4种医院制剂的微生物限度检查及适用性研究

目的建立4种医院制剂(儿咳清合剂、亚甲康胶囊、清宁胶囊、古墨愈痔膏)的微生物限度检查方法。方法按照《中华人民共和国药典》(四部) 2015年版制剂通则中的方法进行试验,对4种医院制剂进行需氧菌、霉菌及酵母菌检查,并进行适用性试验。结果儿咳清合剂、古墨愈痔膏采用常规法检查,无抑菌作用;清宁胶囊采用常规法检查,对金黄色葡萄球菌有抑制作用,采用培养基稀释法(每皿0.2 mL)检查,可消除其抑菌作用;亚甲康胶囊采用常规法检查,对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌均有抑制作用,采用培养基稀释法(1∶100供试品溶液,每皿0.5 mL)检查,均可消除其抑菌作用。结论通过方法学适用性试验,能有效地消除或减弱制剂中抑菌成分的影响,从而使检测结果与实际更接近,进一步说明了医院制剂微生物限度检查及适用性研究的重要性和必要性。     

两种医院制剂微生物限度检查法的建立

目的:建立口炎合剂、润燥通便合剂两种医院制剂的微生物限度检测方法.方法:用常规法测定各品种对5个规定试验菌株的回收率,并对必检控制菌的检查法进行验证.结果:口咽合剂有一点儿抑菌作用,润燥通便合剂无抑菌作用.结论:口咽合剂可用离心沉淀集菌法和培养基稀释法联用的方法检查,润燥通便合计用常规法检查微生物限度.     

10种医院制剂微生物限度检查法验证

目的:分析研究10种医院制剂的微生物限度检查方法。方法:按《中华人民共和国药典》2005年版的规定,对10种医院制剂进行了微生物限度检查方法验证。结果:10种医院制剂对4株阳性代表菌株有不同程度的抑菌活性。结论:通过方法验证实验建立医院制剂微生物限度检查极为必要,根据方法验证实验结果建议钩葛饮和清肺利咽合剂采用培养基稀释法、10%冰醋酸溶液采用薄膜过滤法及另7种医院制剂采用常规法进行微生物限度检查。     

颠龙合剂的微生物限度检查方法验证

微生物限度检查法是检查非规定制剂及原、辅料受微生物污染程度的方法,检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数以及控制菌检查[1].由于每个具有抑菌作用的药品的抑菌效果不同,所以适合各个药品的微生物限度检查法也不相同.颠龙合剂是我院配制的常用制剂,批准文号:粤H20070911.本研究采用常规法对颠龙合剂的微生物限度检查进行方法学验证,以确认其微生物限度检查方法的有效性,为更好地控制本制剂的质量提供科学的依据和方法.     

新磺棕小儿止咳合剂微生物限度检查方法的研究

目的消除新磺棕小儿止咳合剂的抑菌作用,以检查其微生物限度。方法采用2005年版《中国药典》附录微生物限度检查法中的中和法和薄膜过滤法消除供试品的抑菌活性后,按常规法进行菌回收率试验。结果通过人工污染5种代表菌株的菌回收率均高于70％,控制菌检查试验组检出,阴性菌对照组未检出。结论中和法和薄膜过滤法能有效地去除新磺棕小儿止咳合剂的抑菌活性,用该法进行微生物限度检查可行。     

六种中西药品制剂微生物限度检查方法的探讨

目的 探讨并建立六种中西药品制剂的微生物限度检查方法.方法 按〈中国药典〉2010年版微生物限度检查法进行验证和试验.结果 经方法学验证实验,结果六种药品制剂都有不同程度的抑菌作用,其微生物限度检查的细菌计数方法,当采用培养基稀释法0.2 ml/皿的有苦参素分散片、归脾丸、补中益气丸;0.5 ml/皿的有珍菊降压片、决明降脂片、双辛鼻窦炎颗粒;霉菌和酵母菌计数方法、控制菌检查采用常规法均可进行.结论 经验证的微生物限度检查方法适用于以上品种制剂的微生物限度检查.     

清咽解毒颗粒微生物限度检查方法学验证

目的清咽解毒颗粒由15味中药组成,其中金银花、连翘、黄芩等有一定的抑菌作用,研究对该品种微生物限度检查方法进行方法学验证,了解直接采用常规法进行微生物限度检查对结果的干扰情况,以确立该品种的微生物限度检查方法。方法按照中华人民共和国药典(2005年版)一部附录微生物限度检查法项下规定,对3个批次的清咽解毒颗粒进行了微生物限度检查方法学验证。结果清咽解毒颗粒所含的抑菌成分不影响其微生物限度检查结果。结论通过对该品种的方法学验证确定该制剂可采用常规法进行微生物限度检查,不需去除抑菌成分。     

7种具有抑菌成分中成药的微生物限度检查方法验证

目的建立7种具有抑菌成分中成药的微生物限度检查方法。方法按照2010年版《中国药典》的规定测定各品种对5个规定试验菌株的回收率,并对其控制菌检查方法进行验证。结果复方川贝精片、复方穿心莲片、夏桑菊颗粒这3种供试品无抑菌作用,可采用常规方法进行微生物限度检查;吉诺通、维C银翘片、五塔标行军散、普济丸对细菌的抑菌作用较强,需采用静置法或离心沉淀法与薄膜过滤法联用去除其抑菌作用后才能进行微生物限度检查。结论本文建立了7种具有抑菌成分中成药的微生物限度检查方法,可有效控制其质量。     

克拉霉素胶囊微生物限度检查方法的验证

目的:建立克拉霉素胶囊的微生物限度检查法.方法:采用5种阳性对照菌回收率试验测定其抑菌作用的消除.结粜:根据回收率试验结果,必须采用离心集菌法及薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用.结论:用离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查,方法准确、可靠.     

桂林西瓜霜微生物限度检查方法的研究

目的:消除桂林西瓜霜在微生物限度检查中的抑菌作用.方法:桂林西瓜霜经离心和薄膜过滤处理后,采用贴膜法进行微生物限度检查.结果:此方法加大肠杆菌的回收率为82.6%,加白色念珠菌的回收率为90.9%,3种控制菌的阳性对照均成立.结论:与现行的法定标准比较,该方法能更好地消除桂林西瓜霜的抑菌作用,得到的结果更为准确、可靠.     

我院制剂的微生物限度检查方法学验证

目的:应用微生物验证试验建立我院制剂的微生物限度检查方法。方法:按照药典方法对我院自制制剂进行微生物验证试验,并对其结果进行探讨。结果:大多数我院制剂可以用常规方法进行微生物检查,但对于有部分抑菌作用的制剂,我们采取了不同的方法进行验证,确立了微生物试验的方法。结论:由于制剂中所含有的成分不同,其抑菌作用也不相同,为了真实反映制剂的微生物情况,保证微生物检验方法的可靠性,必须对制剂进行微生物试验方法学验证。     

生化汤合剂微生物限度检查方法验证实验研究

目的：建立生化汤合剂微生物限度检查方法。方法：采用常规计数法进行细菌、霉菌及酵母菌限度检查,采用常规法进行控制菌检查。结果：5种菌株的回收率均〉70%,控制菌检查有专属性。结论：该方法有效可行,可用于生化汤合剂微生物限度检查。     

止痛散微生物限度检查方法的研究

目的:消除微生物限度检查法中止痛散的抑菌作用,建立止痛散的微生物限度检查方法。方法:按平皿法和培养基稀释法两种不同的试验方法,采用6种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果:采用培养基稀释法,各试验菌在样品中的回收率均达到70%以上。结论:采用培养基稀释法能够更好地消除止痛散的抑菌作用,使测定结果准确,达到检测目的。     

损伤中期合剂微生物限度检查方法改进研究

目的 改进和选择损伤中期合剂的微生物限度检查方法.方法 通过三级稀释法和培养基稀释法分别对损伤中期合剂进行微生物限度检查,并进行比较.结果 两种方法测定的微生物限度检查数据及结果相近,都可用于损伤中期合剂的微生物限度检查.结论 损伤中期合剂的微生物限度检查采用培养基稀释法更简便和经济,可选择为损伤中期合剂的微生物限度检查方法.     

复方首乌藤合剂微生物限度检查的验证

目的：确定可行的复方首乌藤合剂微生物限度检查法。方法：根据《中国药典》2010年版二部附录ⅪJ微生物限度检查法常规法进行验证试验。结果：试验组的菌回收率均大于70％,控制菌常规法验证检出阳性菌,阴性菌未检出。结论：复方首乌藤合剂无抑菌作用,可用常规法进行微生物限度检查。     

裸花紫珠片的微生物限度检查方法验证

目的建立裸花紫珠片的微生物限度检查方法。方法依据《中国药典》2005年版一部附录XⅢC有关微生物限度检查法方法验证实验。结果裸花紫珠片的微生物限度检查细菌数、霉菌数测定可采用培养基稀释法；控制菌大肠埃希菌的检查按常规法进行检验。结论有必要对制药企业的中药制剂进行微生物限度检查法验证。     

丹芎通脉颗粒微生物限度检查方法的研究

目的:建立丹芎通脉颗粒的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2015版微生物限度检查方法进行验证试验。结果:根据回收率试验结果,丹芎通脉颗粒对枯草芽胞杆菌具有一定程度的抑菌作用,可通过稀释法消除其抑菌作用。结论:丹芎通脉颗粒按培养基稀释法进行微生物限度检查。     

三种中药丸剂微生物限度方法验证

目的 建立3种中药丸剂微生物限度检查方法.方法 采用5种阳性对照菌回收率试验验证细菌、霉菌及酵母菌计数方法;采用大肠埃希菌(阳性菌)和金黄色葡萄球菌(阴性菌)验证控制菌检查方法;按常规法对3种中药丸剂(各3个批次)进行微生物限度检查.结果 乳腺丸、前列腺炎丸(感染型)、前列腺炎丸(腰骶痛型)实验组回收率均高于70%,稀释剂对照组的菌回收率均大于70%,无抑菌现象;在控制菌检查中,阳性菌检出,阴性菌未检出,对控制菌无影响;3种丸剂按2005版中国药典进行微生物限度检查,结果符合规定.结论 乳腺丸、前列腺炎丸(感染型)、前列腺炎丸(腰骶痛型)应按常规法制备供试液进行微生物限度检查.     

化湿丸的微生物限度检查法的验证实验

目的建立化湿丸最佳的微生物限度检查法,保证检验结果的准确和可靠性。方法按《中国药典》2005年版有关微生物限度检查法方法验证实验进行。结果样品对五种菌株无抑菌作用,回收率试验均高于70%。结论可采用常规法对化湿丸进行微生物限度检查。     

粉刺合剂微生物限度检查方法的建立

目的:建立粉刺合剂微生物限度检查方法。方法:采用常规法进行霉菌及酵母菌限度检查,采用培养基稀释法(0.2ml/皿)进行细菌限度检查;采用常规法进行控制菌(大肠埃希菌)检查。结果:验证实验中各类菌的回收率均大于70%。结论:该方法有效可行,可用于该品种的微生物限度检查。