、卫生统计学家和医学杂志编辑。专家咨询分三个阶段，形成临床试验文献质量评价量表及量表说明。为评价量表，从2000年治疗高血压的英文临床试验文献中抽取30篇，由两个评价人员应用量表独立进行评价，计算组内相关系数（ICC）评价量表的信度；对文献同时应用CONSORT声明评价作为对照，计算Kendall等级相关系数来判断其效度。结果：经过10名专家第一阶段的咨询，协调系数W为0．505，19个评价项目高度一致；第二阶段咨询，对19个项目赋予权重，共计100分，完成量表制作。信度评价中总分的组内相关系数ICC为0．921，其中引言部分0．987，材料与方法0．875，实施与结果部分0．902，讨论及其他部分0．966，P均〈0．01。与CONSORT声明的评价结果比较，Kendall相关系数r为0.723，P〈0．01，具有较好的一致性。结论：本研究形成的量表制订过程规范，条目清楚，具有较好的信度和效度。     

六味地黄丸临床研究文献的质量评价

目的对六味地黄丸临床研究进行质量评价。方法收集国内自1984年至2005年3月间公开发表的相关论文。根据牛津循证医学中心证据水平标准和临床试验的设计原则,对文献进行质量评价。结果推荐级别为B级占13.7%,C级占86.3%;证据水平为2b级的占5.6%,3b级的占8.1%,4级的为86.3%。随机对照试验文献占13.7%,临床对照试验文献占12.9%。随机双盲占2.9%,随机单盲占2.9%,说明组间基线可比性的占64.7%,有诊断标准的占85.3%,有纳入和排除标准的占2.9%,说明统计学方法的占52.9%,有疗效评价指标的占38.2%,说明药物不良反应的占2.9%。结论六味地黄丸的临床研究较为活跃,但随机对照试验比例偏低,研究设计需要进一步规范,论文撰写水平有待提高。     

六味地黄丸临床研究文献的质量评价

目的对六味地黄丸临床研究进行质量评价。方法收集国内自1984年至2005年3月间公开发表的相关论文。根据牛津循证医学中心证据水平标准和临床试验的设计原则,对文献进行质量评价。结果推荐级别为B级占13.7%,C级占86.3%;证据水平为2b级的占5.6%,3b级的占8.1%,4级的为86.3%。随机对照试验文献占13.7%,临床对照试验文献占12.9%。随机双盲占2.9%,随机单盲占2.9%,说明组间基线可比性的占64.7%,有诊断标准的占85.3%,有纳入和排除标准的占2.9%,说明统计学方法的占52.9%,有疗效评价指标的占38.2%,说明药物不良反应的占2.9%。结论六味地黄丸的临床研究较为活跃,但随机对照试验比例偏低,研究设计需要进一步规范,论文撰写水平有待提高。     

对药物临床试验研究的文献计量学分析

目的了解国内药物临床试验研究发展动态,为今后的研究提供参考依据。方法通过中国知网的中国学术期刊网络出版总库数据,回顾2003年至2012年间国内药物临床试验研究的文献资料,用计量分析方法进行综合分析。结果 2003年至2012年间发表药物临床试验相关论文1418篇(平均每年141篇)。发表论文最多的单位为国家食品药品监督管理局药品评审中心(43篇)。相关学科的分布中药学最多(626篇),其中中国临床药理学杂志发表72篇。84篇论文得到国家、省、市级以及海外的共21种基金资助,占论文总数的6%。结论国内对药物临床试验研究的文献为持续增加的趋势,建议改善药物临床试验及其机构的质量管理、监管体制是文献中较为关注的内容。     

GCP与临床试验质量管理

通过研究天津市传染病医院在药物临床试验工作中具体实施《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的实际情况,探讨如何提高临床试验质量的具体措施.药品的安全、有效关乎人民的生命健康,因此药物临床试验的科学性与真实性绝对不容质疑.做好药物临床试验工作必须保证试验质量,医院必须高度重视药物临床试验机构的发展,紧紧把握工作重点,按照GCP及相关法律法规要求开展工作,建立完善且行之有效的管理体制,规范试验流程,加强对医护人员的GCP培训及科研队伍建设,不断增强管理意识、提高药物临床试验质量.     

基于文献计量学分析升降散治疗脓毒症的临床试验研究现状

目的:对现有使用升降散治疗脓毒症的临床研究进行质量评价,为相关临床研究的设计和实施提供参考.方法:在Web of Science、PubMed、Embase、Cochrane Library、 CNKI、WanFang Data、SinoMed、VIP数据库中检索纳入符合要求的随机对照试验(RCT),使用Cochran...     

基于文献分析法的药物临床试验信息化建设

目的:梳理药物临床试验信息化建设研究脉络,了解并掌握药物临床试验信息化建设研究热点和发展趋势。方法:本研究采用知识图谱CiteSpaceⅤ软件,在2000年至2020年中国知网数据库391条文献的基础上,从文献数量分析、研究机构分析、作者分析、研究热点主题以及研究趋势分析等角度进行了深入探讨,并绘制知识图谱,梳理药物临床试验信息化建设研究脉络。结果:分析表明近20年来药物临床信息化建设相关研究论文发表数量波动上升,主要研究机构在该领域大都有较强的研究能力,但研究机构间的联系还较为松散,学者间的学术交流还有待加强。在热点研究上的转变体现了该领域更加注重系统化和保护受试者权益。结论:药物临床试验信息化建设研究热点主要集中于临床试验、药物临床试验、质量控制等方面。通过信息化建设进一步提高试验管理效能,保证药物临床试验可靠规范,有效降低药物临床试验风险隐患是未来研究趋势。     

2018—2022年中国药物经济学评价文献质量评估

目的 分析我国药物经济学评价研究目前存在的问题，提高药物经济学评价研究的规范性与科学性，从而为政府决策提供更高质量的证据。方法 检索中国知网、万方数据库、维普数据库、PubMed、Web of Science等数据库2018-2022年收录的中国药物经济学评价文献，利用Excel 2016软件对符合纳入标准的文献进行关键信息提取，通过卫生经济学研究质量评价（QHES）量表对纳入文献进行质量评价。结果 共纳入113篇文献，其中中文文献85篇、英文文献28篇。文献整体质量的平均得分为65.7分，其中中文文献平均得分62.0分，英文文献平均得分76.9分。2018、2019、2020、2021、2022年文献质量评分的中位数分别为62.0、70.5、59.3、71.0、73.0分。65篇文献明确报告了研究角度，36篇文献未明确说明贴现率，25篇文献未对阈值的定义明确说明，53篇文献同时使用了2种敏感性分析方法。在QHES量表不同条目下，条目2（研究角度）、条目8（时间范围及贴现）、条目14（潜在偏倚）、条目16（资金来源）的得分占比较低。结论 2018-2022年我国学者发表药物经济学评价的...     

我国14所儿科临床试验机构质量管理现状调查研究

[摘要]目的：了解儿科临床试验机构质量管理情况,为进一步提升儿科临床试验质量提供优化建议。方法：对中国儿科人群药物临床试验协作网内14所儿科临床试验机构进行问卷调查,结果导出至Excel 2016进行统计,分析各机构临床试验质量管理模式、人员设置、质控内容、质控标准制定等情况。结果：共发放调查问卷14份,回收有效问卷14份,有效回收率为100%。被调查的14所临床试验机构均能够在质量管理方面履行相应的职责,但仍存在需要加强的方面。结论：在儿科临床试验质量管理中积极应用科学质量管理方法、合理人员配置、完善机构办公室质控,同时,在儿科人群临床试验协作网范围内制定统一质控标准将利于进一步提升项目质量。     

我院药物临床试验实施质量回顾性分析

目的:评价我院药物临床试验的实施质量,探讨临床试验实施中的不足,并提出有针对性的改进措施。方法:根据2007-2013年我院药物临床试验项目的质控记录,对照项目实施质量评分标准,分析临床试验质量得分以及各要素的得分情况。并分别对实行和未实行临床研究协调员(CRC)制的A科室和B科室,以及国际多中心和同期国内多中心项目的实施质量进行比较。结果:我院药物临床试验质量得分逐年提高,2013年达90.4分,比2007年增加了1倍;但2013年有3个要素的得分率低于90%,分别为试验实施、试验药物管理和试验记录。A科室项目完成质量得分均高于B科室;2011-2013年A科室的优势要素(得分率差异>15%)显著优于B科室,主要为试验实施(98.8%vs.75.0%)、试验药物管理(100%vs.83.0%)、试验记录(89.9%vs.63.0%)和试验资料管理(100%vs.81.2%),均P<0.01。国际多中心项目实施质量得分高于国内(94.7分vs.83.0分),P<0.01。结论:我院临床试验的薄弱环节主要为试验实施、试验药物管理和试验记录。而CRC制的推广以及国际多中心临床试验的承接是解决以上薄弱环节、提高临床试验质量的有效措施。     

我院药物临床试验机构质量控制的操作程序分析

目的:为提高药物临床试验质量,建立有效的药物临床试验机构内部质量控制体系提供参考。方法:对我院药物临床试验三级质控体系的建设情况进行了描述、分析,同时对质控的关键环节和具体做法进行了回顾与分析,并提出体会。结果与结论:药物临床试验机构建立良好运行的质量控制体系有赖于申办方/合同研究组织、研究者以及机构三方的共同努力,三者缺一不可;同时,以项目组为一级质控、专业组为二级质控、机构办公室为三级质控的三级质控体系作为临床试验质量监管的重要形式,能够有效解决目前临床试验中存在的问题,提升药物临床试验的质量。     

国际临床试验用药品生产质量监管经验借鉴

摘 要 目的：为加强我国临床试验用药品生产质量监管提出相关政策建议。方法: 深入分析临床试验用药品与上市药品相比在生产管理环节存在的客观差异性,并借鉴美国FDA和欧盟EMA在临床试验用药品生产质量监督管理方面的经验。〖HTH〗结果与结论: 〖HTK〗建议根据临床试验用药品生产管理的特殊性,专门制定出台临床试验用药品生产质量监管的行政规章和技术标准,并适时修订相关法律法规,从而达到加强临床试验用药品生产质量监管的目的。     

临床药学服务质量评价体系的建立探索

目的:为评价我国临床药学服务质量提供参考。方法:采用文献研究法,基于服务质量理论、医疗服务质量理论和绩效理论,从管理学角度对临床药学的定义、特征进行分析,比较相关理论中各种质量评价方法在临床药学服务质量评价和考核中的适用性,优选适当评价方法构建临床药学服务质量评价体系。结果与结论:临床药学服务质量评价体系可以"结构-过程-结果"法为基本框架,采用层次分析法、SERVQUAL服务质量评价法、360度绩效考核法等方法设计具体指标。该评价体系可用于考察临床药师制实施效果,为在全国推行临床药学工作提供充分证据。     

部分县级医院申请药物临床试验机构资格认定工作探讨

目的:探讨部分县级医院申请药物临床试验机构资格认定的可行性。方法:查阅相关法律法规及文献,总结我院在申请国家药物临床试验机构资格认定过程中遇到的有别于三级医院和需要特别重视的问题。结果:我院具备申请国家药物临床试验机构资格认定的条件和开展部分试验的能力,但也存在职工信心不足、符合申请条件的科室较少、规范意识和药物临床试验技能有待提高及伦理委员会起步晚、发展慢等问题。通过加强事先的调研、申请专业的遴选、《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验技能的培训及伦理委员会的建设,最终取得了药物临床试验机构资格认定。结论:相关部门批准部分县级医院开展药物临床试验,符合我国国情。     

Simulation Practices for Adaptive Trial Designs in Drug and Device Development

Abstract

Adaptive clinical trials are the cornerstone of modern drug and device development. The most recent US legislation calls for higher efficiency in designing clinical trials with emphasis on expanding the utilization of complex innovative designs that cannot be developed without simulations. It is well recognized that clinical trial simulation is a fundamental tool to explore, compare, and understand the operating characteristics, statistical properties, and adaptive decisions embedded in different designs to answer the given research questions. This article provides insights from industry on the development of a simulation report from a group of statisticians brought together under the sponsorship of the Drug Information Association Adaptive Design Scientific Working Group. This effort intends to illustrate the key common elements required to ensure higher consistency and clarity in conducting and reporting simulations of adaptive clinical trials, eliminate unnecessary barriers in communicating technical design aspects to different audiences, and facilitate the assessment of pros and cons of candidate designs. The design-dependent elements of a simulation report applicable to specific types of adaptive trials are presented with the examples of dose-escalation designs, dose-ranging studies, trials with sample size re-estimation and early stopping rules, and confirmatory multistage designs.     

机构质控员加强对药物临床试验质量控制的探讨

目的为各医院药物临床试验机构质控员如何加强临床试验质控提供参考。方法以本院机构质控员近2年在各临床试验项目质控发现的问题,并结合针对这些问题采取的质量控制措施探讨机构质控员如何加强对药物临床试验的质量控制。结果与结论机构质控员通过加强对各药物临床试验的质控管理措施,保证了药物临床试验过程的规范、结果的科学可靠与受试者的权益与安全,并为三级质控制度的有效实施起到了一定的作用。     

我国药物警戒体系建设的现状与发展趋势

本文概述了我国药物警戒建设体系现状,对药物警戒的发展趋势作一评论,并提出建议,以期为我国的药物警戒体系的发展提供参考依据。