影响注射用水系统水质的主要污染因素及其原因

本文从《中国药典》(2000年版)对注射用水水质的要求出发，阐述了微生物和热原的控制标准，分析了影响注射用水系统水质的主要污染因素及其原因，为注射用水系统的合理设计、精心安装、严密验证、达标运行提供依据，并提出了注射用水系统水质保证的基本体系。     

改进循环管道系统配管设计的探讨

通过对洁净厂房纯化水、注射用水分配系统配管设计中的改进，既增加系统的安全性，又节省投资及安装验证等费用。     

注射用水系统的安装、验证及运行管理

本文在前文《注射用水系统的设计》基础上 ,从GMP对注射用水系统材质的基本要求出发 ,首先阐明了注射用水系统为何首选 316L不锈钢材质 ,为何要进行抛光与钝化的目的 ;同时阐明了一个优秀的注射用水系统的设计还必须有一个精心的安装 ,尤其是管路安装来体现 ;最后则介绍了注射用水系统的验证和运行管理的重要性及其方法。     

注射用水系统工艺设计中若干问题的思考

本文从分析制备注射用水系统（以下称系统）工艺流程所涉及的某些问题，诸如热原分离原理、不锈钢材料产生晶间腐蚀及点蚀的原因等问题入手，提出了系统工艺流程设计中的设备及材料的选用问题；从流体力学角度分析了注射用水在输送过程中生物膜的成因并提出为避免水质受微生物污染不应忽视的另一因素。文中从机械抛光、电抛光的原理以及它们的应用条件出发，依据对系统中设备和管道进行抛光的目的笔者就如何选择抛光操作种类也阐述了自己的观点。     

制药用水分配系统若干设计问题讨论

设计合理的制药用水分配系统是生产合格制药用水的前提保证。对制药用水分配系统设计过程中涉及的水量、流速、管径选取进行了讨论;提出了通过绘制用水及产水量累积曲线获得水机和储罐选型参数的方法。对注射用水冷却及接管方式进行了深入探讨并提供推荐方案,对冷用点采用并联管路方案时管径的选择给出理论计算。     

新建头孢无菌原料药生产设施如何符合2010版GMP要求的关键几个问题讨论

从洁净区区域划分设计、洁净级别设置、厂房立面和平面布局选择、关键工艺设备选用、注射用水系统的使用及设计、隔离操作技术的使用、循环经济和清洁生产设计等方面探讨新建头孢无菌原料药生产设施如何符合2010版GMP要求。     

注射用水系统验证中的注意事项

介绍了注射用水(WFI)系统的验证，重点说明注射用水(WFI)系统验证的注意事项，涉及WFI的系统要求、验证方案编写、验证步骤、取样频率和取样量、方案实施、回溯性验证等方面。     

灭菌注射用水pH升高原因之初步探讨

生产灭菌注射用水的厂家都会碰到相同的一个问题，就是生产出来的灭菌注射用水的pH总是偏高，《中国药典》规定的灭菌注射用水pH的合格范围是5．0～7．0，而实际的检测结果往往是接近上限。一般情况下新鲜制出来的注射用水pH不会超过6．0，为了寻找灭菌注射用水pH升高的原因，作者设计了几个实验，在灭菌注射用水生产过程中，分别在不同阶段取样，     

塔式蒸溜器与“四级截留法”制备注射用水的比较研究

本文就塔式蒸溜水器与“四级截留法”制备注射用水作了比较性研究。确认“四级截留法”设备配置合理，工艺流程严谨，是目前我国制备注射用水较为先进的方法。     

注射剂工艺设计若干问题探讨

结合作者工程设计的体会，从注射用水制备、配液罐容积计算、灭菌柜、空气消毒、新技术应用等方面，探讨工艺设计中存在以及必须加以注意的问题，提出了相应的解决措施或建议。