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目的掌握企业实施GSP的薄弱环节,为完善湖南省GSP认证工作以及提升湖南省药品经营企业的质量管理水平提供可行性建议。方法采用描述性统计的方法,统计分析湖南省2008~2009年GSP认证各市州药品经营企业分布情况和出现的高频缺陷情况,针对性提出相应的可行性建议。结果 2009年比2008年GSP认证企业数和通过率均有所提高,但企业仍存在记录不规范、GSP意识不强等问题。结论为保证GSP认证工作的长足健康发展和提升湖南省药品经营企业的质量管理水平,应从完善电子数据库,健全管理制度,强化GSP意识,建立检查员的聘用、考评与激励机制,提升企业规模和实力,完善GSP认证后的长效监督机制等多方面着手。 相似文献
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《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)是对药品经营全过程监督管理采用的法定技术规范。我国于2001年进行了药品经营企业GSP认证试点工作,到目前为止已对一百余家药品经营企业进行了GSP认证。本文对已经过GSP认证的109家药品经营企业的现场检查中所发现的缺陷项目进行了统计和分析,以期为正在进行GSP改造和实施GSP管理的药品经营企业提供一定的指导和参考。 相似文献
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GSP认证:现场检查问题分析 总被引:1,自引:0,他引:1
根据国家药品监督管理局安排部署,GSP认证工作于2001年上半年进行试点。27个省市推荐GSP认证试点企业87个,国家药品监督管理局受理73个,认证中心实施现场检查67个药品经营企业,其中,批发企业43个,零售连锁企业21个,零售企业3个。现场检查主要不合格项目情况: (一)仓库、检测仪器等硬件设施不符合GSP要求约占30%,主要表现在: 1、仓库储存条件较差,无“五防”措 相似文献
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2009年,山亭区需要申请GSP认证的药品零售企业5家。如何顺利通过GSP认证,是药品零售企业最关注的。本人从事业务工作4年,为使药品零售企业顺利通过GSP认证,根据《山东省县级以下药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行)》,现将GSP认证中容易出现的问题总结如下: 相似文献
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去年下半年在药品经营领域GSP认证炒得热火朝天,最时髦的还要属GSP认证"枪手"。我们通常所说的"枪手"是指学生在考试时找的替考者。那 相似文献
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药品经营质量管理规范(GSP)是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。按照GSP的要求,药品经营企业必须围绕保证药品质量的宗旨,从人员、设备、采购、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整的质量保证管理体系。但是,GSP认证标准是在当时医药市场背景下制定的,实施多年以后有些地方已不适应现实的需要,增加了企业管理运行成本,也提高了政府机关监管成本的支出,不利于医药市场的发展和政府行政效率的提高。在2004年前后,全国各地的药品经营企业大规模地进行GSP改造,GSP认证证书有效期为五年,至2009年认证合格的老企业又开始准备接受新一轮GSP迎检工作。 相似文献
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目的:提升单体药店GSP实施效率,进一步提高质量管理水平,确保公众用药安全。方法:比较分析杭州市江干区单体药店两轮GSP认证现场检查缺陷项目,找出GSP执行中存在的问题并分析原因, 提出建议及对策。结果:第二轮认证检查在条款项数、整改率及平均缺陷项频次较第一轮都有所下降; 两轮认证检查缺陷项目主要集中在文件、人员及陈列与存储环节;*13501、15101、13101及16704是两轮认证检查均易出现的高频次缺陷项目;*16101在第二轮出现频次较第一轮上升明显;*16106和16601是第二轮新出现的高频次缺陷项目。结论:应从企业、监管部门及行业角度多管齐下,加强企业自身建设, 督促落实企业主体责任;加强认证后监管;发挥行业支撑作用,确保GSP有效实施。 相似文献
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目前,北京市原有药品经营企业已完成认证现场检查。去年实行药品零售企业准入以来新开办的零售企业的GSP认证工作正在有条不紊地进行之中。工作中,我们根据国家食品药品监督管理局和北京市药品监督管理局的相关文件精神,严格执行北京市药品监督管理局领导的“三不”要求:即政策 相似文献
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药品经营企业GSP认证过程中仍存在的问题.主要是领导、全员参与、GSP涉及药品经营全过程。 相似文献
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GSP认证后药品零售企业实施GSP存在的主要问题及建议 总被引:2,自引:0,他引:2
通过组织调研和分析多个省市药品监督管理部门跟踪检查的结果,针对通过GSP认证后部分药品零售企业在实施GSP的过程中出现滑坡的现象,总结GSP认证后药品零售企业实施GSP存在的主要问题,并提出了自己的建议. 相似文献
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目的统计分析药品零售企业实施GSP中存在的主要问题,探讨提高药品零售企业经营质量管理水平的措施。方法通过对2011年安徽省药品零售企业GSP认证中出现的缺陷项目的统计,找出最易出现的缺陷项目,有针对性地进行分析。结果人员和组织机构的管理方面出现过缺陷项目的共有1 912次;设施与设备方面出现过缺陷项目的共有414次;进货与验收方面出现过缺陷项目的共有409次;陈列与储存方面出现过缺陷项目的共有1 576次,销售与售后服务方面出现过缺陷项目的共有1 045次。结论提高药品零售企业经营质量管理水平,应重视教育培训,增强从业人员质量意识;并将法定认证管理与日常监管有效结合,建立药品经营质量管理长效机制。 相似文献