血清酶在不同检测系统间测定的可比性研究

目的通过对不同生化分析仪的检测系统进行方法比对和偏倚评估,探讨不同仪器间血清酶测定结果的可比性。方法参考NCCLS指南文件EP9-A,以罗氏Cobas C501作为目标检测系统(X),强生Vitros 350生化分析仪为待评系统(Y),对尿素氮(BUN)、肌酐(CREA)、尿酸(UA)、乳酸脱氢酶(LDH)进行检测,计算两个系统的相对偏差(%SE),以CLIA’88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,进行系统间的比较试验,判断其可比性。结果 BUN、CREA、UA两系统间误差小于CLIA’88规定的允许误差的1/2,各检测项目在两仪器间的测量结果具有可比性,两系统间的系统误差能为临床所接受。LDH两系统间误差大于CLIA’88规定的允许误差的1/2,需进行比对试验校正后再进行比较。结论两检测系统多数酶测定结果之间具有可比性,能满足临床需求。     

日立7600拜耳1650强生350生化分析仪测定结果的可比性评价

目的对同一实验室内的三台生化分析仪进行多个项目检测结果的比对和偏倚评估。探讨不同生化分析仪之间检测结果是否具有可比性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（sccts）的EP9-A2文件要求。以日立7600全自动生化分析仪为比较系统（X），以拜耳1650（Y1）和强生350干化学分析仪（Y2）为实验系统，每天选取10份可分析测量范围的新鲜血清标本。分别于3台不同生化分析仪对9项生化指标进行检测。计算其相关系数及回归方程。以CLA88规定的室间质量评比允许误差范围的1／2为标准。判断检验结果的可比性及临床可接受性。结果检测系统1尿素在低值时与比较系统测定结果偏倚不被临床接受，检测系统2血糖和尿素两个项目在低值时与比较系统测定结果偏倚不被临床接受，两个实验系统的其他项目检测结果偏倚临床可以接受。结论检测系统Y2血糖在低值时与比较系统检测结果偏倚不被临床接受。3台生化分析仪其他参与比对的检测项目在有临床意义的情况下，检测结果预期偏倚，临床可以接受。     

两台全自动生化分析仪部分项目检测结果比对和偏差评估

目的对BECKMAN CX5PRO和OLYMPUS AU680全自动生化分析仪部分项目检测结果进行比对和偏差评估,探讨同一检测项目不同生化分析测定结果的可比性。方法首先用贝克曼质控血清对BECKMAN CX5PRO生化分析仪和用罗氏质控血清对OLYMPUS AU680生化分析仪进行精密度分析;满足精密度要求后,以BECKMAN CX5PRO作为对照仪器,OLYMPUS AU680作为实验仪器,再用不同浓度的新鲜混合血清标本,分别在两台仪器上测定,对各项目的检测结果进行比对和偏差评估,应用医学决定水平处的系统误差作为方法学比对,以美国临床实验室修正法规（CLIA′88）规定的室间质量评价允许总误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。结果总胆红素（TBiL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、总蛋白（TP）、葡萄糖（GLU）、总胆固醇（TC）、肌酐（Cr）在高、中、低3个医学决定水平的SE%均在1/2CLIA′88规定的允许范围内,检测结果处于临床接受水平;清蛋白（ALB）、三酰甘油（TG）、尿酸（UA）在中及高医学决定水平的SE%均在1/2CLIA′88规定的允许范围内,检测结果处于临床接受水平,而在低医学决定水平值偏差均超出允许范围,结果没有可比性。结论通过定期对不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差评估,有助于验证不同检测系统相同检测项目结果间的相关性,以保证检验结果的高度一致性和准确性。     

干、湿生化法测定三种血清酶结果的偏倚评估和可比性研究

目的:通过对三种血清酶在干、湿式生化检测系统中结果进行对比和偏倚评估,评价干式生化分析仪和湿式生化分析仪之间的相关性。方法:依据美国临床实验室标准化委员会NCCLS的EP9-A2文件,以日立7600全自动生化分析仪为比较方法,强生Vitros350全自动干化学分析仪为实验方法。通过检测丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH),对两个系统进行相关性、回归分析和预期偏倚评估,以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统测定结果的可比性。结果:两种检测系统对三种酶测定结果的相关系数均r2≥0.95,测定结果偏倚评估临床可接受。结论:同一实验室使用不同的方法学系统,进行方法比对和偏倚评估后,可使用实验室统一的参考值范围。     

天冬氨酸转氨酶参考方法和Roche Cobas c 501检测系统测定结果的可比性分析

目的探讨天冬氨酸转氨酶(AST)参考方法与常规检测系统Roche Cobas c 501全自动生化分析仪检测AST结果的可比性,为常规检测系统测定结果的正确性和可比性提供依据。方法依据国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)推荐的参考测量程序建立AST改良参考方法;以改良参考方法作为比较方法(X),Roche Cobas c 501检测系统作为实验方法(Y),参考美国临床实验室标准化委员会(CLSI) EP9-A2文件的要求,分别用以上2种方法检测40份单人份新鲜患者血清的AST,计算2种检测方法的测定结果的相关系数及在不同医学决定水平处的偏倚,并以美国临床实验室改进修正案′88(CLIA′88)规定的1/2允许总误差(TEa)为判断标准,判断常规检测系统Roche Cobas c 501与改良参考方法的可比性。结果常规检测系统Roche Cobas c 501全自动生化分析仪与改良参考方法的回归方程为Y=1.020 1 X+0.968 4,R2=0.999 7,相关性良好,在不同医学决定水平处的相对偏倚均在CLIA′88规定的1/2 TEa内。结论常规检测系统Roche Cobas c 501全自动生化分析仪与改良参考方法的检测结果具有良好的可比性,其可被临床所接受。     

西门子X-PANDPLUS与日立7600-010生化测定结果的临床研究

目的通过对郑州人民医院两套不同的生化分析仪组成的检测系统进行方法学比对和偏差评估,探讨同种生化项目在不同检测系统的测定结果是否具有可比性。方法以CLIA’88规定的允许误差,对两台生化分析仪进行精密度评价;参考NCCLS的EP9-A文件,以日立7600-010全自动生化分析仪组成的检测系统作为比较方法(X),以西门子X-PANDPLUS检测系统作为试验方法(Y),检测共有的三个生化项目(AST,BUN,GLU),分析试验方法(Y)和比较方法(X)检测结果的相对偏差和医学决定水平的系统误差,以CLIA’88规定的室间质量评价的1/2作为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。结果我科室两套生化分析系统共有的三个生化检测项目测定结果的偏差临床均可接受。结论当同一实验室的相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时,应进行方法学比对和偏差分析,判断其临床可接受性,以保证实验室检测结果的连续性和准确性。     

2种电解质检测系统测定结果比对及偏奇评估

目的通过对同一实验室内罗氏Roche9180与德灵DADEBEHRINGRXL生化分析仪电解质测定结果的比对分析,探讨两个检测系统间电解质检测结果的可比性。方法根据NCCLS的EP9-A2文件,Roche 9180分析系统为目标检测系统（比较方法X）,以DADE BEHRING RXL生化分析系统为实验方法（Y）,测定K^＋、Na^＋、Cl^-、共3个项目,计算直线回归方程和相关系数,以美国临床实验室修正法规（CLIA88）对室间评估允许误差（Ea）范围的1／2为临床可接受依据,判断各项目在两系统之间检测结果的偏倚是否被临床接受。结果检测的K^＋、Na^＋、2个项目在两台生化仪上检测结果相关系数均大于0．95,预期偏倚均可以被接受。在高医学决定水平（120mmol／L）时德灵检测系统检测的Cl^-明显高于罗氏检测系统检测的Cl^-,存在正偏倚,预期偏倚Bc〉1／2Ea,不可以被临床接受。结论实验室同一项目检测有两套以上的检测系统时,要进行比较和偏倚评估,以保证检测结果的一致性及可比性。本室2台生化分析仪检测K^＋、Na^＋结果具有较好的一致性;在高医学决定水平时,德灵检测Cl^-结果明显高于罗氏检测的结果,德灵检测系统检测的c1．存在正偏倚。     

不同生化分析仪肝酶检测结果的可比性评价

目的：通过对OLYMPUS AU640生化分析仪及日立-7600生化分析仪肝酶检测结果及方法比对和偏差评估,探讨不同分析仪间结果的可比性及结果被临床接受程度。方法：以日立-7600分析仪作比对仪器,OLYMPUS AU640生化分析仪作实验仪器,检测患者血浆中肝酶含量,计算试验方法与比对方法间的相对偏差,并用统计法分析二者的相关性,计算出医学决定水平处的系统误差,以美国CLIA′88允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测仪器的临床可接受性。结果：α-L-岩藻糖苷酶（AFU）在中、高值处离群值较多。其他酶类检测结果偏差均可被临床接受。结论：生化同一检测项目存在两个以上的检测仪器时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性,保证其检验结果的可比性,为临床提供准确一致的检验结果。     

总胆红素在不同生化仪器系统间的比对分析

目的：探讨对不同生化仪器系统间比对的行之有效的方法。芳法：选择40份不同浓度水平的新鲜血清,在不同仪器系统间同时测定,进行直线回归分析,取该项目3个的医学决定水平值X1、X2、X3,将其分别代人各自相应的回归方程得相应的Y值,计算相对偏倚度百分比。结果：TBIL在不同比对仪器系统间的结果不能被接受,经重新校正后,所有仪器系统测定TBIL的结果具有可比性。结论：按照NCCLS EP9-A（用患者样本进行方法对比及偏差评估）文件要求,并参照CLIA88的允许误差标准,对不同生化仪器系统间进行比对实验,是一种简单高效的方法。     

雅培Aeroset与西门子XPand生化仪急诊生化测定结果的对比分析

目的探讨不同检测系统间相同检验项目测定结果的可比性，为不同实验室不同检测系统检验结果的互认提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCLLS）的EP9-A2文件，以雅培Aeroset生化仪检测系统为比较方法，西门子Xpand生化仪检测系统为实验方法，检测患者新鲜血清中11项常规生化结果，以美国临床实验室修正法规（CLIA‘88）规定允许误差的1／2作为评价标准，计算两个系统之间的相关性及偏倚，评估测定结果之间的可比性。结果在所有检测项目中，除钠离子（Na＋）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）部分浓度水平和淀粉酶（AMY）测定结果偏差不能被临床接受外，其余项目两套系统测定结果的预期偏倚均可被临床接受。结论两套生化检测系统共有测定项目的大部分测定结果具有可比性。     

3种检测系统8种常规生化项目测定结果的比对及分析

目的通过3种不同检测系统间8种常规生化项目测定结果的比对分析,探讨不同系统间测定结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会NCCLS的EP9-A2文件,以OLYMPUS AU400检测系统(X)为比较方法,TBA-40FR Accute检测系统(Y1)、及CHEMIX-800检测系统(Y2)为试验方法,检测患者新鲜血清中8项常规生化结果,用回归统计法分析不同系统的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,以美国临床实验室改进修正案CLIA’88建议的允许总误差的1/2为标准,判断检测系统间的可比性即临床可接受水平。结果检测系统(Y1)的尿素与比对系统(X)存在正偏差8.4%,检测系统(Y2)的尿素与比对系统存在明显正偏差10.2%,与比对系统不具可比性。两种待评系统的其他项目在医学决定水平处的预期偏差均小于实验室可接受偏差,与比对系统有可比性。结论该实验室3个生化检测系统间测定结果具有较好的可比性。不同检测系统之间某些常规生化项目仍存在不同程度的偏差,当用不同的检测系统检测同一项目时应进行方法比对,对临床可接受性进行评价,以实现检验结果的可比性。     

不同生化分析仪测定葡萄糖的比对试验

目的通过对奥林巴斯640全自动生化分析仪和日立7060全自动生化仪进行方法比对,探讨不同仪器间血糖(GLU)检测结果是否具有可比性。方法奥林巴斯640全自动生化分析仪作参考仪器,日立7060全自动生化仪作为试验仪器,每天选取新鲜血清,分别在两台仪器上测定,并记录结果。用Excel 2003软件对两台仪器的结果采取回归和相关分析,求其相关系数r及回归方程Y=bX+a,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断两台仪器测定结果的临床可接受性。结果两台仪器GLU检测结果差异无显著性(r>0.975)。结论两台仪器的GLU检测结果具有较好的可比性。     

不同生化分析仪测定尿素的比对试验

目的通过对奥林巴斯640全自动生化分析仪和日立7060全自动生化仪进行方法比对,探讨不同仪器间尿素(Urea)检测结果是否具有可比性。方法奥林巴斯640全自动生化分析仪作参考仪器,日立7060全自动生化仪作为实验仪器,每天选取新鲜血清,分别在2台仪器上测定,并记录结果。用Excel 2003软件对2台仪器的结果采用回归和相关分析,求其相关系数r及回归方程Y=bX+a,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断2台仪器测定结果的临床可接受性。结果两台仪器Urea检测结果无显著性差异(r>0.975)。结论两台仪器的Urea检测结果具有较好的可比性。     

两种糖化血红蛋白分析仪检测结果的可比性和偏倚评估

目的 对Bio-Rad D-10和TOSOH HLC-73G8糖化血红蛋白分析仪的检测结果进行比对,了解两个不同检测系统的可比性和偏倚评估.方法 参考临床实验室标准化协会(CLSI)的标准化文件EP9-A2的要求,在5d内两台仪器对40个样本进行HbA1c的双份检测,记录结果,排除离群点,计算直线回归方程和相关系数,进行偏倚评估.结果 两台仪器检测结果的直线回归方程为Y=1.0065X+0.0356,r2=0.9972(＞0.95),两系统在医学决定水平的预期绝对偏倚小于0.5(单位:％)、相对偏倚小于基于生物学变异制定的实验室内总误差(2.7％).结论 两个不同系统在检测HbA1c时具有很好的相关性和一致性,检测结果在医学决定水平处的偏倚符合临床要求.     

10种血清酶在两台生化分析仪测定结果的比对评价

目的:通过对检验科现在使用的两台OLYMPUS AU2700生化分析仪进行方法比对和偏差评估,探讨仪器间丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AsT)、碱性磷酸酶(ALP)、淀粉酶(AMY)、胆碱酯酶(CHE)、谷氨酰转肽酶(GGT)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、乳酸脱氢酶(LDH)、羟丁酸脱氢酶(HBDH)10种血清酶测定结果是否具有可比性,为血清酶测定标准化和临床实验室认可提供实验数据.方法:在两台OLYMPUS AU2700生化分析仪上进行lO种血清酶的检测结果比对和不同医学决定水平值的预估评价,判断两台仪器检测结果的临床可接受性.结果:10种血清酶在两台生化仪上检测结果的偏差除ALP低浓度值超出允许范围外,其余项目测定结果均在允许范围内,其测定结果能为临床所接受.结论:通过对检验科的两台生化分析仪进行方法比对和偏差评估,认为两台仪器检测结果具有良好相关性,可保证为临床提供具可比性的检测数据.     

不同检测系统IgG测定结果的可比性研究

目的探讨同一临床实验室不同检测系统间免疫球蛋白G（IgG）测定结果是否具有可比性,为免疫球蛋白G测定的标准化提供实验数据。方法参考NCCLS的EP9-A文件,以德灵BN-Ⅱ（仪器编号MY-05）特定蛋白分析仪、德灵原装试剂、德灵校准品和德灵质控品组成的检测系统（已通过ISO15189实验室认可）为比较方法 ,以德灵BN-Ⅱ（仪器编号MY-19）特定蛋白分析仪、德灵原装试剂、德灵校准品和德灵质控品组成的检测系统为实验方法 ,用患者新鲜血清对IgG进行检测,计算试验方法 （Y）和比较方法 （X）之间的相对偏差（SE%）,以CLIA＇88规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的可比性。结果 IgG测定结果各系统的误差临床可以接受。结论各检测系统测定IgG结果具有可比性。当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,以保证检验结果的可比性。     

便携式血糖仪与全自动生化分析仪的比对分析

目的 将便携式血糖仪与全自动生化分析仅进行比对,了解血糖仅的质量,规范血糖仪的管理,保障临床末梢血糖的监测结果可靠,为临床提供可信的依据.方法 以日立7170A全自动生化分析仪作为参考仪器,便携式血糖仪作为比对仪器,选取新鲜血清,在同一时间进行重复测定,并记录结果.用Excel 2003软件对检测结果采用回归和相关分析,求其相关系数(r)及回归方程(Y=bX+a),以卫生部室间评估的允许误差或根据生物学变异确定的偏倚为判断依据,由方法学比较评估的系统误差(SE)或相对偏差(≤1/2)卫生部室间评价允许误差或根据生物学变异确定的偏倚,为便携式血糖仪与日立7170A全自动生化分析仪检测结果的临床可接受性.结果 便携式血糖仪与日立7170A全自动生化分析仪检测结果相关性很好(r＞0.975,P＞0.05).结论 便携式血糖仪与日立7170A全自动生化分析仪检测结果具有较好的可比性.     

血清甲胎蛋白在两个免疫分析系统间检测的比对评估

目的:通过对同一临床实验室两台不同的免疫分析系统进行方法比较和预期偏倚评估,探讨AFP在两化学发光分析系统之间检测数据是否具有可比性或检测结果偏倚是否在允许范围内,以确保不同免疫分析系统检测结果的准确性和一致性。方法:按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件的要求,以美国贝克曼ACCESS分析仪为比较仪器,贝克曼DXI800为试验仪器,用患者样品对AFP进行检测,对两分析系统之间的预期偏倚进行评估。结果:在所测定的AFP中,预期偏倚在方法线性范围内均可以接受。结论:根据NCCLS有关文件EP9-A对贝克曼ACCESS和贝克曼DXI 800化学发光分析系统进行方法比对及偏倚评估,测定表明两者具有很好的相关性。两个免疫测定系统测定AFP结果具有可比性。当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,以保证检验结果的可比性。     

两种心肌酶检测系统的方法学比对和偏倚评估

目的 对奥林巴斯AU640和康仁560两套检测CK、CK-MB的生化检测系统进行方法学比对和偏倚评估,为实验室提供准确可靠的实验数据.方法 以奥林巴斯AU640为参考系统（X）,以康仁560为待比系统（Y）.依据NCCLS的EP9-A文件要求,分别在上述两套不同生化仪检测系统中测定不同水平的质控品和不同浓度的新鲜混合血清标本的CK、CK-MB,记录检验结果,检查离群点,计算相关系数和直线回归方程,并对数据进行相关统计学分析.结果 CK、CK-MB测定结果在系统1为：（120±130）U/L、（6.0±7）U/L,在系统2为：（138±159）U/L、（10.0±11）U/L;2套检测系统间均存在着显著性差异（P〈0.05）.CK测定结果在两套检测系统间的误差在临床允许误差内;而CK-MB测定精密度不符合临床要求,临床可接受性能评价也存在不可比性.结论 当同一检测项目使刚两个以上的检测系统时,应进行方法学比对和偏倚评估,以保证检验结果的可比性.     

2个检测系统ALT、AST、CK、LDH测定结果比对分析

目的探讨二个检测系统ALT、AST、CK、LDH项目检测结果的可比性,为检测结果的准确性、可比性提供方法和依据。方法收集患者血清分为二份,分别在日立7180和Vitro250上测定二份标本的ALT、AST、CK、LDH,并对检测数据进行相关性分析,计算二种方法医学决定水平系统误差,以美国临床实验室修正法案(CLIA′88)规定的总误差范围的1/2为标准,评价二个检测系统结果的一致性。结果二个检测系统ALT、AST、CK、LDH测定结果相关性较好,相关系数r≥0.975,计算四个项目在不同医学决定水平的总误差,都小于1/2CLIA’88允许总误差(EA),提示二个检测系统检验可互用。结论论通过二个检测系统部分结果的比对,证明这四项指标检测结果具有很好的一致性,可为临床提供稳定、可靠的检验数据。